Intervenção Nutricional Personalizada Inovadora com Apoio Comportamental Adaptado (P-NUTS)
Uma Nova Intervenção de NUtrição Personalizada com Apoio Comportamental Adaptado para Promover Dietas Sustentáveis e Saudáveis em Estudantes Universitários: o Ensaio Randomizado Controlado P-NUTS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recrutamento:
Os participantes serão recrutados do Painel de Cidadãos do Laboratório Vivo (LV) PLAN'EAT da University College Dublin (UCD) (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231), bem como da população universitária elegível mais ampla da UCD. Os participantes elegíveis serão convidados a participar num estudo de 4 semanas.
Análise de poder:
O ensaio foi dimensionado para o efeito principal do grupo numa análise de covariância (ANCOVA) da variável de resultado primária no ponto final, ajustada para o valor basal da variável de resultado primária. Usando o G*Power 3.1 (testes F → ANCOVA: efeitos fixos, efeitos principais e interações), definimos α = 0,05, poder = 0,80, gl do numerador = 1, número de grupos = 2 e número de covariáveis = 1. O tamanho do efeito foi retirado do resultado primário do ensaio piloto (ingestão de leguminosas, g/d): eta quadrado parcial (η²p) = 0,134, convertido para f de Cohen, usando a fórmula:
f = √η²p/(1- η²p)
onde η²p = 0,134, resultando num f de Cohen de 0,393. O cálculo de poder indicou um tamanho total de amostra necessário estimado de 53 participantes. Permitindo uma taxa de desistência de 20% (taxa de desistência do ensaio piloto: 17%), o tamanho total de amostra necessário estimado aumentou para 66 participantes (n=33 por grupo). Registo do ensaio piloto: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469.
Aleatorização:
Após a conclusão do rastreio bem-sucedido e do consentimento informado, os participantes serão aleatorizados numa proporção de 1:1 para o grupo de controlo ou de intervenção, usando aleatorização por blocos estratificada por sexo, com blocos permutados aleatoriamente de tamanho quatro dentro de cada grupo de sexo para manter uma alocação igual (usando o pacote blockrand em R). Este método de aleatorização foi escolhido porque resultou numa distribuição equilibrada de dados demográficos e de ingestão alimentar basal entre os grupos de intervenção e controlo no ensaio piloto.
Visão geral da intervenção:
Cada grupo receberá diferentes tipos de intervenções de nutrição personalizada usando algoritmos de árvore de decisão para os apoiar a consumir uma dieta mais saudável e sustentável. O grupo de controlo receberá um plano alimentar personalizado e apoio comportamental padronizado (com base no apoio padronizado fornecido no ensaio piloto, que foi baseado em ensaios anteriores de nutrição personalizada e cuidados habituais na prática dietética) para cumprir as suas recomendações alimentares personalizadas. O grupo de intervenção receberá a mesma intervenção que o grupo de controlo, com apoio comportamental adicional adaptado para os ajudar a cumprir as suas recomendações alimentares personalizadas.
Linha de base:
Será pedido aos participantes que compareçam a uma visita de estudo no Instituto de Alimentação e Saúde da UCD, onde preencherão questionários de linha de base (ou seja, formulário de consentimento, dados demográficos, saúde, estilo de vida, historial médico, uso de medicamentos, uso de suplementos, questões sobre comportamento alimentar) e realizarão um recordatório alimentar de 24 horas guiado por um nutricionista do estudo através da ferramenta online Foodbook24. Após dar consentimento, o participante também receberá dois kits de recolha de urina (um para a linha de base e outro para o ponto final do estudo) e será instruído a recolher a sua urina logo de manhã (ou seja, primeira micção) e trazê-la consigo no dia da sua segunda visita presencial de linha de base no Instituto de Alimentação e Saúde da UCD. Será pedido ao participante que auto complete mais dois recordatórios alimentares em dias não consecutivos antes de comparecer à segunda visita presencial (para um total de três); no entanto, os participantes poderão comparecer à segunda visita presencial no caso de apenas dois recordatórios alimentares de 24 horas serem completados (no total).
Durante a segunda visita presencial de linha de base no Instituto de Alimentação e Saúde da UCD, um membro da equipa de investigação medirá as antropometrias e a pressão arterial do participante, enquanto um enfermeiro treinado colherá uma amostra de sangue (se for dado consentimento). Posteriormente, o nutricionista do estudo entregará a intervenção aos participantes através de uma sessão de aconselhamento dietético. Durante esta sessão, o nutricionista do estudo comunicará as recomendações alimentares personalizadas desenvolvidas para o participante, fornecendo informação e apoio sobre como alcançar as suas recomendações, juntamente com um livreto de recursos com informação e materiais de apoio (por exemplo, receitas, listas de compras, etc.), enquanto pede ao participante que assine um contrato comportamental, onde afirma o seu compromisso em alcançar as suas recomendações alimentares ao longo do período de estudo de 4 semanas. Serão fornecidas aos participantes um máximo de três recomendações alimentares no total, que podem ser qualquer combinação das seguintes: 1) aumentar a ingestão de leguminosas; 2) aumentar a ingestão de frutas e vegetais; 3) diminuir a ingestão de carne; e 4) diminuir a ingestão de alimentos discricionários doces/salgados.
Além do acima mencionado, os participantes no grupo de intervenção receberão apoio comportamental adaptado para os ajudar ainda mais a alcançar as suas recomendações alimentares personalizadas. Os apoios comportamentais adaptados serão desenvolvidos para superar as principais barreiras dos participantes para alcançar as suas recomendações alimentares específicas para uma dieta sustentável e saudável. As intervenções específicas adaptadas para os participantes podem incluir: fornecimento de alimentos, vídeos de demonstração culinária, apoio à construção de hábitos, apoio à construção de motivação, aconselhamento para procurar apoio social ou fornecimento adicional de conhecimento (dependendo das principais barreiras do participante). As principais barreiras para alcançar recomendações alimentares específicas para uma dieta sustentável e saudável foram identificadas através da recolha de dados quantitativos e qualitativos em estudantes jovens (18-30 anos) e saudáveis da UCD, como parte do trabalho realizado no âmbito do Projeto PLAN'EAT e do Laboratório Vivo PLAN'EAT da UCD (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231).
Ponto médio:
Todos os participantes serão contactados pelo seu nutricionista do estudo por e-mail, chamada telefónica ou mensagem no ponto médio do estudo (2 semanas) para verificar o seu progresso e esclarecer quaisquer dúvidas que possam ter.
Ponto final:
No final do estudo de 4 semanas, os participantes preencherão um questionário online relacionado com a dieta e será-lhes pedido que auto completem dois recordatórios alimentares de 24 horas (através da ferramenta online Foodbook24) em dias não consecutivos antes de comparecerem à visita presencial final no Instituto de Alimentação e Saúde da UCD. No entanto, os participantes poderão comparecer à visita final no caso de apenas um recordatório alimentar de 24 horas ser completado antes da visita. O participante será novamente instruído a recolher a sua urina logo de manhã (ou seja, primeira micção) e trazê-la consigo no dia da visita presencial final. Durante a visita final, um membro da equipa de investigação voltará a medir as antropometrias e a pressão arterial do participante, enquanto um enfermeiro treinado colherá uma amostra de sangue (se for dado consentimento). Finalmente, o participante completará o seu recordatório alimentar de 24 horas final guiado pelo nutricionista do estudo (através da ferramenta online Foodbook24) antes de sair.
Plano de análise estatística:
Os resultados contínuos serão analisados usando ANCOVA (com erros padrão robustos (sanduíche de Huber-White) se os resíduos do modelo forem não normais e/ou houver heterocedasticidade) com base no princípio de intenção de tratar, incluindo a variável basal como covariável, através do método de máxima verossimilhança de informação completa (FIML), que trata os dados em falta no ponto final como ausentes aleatoriamente (MAR). Se as distribuições dos resíduos se desviarem marcadamente da normalidade, as variáveis serão transformadas antes de serem usadas na ANCOVA. Quando for detetada uma interação grupo x covariável basal, os efeitos do tratamento serão estimados no valor médio, no valor médio + 1 DP e no valor médio - 1 DP da covariável basal.
Análises de sensibilidade para ambos os estimandos primários e secundários serão conduzidas por protocolo, apenas com casos completos (ou seja, ≥2 recordatórios alimentares de 24 horas no ponto final), que trata os dados em falta no ponto final como ausentes completamente aleatoriamente (MCAR). Os dados serão analisados usando ANCOVA (com erros padrão robustos (sanduíche de Huber-White) se os resíduos do modelo forem não normais e/ou houver heterocedasticidade) ou com regressão robusta (via estimação-M, método de Huber) se as distribuições dos resíduos se desviarem marcadamente da normalidade, incluindo a variável basal como covariável. Análises de sensibilidade adicionais para ambos os estimandos primários e secundários serão realizadas excluindo suspeitos de sub-registo alimentar.
Análises exploratórias para medidas de resultado primárias e secundárias contínuas serão conduzidas usando modelos lineares mistos (LMMs) em três pontos temporais (linha de base, ponto final (4 semanas) e seguimento (8 semanas)), com efeitos fixos para grupo, tempo e sua interação, e um intercepto aleatório para participantes para contabilizar a correlação intra-sujeito. A interação tempo x grupo no seguimento (8 semanas) será o estimando exploratório de interesse para as medidas de resultado, e testes post-hoc entre grupos serão conduzidos onde uma interação tempo x grupo for significativa. Os modelos serão estimados usando Verossimilhança Restrita Máxima (REML) sob uma suposição MAR. Erros padrão robustos (sanduíche de Huber-White) serão usados se os resíduos do modelo forem não normais e/ou houver heterocedasticidade. Se as distribuições dos resíduos se desviarem marcadamente da normalidade, os resultados serão transformados antes da análise. Uma análise de sensibilidade por protocolo será realizada usando apenas casos completos, que assume que a ausência é MCAR. Uma análise de sensibilidade adicional será realizada excluindo suspeitos de sub-registo alimentar. Estes dados serão analisados usando a mesma especificação LMM.
Resultados categóricos/ordinais serão analisados usando um modelo de ligação cumulativa (CLM) com uma ligação logit, incluindo a variável basal como covariável. Se surgirem problemas de convergência do modelo (por exemplo, devido a categorias de resultado esparsas ou separação), será ajustado um modelo de ligação cumulativa misto (CLMM), incluindo um intercepto aleatório para ID do participante e uma interação fixa tempo x grupo para avaliar a mudança diferencial ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, Dublin 4
- University College Dublin, Belfield
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser um estudante da UCD que frequente o Campus de Belfield.
- Ser um adulto entre os 18 e os 30 anos de idade e ter boa saúde geral.
Critérios de Exclusão:
- Não frequentar o Campus de Belfield da UCD.
- Ter menos de 18 anos ou mais de 30 anos de idade.
- Ter um diagnóstico de uma condição médica aguda ou crónica que possa interferir com os resultados do estudo. Tais diagnósticos incluem (mas não se limitam a) doença cardiovascular, diabetes mellitus, cancros (nos últimos 5 anos), etc.
- Estar grávida, a amamentar ou a planear engravidar.
- Seguir uma dieta prescrita medicamente.
- Ser imunocomprometido ou ter uma imunodeficiência suspeita.
- Ter uma alergia alimentar conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recomendações dietéticas sustentáveis/saudáveis personalizadas com apoio padronizado e adaptado
Braço de intervenção.
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Os participantes receberão um plano alimentar personalizado, apoio comportamental padronizado (com base no apoio padronizado fornecido no ensaio piloto (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), que se baseou em ensaios anteriores de nutrição personalizada e nos cuidados habituais na prática dietética), e apoio comportamental adaptado para ajudar os participantes a cumprir as suas recomendações alimentares personalizadas.
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Comparador Ativo: Recomendações dietéticas personalizadas sustentáveis/saudáveis com suporte padronizado
Braço de controlo.
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Os participantes receberão um plano alimentar personalizado e apoio comportamental padronizado (com base no apoio padronizado fornecido no estudo piloto (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), que se baseou em estudos anteriores de nutrição personalizada e nos cuidados habituais na prática dietética) para ajudar os participantes a cumprir as suas recomendações dietéticas personalizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de legumes (g/d)
Prazo: 4 semanas
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A ingestão de leguminosas (g/d) será calculada como a ingestão média em vários dias em cada momento (ou seja, linha de base: média (g/d) de 2-3 recordatórios alimentares de 24 horas; ponto final: média (g/d) de 2-3 recordatórios alimentares de 24 horas). Se <2 recordatórios estiverem disponíveis no ponto final, o resultado do ponto final é definido como ausente (de acordo com o protocolo). A medida de resultado primária é a ingestão de leguminosas no ponto final (g/d). O estimando primário é a diferença média na ingestão de leguminosas (g/d) entre grupos no ponto final (4 semanas), ajustada para a ingestão de leguminosas na linha de base (g/d). Uma análise exploratória será conduzida para medir a mudança na ingestão de leguminosas (g/d) entre grupos no seguimento (8 semanas). O estimando exploratório será a interação grupo × tempo de um LMM no seguimento (8 semanas), e um teste post-hoc entre grupos será conduzido quando a interação grupo × tempo for significativa. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total fruit and vegetable intake (g/d)
Prazo: 4 semanas
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A ingestão total de frutas e vegetais (g/d) será calculada como a ingestão média em vários dias em cada ponto temporal (ou seja, linha de base: média (g/d) de 2-3 recordatórios alimentares de 24 horas; ponto final: média (g/d) de 2-3 recordatórios alimentares de 24 horas). Se estiverem disponíveis <2 recordatórios no ponto final, o resultado do ponto final é definido como ausente (por protocolo). A medida de resultado secundária é a ingestão total de frutas e vegetais (g/d) no ponto final. O estimando secundário é a diferença média na ingestão total de frutas e vegetais (g/d) entre grupos no ponto final (4 semanas), ajustada para a ingestão total de frutas e vegetais (g/d) na linha de base. Será realizada uma análise exploratória para medir a mudança na ingestão total de frutas e vegetais (g/d) entre grupos no seguimento (8 semanas). O estimando exploratório será a interação grupo × tempo de um LMM no seguimento (8 semanas), e será realizado um teste post-hoc entre grupos onde a interação grupo × tempo for significativa. |
4 semanas
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Consumo total de carne (g/d)
Prazo: 4 semanas
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O consumo total de carne (g/d) será calculado como a média de ingestão ao longo de vários dias em cada momento de avaliação (ou seja, linha de base: média (g/d) de 2-3 recordatórios alimentares de 24 horas; ponto final: média (g/d) de 2-3 recordatórios alimentares de 24 horas). Se <2 recordatórios estiverem disponíveis no ponto final, o resultado do ponto final é definido como ausente (de acordo com o protocolo). A medida de resultado secundária é o consumo total de carne (g/d) no ponto final. O estimando secundário é a diferença média no consumo total de carne (g/d) entre os grupos no ponto final (4 semanas), ajustada para o consumo total de carne (g/d) na linha de base. Será realizada uma análise exploratória para medir a alteração no consumo total de carne (g/d) entre grupos no seguimento (8 semanas). O estimando exploratório será a interação grupo × tempo de um modelo linear misto (LMM) no seguimento (8 semanas), e será realizado um teste post-hoc entre grupos quando a interação grupo × tempo for significativa. |
4 semanas
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Ingestão total de alimentos discricionários (g/d)
Prazo: 4 semanas
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O consumo total de alimentos discricionários (g/d) será calculado como a média de consumo em vários dias em cada ponto temporal (ou seja, linha de base: média (g/d) de 2-3 recordatórios alimentares de 24 horas; ponto final: média (g/d) de 2-3 recordatórios alimentares de 24 horas). Se estiverem disponíveis <2 recordatórios no ponto final, o resultado do ponto final é definido como ausente (conforme protocolo). A medida de resultado secundária é o consumo total de alimentos discricionários (g/d) no ponto final. O estimando secundário é a diferença média no consumo total de alimentos discricionários (g/d) entre grupos no ponto final (4 semanas), ajustada para o consumo total de alimentos discricionários (g/d) na linha de base. Será realizada uma análise exploratória para medir a alteração no consumo total de alimentos discricionários (g/d) entre grupos no seguimento (8 semanas). O estimando exploratório será a interação grupo × tempo de um LMM no seguimento (8 semanas), e será realizado um teste post-hoc entre grupos quando a interação grupo × tempo for significativa. |
4 semanas
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Índice composto de comportamento alimentar (CDBI) (unidades de escore z)
Prazo: 4 semanas
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O CDBI (unidades de z-score) será calculado como a média dos valores z das recomendações alimentares dos participantes (ou seja, alguma combinação de: leguminosas, fruta/vegetais, carne total e/ou alimentos discricionários z-scores) em cada momento (ou seja, linha de base e ponto final). Cada z-score individual do grupo alimentar será calculado centrando a média das ingestões (em g/d) em relação à média da linha de base agrupada e dividindo pelo DP da linha de base agrupada desse grupo alimentar. Pontuações CDBI finais mais elevadas indicam uma maior mudança de comportamento alimentar na direção das recomendações alimentares dos participantes. A medida de resultado secundária é a pontuação CDBI final (unidades de z-score). O estimando secundário é a diferença média na pontuação CDBI (unidades de z-score) entre grupos no ponto final (4 semanas), ajustada para a pontuação CDBI da linha de base (unidades de z-score). Será realizada uma análise exploratória para medir a mudança no CDBI (unidades de z-score) entre grupos no acompanhamento. O estimando exploratório será a interação grupo x tempo do LMM às 8 semanas de acompanhamento. |
4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade
Prazo: 4 semanas
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A capacidade auto-reportada do indivíduo (componente do modelo COM-B) será calculada no início e no fim com base nas respostas à escala de Likert, recodificadas como 1-5 (ou seja, de discordo totalmente a concordo totalmente), a afirmações que refletem a capacidade dos indivíduos para alcançar os resultados comportamentais dietéticos de interesse no presente estudo (ou seja, os resultados primários e secundários dos grupos alimentares). A medida de resultado terciária é a pontuação de capacidade no fim. O estimando terciário é a diferença na pontuação de capacidade no fim (4 semanas), ajustada para as pontuações de capacidade no início. |
4 semanas
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Oportunidade
Prazo: 4 semanas
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A oportunidade auto-reportada pelo indivíduo (componente do modelo COM-B) será calculada na linha de base e no ponto final através de respostas na escala de Likert, recodificadas de 1 a 5 (ou seja, desde discordo fortemente até concordo fortemente), a afirmações que refletem a oportunidade dos indivíduos para alcançar os resultados comportamentais alimentares de interesse no presente estudo (ou seja, os resultados primários e secundários de grupos alimentares). A medida de resultado terciária é a pontuação de oportunidade no ponto final. O estimando terciário é a diferença na pontuação de oportunidade no ponto final (4 semanas), ajustada para as pontuações de oportunidade na linha de base. |
4 semanas
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Motivação
Prazo: 4 semanas
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A motivação autorrelatada do indivíduo (componente do modelo COM-B) será calculada no início e no final com base nas respostas à escala de Likert, recodificadas como 1-5 (ou seja, de discordo totalmente a concordo totalmente), a declarações que refletem a motivação dos indivíduos para alcançar os resultados comportamentais alimentares de interesse no estudo atual (ou seja, os resultados primários e secundários dos grupos alimentares). A medida de resultado terciária é a pontuação de motivação no final. O estimando terciário é a diferença na pontuação de motivação no final (4 semanas), ajustada para as pontuações de motivação iniciais. |
4 semanas
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Emissões de gases com efeito de estufa relacionadas com a dieta (kg CO2-eq/d)
Prazo: 4 semanas
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As emissões de gases com efeito de estufa relacionadas com a dieta (kg CO2-eq/d) serão calculadas como a soma das emissões médias diárias de gases com efeito de estufa relacionadas com alimentos por produto alimentar consumido (estimadas através da ingestão alimentar média ao longo de vários dias, utilizando múltiplos recordatórios alimentares de 24 horas não consecutivos através do software Foodbook24) no início e no final do estudo. A medida de resultado terciária são as emissões de gases com efeito de estufa relacionadas com a dieta (kg CO2-eq/d) no final do estudo. O estimando terciário é a diferença média nas emissões de gases com efeito de estufa relacionadas com a dieta (kg CO2-eq/d) entre os grupos no final do estudo (4 semanas), ajustada para as emissões de gases com efeito de estufa relacionadas com a dieta (kg CO2-eq/d) no início do estudo. |
4 semanas
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Pegada hídrica relacionada com a dieta (L/d)
Prazo: 4 semanas
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A pegada hídrica relacionada com a dieta (L/d) será calculada como a soma da pegada hídrica média diária relacionada com os alimentos por produto alimentar consumido (estimada através da ingestão alimentar média ao longo de vários dias, utilizando múltiplos recordatórios alimentares de 24 horas não consecutivos via software Foodbook24) na linha de base e no ponto final. A medida de resultado terciária é a pegada hídrica relacionada com a dieta no ponto final (L/d). O estimando terciário é a diferença média na pegada hídrica relacionada com a dieta no ponto final (L/d) entre grupos no ponto final (4 semanas), ajustada para a pegada hídrica relacionada com a dieta na linha de base (L/d). |
4 semanas
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Outras ingestões de grupos alimentares (g/d)
Prazo: 4 semanas
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As ingestões de outros grupos alimentares (g/d) serão calculadas como a ingestão média ao longo de vários dias em cada momento (ou seja, linha de base: média (g/d) de 2-3 recordatórios alimentares de 24 horas; ponto final: média (g/d) de 2-3 recordatórios alimentares de 24 horas). Se estiverem disponíveis <2 recordatórios no ponto final, o resultado do ponto final é definido como ausente (conforme protocolo). A medida de resultado terciária é a ingestão de outros grupos alimentares (g/d) no ponto final. O estimando terciário é a diferença média na ingestão de outros grupos alimentares (g/d) entre os grupos no ponto final (4 semanas), ajustada para a ingestão de outros grupos alimentares (g/d) na linha de base. |
4 semanas
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Aderência à Dieta Planetária
Prazo: 4 semanas
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A qualidade da dieta será medida através da adesão à pontuação da Healthy Reference Diet ajustada à energia (HRDea) - um índice alimentar validado para avaliar a adesão à Dieta Planetária Saudável. Este índice é calculado utilizando a ingestão de grupos alimentares e nutrientes, com uma pontuação que varia de 0 a 140, sendo que pontuações mais altas indicam maior adesão à Dieta Planetária Saudável. A pontuação HRDea será calculada no início e no final do estudo. A medida de resultado terciária é a pontuação HRDea no final do estudo. O estimando terciário é a diferença média na pontuação HRDea entre os grupos no final do estudo (4 semanas), ajustada para a pontuação HRDea no início. |
4 semanas
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Consumo energético (kcal/d)
Prazo: 4 semanas
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A ingestão energética (kcal/d) será calculada como a ingestão média ao longo de vários dias em cada momento (ou seja, linha de base: média (g/d) de 2-3 recordatórios alimentares de 24 horas; endpoint: média (g/d) de 2-3 recordatórios alimentares de 24 horas). Se <2 recordatórios estiverem disponíveis no endpoint, o resultado do endpoint é definido como ausente (por protocolo). A medida de resultado terciária é a ingestão energética no endpoint (kcal/d). O estimando terciário é a diferença média na ingestão energética (kcal/d) entre grupos no endpoint (4 semanas), ajustada para a ingestão energética na linha de base (kcal/d). |
4 semanas
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Ingestão de macronutrientes (g/d, g/kg/d, % kcal/d)
Prazo: 4 semanas
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As ingestões de macronutrientes (g/d, g/kg/d, % kcal/d) serão calculadas como a ingestão média em vários dias em cada momento (ou seja, linha de base: média (g/d) de 2-3 recordatórios alimentares de 24 horas; ponto final: média (g/d) de 2-3 recordatórios alimentares de 24 horas). Se estiverem disponíveis <2 recordatórios no ponto final, o resultado do ponto final é definido como ausente (por protocolo). As medidas de resultado terciárias são as ingestões de macronutrientes no ponto final (g/d, g/kg/d, % kcal/d). Os estimandos terciários são as diferenças médias nas ingestões de macronutrientes (g/d, g/kg/d, % kcal/d) entre grupos no ponto final (4 semanas), ajustadas para as ingestões de macronutrientes na linha de base (g/d, g/kg/d, % kcal/d). |
4 semanas
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Ingestão de micronutrientes (mg/d, µg/d)
Prazo: 4 semanas
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As ingestões de micronutrientes (mg/d, µg/d) serão calculadas como a ingestão média em vários dias em cada momento temporal (ou seja, linha de base: média (g/d) de 2-3 recordatórios alimentares de 24 horas; ponto final: média (g/d) de 2-3 recordatórios alimentares de 24 horas). Se estiverem disponíveis <2 recordatórios no ponto final, o resultado do ponto final é definido como ausente (conforme protocolo). As medidas de resultado terciárias são as ingestões de micronutrientes no ponto final (mg/d, µg/d). Os estimandos terciários são as diferenças médias nas ingestões de micronutrientes (mg/d, µg/d) entre grupos no ponto final (4 semanas), ajustadas para as ingestões de micronutrientes na linha de base (mg/d, µg/d). |
4 semanas
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Peso corporal (kg)
Prazo: 4 semanas
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O peso corporal (kg) será medido com um analisador de composição corporal (DC430MA; Tanita) no início e no final. As medições em cada momento serão realizadas duas vezes, com a medição média representando o valor do resultado. Nota: os dois valores a serem calculados na média devem estar dentro de <=0,1 kg um do outro. Os valores que não estiverem dentro dos limites de concordância serão descartados e as medições serão repetidas até que sejam obtidos 2 valores válidos. A medida de resultado terciária é o peso corporal (kg) no final. O estimando terciário é a diferença média no peso corporal (kg) entre os grupos no final (4 semanas), ajustada para o peso corporal (kg) no início. |
4 semanas
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Índice de massa corporal (kg/m²)
Prazo: 4 semanas
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O índice de massa corporal (kg/m2) será calculado a partir da altura (cm) e do peso corporal (kg) medidos. A altura (cm) e o peso corporal (kg) serão medidos utilizando um estadiómetro Leicester (Seca) e um analisador de composição corporal (DC430MA; Tanita), respetivamente, no início e no final do estudo. As medições em cada momento serão realizadas duas vezes, sendo a média das medições o valor do resultado. Nota: os dois valores a serem calculados na média devem estar dentro dos seguintes limites de concordância: <=0,1 kg para o peso corporal; <=3 mm para a altura. Os valores que não estiverem dentro dos limites de concordância serão descartados e as medições serão repetidas até que sejam obtidos 2 valores válidos. A medida de resultado terciária é o índice de massa corporal (kg/m2) no final do estudo. O estimando terciário é a diferença média do índice de massa corporal (kg/m2) entre os grupos no final do estudo (4 semanas), ajustada para o índice de massa corporal (kg/m2) no início do estudo. |
4 semanas
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Circunferência da cintura (cm)
Prazo: 4 semanas
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A circunferência da cintura (cm) será medida com uma fita métrica inelástica (Seca) no início e no final da experiência. A medição será realizada duas vezes, sendo o valor médio considerado o resultado final. Nota: os dois valores a serem calculados para a média devem estar dentro dos seguintes limites de concordância: ≤1 cm para a circunferência da cintura. Valores fora dos limites de concordância serão descartados e as medições serão repetidas até que sejam obtidos 2 valores válidos. A medida de resultado terciária é a circunferência da cintura (cm) no final da experiência. O estimando terciário é a diferença média na circunferência da cintura (cm) entre os grupos no final da experiência (4 semanas), ajustada para a circunferência da cintura (cm) no início. |
4 semanas
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Relação cintura-quadril
Prazo: 4 semanas
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A relação cintura-anca será calculada a partir das medidas da cintura (cm) e da circunferência da anca (cm). A cintura (cm) e a circunferência da anca (cm) serão medidas com uma fita métrica inelástica (Seca). As medições serão realizadas duas vezes, sendo a média das medições o valor final. Nota: os dois valores a serem calculados em média devem estar dentro dos seguintes limites de concordância: <=1 cm para a circunferência da cintura; <=2 cm para a circunferência da anca. Valores fora dos limites de concordância serão descartados e as medições serão repetidas até se obterem 2 valores válidos. A medida de resultado terciária é a relação cintura-anca no ponto final. O estimando terciário é a diferença média na relação cintura-anca entre grupos no ponto final (4 semanas), ajustada para a relação cintura-anca na linha de base. |
4 semanas
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Relação cintura-altura
Prazo: 4 semanas
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A razão cintura/altura será calculada a partir das medidas de perímetro da cintura (cm) e altura (cm). O perímetro da cintura (cm) será medido com uma fita métrica inelástica (Seca). A altura será medida com um estadiómetro Leicester (Seca). As medições serão realizadas duas vezes, sendo a média das medições o valor final. Nota: os dois valores a serem calculados em média devem estar dentro dos seguintes limites de concordância: <=1 cm para o perímetro da cintura; <=3 mm para a altura. Os valores que não estiverem dentro dos limites de concordância serão descartados e as medições serão repetidas até que se obtenham 2 valores válidos. A medida de resultado terciária é a razão cintura/altura no final do estudo. O estimando terciário é a diferença média na razão cintura/altura entre grupos no final do estudo (4 semanas), ajustada para a razão cintura/altura basal. |
4 semanas
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Pressão arterial (mmHg)
Prazo: 4 semanas
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A pressão arterial (mmHg) será medida após cinco minutos em posição sentada, utilizando um esfigmomanómetro digital Omron M6 Comfort (Omron Healthcare Co. Ltd., Japão), no início e no final do estudo, sendo a média de >=2 medições utilizada como valor de resultado. A medida de resultado terciária é a pressão arterial final (mmHg). O estimando terciário é a diferença média na pressão arterial (mmHg) entre grupos no final do estudo (4 semanas), ajustada para a pressão arterial inicial (mmHg). |
4 semanas
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Colesterol total (mmol/L)
Prazo: 4 semanas
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O colesterol total (mmol/L) será medido a partir de amostras de soro de acordo com procedimentos clínicos padronizados no início e no final do estudo. A medida de resultado terciária é o colesterol total (mmol/L) no final do estudo. O estimando terciário é a diferença média no colesterol total (mmol/L) entre os grupos no final do estudo (4 semanas), ajustada para o colesterol total (mmol/L) no início. |
4 semanas
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mmol/L)
Prazo: 4 semanas
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O colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) (mmol/L) será medido a partir de amostras de soro, de acordo com procedimentos clínicos padronizados, na linha de base e no ponto final. A medida de desfecho terciária é o colesterol LDL (mmol/L) no ponto final. O estimando terciário é a diferença média no colesterol LDL (mmol/L) entre os grupos no ponto final (4 semanas), ajustada para o colesterol LDL (mmol/L) na linha de base. |
4 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL) (mmol/L)
Prazo: 4 semanas
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O colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mmol/L) será medido a partir de amostras de soro de acordo com procedimentos clínicos padronizados no início e no final do estudo. A medida de resultado terciária é o colesterol HDL (mmol/L) no final do estudo. O estimando terciário é a diferença média no colesterol HDL (mmol/L) entre grupos no final do estudo (4 semanas), ajustada para o colesterol HDL (mmol/L) no início. |
4 semanas
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Colesterol não HDL (HDL) (mmol/L)
Prazo: 4 semanas
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O colesterol não HDL (mmol/L) será calculado como colesterol total (mmol/L) - colesterol HDL (mmol/L). O colesterol total (mmol/L) e o colesterol HDL (mmol/L) serão medidos a partir de amostras de soro de acordo com procedimentos clínicos padronizados no início e no final do estudo. A medida de resultado terciária é o colesterol não HDL (mmol/L) no final do estudo. O estimando terciário é a diferença média no colesterol não HDL (mmol/L) entre grupos no final do estudo (4 semanas), ajustada para o colesterol não HDL (mmol/L) no início do estudo. |
4 semanas
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Triglicerídeos (mmol/L)
Prazo: 4 semanas
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Os triglicerídeos (mmol/L) serão medidos a partir de amostras de soro de acordo com procedimentos clínicos padronizados no início e no final do estudo. A medida de resultado terciária é o valor dos triglicerídeos (mmol/L) no final do estudo. O estimando terciário é a diferença média nos triglicerídeos (mmol/L) entre os grupos no final do estudo (4 semanas), ajustada para os triglicerídeos basais (mmol/L). |
4 semanas
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Proteína C-reativa (PCR) (mg/L)
Prazo: 4 semanas
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A proteína C-reativa (CRP) (mg/L) será medida a partir de amostras de soro de acordo com procedimentos clínicos padronizados no início e no final do estudo. A medida de resultado terciária é a CRP (mg/L) no final do estudo. O estimando terciário é a diferença média na CRP (mg/L) entre os grupos no final do estudo (4 semanas), ajustada para a CRP (mg/L) no início. |
4 semanas
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Ferritina (µg/L)
Prazo: 4 semanas
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A ferritina (µg/L) será medida a partir de amostras de soro de acordo com procedimentos clínicos padronizados na linha de base e no ponto final. A medida de resultado terciária é a ferritina no ponto final (µg/L). O estimando terciário é a diferença média na ferritina (µg/L) entre os grupos no ponto final (4 semanas), ajustada para a ferritina na linha de base (µg/L). |
4 semanas
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Biomarcadores urinários da ingestão alimentar
Prazo: 4 semanas
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Os biomarcadores da ingestão alimentar serão medidos em amostras de urina no início e no fim do estudo através de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS) para caracterizar perfis metabolómicos relacionados com as exposições dietéticas de interesse. Estes biomarcadores são resultados exploratórios; portanto, não é apresentado um plano de ensaio ou análise predefinido. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LS-25-69-Gibney
- 101061023 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union Horizon Europe)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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