Ny Personaliseret Ernæringsintervention Med Tilpasset Adfærdsstøtte (P-NUTS)
En ny personaliseret ernæringsintervention med skræddersyet adfærdsstøtte for at fremme bæredygtige og sunde kostvaner blandt universitetsstuderende: det P-NUTS randomiserede kontrollerede forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering:
Deltagere vil blive rekrutteret fra University College Dublin (UCD) PLAN'EAT Living Lab (LL) Citizen Panel (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231), samt fra det bredere berettigede UCD-universitetspopulering. Berettigede deltagere vil blive inviteret til at deltage i en 4-ugers undersøgelse.
Poweranalyse:
Forsøget var dimensioneret for hovedeffekten af gruppen i en analyse af kovarians (ANCOVA) for den primære slutresultatvariabel, justeret for baselineværdien af den primære resultatvariabel. Ved brug af G*Power 3.1 (F-tests → ANCOVA: faste effekter, hovedeffekter og interaktioner) satte vi α = 0,05, power = 0,80, tæller frihedsgrader = 1, antal grupper = 2 og antal kovariater = 1. Effektstørrelsen blev taget fra det primære resultat af pilotforsøget (bælgfrugtindtag, g/d): partiel eta-kvadreret (η²p) = 0,134, konverteret til Cohens f ved hjælp af formlen:
f = √η²p/(1- η²p)
hvor η²p = 0,134, hvilket resulterede i en Cohens f på 0,393. Powerberegningen indikerede et estimeret påkrævet totalt stikprøvestørrelse på 53 deltagere. Med tilladelse for 20 % frafald (frafaldsrate i pilotforsøget: 17 %) øgedes det estimerede påkrævede totale stikprøvestørrelse til 66 deltagere (n=33 per gruppe). Pilotforsøgsregistrering: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469.
Randomisering:
Efter gennemført succesfuld screening og informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten kontrol- eller interventionsgruppen ved brug af blokrandomisering stratificeret efter køn, ved brug af tilfældigt permuterede blokke af størrelse fire inden for hvert kønsgruppe for at opretholde lige allokering (ved brug af blockrand-pakken i R). Denne randomiseringsmetode blev valgt, da den resulterede i en afbalanceret fordeling af demografiske data og baseline kostindtagsdata på tværs af interventions- og kontrolgrupper i pilotforsøget.
Interventionsoversigt:
Hver gruppe vil modtage forskellige typer af personlig ernæringsinterventioner ved brug af beslutningstræalgoritmer for at støtte dem i at indtage en sundere og mere bæredygtig kost. Kontrolgruppen vil modtage en personlig kostplan og standardiseret adfærdsstøtte (baseret på den standardiserede støtte leveret i pilotforsøget, som var baseret på tidligere personlige ernæringsstudier og sædvanlig praksis i diætetik) for at opfylde deres personlige kostanbefalinger. Interventionsgruppen vil modtage den samme intervention som kontrolgruppen, med yderligere skræddersyet adfærdsstøtte for at hjælpe dem med at opfylde deres personlige kostanbefalinger.
Baseline:
Deltagere vil blive bedt om at deltage i et undersøgelsesbesøg på UCD Institute of Food and Health, hvor de vil udfylde baseline-spørgeskemaer (dvs. samtykkeerklæring, demografi, helbred, livsstil, sygehistorie, medicinanvendelse, kosttilskudsanvendelse, spørgsmål om kostadfærd) og en studieernæringsfagligt vejledt 24-timers kostrecall via det webbaserede værktøj Foodbook24. Ved afgivelse af samtykke vil deltageren også modtage to urinopsamlingssæt (et til studiebaseline og slutpunkt) og instrueres i at indsamle deres urin første gang om morgenen (dvs. første mikturition) og bringe det med sig på dagen for deres andet baseline personlige besøg på UCD Institute of Food and Health. Deltageren vil blive bedt om selv at udføre yderligere to kostrecalls på ikke-efterfølgende dage før deltagelse i det andet personlige besøg (i alt tre); dog vil deltagere have lov til at deltage i det andet personlige besøg i tilfælde af, at kun to 24-timers kostrecalls er udført (i alt).
Under det andet baseline personlige besøg på UCD Institute of Food and Health vil et medlem af forskningsteamet måle deltagerens antropometri og blodtryk, mens en uddannet sygeplejerske vil tage en blodprøve (hvis samtykke er givet). Derefter vil studieernæringsfagligheden levere interventionen til deltagerne via en kostrådgivningssession. Under denne session vil studieernæringsfagligheden kommunikere de personlige kostanbefalinger udviklet for deltageren, give information og støtte om, hvordan man opnår deres anbefalinger, sammen med en ressourcebog med støtteinformation og materialer (f.eks. opskrifter, indkøbslister osv.), mens deltageren bliver bedt om at underskrive en adfærdsaftale, hvor de bekræfter deres forpligtelse til at opnå deres kostanbefalinger i løbet af den 4-ugers undersøgelsesperiode. Deltagere vil modtage maksimalt tre kostanbefalinger i alt, som kan være enhver kombination af følgende: 1) øg bælgfrugtindtag; 2) øg frugt- og grøntsagsindtag; 3) reducer kødindtag; og 4) reducer indtag af søde/salte luksusfødevarer.
Ud over ovenstående vil deltagere i interventionsgruppen modtage skræddersyet adfærdsstøtte for yderligere at hjælpe dem med at opnå deres personlige kostanbefalinger. De skræddersyede adfærdsstøtter vil blive udviklet til at overvinde deltagernes hovedbarrierer for at opnå deres specifikke kostanbefalinger mod en bæredygtig og sund kost. De specifikke skræddersyede interventioner for deltagere kan omfatte: levering af fødevarer, kogedemonstrationsvideoer, støtte til vanedannelse, støtte til motivation, rådgivning om at søge social støtte eller yderligere videnstilvejebringelse (afhængigt af deltagerens hovedbarrierer). Hovedbarriererne for at opnå specifikke kostanbefalinger mod en bæredygtig og sund kost blev identificeret gennem kvantitativ og kvalitativ dataindsamling hos unge (18-30 år), sunde UCD-studerende, som en del af arbejde udført inden for PLAN'EAT-projektet og UCD PLAN'EAT Living Lab (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231).
Midtpunkt:
Alle deltagere vil blive kontaktet af deres studieernæringsfaglig via e-mail eller telefonopkald eller besked på midtpunktet af undersøgelsen (2 uger) for at tjekke deres fremskridt og adressere eventuelle spørgsmål, de måtte have.
Slutpunkt:
I slutningen af den 4-ugers undersøgelse vil deltagere udfylde et online kostrelateret spørgeskema og blive bedt om selv at udføre to 24-timers kostrecalls (via det webbaserede værktøj Foodbook24) på ikke-efterfølgende dage før deltagelse i det sidste personlige besøg på UCD Institute of Food and Health. Dog vil deltagere have lov til at deltage i det sidste besøg i tilfælde af, at kun én 24-timers kostrecall er udført før besøget. Deltageren vil igen blive instrueret i at indsamle deres urin første gang om morgenen (dvs. første mikturition) og bringe det med sig på dagen for det sidste personlige besøg. Under det sidste besøg vil et medlem af forskningsteamet igen måle deltagerens antropometri og blodtryk, mens en uddannet sygeplejerske vil tage en blodprøve (hvis samtykke er givet). Endelig vil deltageren udføre deres sidste studieernæringsfagligt vejledte 24-timers kostrecall (via det webbaserede værktøj Foodbook24) før afrejse.
Statistisk analyseplan:
Kontinuerte resultater vil blive analyseret ved brug af ANCOVA (med robuste (Huber-White sandwich) standardfejl, hvis modelresidualer er ikke-normale og/eller heteroskedasticitet er til stede) på et intention-to-treat-princip, inklusive baselinevariablen som en kovariat, via full information maximum likelihood (FIML)-metoden, som behandler manglende slutpunktsdata som missing at random (MAR). Hvis residualfordelinger afviger markant fra normalitet, vil variabler blive transformeret før brug i ANCOVA. Hvor en gruppe x baseline kovariat-interaktion detekteres, vil behandlingseffekter blive estimeret ved middelværdien, middelværdien + 1 SD-værdien og middelværdien - 1 SD-værdien af baseline-kovariatet.
Følsomhedsanalyser for både primære og sekundære estimander vil blive udført per protokol, med kun komplette tilfælde (dvs. ≥2 24-timers kostrecalls ved slutpunkt), som behandler manglende slutpunktsdata som missing completely at random (MCAR). Data vil blive analyseret ved brug af ANCOVA (med robuste (Huber-White sandwich) standardfejl, hvis modelresidualer er ikke-normale og/eller heteroskedasticitet er til stede) eller med robust regression (via M-estimation, Huber-metoden), hvis residualfordelinger afviger markant fra normalitet, inklusive baselinevariablen som en kovariat. Yderligere følsomhedsanalyser for både primære og sekundære estimander vil blive udført med undtagelse af mistænkte kostunderrapportører.
Eksplorative analyser for kontinuerte primære og sekundære resultatmål vil blive udført ved brug af lineære blandede modeller (LMM'er) på tværs af tre tidspunkter (baseline, slutpunkt (4 uger) og opfølgning (8 uger)), med faste effekter for gruppe, tid og deres interaktion, og en tilfældig skæring for deltagere for at tage højde for indenfor-subjekt korrelation. Tid x gruppe-interaktionen ved opfølgning (8 uger) vil være den eksplorative estimand af interesse for resultatmålene, og mellem-gruppe post-hoc-tests vil blive udført, hvor en tid x gruppe-interaktion er signifikant. Modeller vil blive estimeret ved brug af Restricted Maximum Likelihood (REML) under en MAR-antagelse. Robuste (Huber-White sandwich) standardfejl vil blive brugt, hvis modelresidualer er ikke-normale og/eller heteroskedasticitet er til stede. Hvis residualfordelinger afviger markant fra normalitet, vil resultater blive transformeret før analyse. En per-protokol følsomhedsanalyse vil blive udført ved kun at bruge komplette tilfælde, som antager, at manglende data er MCAR. En yderligere følsomhedsanalyse vil blive udført med undtagelse af mistænkte kostunderrapportører. Disse data vil blive analyseret ved brug af den samme LMM-specifikation.
Kategoriske/ordinale resultater vil blive analyseret ved brug af en cumulative link model (CLM) med en logit-link, inklusive baselinevariablen som en kovariat. Hvis modelkonvergensproblemer opstår (f.eks. på grund af spredte resultatkategorier eller separation), vil en cumulative link mixed model (CLMM) blive tilpasset i stedet, inklusive en tilfældig skæring for deltager-ID og en fast tid x gruppe-interaktion for at vurdere differentiel ændring over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- University College Dublin, Belfield
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være en UCD-studerende, der går på Belfield Campus.
- Være en voksen mellem 18-30 år og i god generel helbredstilstand.
Eksklusionskriterier:
- Går ikke på UCD Belfield Campus.
- Er <18 eller >30 år.
- Har en diagnose for en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan påvirke studieresultaterne. Sådanne diagnoser omfatter (men er ikke begrænset til) hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus, kræft (inden for de sidste 5 år) osv.
- Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
- Følger en medicinsk foreskrevet diæt.
- Er immunkompromitteret eller har en mistænkt immundefekt.
- Har en kendt fødevareallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlige bæredygtige/sunde kostanbefalinger med standardiseret og skræddersyet støtte
Interventionsarm.
|
Deltagerne vil modtage en personlig kostplan, standardiseret adfærdsstøtte (baseret på den standardiserede støtte, der blev leveret i pilotforsøget (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), som var baseret på tidligere personlige ernæringsundersøgelser og sædvanlig praksis i diætetik), og skræddersyet adfærdsstøtte for at hjælpe deltagerne med at leve op til deres personlige kostanbefalinger.
|
|
Aktiv komparator: Personlige bæredygtige/sunde kostanbefalinger med standardiseret støtte
Kontrolarm.
|
Deltagerne vil modtage en personlig kostplan og standardiseret adfærdsstøtte (baseret på den standardiserede støtte, der blev givet i pilotforsøget (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), som var baseret på tidligere personlige ernæringsforsøg og sædvanlig praksis inden for diætistik) for at hjælpe deltagerne med at opfylde deres personlige kostanbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtagelse af bælgfrugter (g/d)
Tidsramme: 4 uger
|
Indtaget af bælgfrugter (g/d) beregnes som gennemsnitsindtaget på tværs af flere dage på hvert tidspunkt (dvs. baseline: gennemsnit (g/d) fra 2-3 24-timers kostopgørelser; slutpunkt: gennemsnit (g/d) fra 2-3 24-timers kostopgørelser). Hvis <2 kostopgørelser er tilgængelige ved slutpunkt, sættes slutpunktets resultat til manglende (ifølge protokol). Det primære resultatmål er slutpunktets indtag af bælgfrugter (g/d). Det primære estimat er middelværdiforskellen i indtag af bælgfrugter (g/d) mellem grupper ved slutpunkt (4 uger), justeret for baseline-indtag af bælgfrugter (g/d). Der vil blive gennemført en eksplorativ analyse for at måle ændringen i indtag af bælgfrugter (g/d) mellem grupper ved opfølgning (8 uger). Det eksplorative estimat vil være gruppe × tid-interaktionen fra en LMM ved opfølgning (8 uger), og en mellemgruppe post-hoc test vil blive udført, hvor gruppe × tid-interaktionen er signifikant. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet indtag af frugt og grønt (g/dag)
Tidsramme: 4 uger
|
Det samlede indtag af frugt og grøntsager (g/dag) vil blive beregnet som gennemsnitsindtaget på tværs af flere dage ved hvert tidspunkt (dvs. baseline: gennemsnit (g/dag) fra 2-3 24-timers kostrecalls; slutpunkt: gennemsnit (g/dag) fra 2-3 24-timers kostrecalls). Hvis <2 recalls er tilgængelige ved slutpunktet, sættes slutpunktets resultat til manglende (per protocol). Det sekundære udfaldsmål er slutpunktets samlede indtag af frugt og grøntsager (g/dag). Det sekundære estimat er gennemsnitsforskellen i samlet indtag af frugt og grøntsager (g/dag) mellem grupper ved slutpunktet (4 uger), justeret for baseline samlet indtag af frugt og grøntsager (g/dag). En eksplorativ analyse vil blive udført for at måle ændringen i samlet indtag af frugt og grøntsager (g/dag) mellem grupper ved opfølgning (8 uger). Det eksplorative estimat vil være gruppe × tid-interaktionen fra en LMM ved opfølgning (8 uger), og en mellemgruppe post-hoc test vil blive udført, hvor gruppe × tid-interaktionen er signifikant. |
4 uger
|
|
Samlet kødindtag (g/dag)
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet indtag af kød (g/dag) vil blive beregnet som gennemsnitsindtaget over flere dage på hvert tidspunkt (dvs. baseline: gennemsnit (g/dag) fra 2-3 24-timers kostopgørelser; slutpunkt: gennemsnit (g/dag) fra 2-3 24-timers kostopgørelser). Hvis der er <2 opgørelser tilgængelige ved slutpunktet, sættes slutpunktets resultat til manglende (per protocol). Sekundært udfaldsmål er slutpunktets samlede kødindtag (g/dag). Sekundær estimand er middelforskellen i samlet kødindtag (g/dag) mellem grupper ved slutpunktet (4 uger), justeret for baseline samlet kødindtag (g/dag). En eksplorativ analyse vil blive udført for at måle ændringen i samlet kødindtag (g/dag) mellem grupper ved opfølgning (8 uger). Den eksplorative estimand vil være gruppe × tid-interaktionen fra en LMM ved opfølgning (8 uger), og en post-hoc test mellem grupper vil blive udført, hvor gruppe × tid-interaktionen er signifikant. |
4 uger
|
|
Total indtag af valgfri fødevarer (g/dag)
Tidsramme: 4 uger
|
Den samlede indtagelse af valgfri fødevarer (g/dag) vil blive beregnet som gennemsnitsindtagelsen på tværs af flere dage på hvert tidspunkt (dvs. baseline: gennemsnit (g/dag) fra 2-3 24-timers kostrecall; slutpunkt: gennemsnit (g/dag) fra 2-3 24-timers kostrecall). Hvis der er tilgængelige <2 recall ved slutpunktet, sættes slutpunktets resultat til manglende (per protocol). Sekundært udfaldsmål er slutpunktets samlede indtagelse af valgfri fødevarer (g/dag). Sekundær estimand er middelværdiforskellen i samlet indtagelse af valgfri fødevarer (g/dag) mellem grupper ved slutpunktet (4 uger), justeret for baseline samlet indtagelse af valgfri fødevarer (g/dag). En eksplorativ analyse vil blive udført for at måle ændringen i samlet indtagelse af valgfri fødevarer (g/dag) mellem grupper ved opfølgning (8 uger). Den eksplorative estimand vil være gruppe × tid-interaktionen fra en LMM ved opfølgning (8 uger), og en mellem-gruppe post-hoc test vil blive udført, hvor gruppe × tid-interaktionen er signifikant. |
4 uger
|
|
Sammensat kostadfærdsindeks (CDBI) (z-score-enheder)
Tidsramme: 4 uger
|
CDBI (z-score-enheder) beregnes som gennemsnittet af deltagernes kostanbefalings z-værdier (dvs. en kombination af: bælgfrugt, frugt/grøntsag, totalt kød og/eller diskretionære fødevare z-scorer) på hvert tidspunkt (dvs. udgangspunkt og slutpunkt). Hver enkelt fødevaregruppes z-score beregnes ved at centrere indtag (i g/d) omkring det samlede udgangspunkt-gennemsnit og dividere med den samlede udgangspunkt-SD for den pågældende fødevaregruppe. Højere slutpunkt CDBI-scorer indikerer større kostadfærdsændring i retning af deltagernes kostanbefalinger. Det sekundære udfaldsmål er slutpunkt CDBI-scoren (z-score-enheder). Den sekundære estimand er middelforskellen i CDBI-score (z-score-enheder) mellem grupper ved slutpunkt (4 uger), justeret for udgangspunkt CDBI-score (z-score-enheder). En undersøgende analyse vil blive udført for at måle ændring i CDBI (z-score-enheder) mellem grupper ved opfølgning. Den undersøgende estimand vil være LMM gruppe x tid-interaktion ved 8 ugers opfølgning. |
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapacitet
Tidsramme: 4 uger
|
Individets selvrapporterede kapacitet (COM-B modelkomponent) vil blive beregnet ved baseline og slutpunktet baseret på Likert-skala svar, omkodet som 1-5 (dvs. fra stærkt uenig til stærkt enig), til udsagn, der afspejler individers kapacitet til at opnå de diætiske adfærdsresultater af interesse i den aktuelle undersøgelse (dvs. de primære og sekundære fødevaregrupperesultater). Det tertiære resultatmål er slutpunktets kapacitetsscore. Det tertiære estimand er forskellen i kapacitetsscore ved slutpunktet (4 uger), justeret for baseline kapacitetsscore. |
4 uger
|
|
Mulighed
Tidsramme: 4 uger
|
Den enkeltes selvrapporterede mulighed (COM-B-modelkomponent) vil blive beregnet ved baseline og slutpunktet baseret på Likert-skala-svar, omkodet som 1-5 (dvs. fra stærkt uenig til stærkt enig), til udsagn, der afspejler enkeltpersoners mulighed for at opnå de diætadfærdsmæssige resultater af interesse i den aktuelle undersøgelse (dvs. de primære og sekundære fødevaregrupperesultater). Det tertiære udfaldsmål er slutpunktets mulighedsscore. Den tertiære estimand er forskellen i mulighedsscore ved slutpunktet (4 uger), justeret for baseline-mulighedsscore. |
4 uger
|
|
Motivation
Tidsramme: 4 uger
|
Enkeltpersoners selvrapporterede motivation (COM-B-modelkomponent) vil blive beregnet ved baseline og slutpunktet baseret på Likert-skala-svar, omkodet som 1-5 (dvs. fra stærkt uenig til stærkt enig), til udsagn, der afspejler enkeltpersoners motivation for at opnå de diætadfærdsmæssige resultater af interesse i den aktuelle undersøgelse (dvs. de primære og sekundære fødevaregrupperesultater). Det tertiære udfaldsmål er slutpunktsmotivationsscoren. Det tertiære estimat er forskellen i motivationsscore ved slutpunktet (4 uger), justeret for baseline-motivationsscorer. |
4 uger
|
|
Diet-related greenhouse gas emissions (kg CO2-eq/d)
Tidsramme: 4 uger
|
Kostrelaterede drivhusgasemissioner (kg CO2-eq/d) beregnes som summen af deltagernes gennemsnitlige daglige madrelaterede drivhusgasemissioner per fødevare, der indtages (estimeret via gennemsnitligt kostindtag over flere dage ved hjælp af flere ikke-sammenhængende 24-timers kostrecall via Foodbook24-softwaren) ved baseline og slutpunkt. Det tertiære udfaldsmål er slutpunkts kostrelaterede drivhusgasemissioner (kg CO2-eq/d). Det tertiære estimand er den gennemsnitlige forskel i slutpunkts kostrelaterede drivhusgasemissioner (kg CO2-eq/d) mellem grupper ved slutpunkt (4 uger), justeret for baseline kostrelaterede drivhusgasemissioner (kg CO2-eq/d). |
4 uger
|
|
Kostrelateret vandaftryk (L/dag)
Tidsramme: 4 uger
|
Den diætrelaterede vandfodaftryk (L/d) beregnes som summen af deltagernes gennemsnitlige daglige fødevare-relaterede vandfodaftryk pr. fødevareprodukt indtaget (estimeret via gennemsnitligt diætindtag over flere dage, ved brug af flere ikke-på hinanden følgende 24-timers diætrecall via Foodbook24-softwaren) ved baseline og slutpunkt. Det tertiære udfaldsmål er slutpunktets diætrelaterede vandfodaftryk (L/d). Den tertiære estimand er den gennemsnitlige forskel i slutpunktets diætrelaterede vandfodaftryk (L/d) mellem grupper ved slutpunkt (4 uger), justeret for baseline diætrelaterede vandfodaftryk (L/d). |
4 uger
|
|
Indtagelse af andre fødevaregrupper (g/d)
Tidsramme: 4 uger
|
Indtaget af andre fødevaregrupper (g/d) vil blive beregnet som gennemsnitsindtaget over flere dage ved hvert tidspunkt (dvs. baseline: gennemsnit (g/d) fra 2-3 24-timers kostrecalls; slutpunkt: gennemsnit (g/d) fra 2-3 24-timers kostrecalls). Hvis <2 recalls er tilgængelige ved slutpunktet, sættes slutpunktets resultat til manglende (per protocol). Det tertiære udfaldsmål er slutpunktets indtag af andre fødevaregrupper (g/d). Det tertiære estimat er middelforskellen i indtaget af andre fødevaregrupper (g/d) mellem grupperne ved slutpunktet (4 uger), justeret for baseline-indtaget af andre fødevaregrupper (g/d). |
4 uger
|
|
Planetær Sundheds Kost overholdelse
Tidsramme: 4 uger
|
Kostkvaliteten måles via overholdelse af den energi-justerede Sund Referancekost (HRDea)-score – en valideret kostindeks til vurdering af overholdelse af Planetary Health Diet. Dette indeks beregnes ved hjælp af fødevaregruppe- og næringsstofindtag, med en score på 0-140, hvor højere score indikerer større overholdelse af Planetary Health Diet. HRDea-scoren vil blive beregnet ved baseline og slutpunkt. Det tertiære udfaldsmål er slutpunkt HRDea-score. Det tertiære estimat er middelforskellen i HRDea-score mellem grupper ved slutpunkt (4 uger), justeret for baseline HRDea-score. |
4 uger
|
|
Energiindtag (kcal/d)
Tidsramme: 4 uger
|
Energiindtag (kcal/d) vil blive beregnet som det gennemsnitlige indtag over flere dage ved hvert tidspunkt (dvs. baseline: gennemsnit (g/d) fra 2-3 24-timers kostrecalls; slutpunkt: gennemsnit (g/d) fra 2-3 24-timers kostrecalls). Hvis <2 recalls er tilgængelige ved slutpunktet, sættes slutpunktets resultat til manglende (per protocol). Det tertiære udfaldsmål er slutpunktets energiindtag (kcal/d). Den tertiære estimand er middelforskellen i energiindtag (kcal/d) mellem grupper ved slutpunktet (4 uger), justeret for baseline energiindtag (kcal/d). |
4 uger
|
|
Makronæringsstoffers indtag (g/d, g/kg/d, % kcal/d)
Tidsramme: 4 uger
|
Makronæringsstofindtag (g/d, g/kg/d, % kcal/d) vil blive beregnet som det gennemsnitlige indtag over flere dage på hvert tidspunkt (dvs. baseline: gennemsnit (g/d) fra 2-3 24-timers kostrecalls; slutpunkt: gennemsnit (g/d) fra 2-3 24-timers kostrecalls). Hvis <2 recalls er tilgængelige ved slutpunktet, sættes slutpunktets resultat til manglende (per protocol). De tertiære udfaldsmål er slutpunktsmakronæringsstofindtag (g/d, g/kg/d, % kcal/d). De tertiære estimander er middelværdiforskellene i makronæringsstofindtag (g/d, g/kg/d, % kcal/d) mellem grupper ved slutpunkt (4 uger), justeret for baseline makronæringsstofindtag (g/d, g/kg/d, % kcal/d). |
4 uger
|
|
Mikronæringsstoffindtag (mg/d, µg/d)
Tidsramme: 4 uger
|
Mikronæringsstofindtag (mg/d, µg/d) beregnes som gennemsnitsindtaget på tværs af flere dage ved hvert tidsmålingspunkt (dvs. baseline: gennemsnit (g/d) fra 2-3 24-timers kostrecalls; slutpunkt: gennemsnit (g/d) fra 2-3 24-timers kostrecalls). Hvis der er tilgængeligt <2 recalls ved slutpunkt, indstilles slutpunktets resultat til manglende (per protocol). De tertiære udfaldsmål er slutpunktets mikronæringsstofindtag (mg/d, µg/d). De tertiære estimander er middelværdiforskellene i mikronæringsstofindtag (mg/d, µg/d) mellem grupperne ved slutpunkt (4 uger), justeret for baseline mikronæringsstofindtag (mg/d, µg/d). |
4 uger
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 4 uger
|
Kropsvægt (kg) vil blive målt ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator (DC430MA; Tanita) ved baseline og slutpunktet. Målinger på hvert tidspunkt vil blive udført to gange, hvor den gennemsnitlige måling repræsenterer resultatværdien. Bemærk: de to værdier, der skal middles, skal være inden for <=0,1 kg af hinanden. Værdier, der ikke er inden for grænserne for overensstemmelse, vil blive kasseret, og målinger vil blive gentaget, indtil 2 gyldige værdier er opnået. Det tertiære resultatmål er slutpunktets kropsvægt (kg). Den tertiære estimand er middelværdiforskellen i kropsvægt (kg) mellem grupper ved slutpunktet (4 uger), justeret for baseline kropsvægt (kg). |
4 uger
|
|
Body mass index (kg/m²)
Tidsramme: 4 uger
|
Kropsmasseindeks (kg/m2) vil blive beregnet ud fra målte værdier for højde (cm) og kropsvægt (kg). Højde (cm) og kropsvægt (kg) vil blive målt med henholdsvis en Leicester-stadiometer (Seca) og en kropssammensætningsanalysator (DC430MA; Tanita) ved baseline og slutpunktet. Målinger på hvert tidspunkt vil blive udført to gange, hvor den gennemsnitlige måling repræsenterer resultatværdien. Bemærk: de to værdier, der skal middles, skal være inden for følgende grænser for overensstemmelse: <=0,1 kg for kropsvægt; <=3 mm for højde. Værdier uden for grænserne for overensstemmelse vil blive kasseret, og målinger vil blive gentaget, indtil der opnås 2 gyldige værdier. Det tertiære resultatmål er slutpunktets kropsmasseindeks (kg/m2). Den tertiære estimand er middelværdiforskellen for kropsmasseindeks (kg/m2) mellem grupperne ved slutpunktet (4 uger), justeret for baseline kropsmasseindeks (kg/m2). |
4 uger
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 4 uger
|
Taljeomkreds (cm) vil blive målt ved baseline og slutpunkt ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd (Seca). Målingen vil blive udført to gange, hvor gennemsnitsmålingen repræsenterer resultatværdien. Bemærk: de to værdier, der skal beregnes gennemsnit af, skal være inden for følgende grænser for overensstemmelse: <=1 cm for taljeomkreds. Værdier uden for grænserne for overensstemmelse vil blive kasseret, og målinger vil blive gentaget, indtil 2 gyldige værdier er opnået. Det tertiære resultatmål er slutpunktstaljeomkreds (cm). Den tertiære estimand er middelværdiforskellen i taljeomkreds (cm) mellem grupper ved slutpunkt (4 uger), justeret for baseline-taljeomkreds (cm). |
4 uger
|
|
Talje-hofteforhold
Tidsramme: 4 uger
|
Talje-hofteforholdet vil blive beregnet ud fra målte talje (cm) og hofteomkreds (cm). Talje (cm) og hofteomkreds (cm) vil blive målt ved hjælp af et uelastisk målebånd (Seca). Målinger vil blive udført to gange, hvor gennemsnitsmålingen repræsenterer resultatværdien. Bemærk: de to værdier, der skal beregnes gennemsnit af, skal være inden for følgende grænser for overensstemmelse: ≤1 cm for taljeomkreds; ≤2 cm for hofteomkreds. Værdier, der ikke er inden for grænserne for overensstemmelse, vil blive kasseret, og målinger vil blive gentaget, indtil der er opnået 2 gyldige værdier. Det tertiære udfaldsmål er slutpunktstalje-hofteforholdet. Den tertiære estimand er middelværdiforskellen i talje-hofteforhold mellem grupper ved slutpunkt (4 uger), justeret for baseline-talje-hofteforhold. |
4 uger
|
|
Talje-højde-forhold
Tidsramme: 4 uger
|
Talje-til-højde-forholdet vil blive beregnet ud fra målte taljeomkreds (cm) og højdemål (cm). Taljeomkreds (cm) vil blive målt ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd (Seca). Højden vil blive målt ved hjælp af en Leicester-stadiometer (Seca). Målinger vil blive udført to gange, hvor gennemsnitsmålingen repræsenterer resultatværdien. Bemærk: de to værdier, der skal middles, skal være inden for følgende grænser for overensstemmelse: <=1 cm for taljeomkreds; <=3 mm for højde. Værdier, der ikke er inden for grænserne for overensstemmelse, vil blive kasseret, og målinger vil blive gentaget, indtil 2 gyldige værdier er opnået. Det tertiære resultatmål er slutpunktstalje-til-højde-forhold. Den tertiære estimand er gennemsnitsforskellen i talje-til-højde-forhold mellem grupper ved slutpunktet (4 uger), justeret for baseline talje-til-højde-forhold. |
4 uger
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 4 uger
|
Blodtryk (mmHg) måles efter fem minutter i siddende stilling ved hjælp af et Omron M6 Comfort digitalt blodtryksmåler (Omron Healthcare Co. Ltd., Japan), ved baseline og slutpunkt, hvor gennemsnittet af >=2 målinger bruges som udfaldsværdi. Det tertiære udfaldsmål er slutpunkts blodtryk (mmHg). Det tertiære estimand er middelforskellen i blodtryk (mmHg) mellem grupperne ved slutpunkt (4 uger), justeret for baseline blodtryk (mmHg). |
4 uger
|
|
Samlet kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet kolesterol (mmol/L) vil blive målt fra serumprøver i henhold til standardiserede kliniske procedurer ved baseline og slutpunkt. Det tertiære udfaldsmål er slutpunktets samlede kolesterol (mmol/L). Den tertiære estimand er den gennemsnitlige forskel i samlet kolesterol (mmol/L) mellem grupper ved slutpunkt (4 uger), justeret for baseline samlet kolesterol (mmol/L). |
4 uger
|
|
Lavtætheds-lipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Lavtæthedslipoprotein (LDL)-kolesterol (mmol/L) vil blive målt fra serumprøver i henhold til standardiserede kliniske procedurer ved baseline og slutpunkt. Det tertiære udfaldsmål er slutpunkt-LDL-kolesterol (mmol/L). Den tertiære estimand er middelforskellen i LDL-kolesterol (mmol/L) mellem grupper ved slutpunkt (4 uger), justeret for baseline-LDL-kolesterol (mmol/L). |
4 uger
|
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 4 uger
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) vil blive målt fra serumprøver i henhold til standardiserede kliniske procedurer ved baseline og slutpunkt. Det tertiære udfaldsmål er slutpunkt HDL kolesterol (mmol/L). Den tertiære estimand er den gennemsnitlige forskel i HDL kolesterol (mmol/L) mellem grupper ved slutpunkt (4 uger), justeret for baseline HDL kolesterol (mmol/L). |
4 uger
|
|
Ikke-højtæthedslipoprotein (HDL)-kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Ikke-højtæthedslipoprotein (HDL)-kolesterol (mmol/L) vil blive beregnet som total kolesterol (mmol/L) - HDL-kolesterol (mmol/L). Total kolesterol (mmol/L) og HDL-kolesterol (mmol/L) vil blive målt fra serumprøver i henhold til standardiserede kliniske procedurer ved baseline og slutpunktet. Det tertiære udfaldsmål er slutpunkt ikke-HDL-kolesterol (mmol/L). Den tertiære estimand er middelværdiforskellen i ikke-HDL-kolesterol (mmol/L) mellem grupper ved slutpunktet (4 uger), justeret for baseline ikke-HDL-kolesterol (mmol/L). |
4 uger
|
|
Triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Triglycerider (mmol/L) vil blive målt i serumprøver i henhold til standardiserede kliniske procedurer ved baseline og endepunktet. Det tertiære udfaldsmål er endepunkttriglycerider (mmol/L). Den tertiære estimand er gennemsnitsforskellen i triglycerider (mmol/L) mellem grupperne ved endepunktet (4 uger), justeret for baselinetriglycerider (mmol/L). |
4 uger
|
|
C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: 4 uger
|
C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) vil blive målt fra serumprøver i henhold til standardiserede kliniske procedurer ved baseline og slutpunkt. Det tertiære resultatmål er slutpunkt-CRP (mg/L). Det tertiære estimat er middelværdiforskellen i CRP (mg/L) mellem grupper ved slutpunkt (4 uger), justeret for baseline-CRP (mg/L). |
4 uger
|
|
Ferritin (μg/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Ferritin (μg/L) vil blive målt fra serumprøver i henhold til standardiserede kliniske procedurer ved baseline og slutpunkt. Det tertiære resultatmål er slutpunkt-ferritin (μg/L). Det tertiære estimand er gennemsnitsforskellen i ferritin (μg/L) mellem grupper ved slutpunkt (4 uger), justeret for baseline-ferritin (μg/L). |
4 uger
|
|
Urinære biomarkører for fødeindtag
Tidsramme: 4 uger
|
Biomarkører for madindtag vil blive målt fra urinprøver ved baseline og slutpunkt ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) for at karakterisere metabolomiske profiler relateret til de ønskede kosteksponeringer. Disse biomarkører er eksplorative resultater; derfor er der ikke rapporteret nogen foruddefineret assay- eller analyseplan. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LS-25-69-Gibney
- 101061023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union Horizon Europe)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .