Ny Personlig Ernæringsintervensjon med Tilpasset Atferdsstøtte (P-NUTS)
En ny personlig Næringsintervensjon med Tilpasset Atferdsstøtte for å Fremme Bærekraftige og Sunne Kostvaner blant Universitetsstudenter: den Randomiserte Kontrollerte P-NØTTER-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rekruttering:
Deltakere vil bli rekruttert fra University College Dublin (UCD) PLAN'EAT Living Lab (LL) Citizen Panel (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231), samt fra den bredere kvalifiserte UCD-universitetspopulasjonen. Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta i en 4-ukers studie.
Stikkprøvestørrelseanalyse:
Studien ble dimensjonert for gruppens hovedeffekt i en kovariansanalyse (ANCOVA) av den primære utfallsvariabelen justert for basislinjeverdien av den primære utfallsvariabelen. Ved bruk av G*Power 3.1 (F-tester → ANCOVA: faste effekter, hovedeffekter og interaksjoner) satte vi α = 0,05, styrke = 0,80, teller frihetsgrader = 1, antall grupper = 2 og antall kovariater = 1. Effektstørrelsen ble hentet fra pilotstudiens primære utfall (belgvekstinntak, g/d): partiell eta-kvadrat (η²p) = 0,134, konvertert til Cohens f ved formelen:
f = √η²p/(1- η²p)
hvor η²p = 0,134, noe som resulterte i en Cohens f på 0,393. Stikkprøvestørrelseberegningen indikerte en estimert nødvendig total prøvestørrelse på 53 deltakere. Med et tillegg på 20 % frafall (frafallsrate i pilotstudie: 17 %) økte den estimerte nødvendige totale prøvestørrelsen til 66 deltakere (n=33 per gruppe). Pilotstudie-registrering: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469.
Randomisering:
Etter vellykket screening og informert samtykke vil deltakere randomiseres i et 1:1-forhold til enten kontroll- eller intervensjonsgruppen ved hjelp av blokkrandomisering stratifisert etter kjønn, med tilfeldig permuterte blokker av størrelse fire innen hvert kjønnsgruppe for å opprettholde lik tildeling (ved bruk av blockrand-pakken i R). Denne randomiseringsmetoden ble valgt fordi den resulterte i en balansert fordeling av demografiske data og basislinje kostholdsdata på tvers av intervensjons- og kontrollgrupper i pilotstudien.
Intervensjonsoversikt:
Hver gruppe vil motta ulike typer personaliserte ernæringsintervensjoner ved hjelp av beslutningstrealgoritmer for å støtte dem i å konsumere en sunnere og mer bærekraftig diett. Kontrollgruppen vil motta en personalisert kostholdsplan og standardisert atferdsstøtte (basert på standardisert støtte gitt i pilotstudien, som var basert på tidligere personaliserte ernæringsstudier og vanlig praksis i dietetikk) for å oppfylle sine personaliserte kostholdsanbefalinger. Intervensjonsgruppen vil motta samme intervensjon som kontrollgruppen, med tillegg av skreddersydd atferdsstøtte for å hjelpe dem med å oppfylle sine personaliserte kostholdsanbefalinger.
Basislinje:
Deltakere vil bli bedt om å delta på et studiebesøk ved UCD Institute of Food and Health hvor de vil fylle ut basislinjespørreskjemaer (dvs. samtykkeskjema, demografi, helse, livsstil, medisinsk historikk, medisinbruk, kosttilskuddsbruk, kostholdsrelaterte spørsmål) og en studieernæringsfysiolog-veiledet 24-timers kostholdsopptak via det nettbaserte verktøyet Foodbook24. Ved å gi samtykke vil deltakeren også motta to urininnsamlingssett (ett for studie basislinje og endepunkt) og bli instruert i å samle urinen første om morgenen (dvs. første vannlating) og ta den med seg på dagen for sitt andre basislinje personlige besøk ved UCD Institute of Food and Health. Deltakeren vil bli bedt om å selv utføre to ytterligere kostholdsopptak på ikke-påfølgende dager før deltakelse på det andre personlige besøket (totalt tre); imidlertid vil deltakere få lov til å delta på det andre personlige besøket dersom bare to 24-timers kostholdsopptak er fullført (totalt).
Under det andre basislinje personlige besøket ved UCD Institute of Food and Health vil et medlem av forskningsteamet måle deltakerens antropometri og blodtrykk, mens en utdannet sykepleier tar en blodprøve (dersom samtykke er gitt). Deretter vil studieernæringsfysiologen levere intervensjonen til deltakerne via en kostholdsveiledningsøkt. Under denne økten vil studieernæringsfysiologen kommunisere de personaliserte kostholdsanbefalingene utviklet for deltakeren, gi informasjon og støtte om hvordan de kan oppnå sine anbefalinger, sammen med en ressurshefte med støtteinformasjon og materialer (f.eks. oppskrifter, handlelister, etc.), mens deltakeren blir bedt om å signere en atferdskontrakt, hvor de bekrefter sitt engasjement for å oppnå sine kostholdsanbefalinger gjennom hele 4-ukers studieperioden. Deltakere vil bli gitt maksimalt tre kostholdsanbefalinger totalt, som kan være enhver kombinasjon av følgende: 1) øke belgvekstinntak; 2) øke frukt- og grønnsaksinntak; 3) redusere kjøttinntak; og 4) redusere søte/salt snacks og godteri-inntak.
I tillegg til ovenstående vil deltakere i intervensjonsgruppen motta skreddersydd atferdsstøtte for ytterligere å hjelpe dem med å oppnå sine personaliserte kostholdsanbefalinger. Den skreddersydde atferdsstøtten vil bli utviklet for å overvinne deltakernes hovedhindringer for å oppnå sine spesifikke kostholdsanbefalinger mot en bærekraftig og sunn diett. De spesifikke skreddersydde intervensjonene for deltakere kan inkludere: tilbud om matvarer, kokkedemonstrasjonsvideoer, støtte til vanebygging, støtte til motivasjonsbygging, råd om å søke sosial støtte, eller ytterligere kunnskapstilbud (avhengig av deltakerens hovedhindringer). Hovedhindrene for å oppnå spesifikke kostholdsanbefalinger mot en bærekraftig og sunn diett ble identifisert gjennom kvantitativ og kvalitativ datainnsamling hos unge (18-30 år), sunne UCD-studenter, som en del av arbeidet utført innen PLAN'EAT-prosjektet og UCD PLAN'EAT Living Lab (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231).
Midtpunkt:
Alle deltakere vil bli kontaktet av sin studieernæringsfysiolog via e-post eller telefonoppringing eller melding ved midtpunktet av studien (2 uker) for å følge opp deres fremgang og adressere eventuelle spørsmål de måtte ha.
Endepunkt:
På slutten av 4-ukers studien vil deltakere fullføre et nettbasert kostholdsrelatert spørreskjema og bli bedt om å selv utføre to 24-timers kostholdsopptak (via det nettbaserte verktøyet Foodbook24) på ikke-påfølgende dager før deltakelse på det endelige personlige besøket ved UCD Institute of Food and Health. Imidlertid vil deltakere få lov til å delta på det endelige besøket dersom bare ett 24-timers kostholdsopptak er fullført før besøket. Deltakeren vil igjen bli instruert i å samle urinen første om morgenen (dvs. første vannlating) og ta den med seg på dagen for det endelige personlige besøket. Under det endelige besøket vil et medlem av forskningsteamet på ny måle deltakerens antropometri og blodtrykk, mens en utdannet sykepleier tar en blodprøve (dersom samtykke er gitt). Til slutt vil deltakeren fullføre sitt endelige studieernæringsfysiolog-veiledede 24-timers kostholdsopptak (via det nettbaserte verktøyet Foodbook24) før avreise.
Statistisk analyseplan:
Kontinuerlige utfall vil bli analysert ved bruk av ANCOVA (med robuste (Huber-White sandwich) standardfeil dersom modellresidualer er ikke-normale og/eller heteroskedastisitet er tilstede) på et intention-to-treat-prinsipp, inkludert basislinjevariabelen som en kovariat, via full informasjons maksimum sannsynlighet (FIML) metode, som behandler manglende endepunktsdata som manglende tilfeldig (MAR). Dersom residualfordelinger avviker betydelig fra normalitet, vil variabler transformeres før bruk i ANCOVA. Hvor en gruppe x basislinje kovariat interaksjon oppdages, vil behandlingseffekter estimeres ved middelverdien, middelverdien + 1 SD verdi, og middelverdien - 1 SD verdi av basislinjekovariatet.
Følsomhetsanalyser for både primære og sekundære estimander vil bli utført per protokoll, med kun komplette tilfeller (dvs. ≥2 24-timers kostholdsopptak ved endepunkt), som behandler manglende endepunktsdata som helt tilfeldig manglende (MCAR). Data vil bli analysert ved bruk av ANCOVA (med robuste (Huber-White sandwich) standardfeil dersom modellresidualer er ikke-normale og/eller heteroskedastisitet er tilstede) eller med robust regresjon (via M-estimering, Huber-metoden) dersom residualfordelinger avviker betydelig fra normalitet, inkludert basislinjevariabelen som en kovariat. Ytterligere følsomhetsanalyser for både primære og sekundære estimander vil bli utført ved å ekskludere mistenkte kostholdsunderrapportører.
Utforskende analyser for kontinuerlige primære og sekundære utfallsmål vil bli utført ved bruk av lineære blandede modeller (LMM) over tre tidspunkter (basislinje, endepunkt (4 uker), og oppfølging (8 uker)), med faste effekter for gruppe, tid, og deres interaksjon, og et tilfeldig skjæringspunkt for deltakere for å ta hensyn til innenfor-subjekt korrelasjon. Tid x gruppe interaksjonen ved oppfølging (8 uker) vil være den utforskende estimanden av interesse for utfallsmålene, og mellom-gruppe post-hoc tester vil bli utført hvor en tid x gruppe interaksjon er signifikant. Modeller vil bli estimert ved bruk av Restricted Maximum Likelihood (REML) under en MAR-antakelse. Robuste (Huber-White sandwich) standardfeil vil bli brukt dersom modellresidualer er ikke-normale og/eller heteroskedastisitet er tilstede. Dersom residualfordelinger avviker betydelig fra normalitet, vil utfall transformeres før analyse. En per-protokoll følsomhetsanalyse vil bli utført ved kun å bruke komplette tilfeller, som antar at manglende data er MCAR. En ytterligere følsomhetsanalyse vil bli utført ved å ekskludere mistenkte kostholdsunderrapportører. Disse dataene vil bli analysert ved bruk av samme LMM-spesifikasjon.
Kategoriske/ordinale utfall vil bli analysert ved bruk av en kumulativ lenkemodell (CLM) med en logit-lenke, inkludert basislinjevariabelen som en kovariat. Dersom modellkonvergensproblemer oppstår (f.eks. på grunn av sparsomme utfallskategorier eller separasjon), vil en kumulativ lenke blandet modell (CLMM) bli tilpasset i stedet, inkludert et tilfeldig skjæringspunkt for deltaker-ID og en fast tid x gruppe interaksjon for å vurdere differensiell endring over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- University College Dublin, Belfield
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være student ved UCD som studerer på Belfield Campus.
- Være voksen i alderen 18-30 år og i god generell helse.
Eksklusjonskriterier:
- Studerer ikke ved UCD Belfield Campus.
- Er under 18 eller over 30 år.
- Har diagnosen for en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan påvirke studiens resultater. Slike diagnoser inkluderer (men er ikke begrenset til) hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus, kreft (innenfor de siste 5 årene), osv.
- Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Følger en medisinsk foreskrevet diett.
- Er immunsvekket eller har en mistenkt immunsvikt.
- Har en kjent matvareallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlige bærekraftige/sunne kostholdsråd med standardisert og skreddersydd støtte
Intervensjonsarm.
|
Deltakerne vil motta en personlig kostholdsplan, standardisert atferdsstøtte (basert på den standardiserte støtten som ble gitt i pilotstudien (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), som var basert på tidligere personlige ernæringsstudier og vanlig praksis i dietetikk), og skreddersydd atferdsstøtte for å hjelpe deltakerne med å oppfylle sine personlige kostholdsanbefalinger.
|
|
Aktiv komparator: Personlig tilpassede bærekraftige/ sunne kostholdsanbefalinger med standardisert støtte
Kontrollarm.
|
Deltakerne vil motta en personlig diettopplegning og standardisert atferdsstøtte (basert på den standardiserte støtten som ble gitt i pilotforsøket (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), som var basert på tidligere personlige ernæringsstudier og vanlig praksis i dietetikk) for å hjelpe deltakerne med å oppfylle sine personlige kostholdsanbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av belgfrukter (g/d)
Tidsramme: 4 uker
|
Inntak av belgfrukter (g/d) vil bli beregnet som gjennomsnittsinntaket over flere dager ved hvert tidspunkt (dvs. baseline: gjennomsnitt (g/d) fra 2-3 24-timers kostholdsopptak; slutpunkt: gjennomsnitt (g/d) fra 2-3 24-timers kostholdsopptak). Hvis <2 opptak er tilgjengelig ved slutpunkt, settes slutpunktets utfall til manglende (per protokoll). Primært resultatmål er slutpunkt-inntak av belgfrukter (g/d). Primær estimand er gjennomsnittsforskjellen i inntak av belgfrukter (g/d) mellom gruppene ved slutpunkt (4 uker), justert for baseline-inntak av belgfrukter (g/d). En utforskende analyse vil bli utført for å måle endring i inntak av belgfrukter (g/d) mellom gruppene ved oppfølging (8 uker). Den utforskende estimanden vil være gruppe × tid-interaksjonen fra en LMM ved oppfølging (8 uker), og en mellom-gruppe post-hoc test vil bli utført der gruppe × tid-interaksjonen er signifikant. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt inntak av frukt og grønnsaker (g/dag)
Tidsramme: 4 uker
|
Total inntak av frukt og grønnsaker (g/d) vil bli beregnet som gjennomsnittlig inntak over flere dager ved hvert tidspunkt (dvs., utgangspunkt: gjennomsnitt (g/d) fra 2-3 24-timers kostholdsregistreringer; endepunkt: gjennomsnitt (g/d) fra 2-3 24-timers kostholdsregistreringer). Hvis <2 registreringer er tilgjengelig ved endepunktet, settes utfall for endepunktet til manglende (per protokoll). Sekundært resultatmål er totalt inntak av frukt og grønnsaker (g/d) ved endepunktet. Sekundær estimand er gjennomsnittlig forskjell i totalt inntak av frukt og grønnsaker (g/d) mellom gruppene ved endepunktet (4 uker), justert for utgangspunkt totalt inntak av frukt og grønnsaker (g/d). En utforskende analyse vil bli utført for å måle endring i totalt inntak av frukt og grønnsaker (g/d) mellom gruppene ved oppfølging (8 uker). Den utforskende estimanden vil være gruppe × tid-interaksjonen fra en LMM ved oppfølging (8 uker), og en mellomgruppe post-hoc test vil bli utført der gruppe × tid-interaksjonen er signifikant. |
4 uker
|
|
Totalt kjøttinntak (g/dag)
Tidsramme: 4 uker
|
Totalt kjøttinntak (g/d) vil bli beregnet som gjennomsnittsinntaket over flere dager ved hvert tidspunkt (dvs. utgangspunkt: gjennomsnitt (g/d) fra 2-3 24-timers kostholdsregistreringer; endepunkt: gjennomsnitt (g/d) fra 2-3 24-timers kostholdsregistreringer). Hvis <2 registreringer er tilgjengelige ved endepunkt, settes endepunktets resultat til manglende (per protokoll). Den sekundære utfaldsmålingen er endepunkt totalt kjøttinntak (g/d). Den sekundære estimanden er gjennomsnittsforskjellen i totalt kjøttinntak (g/d) mellom grupper ved endepunkt (4 uker), justert for utgangspunkt totalt kjøttinntak (g/d). En utforskende analyse vil bli utført for å måle endring i totalt kjøttinntak (g/d) mellom grupper ved oppfølging (8 uker). Den utforskende estimanden vil være gruppe × tid-interaksjonen fra en LMM ved oppfølging (8 uker), og en mellom-gruppe post-hoc-test vil bli utført der gruppe × tid-interaksjonen er signifikant. |
4 uker
|
|
Totalt inntak av diskresjonære matvarer (g/dag)
Tidsramme: 4 uker
|
Total inntak av diskresjonære matvarer (g/d) vil bli beregnet som gjennomsnittlig inntak over flere dager ved hvert tidspunkt (dvs. baseline: gjennomsnitt (g/d) fra 2-3 24-timers kostholdsregistreringer; slutpunkt: gjennomsnitt (g/d) fra 2-3 24-timers kostholdsregistreringer). Hvis <2 registreringer er tilgjengelig ved slutpunkt, settes slutpunktets utfall til manglende (per protokoll). Sekundært resultatmål er slutpunkt totalt inntak av diskresjonære matvarer (g/d). Sekundær estimand er gjennomsnittlig forskjell i totalt inntak av diskresjonære matvarer (g/d) mellom grupper ved slutpunkt (4 uker), justert for baseline totalt inntak av diskresjonære matvarer (g/d). En utforskende analyse vil bli utført for å måle endring i totalt inntak av diskresjonære matvarer (g/d) mellom grupper ved oppfølging (8 uker). Den utforskende estimanden vil være gruppe × tid interaksjon fra en LMM ved oppfølging (8 uker), og en mellom-gruppe post-hoc test vil bli utført der gruppe × tid interaksjonen er signifikant. |
4 uker
|
|
Sammensatt kostholdsadferdsindeks (CDBI) (z-poeng enheter)
Tidsramme: 4 uker
|
CDBI (z-poeng-enheter) vil bli beregnet som gjennomsnittet av deltakernes kostholdsanbefalings z-verdier (dvs. en kombinasjon av: belgfrukt, frukt/grønnsak, totalt kjøtt, og/eller unnfengelig mat z-poeng) ved hvert tidspunkt (dvs. utgangspunkt og endepunkt). Hver enkelt matvaregruppe z-poeng vil bli beregnet ved å sentrere inntakene (i g/d) rundt gjennomsnittet for utgangspunktet og dele på den samlede utgangspunkt standardavviket for den matvaregruppen. Høyere endepunkt CDBI-poeng indikerer større kostholdsadferdsendring i retning av deltakernes kostholdsanbefalinger. Det sekundære resultatmålet er endepunkt CDBI-poeng (z-poeng-enheter). Den sekundære estimanden er gjennomsnittsforskjellen i CDBI-poeng (z-poeng-enheter) mellom gruppene ved endepunkt (4 uker), justert for utgangspunkt CDBI-poeng (z-poeng-enheter). En utforskende analyse vil bli gjennomført for å måle endring i CDBI (z-poeng-enheter) mellom gruppene ved oppfølging. Den utforskende estimanden vil være LMM gruppe x tid interaksjon ved 8 ukers oppfølging. |
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapabilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Individets selvrapporterte kapabilitet (COM-B-modellkomponent) vil bli beregnet ved baseline og endepunkt basert på Likert-skala-svar, omkodet til 1-5 (dvs. fra sterkt uenig til sterkt enig), til utsagn som reflekterer individers kapabilitet til å oppnå de dietatiske atferdsresultatene av interesse i denne studien (dvs. de primære og sekundære matvaregrupperesultatene). Det tertiære resultatmålet er endepunkt-kapabilitetsscore. Den tertiære estimanden er forskjellen i kapabilitetsscore ved endepunkt (4 uker), justert for baseline-kapabilitetsscore. |
4 uker
|
|
Mulighet
Tidsramme: 4 uker
|
Individets selvrapporterte mulighet (COM-B-modellkomponent) vil bli beregnet ved baseline og endpoint basert på Likert-skala-svar, omkodet som 1-5 (dvs. fra sterkt uenig til sterkt enig), til utsagn som reflekterer individenes mulighet til å oppnå de ernæringsmessige atferdsresultatene av interesse i denne studien (dvs. de primære og sekundære matvaregrupperesultatene). Tertiært utfallsmål er endepunktmulighetsskåren. Tertiær estimand er forskjellen i mulighetsskår ved endepunkt (4 uker), justert for baseline-mulighetsskårer. |
4 uker
|
|
Motivasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Enkeltpersonens selvrapporterte motivasjon (COM-B-modellkomponent) vil bli beregnet ved utgangspunkt og endepunkt basert på Likert-skala-svar, omkodet til 1-5 (dvs. fra sterkt uenig til sterkt enig), til utsagn som reflekterer enkeltpersoners motivasjon for å oppnå de kostholdsadferdsmessige resultatene av interesse i den aktuelle studien (dvs. de primære og sekundære matvaregrupperesultatene). Tertiært resultatmål er endepunkt-motivasjonsscoren. Tertiært estimand er forskjellen i motivasjonsscore ved endepunkt (4 uker), justert for utgangspunkt-motivasjonsscorer. |
4 uker
|
|
Diet-related greenhouse gas emissions (kg CO2-eq/d)
Tidsramme: 4 uker
|
Kostrelaterte klimagassutslipp (kg CO2-ekv/d) vil bli beregnet som summen av deltakernes gjennomsnittlige daglige matrelaterte klimagassutslipp per matvare konsumert (estimert via gjennomsnittlig inntak over flere dager, ved bruk av flere ikke-påfølgende 24-timers kostholdsintervjuer via Foodbook24-programvaren) ved utgangspunktet og slutten av studien. Det tertiære resultatmålet er kostrelaterte klimagassutslipp ved studiens slutt (kg CO2-ekv/d). Den tertiære estimanden er gjennomsnittsforskjellen i kostrelaterte klimagassutslipp ved studiens slutt (kg CO2-ekv/d) mellom gruppene ved studiens slutt (4 uker), justert for kostrelaterte klimagassutslipp ved utgangspunktet (kg CO2-ekv/d). |
4 uker
|
|
Matrelatert vannavtrykk (L/d)
Tidsramme: 4 uker
|
Den ernæringsrelaterte vannavtrykket (L/d) vil bli beregnet som summen av deltakernes gjennomsnittlige daglige matrelaterte vannavtrykk per matvare konsumert (estimert via gjennomsnittlig ernæringsinnhold over flere dager, ved bruk av flere ikke-sammenhengende 24-timers ernæringsopptak via Foodbook24-programvaren) ved utgangspunktet og slutttidspunktet. Det tertiære resultatmålet er slutttidspunktets ernæringsrelaterte vannavtrykk (L/d). Den tertiære estimanden er gjennomsnittsforskjellen i slutttidspunktets ernæringsrelaterte vannavtrykk (L/d) mellom gruppene ved slutttidspunktet (4 uker), justert for utgangspunktets ernæringsrelaterte vannavtrykk (L/d). |
4 uker
|
|
Andre matvaregruppers inntak (g/d)
Tidsramme: 4 uker
|
Inntak av andre matvaregrupper (g/d) vil bli beregnet som gjennomsnittlig inntak over flere dager ved hvert tidspunkt (dvs. baseline: gjennomsnitt (g/d) fra 2-3 24-timers kostholdsregistreringer; slutttidspunkt: gjennomsnitt (g/d) fra 2-3 24-timers kostholdsregistreringer). Hvis <2 registreringer er tilgjengelig ved slutttidspunkt, settes utfallet ved slutttidspunkt til manglende (per protokoll). Tertiært resultatmål er slutttidspunkt inntak av andre matvaregrupper (g/d). Tertiær estimand er gjennomsnittsforskjellen i inntak av andre matvaregrupper (g/d) mellom gruppene ved slutttidspunkt (4 uker), justert for baseline inntak av andre matvaregrupper (g/d). |
4 uker
|
|
Overholdelse av planetarisk helsekost
Tidsramme: 4 uker
|
Kostkvalitet vil bli målt via overholdelse av den energi-justerte Healthy Reference Diet (HRDea)-poengsummen – en validert kostholdsindeks for å vurdere overholdelse av Planetary Health Diet. Denne indeksen beregnes ved bruk av matvaregrupper og næringsstoffinntak, med en poengsum fra 0–140, der høyere poengsum indikerer større overholdelse av Planetary Health Diet. HRDea-poengsummen vil bli beregnet ved baseline og endepunkt. Det tertiære utfallsmålet er HRDea-poengsum ved endepunkt. Det tertiære estimatet er gjennomsnittsforskjellen i HRDea-poengsum mellom gruppene ved endepunkt (4 uker), justert for HRDea-poengsum ved baseline. |
4 uker
|
|
Energiinntak (kcal/d)
Tidsramme: 4 uker
|
Energiinntak (kcal/d) vil bli beregnet som gjennomsnittsinntaket over flere dager ved hvert tidspunkt (dvs., utgangspunkt: gjennomsnitt (g/d) fra 2-3 24-timers kostholdsregistreringer; endepunkt: gjennomsnitt (g/d) fra 2-3 24-timers kostholdsregistreringer). Hvis <2 registreringer er tilgjengelig ved endepunkt, settes resultatet ved endepunkt til manglende (per protokoll). Det tertiære resultatmålet er energiinntak ved endepunkt (kcal/d). Den tertiære estimanden er gjennomsnittlig forskjell i energiinntak (kcal/d) mellom gruppene ved endepunkt (4 uker), justert for energiinntak ved utgangspunkt (kcal/d). |
4 uker
|
|
Mikronæringsstoffinntak (g/d, g/kg/d, % kcal/d)
Tidsramme: 4 uker
|
Makronæringsstoffinntak (g/d, g/kg/d, % kcal/d) vil bli beregnet som gjennomsnittsinntaket over flere dager ved hvert tidspunkt (dvs., baseline: gjennomsnitt (g/d) fra 2-3 24-timers kostholdsregistreringer; endepunkt: gjennomsnitt (g/d) fra 2-3 24-timers kostholdsregistreringer). Hvis <2 registreringer er tilgjengelige ved endepunkt, settes endepunktresultatet til manglende (per protokoll). De tertiære utfallsmålene er endepunktmakronæringsstoffinntak (g/d, g/kg/d, % kcal/d). De tertiære estimandene er gjennomsnittsforskjellene i makronæringsstoffinntak (g/d, g/kg/d, % kcal/d) mellom gruppene ved endepunkt (4 uker), justert for baseline makronæringsstoffinntak (g/d, g/kg/d, % kcal/d). |
4 uker
|
|
Mikronæringsstoffinntak (mg/d, µg/d)
Tidsramme: 4 uker
|
Mikronæringsstoffinntak (mg/d, µg/d) vil bli beregnet som gjennomsnittsinntaket over flere dager ved hvert tidspunkt (dvs., baseline: gjennomsnitt (g/d) fra 2-3 24-timers kostholdsregistreringer; endepunkt: gjennomsnitt (g/d) fra 2-3 24-timers kostholdsregistreringer). De tertiære utfallsmålene er endepunkts mikronæringsstoffinntak (mg/d, µg/d). De tertiære estimandene er gjennomsnittsforskjellene i mikronæringsstoffinntak (mg/d, µg/d) mellom gruppene ved endepunkt (4 uker), justert for baseline mikronæringsstoffinntak (mg/d, µg/d). |
4 uker
|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 4 uker
|
Kroppsvekt (kg) vil bli målt ved hjelp av en kroppssammensetningsanalysator (DC430MA; Tanita) ved start og avslutning. Målingene ved hvert tidspunkt vil bli utført to ganger, hvor gjennomsnittsmålingen representerer resultatverdien. Merk: de to verdiene som skal beregnes gjennomsnitt for må være innenfor <=0,1 kg av hverandre. Verdier utenfor avtalt grense vil bli forkastet og målingene vil bli gjentatt inntil 2 gyldige verdier er oppnådd. Det tertiære resultatmålet er kroppsvekt ved avslutning (kg). Den tertiære estimanden er gjennomsnittsforskjellen i kroppsvekt (kg) mellom gruppene ved avslutning (4 uker), justert for kroppsvekt ved start (kg). |
4 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: 4 uker
|
Kroppsmasseindeks (kg/m²) vil bli beregnet fra målt høyde (cm) og kroppsvekt (kg). Høyde (cm) og kroppsvekt (kg) vil bli målt ved bruk av en Leicester-stadiometer (Seca) og kroppssammensetningsanalysator (DC430MA; Tanita), henholdsvis, ved baseline og endepunkt. Målinger ved hvert tidspunkt vil bli utført to ganger, der gjennomsnittsmålingen representerer resultatverdien. Merk: de to verdiene som skal gjennomsnittsberegnes må være innenfor følgende grenser for avtale: ≤0,1 kg for kroppsvekt; ≤3 mm for høyde. Verdier utenfor grenser for avtale vil bli forkastet og målinger vil bli gjentatt til 2 gyldige verdier er oppnådd. Det tertiære utfallsmålet er endepunkt kroppsmasseindeks (kg/m²). Den tertiære estimanden er gjennomsnittlig forskjell i kroppsmasseindeks (kg/m²) mellom grupper ved endepunkt (4 uker), justert for baseline kroppsmasseindeks (kg/m²). |
4 uker
|
|
Midjemål (cm)
Tidsramme: 4 uker
|
Midjemåling (cm) vil bli målt ved bruk av et ikke-elastisk målebånd (Seca) ved baseline og slutttidspunkt. Målingen vil bli utført to ganger, der gjennomsnittsmålingen representerer resultatverdien. Merk: de to verdiene som skal gjennomsnittsberegnes må være innenfor følgende grenser for overensstemmelse: <=1 cm for midjemål. Verdier som ikke er innenfor grensene for overensstemmelse vil bli forkastet og målinger vil bli gjentatt til 2 gyldige verdier er oppnådd. Det tertiære utfallsmålet er midjemål (cm) ved slutttidspunkt. Den tertiære estimanden er gjennomsnittsforskjellen i midjemål (cm) mellom gruppene ved slutttidspunkt (4 uker), justert for baseline midjemål (cm). |
4 uker
|
|
Midje-hofteforhold
Tidsramme: 4 uker
|
Midje-til-hofte-forholdet vil bli beregnet fra målte midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm). Midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm) vil bli målt med et ikke-elastisk målebånd (Seca). Målingene vil bli utført to ganger, der gjennomsnittet av målingene representerer resultatverdien. Merk: de to verdiene som skal beregnes som gjennomsnitt må være innenfor følgende grenser for samsvar: <=1 cm for midjeomkrets; <=2 cm for hofteomkrets. Verdier utenfor grenser for samsvar vil bli forkastet, og målingene vil bli gjentatt til 2 gyldige verdier er oppnådd. Det tertiære utfallsmålet er endepunkt midje-til-hofte-forhold. Den tertiære estimanden er gjennomsnittsforskjellen i midje-til-hofte-forhold mellom gruppene ved endepunktet (4 uker), justert for basislinje midje-til-hofte-forhold. |
4 uker
|
|
Midje-til-høyde-forhold
Tidsramme: 4 uker
|
Midje-til-høyde-forholdet vil bli beregnet fra målte midjeomkrets (cm) og høydemål (cm). Midjeomkrets (cm) vil bli målt ved hjelp av et ikke-elastisk målebånd (Seca). Høyde vil bli målt ved hjelp av en Leicester stadiometer (Seca). Målinger vil bli utført to ganger, der gjennomsnittsmålingen representerer resultatverdien. Merk: de to verdiene som skal gjennomsnittsberegnes må være innenfor følgende grenser for samsvar: <=1 cm for midjeomkrets; <=3 mm for høyde. Verdier utenfor grensene for samsvar vil bli forkastet og målinger vil bli gjentatt til 2 gyldige verdier er oppnådd. Det tertiære resultatmålet er endepunkt midje-til-høyde-forhold. Den tertiære estimanden er gjennomsnittsforskjellen i midje-til-høyde-forhold mellom grupper ved endepunkt (4 uker), justert for utgangspunkt midje-til-høyde-forhold. |
4 uker
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 4 uker
|
Blodtrykk (mmHg) vil bli målt etter fem minutter i sittende stilling, ved bruk av en Omron M6 Comfort digital blodtrykksmåler (Omron Healthcare Co. Ltd., Japan), ved baseline og endepunkt, hvor gjennomsnittet av >=2 målinger brukes som utfallsverdi. Det tertiære utfallsmålet er endepunkts blodtrykk (mmHg). Den tertiære estimanden er gjennomsnittsforskjellen i blodtrykk (mmHg) mellom gruppene ved endepunkt (4 uker), justert for baseline blodtrykk (mmHg). |
4 uker
|
|
Totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Total kolesterol (mmol/L) vil bli målt fra serumprøver i henhold til standardiserte kliniske prosedyrer ved baseline og endepunkt. Det tertiære utfallsmålet er endepunkt total kolesterol (mmol/L). Det tertiære estimandet er gjennomsnittsforskjellen i total kolesterol (mmol/L) mellom grupper ved endepunkt (4 uker), justert for baseline total kolesterol (mmol/L). |
4 uker
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Lavtetthetslipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) vil bli målt fra serumprøver i henhold til standardiserte kliniske prosedyrer ved baseline og sluttdato. Det tertiære utfallsmålet er sluttdato LDL-kolesterol (mmol/L). Den tertiære estimanden er gjennomsnittsforskjellen i LDL-kolesterol (mmol/L) mellom grupper ved sluttdato (4 uker), justert for baseline LDL-kolesterol (mmol/L). |
4 uker
|
|
Høyttetthetslipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Høyttetthetslipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) vil bli målt fra serumprøver i henhold til standardiserte kliniske prosedyrer ved baseline og endepunkt. Det tertiære utfallsmålet er endepunkt HDL-kolesterol (mmol/L). Den tertiære estimanden er gjennomsnittlig forskjell i HDL-kolesterol (mmol/L) mellom grupper ved endepunkt (4 uker), justert for baseline HDL-kolesterol (mmol/L). |
4 uker
|
|
Ikke-høy tetthet lipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Ikke-høy tetthet lipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) vil bli beregnet som totalt kolesterol (mmol/L) - HDL-kolesterol (mmol/L). Totalt kolesterol (mmol/L) og HDL-kolesterol (mmol/L) vil bli målt fra serumprøver i henhold til standardiserte kliniske prosedyrer ved baseline og endepunkt. Det tertiære utfallsmålet er endepunkt ikke-HDL kolesterol (mmol/L). Den tertiære estimanden er gjennomsnittsforskjellen i ikke-HDL kolesterol (mmol/L) mellom grupper ved endepunkt (4 uker), justert for baseline ikke-HDL kolesterol (mmol/L). |
4 uker
|
|
Triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Triglycerider (mmol/L) vil bli målt fra serumprøver i henhold til standardiserte kliniske prosedyrer ved start og ved endepunktet. Det tertiære utfallsmålet er endepunktstriglycerider (mmol/L). Den tertiære estimanden er gjennomsnittsforskjellen i triglycerider (mmol/L) mellom gruppene ved endepunktet (4 uker), justert for baselinjetriglycerider (mmol/L). |
4 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: 4 uker
|
C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) vil bli målt fra serumprøver i henhold til standardiserte kliniske prosedyrer ved baseline og endepunkt. Tertiært resultatmål er endepunkt-CRP (mg/L). Tertiær estimand er gjennomsnittsforskjellen i CRP (mg/L) mellom gruppene ved endepunkt (4 uker), justert for baseline-CRP (mg/L). |
4 uker
|
|
Ferritin (µg/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Ferritin (μg/L) vil bli målt fra serumprøver i henhold til standardiserte kliniske prosedyrer ved baseline og endepunkt. Den tertiære utfallsmålet er endepunkt-ferritin (μg/L). Den tertiære estimanden er gjennomsnittsforskjellen i ferritin (μg/L) mellom gruppene ved endepunkt (4 uker), justert for baseline-ferritin (μg/L). |
4 uker
|
|
Urinære biomarkører for matinntak
Tidsramme: 4 uker
|
Biomarkører for matinntak vil bli målt fra urinprøver ved baseline og endepunkt ved hjelp av væskekromatografi-massenspektrometri (LC/MS) for å karakterisere metabolomiske profiler relatert til de aktuelle kostholdsseksponeringene. Disse biomarkørene er utforskende utfall; dermed er ingen forhåndsdefinert analyse eller analyseplan rapportert. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LS-25-69-Gibney
- 101061023 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union Horizon Europe)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .