Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe Gepersonaliseerde Voedingsinterventie met Op Maat Gemaakt Gedragsondersteuning (P-NUTS)

24 juli 2026 bijgewerkt door: University College Dublin

Een Nieuwe Gepersonaliseerde VOEDINGsinterventie Met Op Maat Gemaakte Gedragsondersteuning om Duurzame en Gezonde Diëten te Bevorderen bij Universitaire Studenten: de P-NUTS Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te testen van een nieuwe gepersonaliseerde voedingsinterventie met op maat gemaakte gedragsondersteuning in vergelijking met een controle gepersonaliseerde voedingsinterventie voor het verbeteren van de naleving van duurzame en gezonde voedingsaanbevelingen bij jonge (18-30 jaar), gezonde universiteitsstudenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving:

Deelnemers zullen worden geworven uit het PLAN'EAT Living Lab (LL) Burgerpanel van University College Dublin (UCD) (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231), evenals uit de bredere in aanmerking komende UCD-universiteitspopulatie. Geschikte deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een 4-weken durende studie.

Poweranalyse:

De studie was toegerust voor het hoofdeffect van de groep in een covariantieanalyse (ANCOVA) van de eindpunt primaire uitkomstvariabele, gecorrigeerd voor de baselinewaarde van de primaire uitkomstvariabele. Met behulp van G*Power 3.1 (F-tests → ANCOVA: vaste effecten, hoofdeffecten en interacties) hebben we α = 0,05, power = 0,80, teller df = 1, aantal groepen = 2 en aantal covariaten = 1 ingesteld. De effectgrootte werd overgenomen van de primaire uitkomst van de pilotstudie (peulvruchteninname, g/d): partiële eta-kwadraat (η²p) = 0,134, omgezet naar Cohen's f, met behulp van de formule:

f = √η²p/(1- η²p)

waarbij η²p = 0,134, resulterend in een Cohen's f van 0,393. De powerberekening gaf een geschatte benodigde totale steekproefomvang van 53 deelnemers aan. Met een marge van 20% uitval (uitvalpercentage pilotstudie: 17%) nam de geschatte benodigde totale steekproefomvang toe tot 66 deelnemers (n=33 per groep). Registratie pilotstudie: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469.

Randomisatie:

Na succesvolle screening en geïnformeerde toestemming zullen deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar de controlegroep of interventiegroep, gebruikmakend van blokrandomisatie gestratificeerd op geslacht, met willekeurig gepermuteerde blokken van grootte vier binnen elke geslachtsgroep om gelijke toewijzing te behouden (met behulp van het blockrand-pakket in R). Deze randomisatiemethode werd gekozen omdat deze in de pilotstudie resulteerde in een gebalanceerde verdeling van demografische gegevens en baseline voedingsinnamegegevens over interventie- en controlegroepen.

Interventieoverzicht:

Elke groep zal verschillende soorten gepersonaliseerde voedingsinterventies ontvangen met behulp van beslissingsboomalgoritmen om hen te ondersteunen bij het consumeren van een gezonder en duurzamer dieet. De controlegroep zal een gepersonaliseerd voedingsplan en gestandaardiseerde gedragsondersteuning ontvangen (gebaseerd op de gestandaardiseerde ondersteuning in de pilotstudie, die was gebaseerd op eerdere gepersonaliseerde voedingsstudies en gebruikelijke zorg in diëtetiekpraktijk) om aan hun gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen te voldoen. De interventiegroep zal dezelfde interventie ontvangen als de controlegroep, met aanvullende op maat gemaakte gedragsondersteuning om hen te helpen hun gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen te behalen.

Baseline:

Deelnemers wordt gevraagd een studiebezoek bij te wonen aan het UCD Institute of Food and Health, waar ze baseline vragenlijsten invullen (d.w.z. toestemmingsformulier, demografie, gezondheid, levensstijl, medische geschiedenis, medicatiegebruik, supplementgebruik, vragen over voedingsgedrag) en een door een studiediëtist begeleide 24-uurs voedingsrecall via de webtool Foodbook24. Na het geven van toestemming krijgt de deelnemer ook twee urineverzamelkits (één voor studiebaseline en eindpunt) en instructies om zijn urine 's ochtends als eerste te verzamelen (d.w.z. eerste plas) en mee te nemen op de dag van hun tweede baseline persoonlijk bezoek aan het UCD Institute of Food and Health. De deelnemer wordt gevraagd zelf nog twee voedingsrecalls op niet-opeenvolgende dagen in te vullen voordat hij het tweede persoonlijke bezoek bijwoont (in totaal drie); deelnemers mogen echter het tweede persoonlijke bezoek bijwonen als slechts twee 24-uurs voedingsrecalls zijn voltooid (in totaal).

Tijdens het tweede baseline persoonlijke bezoek aan het UCD Institute of Food and Health zal een lid van het onderzoeksteam antropometrie en bloeddruk van de deelnemer meten, terwijl een getrainde verpleegkundige een bloedmonster afneemt (indien toestemming is gegeven). Vervolgens zal de studiediëtist de interventie aan deelnemers leveren via een dieetadviesessie. Tijdens deze sessie communiceert de studiediëtist de voor de deelnemer ontwikkelde gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen, geeft informatie en ondersteuning over hoe deze aanbevelingen te behalen, samen met een informatieboekje met ondersteunende informatie en materialen (bijv. recepten, boodschappenlijstjes, enz.), en vraagt de deelnemer een gedragscontract te ondertekenen, waarin hij zijn inzet bevestigt om zijn voedingsaanbevelingen te behalen gedurende de 4-weken durende studieperiode. Deelnemers krijgen maximaal drie voedingsaanbevelingen in totaal, wat elke combinatie kan zijn van de volgende: 1) verhoog peulvruchteninname; 2) verhoog fruit- en groente-inname; 3) verlaag vleesinname; en 4) verlaag inname van zoete/zoute extra's.

Naast het bovenstaande krijgen deelnemers in de interventiegroep op maat gemaakte gedragsondersteuning om hen verder te helpen hun gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen te behalen. De op maat gemaakte gedragsondersteuning wordt ontwikkeld om de belangrijkste barrières van deelnemers te overwinnen bij het behalen van hun specifieke voedingsaanbevelingen voor een duurzaam en gezond dieet. De specifieke op maat gemaakte interventies voor deelnemers kunnen omvatten: verstrekking van voedsel, kookdemonstratievideo's, ondersteuning bij gewoontevorming, motivatieopbouwende ondersteuning, advies om sociale steun te zoeken, of aanvullende kennisverstrekking (afhankelijk van de belangrijkste barrières van de deelnemer). De belangrijkste barrières voor het behalen van specifieke voedingsaanbevelingen voor een duurzaam en gezond dieet werden geïdentificeerd via kwantitatieve en kwalitatieve gegevensverzameling bij jonge (18-30 jaar), gezonde UCD-studenten, als onderdeel van werk uitgevoerd binnen het PLAN'EAT-project en het UCD PLAN'EAT Living Lab (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231).

Middenpunt:

Alle deelnemers worden door hun studiediëtist gecontacteerd via e-mail, telefoongesprek of bericht op het middenpunt van de studie (2 weken) om hun voortgang te controleren en eventuele vragen te beantwoorden.

Eindpunt:

Aan het einde van de 4-weken durende studie vullen deelnemers een online dieetgerelateerde vragenlijst in en wordt hen gevraagd zelf twee 24-uurs voedingsrecalls in te vullen (via de webtool Foodbook24) op niet-opeenvolgende dagen voordat zij het laatste persoonlijke bezoek aan het UCD Institute of Food and Health bijwonen. Deelnemers mogen echter het laatste bezoek bijwonen als slechts één 24-uurs voedingsrecall is voltooid voor het bezoek. De deelnemer krijgt opnieuw instructies om zijn urine 's ochtends als eerste te verzamelen (d.w.z. eerste plas) en mee te nemen op de dag van het laatste persoonlijke bezoek. Tijdens het laatste bezoek meet een lid van het onderzoeksteam opnieuw antropometrie en bloeddruk van de deelnemer, terwijl een getrainde verpleegkundige een bloedmonster afneemt (indien toestemming is gegeven). Tot slot voltooit de deelnemer zijn laatste door de studiediëtist begeleide 24-uurs voedingsrecall (via de webtool Foodbook24) voordat hij vertrekt.

Statistisch analyseplan:

Continue uitkomsten worden geanalyseerd met ANCOVA (met robuuste (Huber-White sandwich) standaardfouten als modelresiduen niet-normaal zijn en/of heteroskedasticiteit aanwezig is) volgens het intention-to-treat-principe, inclusief de baselinevariabele als covariaat, via de full information maximum likelihood (FIML)-methode, die ontbrekende eindpuntgegevens behandelt als missing at random (MAR). Als residuverdelingen sterk afwijken van normaliteit, worden variabelen getransformeerd voor gebruik in ANCOVA. Waar een groep x baseline covariaat interactie wordt gedetecteerd, worden behandelingseffecten geschat op de gemiddelde waarde, de gemiddelde + 1 SD waarde en de gemiddelde - 1 SD waarde van de baseline covariaat.

Gevoeligheidsanalyses voor zowel primaire als secundaire estimands worden uitgevoerd per protocol, met alleen complete gevallen (d.w.z. ≥2 24-uurs voedingsrecalls op eindpunt), die ontbrekende eindpuntgegevens behandelt als missing completely at random (MCAR). Gegevens worden geanalyseerd met ANCOVA (met robuuste (Huber-White sandwich) standaardfouten als modelresiduen niet-normaal zijn en/of heteroskedasticiteit aanwezig is) of met robuuste regressie (via M-schattingsmethode van Huber) als residuverdelingen sterk afwijken van normaliteit, inclusief de baselinevariabele als covariaat. Aanvullende gevoeligheidsanalyses voor zowel primaire als secundaire estimands worden uitgevoerd met uitsluiting van vermoedelijke onderrapporteerders van dieet.

Exploratieve analyses voor continue primaire en secundaire uitkomstmaten worden uitgevoerd met lineaire gemengde modellen (LMM's) over drie tijdspunten (baseline, eindpunt (4 weken) en follow-up (8 weken)), met vaste effecten voor groep, tijd en hun interactie, en een random intercept voor deelnemers om voor within-subject correlatie te corrigeren. De tijd x groep interactie bij follow-up (8 weken) zal de exploratieve estimand van belang zijn voor de uitkomstmaten, en tussen-groep post-hoc tests worden uitgevoerd waar een tijd x groep interactie significant is. Modellen worden geschat met Restricted Maximum Likelihood (REML) onder een MAR-aanname. Robuuste (Huber-White sandwich) standaardfouten worden gebruikt als modelresiduen niet-normaal zijn en/of heteroskedasticiteit aanwezig is. Als residuverdelingen sterk afwijken van normaliteit, worden uitkomsten getransformeerd voor analyse. Een per-protocol gevoeligheidsanalyse wordt uitgevoerd met alleen complete gevallen, die veronderstelt dat ontbrekendheid MCAR is. Een aanvullende gevoeligheidsanalyse wordt uitgevoerd met uitsluiting van vermoedelijke onderrapporteerders van dieet. Deze gegevens worden geanalyseerd met dezelfde LMM-specificatie.

Categorische/ordinale uitkomsten worden geanalyseerd met een cumulative link model (CLM) met een logit link, inclusief de baselinevariabele als covariaat. Als modelconvergentieproblemen optreden (bijv. door schaarse uitkomstcategorieën of scheiding), wordt in plaats daarvan een cumulative link mixed model (CLMM) gefit, inclusief een random intercept voor deelnemer-ID en een vaste tijd x groep interactie om differentiële verandering over tijd te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 4
        • University College Dublin, Belfield

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Student zijn aan UCD die de Belfield Campus bezoekt.
  • Volwassen zijn tussen de 18 en 30 jaar oud, en in goede algemene gezondheid verkeren.

Exclusiecriteria:

  • De UCD Belfield Campus niet bezoeken.
  • Jonger dan 18 of ouder dan 30 jaar zijn.
  • Een diagnose hebben van een acute of chronische medische aandoening die de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden. Dergelijke diagnoses omvatten (maar zijn niet beperkt tot) hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, kanker (binnen de afgelopen 5 jaar), enz.
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Een medisch voorgeschreven dieet volgen.
  • Immunogecompromitteerd zijn of een vermoede immunodeficiëntie hebben.
  • Een bekende voedselallergie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde duurzame/gezonde voedingsadviezen met gestandaardiseerde en op maat gemaakte ondersteuning
Interventiegroep.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde duurzame en gezonde voedingsaanbevelingen met gestandaardiseerde en op maat gemaakte gedragsondersteuning.
Deelnemers ontvangen een gepersonaliseerd voedingsplan, gestandaardiseerde gedragsondersteuning (gebaseerd op de gestandaardiseerde ondersteuning die in de proeftest is geboden (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), welke gebaseerd was op eerdere gepersonaliseerde voedingsproeven en gebruikelijke zorg in diëtetische praktijk), en op maat gemaakte gedragsondersteuning om deelnemers te helpen hun gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen te behalen.
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde duurzame/gezonde voedingsadviezen met gestandaardiseerde ondersteuning
Controlegroep.
Gedragsmatig: Persoonlijke duurzame en gezonde voedingsaanbevelingen met gestandaardiseerde gedragsondersteuning.
Deelnemers zullen een gepersonaliseerd voedingsplan en gestandaardiseerde gedragsondersteuning ontvangen (gebaseerd op de gestandaardiseerde ondersteuning die in de pilotstudie is verstrekt (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), die was gebaseerd op eerdere gepersonaliseerde voedingsstudies en gebruikelijke zorg in de diëtetiekpraktijk) om deelnemers te helpen hun gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen te behalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname van peulvruchten (g/d)
Tijdsspanne: 4 weken

De inname van peulvruchten (g/d) wordt berekend als de gemiddelde inname over meerdere dagen op elk tijdstip (d.w.z., baseline: gemiddelde (g/d) van 2-3 24-uurs voedingsherinneringen; eindpunt: gemiddelde (g/d) van 2-3 24-uurs voedingsherinneringen). Als er <2 herinneringen beschikbaar zijn bij het eindpunt, wordt de uitkomst van het eindpunt als ontbrekend ingesteld (volgens protocol).

De primaire uitkomstmaat is de inname van peulvruchten (g/d) bij het eindpunt.

De primaire estimand is het gemiddelde verschil in inname van peulvruchten (g/d) tussen groepen bij het eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor de baseline-inname van peulvruchten (g/d).

Er zal een verkennende analyse worden uitgevoerd om de verandering in inname van peulvruchten (g/d) tussen groepen bij follow-up (8 weken) te meten. De verkennende estimand zal de groep × tijd-interactie zijn van een LMM bij follow-up (8 weken), en er zal een tussen-groepen post-hoc test worden uitgevoerd waar de groep × tijd-interactie significant is.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale inname van fruit en groenten (g/d)
Tijdsspanne: 4 weken

De totale inname van fruit en groenten (g/d) wordt berekend als de gemiddelde inname over meerdere dagen op elk tijdstip (d.w.z., baseline: gemiddelde (g/d) van 2-3 24-uurs voedingsrecalls; eindpunt: gemiddelde (g/d) van 2-3 24-uurs voedingsrecalls). Indien <2 recalls beschikbaar zijn op het eindpunt, wordt de uitkomst van het eindpunt als ontbrekend ingesteld (volgens protocol).

De secundaire uitkomstmaat is de totale inname van fruit en groenten (g/d) op het eindpunt.

De secundaire estimand is het gemiddelde verschil in totale inname van fruit en groenten (g/d) tussen groepen op het eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor de totale inname van fruit en groenten (g/d) op de baseline.

Een exploratieve analyse wordt uitgevoerd om de verandering in totale inname van fruit en groenten (g/d) tussen groepen op follow-up (8 weken) te meten. De exploratieve estimand zal de groep × tijd interactie zijn van een LMM op follow-up (8 weken), en een tussen-groepen post-hoc test wordt uitgevoerd waar de groep × tijd interactie significant is.
4 weken
Totale vleesinname (g/d)
Tijdsspanne: 4 weken

Totale vleesinname (g/d) wordt berekend als de gemiddelde inname over meerdere dagen op elk tijdstip (d.w.z. baseline: gemiddelde (g/d) van 2-3 24-uurs voedingsherinneringen; eindpunt: gemiddelde (g/d) van 2-3 24-uurs voedingsherinneringen). Indien <2 herinneringen beschikbaar zijn op het eindpunt, wordt de uitkomst van het eindpunt als ontbrekend ingesteld (volgens protocol).

De secundaire uitkomstmaat is totale vleesinname (g/d) op eindpunt.

De secundaire estimand is het gemiddelde verschil in totale vleesinname (g/d) tussen groepen op eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor baseline totale vleesinname (g/d).

Een verkennende analyse wordt uitgevoerd om de verandering in totale vleesinname (g/d) tussen groepen op follow-up (8 weken) te meten. De verkennende estimand zal de groep × tijd interactie zijn van een LMM op follow-up (8 weken), en een post-hoc test tussen groepen wordt uitgevoerd waar de groep × tijd interactie significant is.
4 weken
Totale inname van discretoir voedsel (g/d)
Tijdsspanne: 4 weken

De totale inname van discretoir voedsel (g/d) wordt berekend als de gemiddelde inname over meerdere dagen op elk tijdstip (d.w.z., baseline: gemiddelde (g/d) van 2-3 24-uurs voedingsrecalls; eindpunt: gemiddelde (g/d) van 2-3 24-uurs voedingsrecalls). Als <2 recalls beschikbaar zijn op het eindpunt, wordt de uitkomst van het eindpunt gemarkeerd als ontbrekend (volgens protocol).

De secundaire uitkomstmaat is de totale inname van discretoir voedsel (g/d) op het eindpunt.

De secundaire estimand is het gemiddelde verschil in totale inname van discretoir voedsel (g/d) tussen groepen op het eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor de baseline totale inname van discretoir voedsel (g/d).

Er wordt een verkennende analyse uitgevoerd om de verandering in totale inname van discretoir voedsel (g/d) tussen groepen op de follow-up (8 weken) te meten. De verkennende estimand zal de groep × tijd interactie zijn van een LMM op de follow-up (8 weken), en er wordt een post-hoc test tussen groepen uitgevoerd wanneer de groep × tijd interactie significant is.
4 weken
Samengestelde index voor voedingsgedrag (CDBI) (z-score-eenheden)
Tijdsspanne: 4 weken

CDBI (z-score eenheden) wordt berekend als het gemiddelde van de dieetaanbeveling z-waarden van de deelnemers (d.w.z. een combinatie van: peulvruchten, fruit/groenten, totaal vlees, en/of discretionele voeding z-scores) op elk tijdstip (d.w.z. baseline en eindpunt). Elke individuele voedselgroep z-score wordt berekend door de inname (in g/d) te middelen ten opzichte van het gepoolde baseline gemiddelde en te delen door de gepoolde baseline standaarddeviatie van die voedselgroep. Hogere eindpunt CDBI-scores duiden op grotere verandering in dieetgedrag in de richting van de dieetaanbevelingen van de deelnemers.

De secundaire uitkomstmaat is de eindpunt CDBI-score (z-score eenheden).

De secundaire estimand is het gemiddelde verschil in CDBI-score (z-score eenheden) tussen groepen op het eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor baseline CDBI-score (z-score eenheden).

Een verkennende analyse zal worden uitgevoerd om de verandering in CDBI (z-score eenheden) tussen groepen op follow-up te meten. De verkennende estimand is de LMM groep x tijd interactie op 8 weken follow-up.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capaciteit
Tijdsspanne: 4 weken

De zelfgerapporteerde bekwaamheid van de individuele deelnemer (COM-B-modelcomponent) wordt berekend bij de start en aan het einde van het onderzoek op basis van Likert-schaalantwoorden, die worden gecodeerd als 1-5 (d.w.z. van sterk oneens tot sterk eens), op stellingen die de bekwaamheid van de individuele deelnemer weerspiegelen om de gewenste voedingsgedragsresultaten in de huidige studie te bereiken (d.w.z. de primaire en secundaire voedselgroepresultaten).

De tertiaire uitkomstmaat is de bekwaamheidsscore aan het einde van het onderzoek.

De tertiaire schatting is het verschil in bekwaamheidsscore aan het einde van het onderzoek (4 weken), gecorrigeerd voor de bekwaamheidsscores bij de start.
4 weken
Kans
Tijdsspanne: 4 weken

De zelfgerapporteerde mogelijkheid (COM-B-modelcomponent) van het individu wordt berekend bij baseline en eindpunt op basis van Likert-schaalresponsen, gecodeerd als 1-5 (d.w.z., van sterk oneens tot sterk eens), op uitspraken die de mogelijkheid van individuen weerspiegelen om de gewenste voedingsgedragsresultaten in de huidige studie te bereiken (d.w.z., de primaire en secundaire voedselgroepresultaten).

De tertiaire uitkomstmaat is de eindpuntsmogelijkheidsscore.

De tertiaire estimand is het verschil in mogelijkheidsscore bij eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor baseline mogelijkheidsscores.
4 weken
Motivatie
Tijdsspanne: 4 weken

De zelfgerapporteerde motivatie van de deelnemer (COM-B modelcomponent) wordt berekend bij baseline en eindpunt op basis van Likert-schaalresponsen, hergecodeerd als 1-5 (d.w.z., van sterk oneens tot sterk eens), op stellingen die de motivatie van individuen weergeven om de voedingsgedragsuitkomsten van belang in de huidige studie te bereiken (d.w.z., de primaire en secundaire voedingsgroepuitkomsten).

De tertiaire uitkomstmaat is de eindpuntmotivatiescore.

De tertiaire estimand is het verschil in motivatiescore bij eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor baselinemotivatiescores.
4 weken
Dieetgerelateerde broeikasgasemissies (kg CO2-eq/d)
Tijdsspanne: 4 weken

Dieetgerelateerde broeikasgasemissies (kg CO2-eq/d) worden berekend als de som van de gemiddelde dagelijkse voedselgerelateerde broeikasgasemissies van deelnemers per geconsumeerd voedingsproduct (geschat via gemiddelde voedingsinname over meerdere dagen, gebruikmakend van meerdere niet-opeenvolgende 24-uurs voedingsrecalls via de Foodbook24-software) bij baseline en eindpunt.

De tertiaire uitkomstmaat is eindpunt dieetgerelateerde broeikasgasemissies (kg CO2-eq/d).

De tertiaire estimand is het gemiddelde verschil in eindpunt dieetgerelateerde broeikasgasemissies (kg CO2-eq/d) tussen groepen bij eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor baseline dieetgerelateerde broeikasgasemissies (kg CO2-eq/d).
4 weken
Dieetgerelateerde watervoetafdruk (L/d)
Tijdsspanne: 4 weken

De watervoetafdruk gerelateerd aan voeding (L/d) wordt berekend als de som van de gemiddelde dagelijkse voedselgerelateerde watervoetafdruk van de deelnemers per geconsumeerd voedingsproduct (geschat via gemiddelde voedingsinname over meerdere dagen, gebruikmakend van meerdere niet-opeenvolgende 24-uurs voedingsherinneringen via de Foodbook24 software) bij de startmeting en eindmeting.

De tertiaire uitkomstmaat is de eindmeting watervoetafdruk gerelateerd aan voeding (L/d).

De tertiaire schatting is het gemiddelde verschil in eindmeting watervoetafdruk gerelateerd aan voeding (L/d) tussen groepen bij eindmeting (4 weken), gecorrigeerd voor de startmeting watervoetafdruk gerelated aan voeding (L/d).
4 weken
Inname van andere voedingsgroepen (g/d)
Tijdsspanne: 4 weken

De inname van andere voedingsgroepen (g/d) wordt berekend als de gemiddelde inname over meerdere dagen op elk tijdstip (d.w.z., baseline: gemiddelde (g/d) uit 2-3 24-uurs dieetrecalls; eindpunt: gemiddelde (g/d) uit 2-3 24-uurs dieetrecalls). Als <2 recalls beschikbaar zijn op het eindpunt, wordt de uitkomst van het eindpunt als ontbrekend ingesteld (per protocol).

De tertiaire uitkomstmaat is de inname van andere voedingsgroepen (g/d) op het eindpunt.

De tertiaire estimand is het gemiddelde verschil in inname van andere voedingsgroepen (g/d) tussen groepen op het eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor de baseline-inname van andere voedingsgroepen (g/d).
4 weken
Planetaire Gezondheidsdieet-naleving
Tijdsspanne: 4 weken

Dieetkwaliteit wordt gemeten via de naleving van de energie-aangepaste Gezonde Referentiedieet (HRDea) score - een gevalideerde dieetindex om de naleving van het Planetaire Gezondheidsdieet te beoordelen. Deze index wordt berekend met behulp van voedingsgroep- en voedingsstofinnames, met een score variërend van 0-140, waarbij hogere scores een betere naleving van het Planetaire Gezondheidsdieet aangeven. De HRDea-score wordt berekend bij aanvang en eindpunt.

De tertiaire uitkomstmaat is de HRDea-score bij eindpunt.

De tertiaire estimand is het gemiddelde verschil in HRDea-score tussen groepen bij eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor de HRDea-score bij aanvang.
4 weken
Energie-inname (kcal/d)
Tijdsspanne: 4 weken

De energie-inname (kcal/d) wordt berekend als de gemiddelde inname over meerdere dagen op elk tijdstip (d.w.z., baseline: gemiddelde (g/d) van 2-3 24-uurs voedingsrecalls; eindpunt: gemiddelde (g/d) van 2-3 24-uurs voedingsrecalls). Als er <2 recalls beschikbaar zijn bij het eindpunt, wordt de uitkomst van het eindpunt als ontbrekend ingesteld (per protocol).

De tertiaire uitkomstmaat is de energie-inname bij het eindpunt (kcal/d).

De tertiaire estimand is het gemiddelde verschil in energie-inname (kcal/d) tussen groepen bij het eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor de energie-inname bij baseline (kcal/d).
4 weken
Macronutriëntinname (g/d, g/kg/d, % kcal/d)
Tijdsspanne: 4 weken

Macronutriënteninname (g/d, g/kg/d, % kcal/d) wordt berekend als de gemiddelde inname over meerdere dagen op elk tijdstip (d.w.z. baseline: gemiddelde (g/d) van 2-3 24-uurs voedingsrecalls; eindpunt: gemiddelde (g/d) van 2-3 24-uurs voedingsrecalls). Als <2 recalls beschikbaar zijn bij het eindpunt, wordt de uitkomst van het eindpunt als ontbrekend ingesteld (per protocol).

De tertiaire uitkomstmaten zijn de macronutriënteninname bij het eindpunt (g/d, g/kg/d, % kcal/d).

De tertiaire estimands zijn de gemiddelde verschillen in macronutriënteninname (g/d, g/kg/d, % kcal/d) tussen groepen bij het eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor baseline macronutriënteninname (g/d, g/kg/d, % kcal/d).
4 weken
Micronutriëntinname (mg/d, µg/d)
Tijdsspanne: 4 weken

De inname van micronutriënten (mg/d, µg/d) wordt berekend als de gemiddelde inname over meerdere dagen op elk tijdstip (d.w.z., baseline: gemiddelde (g/d) van 2-3 24-uurs dieetrecalls; eindpunt: gemiddelde (g/d) van 2-3 24-uurs dieetrecalls). Indien <2 recalls beschikbaar zijn bij het eindpunt, wordt de uitkomst van het eindpunt als ontbrekend beschouwd (per protocol).

De tertiaire uitkomstmaten zijn de micronutriënteninname bij het eindpunt (mg/d, µg/d).

De tertiaire estimanden zijn de gemiddelde verschillen in micronutriënteninname (mg/d, µg/d) tussen groepen bij het eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor de baseline micronutriënteninname (mg/d, µg/d).
4 weken
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 4 weken

Het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten met een lichaamssamenstellingsanalysator (DC430MA; Tanita) bij aanvang en eindpunt. Metingen op elk tijdstip worden tweemaal uitgevoerd, waarbij de gemiddelde meting de uitkomstwaarde vertegenwoordigt. Opmerking: de twee te middelen waarden moeten binnen <=0,1 kg van elkaar liggen. Waarden die niet binnen de overeenstemmingslimieten vallen, worden verworpen en metingen worden herhaald totdat 2 geldige waarden zijn verkregen.

De tertiaire uitkomstmaat is het lichaamsgewicht (kg) bij eindpunt.

De tertiaire estimand is het gemiddelde verschil in lichaamsgewicht (kg) tussen groepen bij eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang.
4 weken
Body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: 4 weken

De body mass index (kg/m2) wordt berekend op basis van de gemeten lengte (cm) en het lichaamsgewicht (kg). Lengte (cm) en lichaamsgewicht (kg) worden respectievelijk gemeten met een Leicester-stadiometer (Seca) en een lichaamssamenstellingsanalysator (DC430MA; Tanita) bij de start en het eindpunt. Metingen op elk tijdstip worden tweemaal uitgevoerd, waarbij de gemiddelde meting de uitkomstwaarde vertegenwoordigt. Opmerking: de twee te middelen waarden moeten binnen de volgende overeenkomstgrenzen liggen: <=0,1 kg voor lichaamsgewicht; <=3 mm voor lengte. Waarden die niet binnen de overeenkomstgrenzen liggen, worden verworpen en metingen worden herhaald totdat 2 geldige waarden zijn verkregen.

De tertiaire uitkomstmaat is de body mass index (kg/m2) op het eindpunt.

De tertiaire estimand is het gemiddelde verschil in body mass index (kg/m2) tussen groepen op het eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor de body mass index (kg/m2) bij de start.
4 weken
Middelomtrek (cm)
Tijdsspanne: 4 weken

De middelomtrek (cm) wordt gemeten met een niet-elastisch meetlint (Seca) bij de start en aan het eindpunt. De meting wordt tweemaal uitgevoerd, waarbij de gemiddelde meting de uitkomstwaarde vertegenwoordigt. Let op: de twee waarden die worden gemiddeld moeten binnen de volgende overeenstemmingsgrenzen liggen: <=1 cm voor de middelomtrek. Waarden die niet binnen de overeenstemmingsgrenzen liggen, worden verworpen en de metingen worden herhaald totdat 2 geldige waarden zijn verkregen.

De tertiaire uitkomstmaat is de middelomtrek (cm) aan het eindpunt.

De tertiaire estimand is het gemiddelde verschil in middelomtrek (cm) tussen groepen aan het eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor de middelomtrek (cm) bij de start.
4 weken
Taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 4 weken

De taille-heupverhouding wordt berekend op basis van gemeten taille (cm) en heupomtrek (cm) metingen. Taille (cm) en heupomtrek (cm) worden gemeten met een niet-rekbaar meetlint (Seca). Metingen worden tweemaal uitgevoerd, waarbij de gemiddelde meting de uitkomstwaarde vertegenwoordigt. Opmerking: de twee waarden die worden gemiddeld moeten binnen de volgende overeenkomstgrenzen liggen: <=1 cm voor tailleomtrek; <=2 cm voor heupomtrek. Waarden die niet binnen de overeenkomstgrenzen liggen, worden verworpen en metingen worden herhaald totdat 2 geldige waarden zijn verkregen.

De tertiaire uitkomstmaat is eindpunt taille-heupverhouding.

De tertiaire estimand is het gemiddelde verschil in taille-heupverhouding tussen groepen op eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor baseline taille-heupverhouding.
4 weken
Taille-tot-lengte verhouding
Tijdsspanne: 4 weken

De taille-lengteverhouding wordt berekend op basis van gemeten tailleomtrek (cm) en lengte (cm). De tailleomtrek (cm) wordt gemeten met een niet-rekbaar meetlint (Seca). De lengte wordt gemeten met een Leicester-stadiometer (Seca). De metingen worden tweemaal uitgevoerd, waarbij de gemiddelde meting de uitkomstwaarde vertegenwoordigt. Opmerking: de twee te middelen waarden moeten binnen de volgende overeenstemmingslimieten vallen: ≤1 cm voor tailleomtrek; ≤3 mm voor lengte. Waarden die niet binnen de overeenstemmingslimieten vallen, worden verworpen en de metingen worden herhaald totdat 2 geldige waarden zijn verkregen.

De tertiaire uitkomstmaat is de eindwaarde van de taille-lengteverhouding.

De tertiaire estimand is het gemiddelde verschil in taille-lengteverhouding tussen groepen op het eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor de uitgangswaarde van de taille-lengteverhouding.
4 weken
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 4 weken

De bloeddruk (mmHg) wordt gemeten na vijf minuten in zittende houding, met behulp van een Omron M6 Comfort digitale bloeddrukmeter (Omron Healthcare Co. Ltd., Japan), bij de start en aan het eindpunt, waarbij het gemiddelde van >=2 metingen wordt gebruikt als de uitkomstwaarde.

De tertiaire uitkomstmaat is de eindpuntbloeddruk (mmHg).

De tertiaire estimand is het gemiddelde verschil in bloeddruk (mmHg) tussen de groepen aan het eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor de baseline bloeddruk (mmHg).
4 weken
Totaal cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: 4 weken

Het totale cholesterolgehalte (mmol/L) wordt gemeten uit serummonsters volgens gestandaardiseerde klinische procedures bij aanvang en eindpunt.

De tertiaire uitkomstmaat is het totale cholesterolgehalte (mmol/L) bij het eindpunt.

De tertiaire estimand is het gemiddelde verschil in totaal cholesterol (mmol/L) tussen groepen bij eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor het basale totale cholesterolgehalte (mmol/L).
4 weken
Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: 4 weken

Lage-dichtheid-lipoproteïne (LDL)-cholesterol (mmol/L) wordt gemeten uit serummonsters volgens gestandaardiseerde klinische procedures bij aanvang en eindpunt.

De tertiaire uitkomstmaat is eindpunt LDL-cholesterol (mmol/L).

De tertiaire estimand is het gemiddelde verschil in LDL-cholesterol (mmol/L) tussen groepen bij eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor aanvangs LDL-cholesterol (mmol/L).
4 weken
High-density lipoproteïne (HDL) cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: 4 weken

High-density lipoproteïne (HDL) cholesterol (mmol/L) wordt gemeten uit serummonsters volgens gestandaardiseerde klinische procedures bij aanvang en eindpunt.

De tertiaire uitkomstmaat is het eindpunt HDL-cholesterol (mmol/L).

De tertiaire estimand is het gemiddelde verschil in HDL-cholesterol (mmol/L) tussen groepen op eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor het baseline HDL-cholesterol (mmol/L).
4 weken
Non-high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: 4 weken

Niet-hoge-dichtheid-lipoproteïne (HDL) cholesterol (mmol/L) wordt berekend als totaal cholesterol (mmol/L) - HDL cholesterol (mmol/L). Totaal cholesterol (mmol/L) en HDL cholesterol (mmol/L) worden gemeten uit serummonsters volgens gestandaardiseerde klinische procedures bij baseline en eindpunt.

De tertiaire uitkomstmaat is eindpunt niet-HDL cholesterol (mmol/L).

De tertiaire estimand is het gemiddelde verschil in niet-HDL cholesterol (mmol/L) tussen groepen bij eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor baseline niet-HDL cholesterol (mmol/L).
4 weken
Triglyceriden (mmol/L)
Tijdsspanne: 4 weken

Triglyceriden (mmol/L) worden gemeten uit serummonsters volgens gestandaardiseerde klinische procedures bij baseline en eindpunt.

De tertiaire uitkomstmaat is eindpunt triglyceriden (mmol/L).

De tertiaire estimand is het gemiddelde verschil in triglyceriden (mmol/L) tussen groepen bij eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor baseline triglyceriden (mmol/L).
4 weken
C-reactief proteïne (CRP) (mg/L)
Tijdsspanne: 4 weken

C-reactief proteïne (CRP) (mg/L) wordt gemeten uit serummonsters volgens gestandaardiseerde klinische procedures bij aanvang en eindpunt.

De tertiaire uitkomstmaat is eindpunt-CRP (mg/L).

De tertiaire schatter is het gemiddelde verschil in CRP (mg/L) tussen groepen bij eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor baseline-CRP (mg/L).
4 weken
Ferritine (µg/L)
Tijdsspanne: 4 weken

Ferritine (μg/L) wordt gemeten uit serummonsters volgens gestandaardiseerde klinische procedures bij aanvang en eindpunt.

De tertiaire uitkomstmaat is ferritine (μg/L) op het eindpunt.

De tertiaire schatter is het gemiddelde verschil in ferritine (μg/L) tussen groepen op het eindpunt (4 weken), gecorrigeerd voor ferritine (μg/L) bij aanvang.
4 weken
Urinaire biomarkers van voedselinname
Tijdsspanne: 4 weken

Biomarkers van voedselinname worden gemeten uit urinemonsters bij baseline en eindpunt met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS) om metabolomische profielen te karakteriseren die verband houden met de voedingsblootstellingen van belang.

Deze biomarkers zijn verkennende uitkomsten; er is dus geen vooraf gedefinieerde assay of analyseplan gerapporteerd.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Medewerkers

PLAN'EAT Consortium (https://planeat-project.eu/)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LS-25-69-Gibney
  • 101061023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union Horizon Europe)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aan het begin van de studie krijgt elke deelnemer een studiecodes toegewezen. Alle gegevens die tijdens de studie worden verzameld, worden opgeslagen met behulp van deze unieke studiecodes. Er wordt een bestand aangemaakt dat op een aparte locatie wordt opgeslagen dan de studiegegevens. Dit bestand bevat een lijst die de contactgegevens van elke deelnemer koppelt aan de bijbehorende ID-code. Alle opgeslagen informatie is beveiligd met een wachtwoord en alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam/genoemde onderzoekers van het project. Geanonimiseerde gegevens kunnen, indien van toepassing, worden gedeeld met PLAN'EAT-partners.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren