Ny Personaliserad Näringsintervention med Skräddarsytt Beteendestöd (P-NUTS)
En ny personlig NUtritionsintervention med Skräddarsytt Beteendestöd för att Främja Hållbara och Hälsosamma Kostvanor hos Universitetsstudenter: P-NUTS Randomiserade Kontrollerade Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rekrytering:
Deltagare kommer att rekryteras från University College Dublin (UCD) PLAN'EAT Living Lab (LL) Citizen Panel (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231), samt från den bredare berättigade UCD-universitetsbefolkningen. Berättigade deltagare kommer att bjudas in att delta i en 4-veckors studie.
Poweranalys:
Studien var dimensionerad för gruppens huvudeffekt i en kovariansanalys (ANCOVA) av den primära utfallsvariabeln justerad för baslinjevärdet av den primära utfallsvariabeln. Med G*Power 3.1 (F-tester → ANCOVA: fasta effekter, huvudeffekter och interaktioner) satte vi α = 0,05, power = 0,80, täljarens frihetsgrader = 1, antal grupper = 2 och antal kovariater = 1. Effektstorleken togs från det primära utfallet i pilotstudien (baljväxtintag, g/d): partiell eta-kvadrat (η²p) = 0,134, omvandlad till Cohen's f med formeln:
f = √η²p/(1- η²p)
där η²p = 0,134, vilket resulterade i ett Cohen's f på 0,393. Powerberäkningen indikerade en uppskattad totalt erforderlig urvalsstorlek på 53 deltagare. Med hänsyn till 20 % bortfall (bortfallsgrad i pilotstudien: 17 %) ökade den uppskattade totalt erforderliga urvalsstorleken till 66 deltagare (n=33 per grupp). Registrering av pilotstudie: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469.
Randomisering:
Efter genomförd lyckad screening och informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen kontroll- eller interventionsgruppen med hjälp av blockrandomisering stratifierad efter kön, med slumpmässigt permuterade block om fyra inom varje könsgrupp för att upprätthålla lika fördelning (med blockrand-paketet i R). Denna randomiseringsmetod valdes eftersom den resulterade i en balanserad fördelning av demografiska data och baslinjedata för kostintag över interventions- och kontrollgrupperna i pilotstudien.
Interventionsöversikt:
Varje grupp kommer att få olika typer av personanpassade näringsinterventioner med hjälp av beslutsträdsalgoritmer för att stödja dem att konsumera en hälsosammare och mer hållbar kost. Kontrollgruppen kommer att få en personanpassad kostplan och standardiserat beteendestöd (baserat på det standardiserade stödet som tillhandahölls i pilotstudien, vilket i sin tur baserades på tidigare personanpassade näringsstudier och vanlig vård inom dietistisk praktik) för att uppfylla sina personanpassade kostrekommendationer. Interventionsgruppen kommer att få samma intervention som kontrollgruppen, med ytterligare skräddarsytt beteendestöd för att hjälpa dem att uppfylla sina personanpassade kostrekommendationer.
Baslinje:
Deltagarna kommer att ombes att delta i ett studiebesök vid UCD Institute of Food and Health där de kommer att fylla i baslinjefrågeformulär (dvs. samtyckesformulär, demografi, hälsa, livsstil, medicinsk historik, läkemedelsanvändning, kosttillskottsanvändning, kostrelaterade beteendefrågor) och en studie-näringsexpert-guidad 24-timmars koståterkallelse via det webbaserade verktyget Foodbook24. Vid samtycke kommer deltagaren också att få två urininsamlingskit (ett för studiebaslinjen och ett för slutpunkten) och instruktioner att samla sitt urin första gången på morgonen (dvs. första urineringen) och ta med det på dagen för deras andra baslinjebesök på plats vid UCD Institute of Food and Health. Deltagaren kommer att ombes att självständigt fylla i ytterligare två koståterkallelser på icke-på varandra följande dagar innan de deltar i det andra besöket på plats (totalt tre); dock kommer deltagarna att tillåtas delta i det andra besöket på plats även om endast två 24-timmars koståterkallelser är genomförda (totalt).
Under det andra baslinjebesöket på plats vid UCD Institute of Food and Health kommer en medlem av forskningsteamet att mäta deltagarens antropometri och blodtryck, medan en utbildad sjuksköterska tar ett blodprov (om samtycke ges). Därefter kommer studie-näringsexperten att leverera interventionen till deltagarna via en kostrådgivningssession. Under denna session kommer studie-näringsexperten att kommunicera de personanpassade kostrekommendationer som utvecklats för deltagaren, ge information och stöd om hur man uppnår sina rekommendationer, tillsammans med ett resurshäfte med stödjande information och material (t.ex. recept, inköpslistor, etc.), samtidigt som deltagaren ombes att underteckna ett beteendekontrakt där de bekräftar sitt åtagande att uppnå sina kostrekommendationer under hela den 4-veckors studiperioden. Deltagarna kommer att ges högst tre kostrekommendationer totalt, vilket kan vara vilken kombination som helst av följande: 1) öka intaget av baljväxter; 2) öka intaget av frukt och grönsaker; 3) minska intaget av kött; och 4) minska intaget av söta/smaksatta extra livsmedel.
Utöver ovanstående kommer deltagare i interventionsgruppen att få skräddarsytt beteendestöd för att ytterligare hjälpa dem att uppnå sina personanpassade kostrekommendationer. De skräddarsydda beteendestöden kommer att utvecklas för att övervinna deltagarnas främsta hinder för att uppnå sina specifika kostrekommendationer mot en hållbar och hälsosam kost. De specifika skräddarsydda interventionerna för deltagare kan inkludera: tillhandahållande av livsmedel, matlagningsdemonstrationsvideor, stöd för att bygga vanor, stöd för att bygga motivation, råd om att söka socialt stöd eller ytterligare kunskapstillhandahållande (beroende på deltagarens främsta hinder). De främsta hindren för att uppnå specifika kostrekommendationer mot en hållbar och hälsosam kost identifierades genom kvantitativ och kvalitativ datainsamling hos unga (18-30 år), friska UCD-studenter, som en del av arbete inom PLAN'EAT-projektet och UCD PLAN'EAT Living Lab (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231).
Mittpunkt:
Alla deltagare kommer att kontaktas av sin studie-näringsexpert via e-post eller telefonsamtal eller meddelande vid studiens mittpunkt (2 veckor) för att följa upp deras framsteg och adressera eventuella frågor de kan ha.
Slutpunkt:
I slutet av den 4-veckors studien kommer deltagarna att fylla i ett online kostrelaterat frågeformulär och ombes att självständigt fylla i två 24-timmars koståterkallelser (via det webbaserade verktyget Foodbook24) på icke-på varandra följande dagar innan de deltar i det sista besöket på plats vid UCD Institute of Food and Health. Dock kommer deltagarna att tillåtas delta i det sista besöket även om endast en 24-timmars koståterkallelse är genomförd före besöket. Deltagaren kommer återigen att instrueras att samla sitt urin första gången på morgonen (dvs. första urineringen) och ta med det på dagen för det sista besöket på plats. Under det sista besöket kommer en medlem av forskningsteamet att återmäta deltagarens antropometri och blodtryck, medan en utbildad sjuksköterska tar ett blodprov (om samtycke ges). Slutligen kommer deltagaren att genomföra sin sista studie-näringsexpert-guidade 24-timmars koståterkallelse (via det webbaserade verktyget Foodbook24) innan de lämnar.
Statistikanalysplan:
Kontinuerliga utfall kommer att analyseras med ANCOVA (med robusta (Huber-White sandwich) standardfel om modellresidualer är icke-normalfördelade och/eller heteroskedasticitet föreligger) enligt intention-to-treat-principen, inklusive baslinjevariabeln som kovariat, via full information maximum likelihood (FIML)-metoden, som behandlar saknade slutpunktsdata som saknade slumpmässigt (MAR). Om residualfördelningar avviker markant från normalitet kommer variabler att transformeras innan användning i ANCOVA. Om en grupp x baslinjekovariatinteraktion detekteras kommer behandlingseffekter att beräknas vid medelvärdet, medelvärdet + 1 SD-värdet och medelvärdet - 1 SD-värdet av baslinjekovariatet.
Känslighetsanalyser för både primära och sekundära estimander kommer att utföras per protokoll, med endast kompletta fall (dvs. ≥2 24-timmars koståterkallelser vid slutpunkten), vilket behandlar saknade slutpunktsdata som saknade helt slumpmässigt (MCAR). Data kommer att analyseras med ANCOVA (med robusta (Huber-White sandwich) standardfel om modellresidualer är icke-normalfördelade och/eller heteroskedasticitet föreligger) eller med robust regression (via M-estimation, Huber-metoden) om residualfördelningar avviker markant från normalitet, inklusive baslinjevariabeln som kovariat. Ytterligare känslighetsanalyser för både primära och sekundära estimander kommer att utföras med uteslutning av misstänkta kostunderrapporterare.
Explorativa analyser för kontinuerliga primära och sekundära utfallsmått kommer att utföras med linjära mixade modeller (LMM) över tre tidpunkter (baslinje, slutpunkt (4 veckor) och uppföljning (8 veckor)), med fixa effekter för grupp, tid och deras interaktion, och en slumpmässig intercept för deltagare för att ta hänsyn till inom-subjekt korrelation. Tid x grupp-interaktionen vid uppföljning (8 veckor) kommer att vara den explorativa estimanden av intresse för utfallsmåtten, och mellan-grupp post-hoc-tester kommer att utföras där en tid x grupp-interaktion är signifikant. Modeller kommer att beräknas med Restricted Maximum Likelihood (REML) under ett MAR-antagande. Robusta (Huber-White sandwich) standardfel kommer att användas om modellresidualer är icke-normalfördelade och/eller heteroskedasticitet föreligger. Om residualfördelningar avviker markant från normalitet kommer utfall att transformeras före analys. En per-protokoll känslighetsanalys kommer att utföras med endast kompletta fall, vilket antar att saknad data är MCAR. En ytterligare känslighetsanalys kommer att utföras med uteslutning av misstänkta kostunderrapporterare. Dessa data kommer att analyseras med samma LMM-specifikation.
Kategoriska/ordinala utfall kommer att analyseras med en cumulative link model (CLM) med en logitlänk, inklusive baslinjevariabeln som kovariat. Om modellkonvergensproblem uppstår (t.ex. på grund av glesa utfallskategorier eller separation) kommer en cumulative link mixed model (CLMM) att anpassas istället, inklusive en slumpmässig intercept för deltagar-ID och en fix tid x grupp-interaktion för att bedöma differentiell förändring över tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- University College Dublin, Belfield
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara student vid UCD som studerar på Belfield Campus.
- Vara vuxen mellan 18–30 år och i god allmänhälsa.
Exklusionskriterier:
- Studerar inte på UCD Belfield Campus.
- Är <18 eller >30 år.
- Har en diagnos av ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som kan påverka studieutfallen. Sådana diagnoser inkluderar (men är inte begränsade till) hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes mellitus, cancer (under de senaste 5 åren), etc.
- Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
- Följer en medicinskt föreskriven diet.
- Är immunförsvagad eller har misstänkt immunbrist.
- Har en känd matallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personliga hållbara/hälsosamma kostråd med standardiserat och skräddarsytt stöd
Interventionsarm.
|
Deltagarna kommer att få en personlig kostplan, standardiserat beteendestöd (baserat på det standardiserade stödet som tillhandahölls i pilotstudien (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), vilket baserades på tidigare personliga nutritionsstudier och vanlig vård inom dietistpraktik), och skräddarsytt beteendestöd för att hjälpa deltagarna att uppfylla sina personliga kostrekommendationer.
|
|
Aktiv komparator: Personliga hållbara/hälsosamma kostråd med standardiserat stöd
Kontrollarm.
|
Deltagarna kommer att få en personlig kostplan och standardiserat beteendestöd (baserat på det standardiserade stödet som tillhandahölls i pilotstudien (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), vilket var baserat på tidigare personliga nutritionsstudier och vanlig vård inom dietetikpraktiken) för att hjälpa deltagarna att uppfylla sina personliga kostrekommendationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intag av baljväxter (g/dag)
Tidsram: 4 veckor
|
Baljväxtintag (g/dag) kommer att beräknas som medelintaget över flera dagar vid varje tidpunkt (dvs. baslinje: medelvärde (g/dag) från 2-3 24-timmars kostrecalls; slutpunkt: medelvärde (g/dag) från 2-3 24-timmars kostrecalls). Om <2 recalls finns tillgängliga vid slutpunkten sätts slutpunktens utfall till saknat (enligt protokoll). Det primära utfallsmåttet är baljväxtintag vid slutpunkten (g/dag). Den primära estimanden är medelskillnaden i baljväxtintag (g/dag) mellan grupperna vid slutpunkten (4 veckor), justerad för baslinjens baljväxtintag (g/dag). En explorativ analys kommer att genomföras för att mäta förändringen i baljväxtintag (g/dag) mellan grupperna vid uppföljning (8 veckor). Den explorativa estimanden kommer att vara grupp × tid-interaktionen från en LMM vid uppföljning (8 veckor), och ett mellangrupps post-hoc-test kommer att genomföras där grupp × tid-interaktionen är signifikant. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total frukt- och grönsaksintag (g/d)
Tidsram: 4 veckor
|
Total intag av frukt och grönsaker (g/dag) kommer att beräknas som medelintaget över flera dagar vid varje tidpunkt (dvs. baslinje: medelvärde (g/dag) från 2-3 24-timmars koståterkallelser; slutpunkt: medelvärde (g/dag) från 2-3 24-timmars koståterkallelser). Om <2 återkallelser är tillgängliga vid slutpunkten sätts slutpunktens utfall som saknat (enligt protokoll). Det sekundära utfallsmåttet är slutpunkts totalintag av frukt och grönsaker (g/dag). Den sekundära estimanden är medelskillnaden i totalintag av frukt och grönsaker (g/dag) mellan grupperna vid slutpunkten (4 veckor), justerad för baslinjens totalintag av frukt och grönsaker (g/dag). En explorativ analys kommer att genomföras för att mäta förändringen i totalintag av frukt och grönsaker (g/dag) mellan grupperna vid uppföljning (8 veckor). Den explorativa estimanden kommer att vara grupp × tid-interaktionen från en LMM vid uppföljning (8 veckor), och ett mellangruppspost-hoc-test kommer att genomföras där grupp × tid-interaktionen är signifikant. |
4 veckor
|
|
Total intag av kött (g/dag)
Tidsram: 4 veckor
|
Total köttintag (g/dag) kommer att beräknas som medelintaget över flera dagar vid varje tidpunkt (dvs. baslinje: medelvärde (g/dag) från 2-3 24-timmars koståterkallelser; slutpunkt: medelvärde (g/dag) från 2-3 24-timmars koståterkallelser). Om <2 återkallelser finns tillgängliga vid slutpunkten sätts slutpunktens utfall till saknat (per protokoll). Sekundärt utfallsmått är slutpunktens totala köttintag (g/dag). Sekundär estimand är medelskillnaden i totalt köttintag (g/dag) mellan grupperna vid slutpunkt (4 veckor), justerad för baslinjens totala köttintag (g/dag). En explorativ analys kommer att genomföras för att mäta förändringen i totalt köttintag (g/dag) mellan grupperna vid uppföljning (8 veckor). Den explorativa estimanden kommer att vara grupp × tid-interaktionen från en LMM vid uppföljning (8 veckor), och ett mellangrupps post-hoc-test kommer att genomföras där grupp × tid-interaktionen är signifikant. |
4 veckor
|
|
Total intag av diskretionära livsmedel (g/dag)
Tidsram: 4 veckor
|
Totalintag av diskretionära livsmedel (g/dag) kommer att beräknas som medelintaget över flera dagar vid varje tidpunkt (dvs. baslinje: medelvärde (g/dag) från 2–3 24-timmarskosthållningsuppgifter; slutpunkt: medelvärde (g/dag) från 2–3 24-timmarskosthållningsuppgifter). Om <2 uppgifter finns tillgängliga vid slutpunkten, sätts slutpunktens utfall som saknat (enligt protokoll). Sekundärt utfallsmått är slutpunktens totala intag av diskretionära livsmedel (g/dag). Sekundär estimand är medelskillnaden i totalt intag av diskretionära livsmedel (g/dag) mellan grupperna vid slutpunkten (4 veckor), justerad för baslinjens totala intag av diskretionära livsmedel (g/dag). En explorativ analys kommer att genomföras för att mäta förändringen i totalt intag av diskretionära livsmedel (g/dag) mellan grupperna vid uppföljning (8 veckor). Den explorativa estimanden kommer att vara grupp × tid-interaktionen från en LMM vid uppföljning (8 veckor), och en mellan-grupp post-hoc test kommer att genomföras där grupp × tid-interaktionen är signifikant. |
4 veckor
|
|
Composite dietary behaviour index (CDBI) (z-poängsenheter)
Tidsram: 4 veckor
|
CDBI (z-poängenheter) kommer att beräknas som medelvärdet av deltagarnas kostrekommendations z-värden (dvs. någon kombination av: baljväxter, frukt/grönsaker, totalt kött och/eller godis/läckerheter z-poäng) vid varje tidpunkt (dvs. baslinje och slutpunkt). Varje individuell livsmedelsgrupps z-poäng kommer att beräknas genom att intag (i g/d) centreras kring medelvärdet relativt det sammanlagda baslinjemedelvärdet och divideras med den sammanlagda baslinjestandardavvikelsen för den livsmedelsgruppen. Högre slutpunkt-CDBI-poäng indikerar större förändring i kostbeteende i riktning mot deltagarnas kostrekommendationer. Den sekundära utfallsmåttet är slutpunkt-CDBI-poängen (z-poängenheter). Den sekundära estimanden är medelskillnaden i CDBI-poäng (z-poängenheter) mellan grupper vid slutpunkt (4 veckor), justerad för baslinje-CDBI-poäng (z-poängenheter). En explorativ analys kommer att genomföras för att mäta förändring i CDBI (z-poängenheter) mellan grupper vid uppföljning. Den explorativa estimanden kommer att vara LMM-grupp x tid-interaktion vid 8 veckors uppföljning. |
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapacitet
Tidsram: 4 veckor
|
Individens självrapporterade kapacitet (COM-B-modellkomponent) kommer att beräknas vid baslinjen och slutpunkten baserat på Likert-skale-svar, omkodade som 1-5 (dvs. från starkt oenig till starkt enig), till påståenden som återspeglar individens kapacitet att uppnå de kostbeteendemässiga utfall av intresse i den aktuella studien (dvs. de primära och sekundära livsmedelsgruppsutfallen). Tertiärt utfallsmått är slutpunktens kapacitetspoäng. Tertiärt estimand är skillnaden i kapacitetspoäng vid slutpunkt (4 veckor), justerad för baslinjekapacitetspoäng. |
4 veckor
|
|
Möjlighet
Tidsram: 4 veckor
|
Individens självrapporterade möjlighet (COM-B-modellkomponent) kommer att beräknas vid baslinjen och slutpunkten baserat på Likert-skalasvar, omkodade som 1-5 (dvs. från starkt ogillar till starkt gillar), till uttalanden som återspeglar individens möjlighet att uppnå de kostbeteendemässiga resultaten av intresse i den aktuella studien (dvs. de primära och sekundära livsmedelsgruppsresultaten). Det tertiära utfallsmåttet är slutpunktsmöjlighetspoängen. Den tertiära estimanden är skillnaden i möjlighetspoäng vid slutpunkten (4 veckor), justerad för baslinjemöjlighetspoäng. |
4 veckor
|
|
Motivation
Tidsram: 4 veckor
|
Individens självrapporterade motivation (COM-B-modellens komponent) kommer att beräknas vid baslinjen och slutpunkten baserat på Likert-skale-svar, omkodade som 1-5 (dvs. från starkt oenig till starkt enig), till uttalanden som återspeglar individers motivation att uppnå de dietetiska beteendemålen av intresse i den aktuella studien (dvs. de primära och sekundära livsmedelsgruppsmålen). Det tertiära utfallsmåttet är slutpunktsmotivationspoängen. Den tertiära estimanden är skillnaden i motivationspoäng vid slutpunkten (4 veckor), justerad för baslinjemotivationspoäng. |
4 veckor
|
|
Diet-related greenhouse gas emissions (kg CO2-eq/d)
Tidsram: 4 veckor
|
Kostrelaterade utsläpp av växthusgaser (kg CO2-ekv/d) kommer att beräknas som summan av deltagarnas genomsnittliga dagliga livsmedelsrelaterade växthusgasutsläpp per livsmedelsprodukt som konsumeras (uppskattat via genomsnittlig kostintag över flera dagar, med hjälp av flera icke-efterföljande 24-timmars kostrecalls via Foodbook24-programvaran) vid baslinje och slutpunkt. Det tertiära utfallsmåttet är slutpunktens kostrelaterade växthusgasutsläpp (kg CO2-ekv/d). Den tertiära estimanden är den genomsnittliga skillnaden i slutpunktens kostrelaterade växthusgasutsläpp (kg CO2-ekv/d) mellan grupperna vid slutpunkten (4 veckor), justerad för baslinjens kostrelaterade växthusgasutsläpp (kg CO2-ekv/d). |
4 veckor
|
|
Kostrelaterat vattenavtryck (L/dag)
Tidsram: 4 veckor
|
Dietrelaterat vattenavtryck (L/dag) kommer att beräknas som summan av deltagarnas genomsnittliga dagliga matrelaterade vattenavtryck per livsmedelsprodukt som konsumeras (uppskattat via genomsnittlig kostintag över flera dagar, med hjälp av flera icke-konsekutiva 24-timmars koståterkallelser via Foodbook24-mjukvaran) vid baslinjen och slutpunkten. Den tertiära utfallsmåttet är slutpunkts dietrelaterat vattenavtryck (L/dag). Den tertiära estimanden är medelskillnaden i slutpunkts dietrelaterat vattenavtryck (L/dag) mellan grupperna vid slutpunkten (4 veckor), justerad för baslinjens dietrelaterade vattenavtryck (L/dag). |
4 veckor
|
|
Intag från andra livsmedelsgrupper (g/dag)
Tidsram: 4 veckor
|
Intaget av andra livsmedelsgrupper (g/dag) kommer att beräknas som det genomsnittliga intaget över flera dagar vid varje tidpunkt (dvs. baslinje: genomsnitt (g/dag) från 2-3 24-timmars koståterkallelser; slutpunkt: genomsnitt (g/dag) från 2-3 24-timmars koståterkallelser). Om <2 återkallelser finns tillgängliga vid slutpunkten sätts slutpunktens utfall till saknat (enligt protokoll). Det tertiära utfallsmåttet är slutpunktens intag av andra livsmedelsgrupper (g/dag). Den tertiära estimanden är medelskillnaden i intag av andra livsmedelsgrupper (g/dag) mellan grupperna vid slutpunkten (4 veckor), justerad för baslinjeintaget av andra livsmedelsgrupper (g/dag). |
4 veckor
|
|
Följsamhet till den planetära hälsokosten
Tidsram: 4 veckor
|
Dietkvalitet kommer att mätas genom följsamhet till den energijusterade Healthy Reference Diet (HRDea)-poängen – ett validerat kostindex för att bedöma följsamhet till Planetary Health Diet. Detta index beräknas med hjälp av intag av livsmedelsgrupper och näringsämnen, med en poäng som sträcker sig från 0–140, där högre poäng indikerar större följsamhet till Planetary Health Diet. HRDea-poängen kommer att beräknas vid baslinjen och slutpunkten. Det tertiära utfallsmåttet är HRDea-poängen vid slutpunkten. Den tertiära estimanden är medelskillnaden i HRDea-poäng mellan grupperna vid slutpunkten (4 veckor), justerad för HRDea-poängen vid baslinjen. |
4 veckor
|
|
Energiintag (kcal/dag)
Tidsram: 4 veckor
|
Energiintag (kcal/d) kommer att beräknas som medelintaget över flera dagar vid varje tidpunkt (dvs. baslinje: medelvärde (g/d) från 2-3 24-timmars kostrecall; slutpunkt: medelvärde (g/d) från 2-3 24-timmars kostrecall). Om <2 recall är tillgängliga vid slutpunkten, sätts slutpunktens utfall till saknat (per protokoll). Den tertiära utfallsmåttet är slutpunktens energiintag (kcal/d). Den tertiära estimanden är medelskillnaden i energiintag (kcal/d) mellan grupperna vid slutpunkten (4 veckor), justerad för baslinjens energiintag (kcal/d). |
4 veckor
|
|
Makronäringsintag (g/d, g/kg/d, % kcal/d)
Tidsram: 4 veckor
|
Makronäringsintag (g/d, g/kg/d, % kcal/d) kommer att beräknas som medelintaget över flera dagar vid varje tidpunkt (dvs. baslinje: medelvärde (g/d) från 2-3 24-timmars kostrecall; slutpunkt: medelvärde (g/d) från 2-3 24-timmars kostrecall). Om <2 recall finns tillgängliga vid slutpunkten, sätts slutpunktens utfall som saknat (enligt protokoll). De tertiära utfallsmåtten är slutpunktens makronäringsintag (g/d, g/kg/d, % kcal/d). De tertiära estimanden är medelskillnaderna i makronäringsintag (g/d, g/kg/d, % kcal/d) mellan grupperna vid slutpunkten (4 veckor), justerade för baslinjens makronäringsintag (g/d, g/kg/d, % kcal/d). |
4 veckor
|
|
Mikronäringsintag (mg/d, µg/d)
Tidsram: 4 veckor
|
Mikronäringsintag (mg/d, µg/d) kommer att beräknas som medelintaget över flera dagar vid varje tidpunkt (dvs. baslinje: medelvärde (g/d) från 2-3 24-timmars koståterkallanden; slutpunkt: medelvärde (g/d) från 2-3 24-timmars koståterkallanden). Om <2 återkallanden är tillgängliga vid slutpunkten, sätts slutpunktens utfall till saknat (enligt protokoll). De tertiära utfallsmåtten är slutpunkts mikronäringsintag (mg/d, µg/d). De tertiära estimanderna är medelskillnaderna i mikronäringsintag (mg/d, µg/d) mellan grupper vid slutpunkten (4 veckor), justerade för baslinjens mikronäringsintag (mg/d, µg/d). |
4 veckor
|
|
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: 4 veckor
|
Kroppsvikt (kg) kommer att mätas med en kroppssammansättningsanalysator (DC430MA; Tanita) vid baslinjen och slutpunkten. Mätningarna vid varje tidpunkt kommer att utföras två gånger, där genomsnittsmätningen representerar utfallsvärdet. OBS: de två värdena som ska medelberäknas måste ligga inom <=0,1 kg från varandra. Värden som inte ligger inom överensstämmelsegränserna kommer att kasseras och mätningar kommer att upprepas tills 2 giltiga värden erhålls. Den tertiära utfallsmåttet är slutpunktskroppsvikt (kg). Den tertiära estimanden är medelskillnaden i kroppsvikt (kg) mellan grupperna vid slutpunkten (4 veckor), justerad för baslinjekroppsvikt (kg). |
4 veckor
|
|
Body mass index (kg/m²)
Tidsram: 4 veckor
|
Kroppsmassaindex (kg/m2) kommer att beräknas från uppmätt längd (cm) och kroppsvikt (kg). Längd (cm) och kroppsvikt (kg) kommer att mätas med en Leicester stadiometer (Seca) respektive kroppssammansättningsanalysator (DC430MA; Tanita), vid baslinje och slutpunkt. Mätningarna vid varje tidpunkt kommer att utföras två gånger, där genomsnittsmätningen representerar resultatvärdet. Obs: de två värdena som ska medelvärdesberäknas måste ligga inom följande överensstämmelsegränser: <=0,1 kg för kroppsvikt; <=3 mm för längd. Värden som inte ligger inom överensstämmelsegränserna kommer att kasseras och mätningar kommer att upprepas tills 2 giltiga värden erhålls. Den tertiära utfallsmåttet är slutpunktens kroppsmassaindex (kg/m2). Den tertiära estimanden är medelskillnaden i kroppsmassaindex (kg/m2) mellan grupperna vid slutpunkt (4 veckor), justerad för baslinjens kroppsmassaindex (kg/m2). |
4 veckor
|
|
Midjeomfång (cm)
Tidsram: 4 veckor
|
Midjeomfång (cm) kommer att mätas med ett oelastiskt måttband (Seca) vid baslinje och slutpunkt. Mätningen kommer att utföras två gånger, där genomsnittet av mätningarna representerar resultatvärdet. OBS: de två värdena som ska medelvärdet beräknas från måste ligga inom följande gränser för överensstämmelse: ≤1 cm för midjeomfång. Värden som inte ligger inom gränserna för överensstämmelse kommer att förkastas och mätningar kommer att upprepas tills 2 giltiga värden erhålls. Det tertiära utfallsmåttet är slutpunktens midjeomfång (cm). Den tertiära estimanden är medelskillnaden i midjeomfång (cm) mellan grupperna vid slutpunkt (4 veckor), justerad för baslinjens midjeomfång (cm). |
4 veckor
|
|
Midje-höftkvot
Tidsram: 4 veckor
|
Midja-höftkvoten kommer att beräknas från uppmätta mått på midjeomkrets (cm) och höftomkrets (cm). Midjeomkrets (cm) och höftomkrets (cm) kommer att mätas med ett oelastiskt måttband (Seca). Mätningarna kommer att utföras två gånger, där genomsnittsmätningen representerar resultatvärdet. OBS: de två värdena som ska medelberäknas måste ligga inom följande överensstämmelsegränser: <=1 cm för midjeomkrets; <=2 cm för höftomkrets. Värden som inte ligger inom överensstämmelsegränserna kommer att kasseras och mätningarna kommer att upprepas tills 2 giltiga värden erhållits. Det tertiära utfallsmåttet är slutpunktsmidja-höftkvot. Den tertiära estimanden är medelskillnaden i midja-höftkvot mellan grupperna vid slutpunkt (4 veckor), justerad för baslinjemidja-höftkvot. |
4 veckor
|
|
Midje-till-längd-kvot
Tidsram: 4 veckor
|
Midje-till-längd-förhållandet kommer att beräknas från uppmätta midjeomkrets (cm) och längd (cm) mått. Midjeomkrets (cm) kommer att mätas med ett oelastiskt måttband (Seca). Längd kommer att mätas med en Leicester stadiometer (Seca). Mätningar kommer att utföras två gånger, där genomsnittsmätningen representerar utfallsvärdet. Obs: de två värdena som ska beräknas medelvärde på måste vara inom följande gränser för överensstämmelse: <=1 cm för midjeomkrets; <=3 mm för längd. Värden som inte är inom gränserna för överensstämmelse kommer att kasseras och mätningar kommer att upprepas tills 2 giltiga värden erhålls. Det tertiära utfallsmåttet är slutpunkts midje-till-längd-förhållande. Den tertiära estimanden är medelskillnaden i midje-till-längd-förhållande mellan grupperna vid slutpunkten (4 veckor), justerad för baslinje midje-till-längd-förhållande. |
4 veckor
|
|
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: 4 veckor
|
Blodtrycket (mmHg) kommer att mätas efter fem minuter i sittande ställning med en Omron M6 Comfort digital blodtrycksmätare (Omron Healthcare Co. Ltd., Japan), vid baslinjen och slutpunkten, där medelvärdet av >=2 mätningar används som resultatvärde. Den tertiära utfallsmåttet är slutpunktens blodtryck (mmHg). Den tertiära estimanden är medelskillnaden i blodtryck (mmHg) mellan grupperna vid slutpunkten (4 veckor), justerad för baslinjeblodtryck (mmHg). |
4 veckor
|
|
Total kolesterol (mmol/L)
Tidsram: 4 veckor
|
Totalt kolesterol (mmol/L) kommer att mätas från serumprover enligt standardiserade kliniska procedurer vid baslinje och slutpunkten. Den tertiära utfallsmåttet är slutpunktens totala kolesterol (mmol/L). Den tertiära estimanden är medelskillnaden i totalt kolesterol (mmol/L) mellan grupperna vid slutpunkten (4 veckor), justerad för baslinjetotal kolesterol (mmol/L). |
4 veckor
|
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol (mmol/L)
Tidsram: 4 veckor
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol (mmol/L) kommer att mätas från serumprover enligt standardiserade kliniska procedurer vid baslinje och slutpunkt. Den tertiära utfallsmåttet är slutpunkts-LDL-kolesterol (mmol/L). Den tertiära estimanden är medelskillnaden i LDL-kolesterol (mmol/L) mellan grupperna vid slutpunkt (4 veckor), justerad för baslinje-LDL-kolesterol (mmol/L). |
4 veckor
|
|
High-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (mmol/L)
Tidsram: 4 veckor
|
Högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol (mmol/L) kommer att mätas från serumprover enligt standardiserade kliniska procedurer vid baslinjen och slutpunkten. Den tertiära utfallsmåttet är slutpunkts-HDL-kolesterol (mmol/L). Den tertiära estimanden är medelskillnaden i HDL-kolesterol (mmol/L) mellan grupperna vid slutpunkten (4 veckor), justerad för baslinje-HDL-kolesterol (mmol/L). |
4 veckor
|
|
Icke-HDL-kolesterol (icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol) (mmol/L)
Tidsram: 4 veckor
|
Icke-HDL-kolesterol (mmol/L) kommer att beräknas som totalt kolesterol (mmol/L) - HDL-kolesterol (mmol/L). Totalt kolesterol (mmol/L) och HDL-kolesterol (mmol/L) kommer att mätas från serumprover enligt standardiserade kliniska procedurer vid baslinjen och slutpunkten. Den tertiära utfallsmåttet är slutpunkts-icke-HDL-kolesterol (mmol/L). Den tertiära estimanden är medelskillnaden i icke-HDL-kolesterol (mmol/L) mellan grupperna vid slutpunkten (4 veckor), justerad för baslinje-icke-HDL-kolesterol (mmol/L). |
4 veckor
|
|
Triglycerider (mmol/L)
Tidsram: 4 veckor
|
Triglycerider (mmol/L) kommer att mätas från serumprover enligt standardiserade kliniska procedurer vid baslinjen och slutpunkten. Den tertiära utfallsmåttet är slutpunktstriglycerider (mmol/L). Den tertiära estimanden är medelskillnaden i triglycerider (mmol/L) mellan grupperna vid slutpunkten (4 veckor), justerad för baslinjetriglycerider (mmol/L). |
4 veckor
|
|
C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsram: 4 veckor
|
C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) kommer att mätas från serumprover enligt standardiserade kliniska procedurer vid baslinje och slutpunkt. Den tertiära utfallsmåttet är CRP vid slutpunkt (mg/L). Den tertiära estimanden är medelskillnaden i CRP (mg/L) mellan grupperna vid slutpunkt (4 veckor), justerad för baslinje-CRP (mg/L). |
4 veckor
|
|
Ferritin (μg/L)
Tidsram: 4 veckor
|
Ferritin (μg/L) kommer att mätas från serumprover enligt standardiserade kliniska procedurer vid baslinje och slutpunkt. Det tertiära utfallsmåttet är slutpunktsferritin (μg/L). Den tertiära estimanden är medelskillnaden i ferritin (μg/L) mellan grupperna vid slutpunkten (4 veckor), justerad för baslinjeferritin (μg/L). |
4 veckor
|
|
Urinbiomarkörer för matintag
Tidsram: 4 veckor
|
Biomarkörer för matintag kommer att mätas från urinprov vid baslinje och slutpunkt med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri (LC/MS) för att karakterisera metabolomiska profiler relaterade till de intressanta kostexponeringarna. Dessa biomarkörer är explorativa utfall; därför rapporteras ingen fördefinierad analysmetod eller analysplan. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LS-25-69-Gibney
- 101061023 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union Horizon Europe)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .