Neuartige personalisierte Ernährungsintervention mit maßgeschneiderter Verhaltensunterstützung (P-NUTS)
Eine neuartige personalisierte Ernährungsintervention mit maßgeschneiderter Verhaltensunterstützung zur Förderung nachhaltiger und gesunder Ernährung bei Universitätsstudierenden: die randomisierte kontrollierte P-NUTS-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung:
Teilnehmer werden aus dem PLAN'EAT Living Lab (LL) Bürgerpanel des University College Dublin (UCD) (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231) sowie aus der breiteren, berechtigten UCD-Universitätsbevölkerung rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden eingeladen, an einer 4-wöchigen Studie teilzunehmen.
Poweranalyse:
Die Studie wurde für den Haupteffekt der Gruppe in einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) der primären Endpunkt-Variable, bereinigt um den Basiswert der primären Ergebnisvariablen, gepowert. Unter Verwendung von G*Power 3.1 (F-Tests → ANCOVA: feste Effekte, Haupteffekte und Interaktionen) setzten wir α = 0,05, Power = 0,80, Zähler-df = 1, Anzahl der Gruppen = 2 und Anzahl der Kovariaten = 1. Die Effektgröße wurde aus dem primären Ergebnis der Pilotstudie (Hülsenfruchtaufnahme, g/Tag) entnommen: partielles Eta-Quadrat (η²p) = 0,134, umgewandelt in Cohens f, unter Verwendung der Formel:
f = √η²p/(1- η²p)
wobei η²p = 0,134, was zu einem Cohens f von 0,393 führt. Die Powerberechnung ergab eine geschätzte erforderliche Gesamtstichprobengröße von 53 Teilnehmern. Unter Berücksichtigung von 20 % Attrition (Attritionsrate in der Pilotstudie: 17 %) erhöhte sich die geschätzte erforderliche Gesamtstichprobengröße auf 66 Teilnehmer (n=33 pro Gruppe). Registrierung der Pilotstudie: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469.
Randomisierung:
Nach erfolgreichem Screening und Einholung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugewiesen, unter Verwendung einer Blockrandomisierung, stratifiziert nach Geschlecht, mit zufällig permutierten Blöcken der Größe vier innerhalb jeder Geschlechtsgruppe, um eine gleichmäßige Zuteilung aufrechtzuerhalten (unter Verwendung des blockrand-Pakets in R). Diese Randomisierungsmethode wurde gewählt, da sie in der Pilotstudie zu einer ausgewogenen Verteilung von Demografie- und Basis-Diätaufnahmedaten über Interventions- und Kontrollgruppen führte.
Interventionsübersicht:
Jede Gruppe erhält verschiedene Arten personalisierter Ernährungsinterventionen unter Verwendung von Entscheidungsbaumanalysen, um sie bei der Einnahme einer gesünderen und nachhaltigeren Ernährung zu unterstützen. Die Kontrollgruppe erhält einen personalisierten Ernährungsplan und standardisierte Verhaltensunterstützung (basierend auf der in der Pilotstudie bereitgestellten standardisierten Unterstützung, die auf früheren personalisierten Ernährungstudien und üblicher Praxis in der Diätetik basierte), um ihre personalisierten Ernährungsempfehlungen zu erreichen. Die Interventionsgruppe erhält dieselbe Intervention wie die Kontrollgruppe, mit zusätzlicher maßgeschneiderter Verhaltensunterstützung, um ihnen zu helfen, ihre personalisierten Ernährungsempfehlungen zu erreichen.
Basislinie:
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Studienbesuch am UCD Institute of Food and Health zu absolvieren, wo sie Basis-Fragebögen (d.h. Einwilligungserklärung, Demografie, Gesundheit, Lebensstil, Krankengeschichte, Medikamenteneinnahme, Nahrungsergänzungsmitteleinnahme, Fragen zum Ernährungsverhalten) und eine von einem Studien-Ernährungswissenschaftler geleitete 24-Stunden-Ernährungserinnerung über das webbasierte Tool Foodbook24 durchführen. Nach Einwilligung erhält der Teilnehmer auch zwei Urinsammel-Kits (eines für Studienbasis und Endpunkt) und wird angewiesen, seinen Urin morgens als Erstes (d.h. Erststrahl) zu sammeln und ihn am Tag seines zweiten Basis-Besuchs am UCD Institute of Food and Health mitzubringen. Der Teilnehmer wird gebeten, zwei weitere Ernährungserinnerungen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen vor dem zweiten persönlichen Besuch selbst durchzuführen (insgesamt drei); jedoch dürfen Teilnehmer den zweiten persönlichen Besuch auch dann wahrnehmen, wenn nur zwei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen (insgesamt) abgeschlossen wurden.
Während des zweiten Basis-Besuchs am UCD Institute of Food and Health misst ein Mitglied des Forschungsteams die Anthropometrie und den Blutdruck des Teilnehmers, während eine geschulte Krankenschwester eine Blutprobe entnimmt (falls Einwilligung erteilt wurde). Danach übermittelt der Studien-Ernährungswissenschaftler die Intervention an die Teilnehmer über eine Ernährungsberatungssitzung. Während dieser Sitzung kommuniziert der Studien-Ernährungswissenschaftler die für den Teilnehmer entwickelten personalisierten Ernährungsempfehlungen, gibt Informationen und Unterstützung zur Umsetzung dieser Empfehlungen, zusammen mit einem Ressourcenheft mit unterstützenden Informationen und Materialien (z.B. Rezepte, Einkaufslisten usw.), und bittet den Teilnehmer, einen Verhaltensvertrag zu unterzeichnen, in dem er sein Engagement zur Erreichung seiner Ernährungsempfehlungen während der 4-wöchigen Studienphase bestätigt. Den Teilnehmern werden maximal drei Ernährungsempfehlungen insgesamt angeboten, die jede Kombination der folgenden sein können: 1) Erhöhung der Hülsenfruchtaufnahme; 2) Erhöhung der Obst- und Gemüseaufnahme; 3) Verringerung der Fleischaufnahme; und 4) Verringerung der Aufnahme von süßen/würzigen Genussmitteln.
Zusätzlich zu den oben genannten Punkten erhalten Teilnehmer der Interventionsgruppe maßgeschneiderte Verhaltensunterstützung, um ihnen weiterhin bei der Erreichung ihrer personalisierten Ernährungsempfehlungen zu helfen. Die maßgeschneiderten Verhaltensunterstützungen werden entwickelt, um die Hauptbarrieren der Teilnehmer bei der Erreichung ihrer spezifischen Ernährungsempfehlungen für eine nachhaltige und gesunde Ernährung zu überwinden. Die spezifischen maßgeschneiderten Interventionen für Teilnehmer können umfassen: Bereitstellung von Lebensmitteln, Kochdemonstrationsvideos, Unterstützung beim Aufbau von Gewohnheiten, Motivationsförderung, Ratschläge zur Suche nach sozialer Unterstützung oder zusätzliche Wissensvermittlung (abhängig von den Hauptbarrieren des Teilnehmers). Die Hauptbarrieren bei der Erreichung spezifischer Ernährungsempfehlungen für eine nachhaltige und gesunde Ernährung wurden durch quantitative und qualitative Datenerhebung bei jungen (18-30 Jahre), gesunden UCD-Studenten identifiziert, als Teil der im PLAN'EAT-Projekt und im UCD PLAN'EAT Living Lab durchgeführten Arbeit (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231).
Mittelpunkt:
Alle Teilnehmer werden von ihrem Studien-Ernährungswissenschaftler per E-Mail, Telefonanruf oder Nachricht zum Studienmittelpunkt (2 Wochen) kontaktiert, um ihren Fortschritt zu überprüfen und eventuelle Fragen zu klären.
Endpunkt:
Am Ende der 4-wöchigen Studie füllen die Teilnehmer einen online Ernährungsbezogenen Fragebogen aus und werden gebeten, zwei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen (über das webbasierte Tool Foodbook24) an nicht aufeinanderfolgenden Tagen vor dem letzten persönlichen Besuch am UCD Institute of Food and Health selbst durchzuführen. Allerdings dürfen Teilnehmer den letzten Besuch auch dann wahrnehmen, wenn nur eine 24-Stunde-Ernährungserinnerung vor dem Besuch abgeschlossen wurde. Der Teilnehmer wird erneut angewiesen, seinen Urin morgens als Erstes (d.h. Erststrahl) zu sammeln und ihn am Tag des letzten persönlichen Besuchs mitzubringen. Während des letzten Besuchs misst ein Mitglied des Forschungsteams erneut die Anthropometrie und den Blutdruck des Teilnehmers, während eine geschulte Krankenschwester eine Blutprobe entnimmt (falls Einwilligung erteilt wurde). Schließlich führt der Teilnehmer seine letzte, vom Studien-Ernährungswissenschaftler geleitete 24-Stunden-Ernährungserinnerung (über das webbasierte Tool Foodbook24) durch, bevor er geht.
Statistischer Analyseplan:
Kontinuierliche Ergebnisse werden unter Verwendung von ANCOVA (mit robusten (Huber-White-Sandwich-) Standardfehlern, wenn Modellresiduen nicht normal und/oder Heteroskedastizität vorliegt) nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert, einschließlich der Basisvariable als Kovariate, über die Full Information Maximum Likelihood (FIML)-Methode, die fehlende Endpunktdaten als Missing at Random (MAR) behandelt. Wenn Residuenverteilungen deutlich von der Normalität abweichen, werden Variablen vor der Verwendung in ANCOVA transformiert. Wenn eine Gruppe x Basis-Kovariate-Interaktion festgestellt wird, werden Behandlungseffekte beim Mittelwert, beim Mittelwert + 1 SD und beim Mittelwert - 1 SD der Basis-Kovariate geschätzt.
Sensitivitätsanalysen für primäre und sekundäre Schätzwerte werden per Protokoll durchgeführt, nur mit vollständigen Fällen (d.h. ≥2 24-Stunden-Ernährungserinnerungen am Endpunkt), was fehlende Endpunktdaten als Missing Completely at Random (MCAR) behandelt. Die Daten werden mit ANCOVA (mit robusten (Huber-White-Sandwich-) Standardfehlern, wenn Modellresiduen nicht normal und/oder Heteroskedastizität vorliegt) oder mit robuster Regression (über M-Schätzung, Huber-Methode) analysiert, wenn Residuenverteilungen deutlich von der Normalität abweichen, einschließlich der Basisvariable als Kovariate. Zusätzliche Sensitivitätsanalysen für primäre und sekundäre Schätzwerte werden unter Ausschluss von Verdachtsfällen von Ernährungsunterberichterstattern durchgeführt.
Explorative Analysen für kontinuierliche primäre und sekundäre Ergebnisvariablen werden unter Verwendung linearer gemischter Modelle (LMMs) über drei Zeitpunkte (Basis, Endpunkt (4 Wochen) und Follow-up (8 Wochen)) durchgeführt, mit festen Effekten für Gruppe, Zeit und deren Interaktion, und einem zufälligen Achsenabschnitt für Teilnehmer, um die Korrelation innerhalb des Subjekts zu berücksichtigen. Die Zeit x Gruppe-Interaktion beim Follow-up (8 Wochen) wird der explorative Schätzwert von Interesse für die Ergebnisvariablen sein, und Post-hoc-Tests zwischen Gruppen werden durchgeführt, wenn eine Zeit x Gruppe-Interaktion signifikant ist. Modelle werden unter Verwendung von Restricted Maximum Likelihood (REML) unter einer MAR-Annahme geschätzt. Robuste (Huber-White-Sandwich-) Standardfehler werden verwendet, wenn Modellresiduen nicht normal und/oder Heteroskedastizität vorliegt. Wenn Residuenverteilungen deutlich von der Normalität abweichen, werden Ergebnisse vor der Analyse transformiert. Eine Per-Protokoll-Sensitivitätsanalyse wird nur mit vollständigen Fällen durchgeführt, was annimmt, dass Fehlende Daten MCAR sind. Eine zusätzliche Sensitivitätsanalyse wird unter Ausschluss von Verdachtsfällen von Ernährungsunterberichterstattern durchgeführt. Diese Daten werden mit derselben LMM-Spezifikation analysiert.
Kategoriale/ordinale Ergebnisse werden unter Verwendung eines kumulativen Linkmodells (CLM) mit einem Logit-Link analysiert, einschließlich der Basisvariable als Kovariate. Wenn Modellkonvergenzprobleme auftreten (z.B. aufgrund spärlicher Ergebniskategorien oder Trennung), wird stattdessen ein kumulatives Link-Mischmodell (CLMM) angepasst, einschließlich eines zufälligen Achsenabschnitts für Teilnehmer-ID und einer festen Zeit x Gruppe-Interaktion, um differentielle Veränderungen über die Zeit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- University College Dublin, Belfield
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Student der UCD am Belfield Campus sein.
- Erwachsener im Alter von 18-30 Jahren sein und in gutem allgemeinen Gesundheitszustand.
Ausschlusskriterien:
- Nicht am UCD Belfield Campus studieren.
- Unter 18 oder über 30 Jahre alt sind.
- Diagnose einer akuten oder chronischen Erkrankung haben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte. Solche Diagnosen umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Krebserkrankungen (innerhalb der letzten 5 Jahre) usw.
- Schwanger, stillend oder planen, schwanger zu werden.
- Eine medizinisch verordnete Diät einhalten.
- Immunsupprimiert sind oder einen vermuteten Immundefekt haben.
- Eine bekannte Nahrungsmittelallergie haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisierte nachhaltige/gesunde Ernährungsempfehlungen mit standardisierter und individuell angepasster Unterstützung
Interventionsarm.
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Die Teilnehmer erhalten einen personalisierten Ernährungsplan, standardisierte Verhaltensunterstützung (basierend auf der im Pilotversuch bereitgestellten standardisierten Unterstützung (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), die auf früheren personalisierten Ernährungstests und der üblichen Versorgung in der Diätpraxis basiert) und maßgeschneiderte Verhaltensunterstützung, um den Teilnehmern zu helfen, ihre personalisierten Ernährungsempfehlungen zu erfüllen.
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Aktiver Komparator: Personalisierte nachhaltige/gesunde Ernährungsempfehlungen mit standardisierter Unterstützung
Kontrollarm.
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Die Teilnehmer erhalten einen personalisierten Ernährungsplan und standardisierte Verhaltensunterstützung (basierend auf der standardisierten Unterstützung, die in der Pilotstudie (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469) bereitgestellt wurde, die auf früheren personalisierten Ernährungstests und der üblichen Versorgung in der diätetischen Praxis basiert), um den Teilnehmern zu helfen, ihre personalisierten Ernährungsempfehlungen zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hülsenfruchtaufnahme (g/Tag)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Hülsenfruchtaufnahme (g/Tag) wird als mittlere Aufnahme über mehrere Tage zu jedem Zeitpunkt berechnet (d.h., Baseline: Mittelwert (g/Tag) aus 2-3 24-Stunden-Ernährungsprotokollen; Endpunkt: Mittelwert (g/Tag) aus 2-3 24-Stunden-Ernährungsprotokollen). Wenn am Endpunkt <2 Protokolle verfügbar sind, wird das Ergebnis des Endpunkts als fehlend gesetzt (gemäß Protokoll). Der primäre Endpunkt ist die Hülsenfruchtaufnahme (g/Tag) am Endpunkt. Der primäre Schätzer ist die mittlere Differenz in der Hülsenfruchtaufnahme (g/Tag) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), angepasst an die Baseline-Hülsenfruchtaufnahme (g/Tag). Eine explorative Analyse wird durchgeführt, um die Veränderung der Hülsenfruchtaufnahme (g/Tag) zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung (8 Wochen) zu messen. Der explorative Schätzer wird die Gruppe × Zeit-Interaktion aus einem LMM bei der Nachuntersuchung (8 Wochen) sein, und ein Post-hoc-Test zwischen den Gruppen wird durchgeführt, wenn die Gruppe × Zeit-Interaktion signifikant ist. |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtaufnahme von Obst und Gemüse (g/Tag)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Gesamtaufnahme von Obst und Gemüse (g/Tag) wird als durchschnittliche Aufnahme über mehrere Tage zu jedem Zeitpunkt berechnet (d.h., Baseline: Mittelwert (g/Tag) aus 2-3 24-Stunden-Ernährungsprotokollen; Endpunkt: Mittelwert (g/Tag) aus 2-3 24-Stunden-Ernährungsprotokollen). Wenn am Endpunkt <2 Protokolle verfügbar sind, wird das Ergebnis des Endpunkts als fehlend gesetzt (gemäß Protokoll). Das sekundäre Ergebnis ist die Gesamtaufnahme von Obst und Gemüse (g/Tag) am Endpunkt. Das sekundäre Schätzziel ist die mittlere Differenz in der Gesamtaufnahme von Obst und Gemüse (g/Tag) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), angepasst an die Baseline-Gesamtaufnahme von Obst und Gemüse (g/Tag). Eine explorative Analyse wird durchgeführt, um die Veränderung der Gesamtaufnahme von Obst und Gemüse (g/Tag) zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung (8 Wochen) zu messen. Das explorative Schätzziel wird die Gruppen × Zeit-Interaktion aus einem LMM bei der Nachuntersuchung (8 Wochen) sein, und ein zwischen-gruppen post-hoc-Test wird durchgeführt, wenn die Gruppen × Zeit-Interaktion signifikant ist. |
4 Wochen
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Gesamte Fleischaufnahme (g/Tag)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Gesamtfleischaufnahme (g/Tag) wird als durchschnittliche Aufnahme über mehrere Tage zu jedem Zeitpunkt berechnet (d. h. Baseline: Mittelwert (g/Tag) aus 2-3 24-Stunden-Ernährungsprotokollen; Endpunkt: Mittelwert (g/Tag) aus 2-3 24-Stunden-Ernährungsprotokollen). Wenn <2 Protokolle am Endpunkt verfügbar sind, wird das Ergebnis des Endpunkts als fehlend gesetzt (gemäß Protokoll). Das sekundäre Ergebnis ist die Gesamtfleischaufnahme (g/Tag) am Endpunkt. Der sekundäre Estimand ist die mittlere Differenz in der Gesamtfleischaufnahme (g/Tag) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), angepasst an die Baseline-Gesamtfleischaufnahme (g/Tag). Eine explorative Analyse wird durchgeführt, um die Veränderung der Gesamtfleischaufnahme (g/Tag) zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung (8 Wochen) zu messen. Der explorative Estimand wird die Gruppe × Zeit-Interaktion aus einem LMM bei der Nachuntersuchung (8 Wochen) sein, und ein Post-hoc-Test zwischen den Gruppen wird durchgeführt, wenn die Gruppe × Zeit-Interaktion signifikant ist. |
4 Wochen
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Gesamte Aufnahme an Genussmitteln (g/Tag)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Gesamtaufnahme an diskretionären Lebensmitteln (g/Tag) wird als mittlere Aufnahme über mehrere Tage zu jedem Zeitpunkt berechnet (d. h., Baseline: Mittelwert (g/Tag) aus 2-3 24-Stunden-Ernährungsprotokollen; Endpunkt: Mittelwert (g/Tag) aus 2-3 24-Stunden-Ernährungsprotokollen). Wenn am Endpunkt <2 Protokolle verfügbar sind, wird das Ergebnis des Endpunkts als fehlend festgelegt (gemäß Protokoll). Das sekundäre Ergebnis ist die Gesamtaufnahme an diskretionären Lebensmitteln (g/Tag) am Endpunkt. Der sekundäre Estimand ist der mittlere Unterschied in der Gesamtaufnahme an diskretionären Lebensmitteln (g/Tag) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), angepasst an die Baseline-Gesamtaufnahme an diskretionären Lebensmitteln (g/Tag). Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um die Veränderung der Gesamtaufnahme an diskretionären Lebensmitteln (g/Tag) zwischen den Gruppen beim Follow-up (8 Wochen) zu messen. Der explorative Estimand wird die Gruppen × Zeit-Interaktion aus einem LMM beim Follow-up (8 Wochen) sein, und ein post-hoc-Test zwischen den Gruppen wird durchgeführt, wenn die Gruppen × Zeit-Interaktion signifikant ist. |
4 Wochen
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Komposit-Index für Ernährungsverhalten (CDBI) (z-Score-Einheiten)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der CDBI (z-Score-Einheiten) wird als Mittelwert der z-Werte der Ernährungsempfehlungen der Teilnehmer (d.h. eine Kombination aus: Hülsenfrüchte-, Obst-/Gemüse-, Gesamtfleisch- und/oder Genussmittel-z-Scores) zu jedem Zeitpunkt (d.h. Basislinie und Endpunkt) berechnet. Jeder individuelle Lebensmittelgruppen-z-Score wird durch Mittelwertzentrierung der Aufnahmen (in g/Tag) relativ zum gepoolten Basislinienmittelwert und Division durch die gepoolte Basislinien-Standardabweichung dieser Lebensmittelgruppe berechnet. Höhere Endpunkt-CDBI-Werte zeigen eine größere Veränderung des Ernährungsverhaltens in Richtung der Ernährungsempfehlungen der Teilnehmer an. Das sekundäre Ergebnisziel ist der Endpunkt-CDBI-Wert (z-Score-Einheiten). Der sekundäre Schätzwert ist die mittlere Differenz im CDBI-Wert (z-Score-Einheiten) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), angepasst für den Basislinien-CDBI-Wert (z-Score-Einheiten). Eine explorative Analyse wird durchgeführt, um die Veränderung des CDBI (z-Score-Einheiten) zwischen den Gruppen bei der Nachbeobachtung zu messen. Der explorative Schätzwert wird die LMM-Gruppe-x-Zeit-Interaktion bei 8 Wochen f/u sein. |
4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die selbstberichtete Fähigkeit des Einzelnen (COM-B-Modellkomponente) wird zu Beginn und am Endpunkt anhand von Likert-Skalen-Antworten berechnet, die als 1-5 umkodiert werden (d.h. von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu), basierend auf Aussagen, die die Fähigkeit der Einzelnen widerspiegeln, die gewünschten ernährungsbezogenen Verhaltensergebnisse in der aktuellen Studie zu erreichen (d.h. die primären und sekundären Lebensmittelgruppenergebnisse). Das tertiäre Ergebnisziel ist der Endpunkt-Fähigkeitswert. Der tertiäre Schätzwert ist die Differenz des Fähigkeitswerts am Endpunkt (4 Wochen), angepasst an die Ausgangs-Fähigkeitswerte. |
4 Wochen
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Gelegenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die selbstberichtete Gelegenheit der Person (Komponente des COM-B-Modells) wird zu Baseline und Endpunkt anhand von Likert-Skalen-Antworten berechnet, die als 1-5 umkodiert werden (d.h. von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu), zu Aussagen, die die Gelegenheit der Person widerspiegeln, die diätetischen Verhaltensergebnisse von Interesse in der aktuellen Studie zu erreichen (d.h. die primären und sekundären Lebensmittelgruppenergebnisse). Das tertiäre Ergebnismaß ist der Endpunkt-Gelegenheits-Score. Der tertiäre Estimand ist die Differenz im Gelegenheits-Score am Endpunkt (4 Wochen), adjustiert für Baseline-Gelegenheits-Scores. |
4 Wochen
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Motivation
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die selbstberichtete Motivation der Teilnehmer (COM-B-Modellkomponente) wird zu Beginn und am Endpunkt anhand von Likert-Skalen-Antworten berechnet, die als 1-5 umcodiert werden (d.h. von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu"), basierend auf Aussagen, die die Motivation der Teilnehmer widerspiegeln, die angestrebten Ernährungsverhaltensergebnisse in der aktuellen Studie zu erreichen (d.h. die primären und sekundären Lebensmittelgruppenergebnisse). Das tertiäre Ergebnis ist der Endpunkt-Motivationswert. Der tertiäre Schätzwert ist die Differenz im Motivationswert am Endpunkt (4 Wochen), bereinigt um die Ausgangsmotivationswerte. |
4 Wochen
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Ernährungsbedingte Treibhausgasemissionen (kg CO2-Äq/Tag)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die ernährungsbedingten Treibhausgasemissionen (kg CO2-Äq/Tag) werden als Summe der durchschnittlichen täglichen lebensmittelbezogenen Treibhausgasemissionen der Teilnehmer pro konsumiertem Lebensmittelprodukt (geschätzt über die durchschnittliche Nahrungsaufnahme an mehreren Tagen unter Verwendung mehrerer nicht aufeinanderfolgender 24-Stunden-Ernährungsprotokolle über die Foodbook24-Software) zu Studienbeginn und Studienende berechnet. Das tertiäre Ergebnis ist die ernährungsbedingten Treibhausgasemissionen (kg CO2-Äq/Tag) am Studienende. Das tertiäre Schätzmaß ist die mittlere Differenz der ernährungsbedingten Treibhausgasemissionen (kg CO2-Äq/Tag) am Studienende zwischen den Gruppen nach 4 Wochen, bereinigt um die ernährungsbedingten Treibhausgasemissionen (kg CO2-Äq/Tag) zu Studienbeginn. |
4 Wochen
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Wasserfußabdruck im Zusammenhang mit Ernährung (L/Tag)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der ernährungsbedingte Wasser-Fußabdruck (L/Tag) wird als Summe des durchschnittlichen täglichen lebensmittelbezogenen Wasser-Fußabdrucks der Teilnehmer pro verzehrtem Lebensmittelprodukt berechnet (geschätzt über die durchschnittliche Nahrungsaufnahme über mehrere Tage, unter Verwendung mehrerer nicht aufeinanderfolgender 24-Stunden-Ernährungsprotokolle über die Software Foodbook24) zu Beginn und am Endpunkt. Das tertiäre Ergebnisziel ist der ernährungsbedingte Wasser-Fußabdruck (L/Tag) am Endpunkt. Der tertiäre Schätzwert ist die mittlere Differenz des ernährungsbedingten Wasser-Fußabdrucks (L/Tag) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), angepasst an den ernährungsbedingten Wasser-Fußabdruck (L/Tag) zu Beginn. |
4 Wochen
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Sonstige Lebensmittelgruppenaufnahmen (g/Tag)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Aufnahme anderer Lebensmittelgruppen (g/Tag) wird als mittlere Aufnahme über mehrere Tage zu jedem Zeitpunkt berechnet (d.h., Baseline: Mittelwert (g/Tag) aus 2–3 24-Stunden-Ernährungsprotokollen; Endpunkt: Mittelwert (g/Tag) aus 2–3 24-Stunden-Ernährungsprotokollen). Wenn <2 Protokolle am Endpunkt verfügbar sind, wird das Ergebnis des Endpunkts als fehlend festgelegt (gemäß Protokoll). Das tertiäre Ergebnisziel ist die Aufnahme anderer Lebensmittelgruppen (g/Tag) am Endpunkt. Das tertiäre Schätzmaß ist der mittlere Unterschied in der Aufnahme anderer Lebensmittelgruppen (g/Tag) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), bereinigt um die Baseline-Aufnahme anderer Lebensmittelgruppen (g/Tag). |
4 Wochen
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Einhaltung der planetaren Gesundheitsdiät
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Ernährungsqualität wird über die Einhaltung des energieadjustierten Healthy Reference Diet (HRDea)-Scores gemessen – eines validierten Ernährungsindex zur Bewertung der Einhaltung der Planetary Health Diet. Dieser Index wird anhand der Aufnahme von Lebensmittelgruppen und Nährstoffen berechnet, wobei der Score zwischen 0 und 140 liegt. Höhere Scores zeigen eine bessere Einhaltung der Planetary Health Diet an. Der HRDea-Score wird zu Studienbeginn und am Endpunkt berechnet. Das tertiäre Ergebnisziel ist der HRDea-Score am Endpunkt. Das tertiäre Schätzmaß ist die mittlere Differenz im HRDea-Score zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), adjustiert für den HRDea-Score zu Studienbeginn. |
4 Wochen
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Energieaufnahme (kcal/d)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Energieaufnahme (kcal/Tag) wird als durchschnittliche Aufnahme über mehrere Tage zu jedem Zeitpunkt berechnet (d.h. Baseline: Mittelwert (g/Tag) aus 2-3 24-Stunden-Ernährungsprotokollen; Endpunkt: Mittelwert (g/Tag) aus 2-3 24-Stunden-Ernährungsprotokollen). Wenn am Endpunkt <2 Protokolle verfügbar sind, wird das Ergebnis am Endpunkt als fehlend eingestuft (gemäß Protokoll). Das tertiäre Ergebnis ist die Energieaufnahme am Endpunkt (kcal/Tag). Der tertiäre Schätzer ist der mittlere Unterschied in der Energieaufnahme (kcal/Tag) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), adjustiert für die Energieaufnahme zu Baseline (kcal/Tag). |
4 Wochen
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Makronährstoffaufnahme (g/d, g/kg/d, % kcal/d)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Aufnahme von Makronährstoffen (g/Tag, g/kg/Tag, % kcal/Tag) wird als mittlere Aufnahme über mehrere Tage zu jedem Zeitpunkt berechnet (d. h., Baseline: Mittelwert (g/Tag) aus 2-3 24-Stunden-Ernährungsprotokollen; Endpunkt: Mittelwert (g/Tag) aus 2-3 24-Stunden-Ernährungsprotokollen). Wenn am Endpunkt <2 Protokolle verfügbar sind, wird das Ergebnis des Endpunkts als fehlend gesetzt (gemäß Protokoll). Die tertiären Endpunkte sind die Aufnahme von Makronährstoffen am Endpunkt (g/Tag, g/kg/Tag, % kcal/Tag). Die tertiären Schätzgrößen sind die mittleren Unterschiede in der Aufnahme von Makronährstoffen (g/Tag, g/kg/Tag, % kcal/Tag) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), bereinigt um die Baseline-Aufnahme von Makronährstoffen (g/Tag, g/kg/Tag, % kcal/Tag). |
4 Wochen
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Mikronährstoffaufnahmen (mg/Tag, µg/Tag)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Mikronährstoffaufnahmen (mg/Tag, µg/Tag) werden als mittlere Aufnahme über mehrere Tage zu jedem Zeitpunkt berechnet (d.h., Baseline: Mittelwert (g/Tag) aus 2-3 24-Stunden-Diäterinnerungen; Endpunkt: Mittelwert (g/Tag) aus 2-3 24-Stunden-Diäterinnerungen). Wenn am Endpunkt <2 Erinnerungen verfügbar sind, wird das Ergebnis des Endpunkts als fehlend festgelegt (gemäß Protokoll). Die tertiären Endpunkte sind die Mikronährstoffaufnahmen am Endpunkt (mg/Tag, µg/Tag). Die tertiären Schätzgrößen sind die mittleren Unterschiede in den Mikronährstoffaufnahmen (mg/Tag, µg/Tag) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), angepasst an die Baseline-Mikronährstoffaufnahmen (mg/Tag, µg/Tag). |
4 Wochen
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Körpergewicht (kg) wird mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (DC430MA; Tanita) zu Beginn und am Ende der Studie gemessen. Die Messungen an jedem Zeitpunkt werden zweimal durchgeführt, wobei der Durchschnittswert der Messungen den Ergebniswert darstellt. Hinweis: Die beiden zu mittelnden Werte müssen innerhalb von <=0,1 kg voneinander liegen. Werte, die nicht innerhalb der Übereinstimmungsgrenzen liegen, werden verworfen, und die Messungen werden wiederholt, bis 2 gültige Werte erhalten werden. Das tertiäre Ergebnisziel ist das Körpergewicht (kg) am Ende der Studie. Der tertiäre Estimand ist der mittlere Unterschied im Körpergewicht (kg) zwischen den Gruppen am Ende der Studie (4 Wochen), adjustiert für das Körpergewicht (kg) zu Beginn. |
4 Wochen
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Body-Mass-Index (kg/m²)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Body-Mass-Index (kg/m²) wird aus der gemessenen Körpergröße (cm) und dem Körpergewicht (kg) berechnet. Körpergröße (cm) und Körpergewicht (kg) werden jeweils zu Studienbeginn und am Endpunkt mit einem Leicester-Stadiometer (Seca) bzw. einem Körperzusammensetzungsanalysator (DC430MA; Tanita) gemessen. Die Messungen zu jedem Zeitpunkt werden zweimal durchgeführt, wobei der Durchschnittswert der Messungen den Ergebniswert darstellt. Hinweis: Die beiden zu mittelnden Werte müssen innerhalb der folgenden Grenzen der Übereinstimmung liegen: ≤0,1 kg für das Körpergewicht; ≤3 mm für die Körpergröße. Werte, die nicht innerhalb dieser Grenzen liegen, werden verworfen, und die Messungen werden wiederholt, bis 2 gültige Werte erhalten werden. Das tertiäre Ergebnisziel ist der Body-Mass-Index (kg/m²) am Endpunkt. Der tertiäre Schätzwert ist die mittlere Differenz des Body-Mass-Index (kg/m²) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), adjustiert für den Body-Mass-Index (kg/m²) zu Studienbeginn. |
4 Wochen
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Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Taillenumfang (cm) wird zu Beginn und am Endpunkt mit einem unelastischen Maßband (Seca) gemessen. Die Messung wird zweimal durchgeführt, wobei der Durchschnittswert den Ergebniswert darstellt. Hinweis: Die beiden zu mittelnden Werte müssen innerhalb der folgenden Übereinstimmungsgrenzen liegen: <=1 cm für den Taillenumfang. Werte, die nicht innerhalb der Übereinstimmungsgrenzen liegen, werden verworfen und die Messungen werden wiederholt, bis 2 gültige Werte erhalten werden. Das tertiäre Ergebnisziel ist der Taillenumfang (cm) am Endpunkt. Das tertiäre Schätzmaß ist der mittlere Unterschied im Taillenumfang (cm) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), angepasst an den Taillenumfang (cm) zu Beginn. |
4 Wochen
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Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Taille-Hüft-Verhältnis wird aus gemessenen Taillen- (cm) und Hüftumfangsmaßen (cm) berechnet. Der Taillen- (cm) und Hüftumfang (cm) werden mit einem nicht dehnbaren Maßband (Seca) gemessen. Die Messungen werden zweimal durchgeführt, wobei der Durchschnittswert den Ergebniswert darstellt. Hinweis: Die beiden zu mittelnden Werte müssen innerhalb der folgenden Übereinstimmungsgrenzen liegen: <=1 cm für den Taillenumfang; <=2 cm für den Hüftumfang. Werte außerhalb der Übereinstimmungsgrenzen werden verworfen und die Messungen werden wiederholt, bis 2 gültige Werte erhalten werden. Das tertiäre Ergebnisziel ist das Endpunkt-Taille-Hüft-Verhältnis. Das tertiäre Schätzmaß ist die mittlere Differenz im Taille-Hüft-Verhältnis zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), bereinigt um das Ausgangs-Taille-Hüft-Verhältnis. |
4 Wochen
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Taille-zu-Größe-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Taille-zu-Größe-Verhältnis wird aus gemessenen Taillenumfang (cm) und Körpergröße (cm) berechnet. Der Taillenumfang (cm) wird mit einem unelastischen Maßband (Seca) gemessen. Die Körpergröße wird mit einem Leicester-Stadiometer (Seca) gemessen. Die Messungen werden zweimal durchgeführt, wobei der Durchschnittswert den Ergebniswert darstellt. Hinweis: Die beiden zu mittelnden Werte müssen innerhalb der folgenden Übereinstimmungsgrenzen liegen: <=1 cm für den Taillenumfang; <=3 mm für die Körpergröße. Werte außerhalb der Übereinstimmungsgrenzen werden verworfen und die Messungen werden wiederholt, bis 2 gültige Werte erhalten werden. Das tertiäre Ergebnisziel ist das Endpunkt-Taille-zu-Größe-Verhältnis. Der tertiäre Schätzwert ist der mittlere Unterschied im Taille-zu-Größe-Verhältnis zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), bereinigt um das Ausgangs-Taille-zu-Größe-Verhältnis. |
4 Wochen
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Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Blutdruck (mmHg) wird nach fünf Minuten im Sitzen mit einem Omron M6 Comfort digitalen Blutdruckmessgerät (Omron Healthcare Co. Ltd., Japan) zu Beginn und am Endpunkt gemessen, wobei der Mittelwert von >=2 Messungen als Ergebniswert verwendet wird. Das tertiäre Ergebnisziel ist der Endpunkt-Blutdruck (mmHg). Der tertiäre Estimand ist der mittlere Unterschied im Blutdruck (mmHg) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), angepasst an den Ausgangs-Blutdruck (mmHg). |
4 Wochen
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Gesamtcholesterin (mmol/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gesamtcholesterin (mmol/L) wird gemäß standardisierten klinischen Verfahren zu Studienbeginn und am Studienende aus Serumproben gemessen. Das tertiäre Ergebnismaß ist das Gesamtcholesterin (mmol/L) am Studienende. Das tertiäre Schätzziel ist der mittlere Unterschied im Gesamtcholesterin (mmol/L) zwischen den Gruppen am Studienende (4 Wochen), adjustiert für das Gesamtcholesterin (mmol/L) zu Studienbeginn. |
4 Wochen
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Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin (mmol/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin (mmol/L) wird aus Serumproben gemäß standardisierten klinischen Verfahren zu Beginn und am Endpunkt gemessen. Das tertiäre Ergebnisziel ist der Endpunkt-LDL-Cholesterinwert (mmol/L). Das tertiäre Schätzmaß ist der mittlere Unterschied im LDL-Cholesterin (mmol/L) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), angepasst an das Ausgangs-LDL-Cholesterin (mmol/L). |
4 Wochen
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High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (mmol/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
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High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (mmol/L) wird aus Serumproben gemäß standardisierten klinischen Verfahren zu Beginn und am Endpunkt gemessen. Das tertiäre Ergebnisziel ist der Endpunkt-HDL-Cholesterinwert (mmol/L). Der tertiäre Schätzwert ist die mittlere Differenz des HDL-Cholesterins (mmol/L) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), bereinigt um den Ausgangswert des HDL-Cholesterins (mmol/L). |
4 Wochen
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Nicht-High-Density-Lipoprotein (HDL) Cholesterin (mmol/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Nicht-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (mmol/L) wird als Gesamtcholesterin (mmol/L) minus HDL-Cholesterin (mmol/L) berechnet. Das Gesamtcholesterin (mmol/L) und das HDL-Cholesterin (mmol/L) werden gemäß standardisierten klinischen Verfahren aus Serumproben zu Studienbeginn und am Endpunkt gemessen. Das tertiäre Ergebnis ist der Endpunkt-Nicht-HDL-Cholesterinwert (mmol/L). Das tertiäre Schätzmaß ist der mittlere Unterschied im Nicht-HDL-Cholesterin (mmol/L) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), angepasst an den Ausgangswert des Nicht-HDL-Cholesterins (mmol/L). |
4 Wochen
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Triglyceride (mmol/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Triglyceride (mmol/L) werden gemäß standardisierten klinischen Verfahren aus Serumproben bei Studienbeginn und Studienende gemessen. Das tertiäre Zielkriterium ist der Triglyceridwert (mmol/L) am Studienende. Der tertiäre Schätzwert ist der mittlere Unterschied der Triglyceridwerte (mmol/L) zwischen den Gruppen am Studienende (4 Wochen), bereinigt um die Ausgangswerte der Triglyceride (mmol/L). |
4 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP) (mg/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP) (mg/L) wird aus Serumproben gemäß standardisierten klinischen Verfahren zu Beginn und am Endpunkt gemessen. Das tertiäre Ergebnis ist der CRP-Wert (mg/L) am Endpunkt. Das tertiäre Schätzmaß ist der mittlere Unterschied im CRP (mg/L) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), bereinigt um den CRP-Baselinewert (mg/L). |
4 Wochen
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Ferritin (µg/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ferritin (μg/L) wird gemäß standardisierten klinischen Verfahren bei Baseline und Endpunkt aus Serumproben gemessen. Das tertiäre Ergebnisziel ist der Endpunkt-Ferritinwert (μg/L). Der tertiäre Estimand ist die mittlere Differenz des Ferritins (μg/L) zwischen den Gruppen am Endpunkt (4 Wochen), bereinigt um den Baseline-Ferritinwert (μg/L). |
4 Wochen
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Urinbiomarker der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
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Biomarker der Nahrungsaufnahme werden aus Urinproben zu Beginn und am Endpunkt mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) gemessen, um metabolomische Profile zu charakterisieren, die mit den relevanten Nahrungsexpositionen zusammenhängen. Diese Biomarker sind explorative Endpunkte; daher wird kein vordefinierter Assay- oder Analyseplan berichtet. |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LS-25-69-Gibney
- 101061023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union Horizon Europe)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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