Intervention Nutritionnelle Personnalisée Innovante Avec Soutien Comportemental Sur Mesure (P-NUTS)
Une Nouvelle Intervention Nutritionnelle Personnalisée avec un Soutien Comportemental Sur Mesure pour Promouvoir des Régimes Alimentaires Durables et Sains chez les Étudiants Universitaires : l'Essai Randomisé Contrôlé P-NUTS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement :
Les participants seront recrutés à partir du panel citoyen du Living Lab (LL) PLAN'EAT de l'University College Dublin (UCD) (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231), ainsi qu'à partir de la population universitaire éligible plus large de l'UCD. Les participants éligibles seront invités à participer à une étude de 4 semaines.
Analyse de puissance :
L'essai a été dimensionné pour l'effet principal de groupe dans une analyse de covariance (ANCOVA) de la variable de résultat primaire de l'endpoint ajustée pour la valeur de base de la variable de résultat primaire. En utilisant G*Power 3.1 (tests F → ANCOVA : effets fixes, effets principaux et interactions), nous avons défini α = 0,05, puissance = 0,80, dl numérateur = 1, nombre de groupes = 2 et nombre de covariables = 1. La taille d'effet a été extraite du résultat primaire de l'essai pilote (consommation de légumineuses, g/j) : eta carré partiel (η²p) = 0,134, converti en f de Cohen, en utilisant la formule :
f = √η²p/(1- η²p)
où η²p = 0,134, résultant en un f de Cohen de 0,393. Le calcul de puissance a indiqué une taille d'échantillon totale requise estimée de 53 participants. En prévoyant une attrition de 20 % (taux d'attrition de l'essai pilote : 17 %), la taille d'échantillon totale requise estimée a augmenté à 66 participants (n=33 par groupe). Enregistrement de l'essai pilote : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469.
Randomisation :
Après un dépistage réussi et un consentement éclairé, les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'intervention en utilisant une randomisation par blocs stratifiée par sexe, avec des blocs de taille quatre permutés aléatoirement au sein de chaque groupe de sexe pour maintenir une allocation égale (en utilisant le package blockrand dans R). Cette méthode de randomisation a été choisie car elle a permis une distribution équilibrée des données démographiques et des données de consommation alimentaire de base entre les groupes d'intervention et témoin dans l'essai pilote.
Aperçu de l'intervention :
Chaque groupe recevra différents types d'interventions nutritionnelles personnalisées utilisant des algorithmes d'arbre de décision pour les soutenir dans la consommation d'un régime alimentaire plus sain et plus durable. Le groupe témoin recevra un plan alimentaire personnalisé et un soutien comportemental standardisé (basé sur le soutien standardisé fourni dans l'essai pilote, qui était basé sur des essais antérieurs de nutrition personnalisée et les soins habituels en pratique diététique) pour atteindre leurs recommandations alimentaires personnalisées. Le groupe d'intervention recevra la même intervention que le groupe témoin, avec un soutien comportemental personnalisé supplémentaire pour les aider à atteindre leurs recommandations alimentaires personnalisées.
Base de référence :
Les participants seront invités à assister à une visite d'étude à l'UCD Institute of Food and Health où ils rempliront des questionnaires de base (c'est-à-dire formulaire de consentement, données démographiques, santé, mode de vie, antécédents médicaux, utilisation de médicaments, utilisation de compléments, questions sur les comportements alimentaires) et effectueront un rappel alimentaire de 24 heures guidé par un nutritionniste de l'étude via l'outil en ligne Foodbook24. Après avoir donné leur consentement, le participant recevra également deux kits de collecte d'urine (un pour la base de référence de l'étude et un pour l'endpoint) et sera instruit de collecter son urine au premier réveil (c'est-à-dire première miction) et de l'apporter avec lui le jour de sa deuxième visite en personne à la base de référence à l'UCD Institute of Food and Health. Le participant sera invité à auto-compléter deux autres rappels alimentaires sur des jours non consécutifs avant d'assister à la deuxième visite en personne (pour un total de trois) ; cependant, les participants seront autorisés à assister à la deuxième visite en personne dans le cas où seulement deux rappels alimentaires de 24 heures sont complétés (au total).
Lors de la deuxième visite en personne à la base de référence à l'UCD Institute of Food and Health, un membre de l'équipe de recherche mesurera les anthropométries et la tension artérielle du participant, tandis qu'une infirmière formée prélèvera un échantillon de sang (si le consentement est donné). Ensuite, le nutritionniste de l'étude délivrera l'intervention aux participants via une session de conseil diététique. Pendant cette session, le nutritionniste de l'étude communiquera les recommandations alimentaires personnalisées développées pour le participant, fournissant des informations et un soutien sur la façon d'atteindre leurs recommandations, ainsi qu'un livret de ressources avec des informations et du matériel de soutien (par exemple, recettes, listes de courses, etc.), tout en demandant au participant de signer un contrat comportemental, où il affirme son engagement à atteindre ses recommandations alimentaires tout au long de la période d'étude de 4 semaines. Les participants recevront un maximum de trois recommandations alimentaires au total, qui peuvent être n'importe quelle combinaison des suivantes : 1) augmenter la consommation de légumineuses ; 2) augmenter la consommation de fruits et légumes ; 3) diminuer la consommation de viande ; et 4) diminuer la consommation d'aliments discrétionnaires sucrés/salés.
En plus de ce qui précède, les participants du groupe d'intervention recevront un soutien comportemental personnalisé pour les aider davantage à atteindre leurs recommandations alimentaires personnalisées. Les soutiens comportementaux personnalisés seront développés pour surmonter les principaux obstacles des participants à l'atteinte de leurs recommandations alimentaires spécifiques vers un régime alimentaire durable et sain. Les interventions personnalisées spécifiques pour les participants peuvent inclure : la fourniture d'aliments, des vidéos de démonstration culinaire, un soutien à la construction d'habitudes, un soutien à la motivation, des conseils pour rechercher un soutien social, ou une fourniture supplémentaire de connaissances (selon les principaux obstacles du participant). Les principaux obstacles à l'atteinte de recommandations alimentaires spécifiques vers un régime alimentaire durable et sain ont été identifiés par la collecte de données quantitatives et qualitatives chez de jeunes (18-30 ans) étudiants sains de l'UCD, dans le cadre des travaux menés dans le projet PLAN'EAT et le Living Lab PLAN'EAT de l'UCD (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231).
Milieu de l'étude :
Tous les participants seront contactés par leur nutritionniste de l'étude par e-mail, appel téléphonique ou message au milieu de l'étude (2 semaines) pour vérifier leur progression et répondre à toute question qu'ils pourraient avoir.
Endpoint :
À la fin de l'étude de 4 semaines, les participants rempliront un questionnaire en ligne sur l'alimentation et seront invités à auto-compléter deux rappels alimentaires de 24 heures (via l'outil en ligne Foodbook24) sur des jours non consécutifs avant d'assister à la visite finale en personne à l'UCD Institute of Food and Health. Cependant, les participants seront autorisés à assister à la visite finale dans le cas où seulement un rappel alimentaire de 24 heures est complété avant la visite. Le participant sera à nouveau instruit de collecter son urine au premier réveil (c'est-à-dire première miction) et de l'apporter avec lui le jour de la visite finale en personne. Pendant la visite finale, un membre de l'équipe de recherche remesurera les anthropométries et la tension artérielle du participant, tandis qu'une infirmière formée prélèvera un échantillon de sang (si le consentement est donné). Enfin, le participant complétera son dernier rappel alimentaire de 24 heures guidé par le nutritionniste de l'étude (via l'outil en ligne Foodbook24) avant de partir.
Plan d'analyse statistique :
Les résultats continus seront analysés en utilisant l'ANCOVA (avec des erreurs standard robustes (Huber-White sandwich) si les résidus du modèle sont non normaux et/ou une hétéroscédasticité est présente) sur le principe d'intention de traiter, incluant la variable de base comme covariable, via la méthode du maximum de vraisemblance à information complète (FIML), qui traite les données manquantes à l'endpoint comme manquantes au hasard (MAR). Si les distributions des résidus s'écartent notablement de la normalité, les variables seront transformées avant d'être utilisées dans l'ANCOVA. Lorsqu'une interaction groupe x covariable de base est détectée, les effets du traitement seront estimés à la valeur moyenne, la valeur moyenne + 1 écart-type et la valeur moyenne - 1 écart-type de la covariable de base.
Des analyses de sensibilité pour les estimandes primaires et secondaires seront menées par protocole, avec seulement les cas complets (c'est-à-dire ≥2 rappels alimentaires de 24 heures à l'endpoint), ce qui traite les données manquantes à l'endpoint comme manquantes complètement au hasard (MCAR). Les données seront analysées en utilisant l'ANCOVA (avec des erreurs standard robustes (Huber-White sandwich) si les résidus du modèle sont non normaux et/ou une hétéroscédasticité est présente) ou avec une régression robuste (via l'estimation M, méthode Huber) si les distributions des résidus s'écartent notablement de la normalité, incluant la variable de base comme covariable. Des analyses de sensibilité supplémentaires pour les estimandes primaires et secondaires seront réalisées en excluant les sous-déclarants alimentaires soupçonnés.
Des analyses exploratoires pour les mesures de résultats primaires et secondaires continues seront menées en utilisant des modèles linéaires mixtes (LMM) sur trois points temporels (base de référence, endpoint (4 semaines) et suivi (8 semaines)), avec des effets fixes pour le groupe, le temps et leur interaction, et une ordonnée à l'origine aléatoire pour les participants pour tenir compte de la corrélation intra-sujet. L'interaction temps x groupe au suivi (8 semaines) sera l'estimande exploratoire d'intérêt pour les mesures de résultats, et des tests post-hoc entre groupes seront menés lorsqu'une interaction temps x groupe est significative. Les modèles seront estimés en utilisant le maximum de vraisemblance restreint (REML) sous une hypothèse MAR. Des erreurs standard robustes (Huber-White sandwich) seront utilisées si les résidus du modèle sont non normaux et/ou une hétéroscédasticité est présente. Si les distributions des résidus s'écartent notablement de la normalité, les résultats seront transformés avant l'analyse. Une analyse de sensibilité par protocole sera réalisée en utilisant seulement les cas complets, ce qui suppose que l'absence est MCAR. Une analyse de sensibilité supplémentaire sera réalisée en excluant les sous-déclarants alimentaires soupçonnés. Ces données seront analysées en utilisant la même spécification de LMM.
Les résultats catégoriels/ordinaux seront analysés en utilisant un modèle à lien cumulatif (CLM) avec un lien logit, incluant la variable de base comme covariable. Si des problèmes de convergence du modèle surviennent (par exemple, en raison de catégories de résultats éparses ou de séparation), un modèle à lien cumulatif mixte (CLMM) sera ajusté à la place, incluant une ordonnée à l'origine aléatoire pour l'identifiant du participant et une interaction fixe temps x groupe pour évaluer le changement différentiel dans le temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, Dublin 4
- University College Dublin, Belfield
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être un étudiant de l'UCD fréquentant le campus de Belfield.
- Être un adulte âgé de 18 à 30 ans et en bonne santé générale.
Critères d'exclusion :
- Ne pas fréquenter le campus de Belfield de l'UCD.
- Avoir moins de 18 ans ou plus de 30 ans.
- Avoir un diagnostic d'une condition médicale aiguë ou chronique qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude. Ces diagnostics incluent (sans s'y limiter) les maladies cardiovasculaires, le diabète sucré, les cancers (au cours des 5 dernières années), etc.
- Être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse.
- Suivre un régime alimentaire prescrit médicalement.
- Être immunodéprimé ou avoir une immunodéficience suspectée.
- Avoir une allergie alimentaire connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recommandations diététiques durables/saines personnalisées avec accompagnement standardisé et adapté
Groupe d'intervention.
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Les participants recevront un plan alimentaire personnalisé, un soutien comportemental standardisé (basé sur le soutien standardisé fourni dans l'essai pilote (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), qui était lui-même basé sur des essais antérieurs de nutrition personnalisée et sur les soins habituels en pratique diététique), et un soutien comportemental adapté pour aider les participants à respecter leurs recommandations alimentaires personnalisées.
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Comparateur actif: Recommandations alimentaires personnalisées durables/saines avec un soutien standardisé
Bras témoin.
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Les participants recevront un plan alimentaire personnalisé et un soutien comportemental standardisé (basé sur le soutien standardisé fourni dans l'essai pilote (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), qui était lui-même basé sur des essais antérieurs de nutrition personnalisée et sur les soins habituels en pratique diététique) pour les aider à respecter leurs recommandations alimentaires personnalisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport en légumes (g/j)
Délai: 4 semaines
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La consommation de légumineuses (g/j) sera calculée comme la consommation moyenne sur plusieurs jours à chaque moment de l'étude (c'est-à-dire, au départ : moyenne (g/j) à partir de 2-3 rappels alimentaires de 24 heures ; au point final : moyenne (g/j) à partir de 2-3 rappels alimentaires de 24 heures). Si <2 rappels sont disponibles au point final, le résultat du point final est défini comme manquant (selon le protocole). Le critère d'évaluation principal est la consommation de légumineuses au point final (g/j). L'estimand principal est la différence moyenne de consommation de légumineuses (g/j) entre les groupes au point final (4 semaines), ajustée pour la consommation de légumineuses au départ (g/j). Une analyse exploratoire sera réalisée pour mesurer l'évolution de la consommation de légumineuses (g/j) entre les groupes au suivi (8 semaines). L'estimand exploratoire sera l'interaction groupe × temps d'un LMM au suivi (8 semaines), et un test post-hoc entre les groupes sera réalisé lorsque l'interaction groupe × temps est significative. |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport total en fruits et légumes (g/j)
Délai: 4 semaines
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L'apport total en fruits et légumes (g/j) sera calculé comme l'apport moyen sur plusieurs jours à chaque point temporel (c'est-à-dire, baseline : moyenne (g/j) de 2 à 3 rappels alimentaires de 24 heures ; point final : moyenne (g/j) de 2 à 3 rappels alimentaires de 24 heures). Si <2 rappels sont disponibles au point final, le résultat du point final est défini comme manquant (selon le protocole). Le critère d'évaluation secondaire est l'apport total en fruits et légumes (g/j) au point final. L'estimande secondaire est la différence moyenne de l'apport total en fruits et légumes (g/j) entre les groupes au point final (4 semaines), ajustée pour l'apport total en fruits et légumes (g/j) au baseline. Une analyse exploratoire sera menée pour mesurer le changement de l'apport total en fruits et légumes (g/j) entre les groupes au suivi (8 semaines). L'estimande exploratoire sera l'interaction groupe × temps d'un modèle linéaire mixte (LMM) au suivi (8 semaines), et un test post-hoc entre groupes sera effectué lorsque l'interaction groupe × temps est significative. |
4 semaines
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Apport total en viande (g/j)
Délai: 4 semaines
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L'apport total en viande (g/j) sera calculé comme l'apport moyen sur plusieurs jours à chaque temps d'évaluation (c'est-à-dire, au départ : moyenne (g/j) de 2 à 3 rappels alimentaires de 24 heures ; au point final : moyenne (g/j) de 2 à 3 rappels alimentaires de 24 heures). Si <2 rappels sont disponibles au point final, le résultat du point final est défini comme manquant (selon le protocole). La mesure de résultat secondaire est l'apport total en viande (g/j) au point final. L'estimande secondaire est la différence moyenne de l'apport total en viande (g/j) entre les groupes au point final (4 semaines), ajustée pour l'apport total en viande (g/j) au départ. Une analyse exploratoire sera menée pour mesurer le changement de l'apport total en viande (g/j) entre les groupes au suivi (8 semaines). L'estimande exploratoire sera l'interaction groupe × temps d'un modèle linéaire mixte (LMM) au suivi (8 semaines), et un test post-hoc entre les groupes sera effectué lorsque l'interaction groupe × temps est significative. |
4 semaines
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Apport alimentaire discrétionnaire total (g/j)
Délai: 4 semaines
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L'apport alimentaire discrétionnaire total (g/j) sera calculé comme l'apport moyen sur plusieurs jours à chaque moment (c'est-à-dire, baseline : moyenne (g/j) de 2-3 rappels alimentaires de 24 heures ; endpoint : moyenne (g/j) de 2-3 rappels alimentaires de 24 heures). Si <2 rappels sont disponibles à l'endpoint, le résultat de l'endpoint est défini comme manquant (selon le protocole). La mesure de résultat secondaire est l'apport alimentaire discrétionnaire total à l'endpoint (g/j). L'estimand secondaire est la différence moyenne de l'apport alimentaire discrétionnaire total (g/j) entre les groupes à l'endpoint (4 semaines), ajustée pour l'apport alimentaire discrétionnaire total de baseline (g/j). Une analyse exploratoire sera réalisée pour mesurer le changement de l'apport alimentaire discrétionnaire total (g/j) entre les groupes au suivi (8 semaines). L'estimand exploratoire sera l'interaction groupe × temps d'un LMM au suivi (8 semaines), et un test post-hoc entre groupes sera réalisé lorsque l'interaction groupe × temps est significative. |
4 semaines
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Indice composite des comportements alimentaires (ICCA) (unités de score z)
Délai: 4 semaines
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Le CDBI (unités de score z) sera calculé comme la moyenne des valeurs z des recommandations alimentaires des participants (c'est-à-dire une combinaison de : légumineuses, fruits/légumes, viande totale et/ou aliments discrétionnaires) à chaque point temporel (c'est-à-dire au départ et à la fin). Chaque score z de groupe alimentaire individuel sera calculé en centrant les apports moyens (en g/j) par rapport à la moyenne de référence groupée et en divisant par l'écart-type de référence groupé de ce groupe alimentaire. Des scores CDBI finaux plus élevés indiquent un changement plus important des comportements alimentaires dans le sens des recommandations alimentaires des participants. La mesure de résultat secondaire est le score CDBI final (unités de score z). L'estimande secondaire est la différence moyenne du score CDBI (unités de score z) entre les groupes à la fin (4 semaines), ajustée pour le score CDBI de base (unités de score z). Une analyse exploratoire sera menée pour mesurer le changement du CDBI (unités de score z) entre les groupes au suivi. L'estimande exploratoire sera l'interaction groupe x temps du modèle mixte linéaire à 8 semaines de suivi. |
4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité
Délai: 4 semaines
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La capacité auto-déclarée des individus (composante du modèle COM-B) sera calculée au départ et au terme de l'étude à partir des réponses sur l'échelle de Likert, recodées de 1 à 5 (c'est-à-dire de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord »), aux énoncés reflétant la capacité des individus à atteindre les résultats comportementaux alimentaires d'intérêt dans la présente étude (c'est-à-dire les résultats primaires et secondaires concernant les groupes d'aliments). La mesure du résultat tertiaire est le score de capacité au terme de l'étude. L'estimand tertiaire est la différence du score de capacité au terme de l'étude (4 semaines), ajustée pour les scores de capacité de départ. |
4 semaines
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Opportunité
Délai: 4 semaines
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L'opportunité auto-déclarée par l'individu (composante du modèle COM-B) sera calculée au départ et à la fin de l'étude via des réponses sur une échelle de Likert, recodées de 1 à 5 (c'est-à-dire de fortement en désaccord à fortement d'accord), à des énoncés reflétant l'opportunité des individus d'atteindre les résultats comportementaux alimentaires d'intérêt dans l'étude actuelle (c'est-à-dire les résultats principaux et secondaires concernant les groupes alimentaires). La mesure de résultat tertiaire est le score d'opportunité à la fin de l'étude. L'estimand tertiaire est la différence du score d'opportunité à la fin de l'étude (4 semaines), ajustée pour les scores d'opportunité de départ. |
4 semaines
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Motivation
Délai: 4 semaines
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La motivation auto-déclarée de l'individu (composante du modèle COM-B) sera calculée au départ et au point final à partir des réponses sur l'échelle de Likert, recodées de 1 à 5 (c'est-à-dire de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord »), à des énoncés reflétant la motivation des individus à atteindre les résultats comportementaux alimentaires d'intérêt dans la présente étude (c'est-à-dire les résultats principaux et secondaires concernant les groupes alimentaires). La mesure de résultat tertiaire est le score de motivation au point final. L'estimand tertiaire est la différence du score de motivation au point final (4 semaines), ajustée pour les scores de motivation de départ. |
4 semaines
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Émissions de gaz à effet de serre liées à l'alimentation (kg CO2-éq/j)
Délai: 4 semaines
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Les émissions de gaz à effet de serre liées à l'alimentation (kg CO2-éq/j) seront calculées comme la somme des émissions moyennes quotidiennes de gaz à effet de serre liées à l'alimentation des participants par produit alimentaire consommé (estimées via l'apport alimentaire moyen sur plusieurs jours, en utilisant plusieurs rappels alimentaires de 24 heures non consécutifs via le logiciel Foodbook24) au départ et à la fin de l'étude. Le critère d'évaluation tertiaire est les émissions de gaz à effet de serre liées à l'alimentation à la fin de l'étude (kg CO2-éq/j). L'estimand tertiaire est la différence moyenne des émissions de gaz à effet de serre liées à l'alimentation à la fin de l'étude (kg CO2-éq/j) entre les groupes à la fin de l'étude (4 semaines), ajustée pour les émissions de gaz à effet de serre liées à l'alimentation au départ (kg CO2-éq/j). |
4 semaines
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Empreinte hydrique liée à l'alimentation (L/j)
Délai: 4 semaines
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L'empreinte hydrique liée à l'alimentation (L/j) sera calculée comme la somme de l'empreinte hydrique moyenne quotidienne liée à l'alimentation des participants par produit alimentaire consommé (estimée via la consommation alimentaire moyenne sur plusieurs jours, en utilisant plusieurs rappels alimentaires de 24 heures non consécutifs via le logiciel Foodbook24) au début et à la fin de l'étude. La mesure de résultat tertiaire est l'empreinte hydrique liée à l'alimentation à la fin de l'étude (L/j). L'estimand tertiaire est la différence moyenne de l'empreinte hydrique liée à l'alimentation à la fin de l'étude (L/j) entre les groupes à la fin de l'étude (4 semaines), ajustée pour l'empreinte hydrique liée à l'alimentation au début de l'étude (L/j). |
4 semaines
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Apports des autres groupes alimentaires (g/j)
Délai: 4 semaines
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Les apports des autres groupes alimentaires (g/j) seront calculés comme l'apport moyen sur plusieurs jours à chaque temps d'évaluation (c'est-à-dire, au départ : moyenne (g/j) de 2-3 rappels alimentaires de 24 heures ; au terme : moyenne (g/j) de 2-3 rappels alimentaires de 24 heures). Si <2 rappels sont disponibles au terme, le résultat au terme est défini comme manquant (selon le protocole). Le critère d'évaluation tertiaire est l'apport des autres groupes alimentaires (g/j) au terme. L'estimande tertiaire est la différence moyenne des apports des autres groupes alimentaires (g/j) entre les groupes au terme (4 semaines), ajustée pour l'apport des autres groupes alimentaires (g/j) au départ. |
4 semaines
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Adhésion au régime alimentaire de santé planétaire
Délai: 4 semaines
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La qualité de l'alimentation sera mesurée par l'adhésion au score du régime de référence sain ajusté en énergie (HRDea) – un indice alimentaire validé pour évaluer l'adhésion au régime pour la santé planétaire. Cet indice est calculé à partir des apports en groupes alimentaires et en nutriments, avec un score allant de 0 à 140, les scores plus élevés indiquant une plus grande adhésion au régime pour la santé planétaire. Le score HRDea sera calculé au départ et au point final. La mesure de résultat tertiaire est le score HRDea au point final. L'estimand tertiaire est la différence moyenne du score HRDea entre les groupes au point final (4 semaines), ajustée pour le score HRDea de départ. |
4 semaines
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Apport énergétique (kcal/j)
Délai: 4 semaines
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L'apport énergétique (kcal/j) sera calculé comme l'apport moyen sur plusieurs jours à chaque moment de l'étude (c'est-à-dire, au départ : moyenne (g/j) à partir de 2-3 rappels alimentaires de 24 heures ; au point final : moyenne (g/j) à partir de 2-3 rappels alimentaires de 24 heures). Si <2 rappels sont disponibles au point final, le résultat du point final est considéré comme manquant (selon le protocole). Le critère d'évaluation tertiaire est l'apport énergétique au point final (kcal/j). L'estimande tertiaire est la différence moyenne d'apport énergétique (kcal/j) entre les groupes au point final (4 semaines), ajustée pour l'apport énergétique de base (kcal/j). |
4 semaines
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Apports en macronutriments (g/j, g/kg/j, % kcal/j)
Délai: 4 semaines
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Les apports en macronutriments (g/j, g/kg/j, % kcal/j) seront calculés comme l'apport moyen sur plusieurs jours à chaque temps d'évaluation (c'est-à-dire, au départ : moyenne (g/j) à partir de 2-3 rappels alimentaires de 24 heures ; au point final : moyenne (g/j) à partir de 2-3 rappels alimentaires de 24 heures). Si <2 rappels sont disponibles au point final, le résultat du point final est considéré comme manquant (selon le protocole). Les mesures de résultats tertiaires sont les apports en macronutriments au point final (g/j, g/kg/j, % kcal/j). Les estimandes tertiaires sont les différences moyennes des apports en macronutriments (g/j, g/kg/j, % kcal/j) entre les groupes au point final (4 semaines), ajustées pour les apports en macronutriments de départ (g/j, g/kg/j, % kcal/j). |
4 semaines
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Apports en micronutriments (mg/j, μg/j)
Délai: 4 semaines
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Les apports en micronutriments (mg/j, µg/j) seront calculés comme l'apport moyen sur plusieurs jours à chaque moment (c'est-à-dire, au départ : moyenne (g/j) de 2 à 3 rappels alimentaires de 24 heures ; au terme : moyenne (g/j) de 2 à 3 rappels alimentaires de 24 heures). Si <2 rappels sont disponibles au terme, le résultat au terme est défini comme manquant (selon le protocole). Les mesures de résultat tertiaires sont les apports en micronutriments au terme (mg/j, µg/j). Les estimandes tertiaires sont les différences moyennes des apports en micronutriments (mg/j, µg/j) entre les groupes au terme (4 semaines), ajustées pour les apports en micronutriments de base (mg/j, µg/j). |
4 semaines
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Poids corporel (kg)
Délai: 4 semaines
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Le poids corporel (kg) sera mesuré à l'aide d'un analyseur de composition corporelle (DC430MA ; Tanita) au départ et à la fin de l'étude. Les mesures à chaque moment seront effectuées deux fois, la mesure moyenne représentant la valeur du résultat. Remarque : les deux valeurs à moyenner doivent être à <=0,1 kg l'une de l'autre. Les valeurs non comprises dans les limites de concordance seront écartées et les mesures seront répétées jusqu'à l'obtention de 2 valeurs valides. Le critère d'évaluation tertiaire est le poids corporel (kg) à la fin de l'étude. L'estimande tertiaire est la différence moyenne de poids corporel (kg) entre les groupes à la fin de l'étude (4 semaines), ajustée pour le poids corporel (kg) de départ. |
4 semaines
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Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 4 semaines
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L'indice de masse corporelle (kg/m²) sera calculé à partir de la taille mesurée (cm) et du poids corporel (kg). La taille (cm) et le poids corporel (kg) seront mesurés respectivement à l'aide d'un stadiomètre Leicester (Seca) et d'un analyseur de composition corporelle (DC430MA ; Tanita) au début et à la fin de l'étude. Les mesures à chaque moment seront effectuées deux fois, la mesure moyenne représentant la valeur de résultat. Remarque : les deux valeurs à moyenner doivent être dans les limites d'accord suivantes : ≤0,1 kg pour le poids corporel ; ≤3 mm pour la taille. Les valeurs non conformes aux limites d'accord seront écartées et les mesures seront répétées jusqu'à l'obtention de 2 valeurs valides. La mesure de résultat tertiaire est l'indice de masse corporelle (kg/m²) à la fin de l'étude. L'estimande tertiaire est la différence moyenne d'indice de masse corporelle (kg/m²) entre les groupes à la fin de l'étude (4 semaines), ajustée pour l'indice de masse corporelle (kg/m²) de départ. |
4 semaines
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Tour de taille (cm)
Délai: 4 semaines
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Le tour de taille (cm) sera mesuré à l'aide d'un mètre ruban non élastique (Seca) au départ et à la fin de l'étude. La mesure sera effectuée deux fois, la moyenne des mesures représentant la valeur de résultat. Remarque : les deux valeurs à moyenner doivent être dans les limites d'accord suivantes : <=1 cm pour le tour de taille. Les valeurs non comprises dans les limites d'accord seront rejetées et les mesures seront répétées jusqu'à l'obtention de 2 valeurs valides. Le critère de jugement tertiaire est le tour de taille (cm) à la fin de l'étude. L'estimand tertiaire est la différence moyenne du tour de taille (cm) entre les groupes à la fin de l'étude (4 semaines), ajustée pour le tour de taille (cm) initial. |
4 semaines
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Rapport taille-hanches
Délai: 4 semaines
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Le ratio taille-hanches sera calculé à partir des mesures de la circonférence de la taille (cm) et des hanches (cm). La circonférence de la taille (cm) et des hanches (cm) sera mesurée à l'aide d'un mètre ruban inélastique (Seca). Les mesures seront effectuées deux fois, la mesure moyenne représentant la valeur de résultat. Remarque : les deux valeurs à moyenner doivent se situer dans les limites d'accord suivantes : <=1 cm pour la circonférence de la taille ; <=2 cm pour la circonférence des hanches. Les valeurs ne se trouvant pas dans les limites d'accord seront écartées et les mesures seront répétées jusqu'à l'obtention de 2 valeurs valides. La mesure de résultat tertiaire est le ratio taille-hanches en fin d'étude. L'estimand tertiaire est la différence moyenne du ratio taille-hanches entre les groupes en fin d'étude (4 semaines), ajustée pour le ratio taille-hanches de base. |
4 semaines
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Rapport taille/hauteur
Délai: 4 semaines
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Le rapport taille/hauteur sera calculé à partir des mesures du tour de taille (cm) et de la taille (cm). Le tour de taille (cm) sera mesuré à l'aide d'un mètre ruban inélastique (Seca). La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre Leicester (Seca). Les mesures seront effectuées deux fois, la moyenne des mesures représentant la valeur finale. Note : les deux valeurs à moyenner doivent être dans les limites d'accord suivantes : ≤1 cm pour le tour de taille ; ≤3 mm pour la taille. Les valeurs hors limites d'accord seront rejetées et les mesures seront répétées jusqu'à l'obtention de 2 valeurs valides. Le critère d'évaluation tertiaire est le rapport taille/hauteur en fin d'étude. L'estimand tertiaire est la différence moyenne du rapport taille/hauteur entre les groupes en fin d'étude (4 semaines), ajustée pour le rapport taille/hauteur initial. |
4 semaines
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Pression artérielle (mmHg)
Délai: 4 semaines
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La pression artérielle (mmHg) sera mesurée après cinq minutes en position assise, à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique Omron M6 Comfort (Omron Healthcare Co. Ltd., Japon), au début et à la fin de l'étude, la moyenne de >=2 mesures étant utilisée comme valeur de résultat. Le critère d'évaluation tertiaire est la pression artérielle (mmHg) à la fin de l'étude. L'estimand tertiaire est la différence moyenne de pression artérielle (mmHg) entre les groupes à la fin de l'étude (4 semaines), ajustée pour la pression artérielle de base (mmHg). |
4 semaines
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Cholestérol total (mmol/L)
Délai: 4 semaines
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Le cholestérol total (mmol/L) sera mesuré à partir d'échantillons de sérum selon des procédures cliniques standardisées au départ et à la fin de l'étude. La mesure de résultat tertiaire est le cholestérol total (mmol/L) en fin d'étude. L'estimande tertiaire est la différence moyenne de cholestérol total (mmol/L) entre les groupes en fin d'étude (4 semaines), ajustée pour le cholestérol total (mmol/L) de départ. |
4 semaines
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) (mmol/L)
Délai: 4 semaines
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Le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) (mmol/L) sera mesuré à partir d'échantillons de sérum selon des procédures cliniques standardisées au départ et à la fin de l'étude. Le critère d'évaluation tertiaire est le cholestérol LDL (mmol/L) à la fin de l'étude. L'estimand tertiaire est la différence moyenne du cholestérol LDL (mmol/L) entre les groupes à la fin de l'étude (4 semaines), ajustée pour le cholestérol LDL (mmol/L) de départ. |
4 semaines
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) (mmol/L)
Délai: 4 semaines
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Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) (mmol/L) sera mesuré à partir d'échantillons de sérum selon les procédures cliniques standardisées au départ et au point final. La mesure de résultat tertiaire est le cholestérol HDL (mmol/L) au point final. L'estimand tertiaire est la différence moyenne de cholestérol HDL (mmol/L) entre les groupes au point final (4 semaines), ajustée pour le cholestérol HDL (mmol/L) de base. |
4 semaines
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Cholestérol non lipoprotéine de haute densité (HDL) (mmol/L)
Délai: 4 semaines
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Le cholestérol non-lipoprotéines de haute densité (non-HDL) (mmol/L) sera calculé comme cholestérol total (mmol/L) - cholestérol HDL (mmol/L). Le cholestérol total (mmol/L) et le cholestérol HDL (mmol/L) seront mesurés à partir d'échantillons de sérum selon des procédures cliniques standardisées au départ et à la fin de l'étude. Le critère d'évaluation tertiaire est le cholestérol non-HDL (mmol/L) à la fin de l'étude. L'estimande tertiaire est la différence moyenne du cholestérol non-HDL (mmol/L) entre les groupes à la fin de l'étude (4 semaines), ajustée pour le cholestérol non-HDL (mmol/L) de départ. |
4 semaines
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Triglycérides (mmol/L)
Délai: 4 semaines
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Les triglycérides (mmol/L) seront mesurés à partir d'échantillons de sérum selon des procédures cliniques standardisées au départ et au terme de l'étude. La mesure de résultat tertiaire est le taux de triglycérides (mmol/L) au terme de l'étude. L'estimand tertiaire est la différence moyenne des triglycérides (mmol/L) entre les groupes au terme de l'étude (4 semaines), ajustée en fonction des triglycérides de base (mmol/L). |
4 semaines
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Protéine C-réactive (CRP) (mg/L)
Délai: 4 semaines
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La protéine C-réactive (CRP) (mg/L) sera mesurée à partir d'échantillons de sérum selon les procédures cliniques standardisées au départ et au terme de l'étude. La mesure de résultat tertiaire est la CRP au terme de l'étude (mg/L). L'estimande tertiaire est la différence moyenne de CRP (mg/L) entre les groupes au terme de l'étude (4 semaines), ajustée pour la CRP de départ (mg/L). |
4 semaines
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Ferritine (μg/L)
Délai: 4 semaines
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La ferritine (μg/L) sera mesurée à partir d'échantillons sériques selon des procédures cliniques standardisées au départ et à la fin de l'étude. Le critère d'évaluation tertiaire est la ferritine (μg/L) à la fin de l'étude. L'estimand tertiaire est la différence moyenne de ferritine (μg/L) entre les groupes à la fin de l'étude (4 semaines), ajustée pour la ferritine de base (μg/L). |
4 semaines
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Biomarqueurs urinaires de l'apport alimentaire
Délai: 4 semaines
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Les biomarqueurs de l'apport alimentaire seront mesurés à partir d'échantillons d'urine au début et à la fin de l'étude en utilisant la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS) pour caractériser les profils métabolomiques liés aux expositions alimentaires d'intérêt. Ces biomarqueurs sont des critères d'évaluation exploratoires ; ainsi, aucun plan d'analyse ou de dosage prédéfini n'est rapporté. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LS-25-69-Gibney
- 101061023 (Autre subvention/numéro de financement: European Union Horizon Europe)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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