Nowa Spersonalizowana Interwencja Żywieniowa z Dostosowanym Wsparciem Behawioralnym (P-NUTS)

Spożycie roślin strączkowych (g/d) będzie obliczane jako średnie spożycie w ciągu wielu dni w każdym punkcie czasowym (tj. punkt wyjściowy: średnia (g/d) z 2-3 24-godzinnych wywiadów żywieniowych; punkt końcowy: średnia (g/d) z 2-3 24-godzinnych wywiadów żywieniowych). Jeśli w punkcie końcowym dostępnych jest <2 wywiadów, wynik w punkcie końcowym uznaje się za brakujący (zgodnie z protokołem).

Podstawowym miernikiem wyniku jest spożycie roślin strączkowych (g/d) w punkcie końcowym.

Podstawowym estymandem jest średnia różnica w spożyciu roślin strączkowych (g/d) między grupami w punkcie końcowym (4 tygodnie), skorygowana o spożycie roślin strączkowych (g/d) w punkcie wyjściowym.

Przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna w celu zmierzenia zmiany w spożyciu roślin strączkowych (g/d) między grupami w punkcie kontrolnym (8 tygodni). Estymandem eksploracyjnym będzie interakcja grupa × czas z modelu mieszanego (LMM) w punkcie kontrolnym (8 tygodni), a test post-hoc międzygrupowy zostanie przeprowadzony, gdy interakcja grupa × czas jest istotna.

Łączne spożycie owoców i warzyw (g/d) zostanie obliczone jako średnie spożycie z wielu dni w każdym punkcie czasowym (tj. punkt wyjściowy: średnie (g/d) z 2-3 24-godzinnych wywiadów żywieniowych; punkt końcowy: średnie (g/d) z 2-3 24-godzinnych wywiadów żywieniowych). Jeśli w punkcie końcowym dostępnych jest <2 wywiadów, wynik punktu końcowego jest ustawiany jako brakujący (zgodnie z protokołem).

Drugorzędową miarą wyniku jest łączne spożycie owoców i warzyw (g/d) w punkcie końcowym.

Drugorzędowym estymandem jest średnia różnica w całkowitym spożyciu owoców i warzyw (g/d) między grupami w punkcie końcowym (4 tygodnie), skorygowana o łączne spożycie owoców i warzyw (g/d) w punkcie wyjściowym.

Analiza eksploracyjna zostanie przeprowadzona w celu zmierzenia zmiany w całkowitym spożyciu owoców i warzyw (g/d) między grupami w punkcie obserwacji (8 tygodni). Eksploracyjnym estymandem będzie interakcja grupa × czas z modelu mieszanego LMM w punkcie obserwacji (8 tygodni), a test post-hoc między grupami zostanie przeprowadzony, gdy interakcja grupa × czas będzie istotna.

Całkowite spożycie mięsa (g/d) będzie obliczane jako średnie spożycie z wielu dni w każdym punkcie czasowym (tj. punkt wyjściowy: średnia (g/d) z 2-3 wywiadów żywieniowych z ostatnich 24 godzin; punkt końcowy: średnia (g/d) z 2-3 wywiadów żywieniowych z ostatnich 24 godzin). Jeśli w punkcie końcowym dostępnych jest <2 wywiadów, wynik punktu końcowego uznaje się za brakujący (zgodnie z protokołem).

Drugorzędowym miernikiem wyniku jest całkowite spożycie mięsa (g/d) w punkcie końcowym.

Drugorzędowym estymandem jest średnia różnica w całkowitym spożyciu mięsa (g/d) między grupami w punkcie końcowym (4 tygodnie), skorygowana o całkowite spożycie mięsa (g/d) w punkcie wyjściowym.

Analiza eksploracyjna zostanie przeprowadzona w celu zmierzenia zmiany całkowitego spożycia mięsa (g/d) między grupami w punkcie kontrolnym (8 tygodni). Estymandem eksploracyjnym będzie interakcja grupa × czas z modelu mieszanego LMM w punkcie kontrolnym (8 tygodni), a test post-hoc między grupami zostanie przeprowadzony, gdy interakcja grupa × czas będzie istotna statystycznie.

Całkowite spożycie żywności dyskrecjonalnej (g/dzień) będzie obliczane jako średnie spożycie w ciągu wielu dni w każdym punkcie czasowym (tj. punkt wyjściowy: średnia (g/dzień) z 2-3 24-godzinnych wywiadów żywieniowych; punkt końcowy: średnia (g/dzień) z 2-3 24-godzinnych wywiadów żywieniowych). Jeśli w punkcie końcowym dostępnych jest <2 wywiadów, wynik w punkcie końcowym jest ustawiany jako brakujący (zgodnie z protokołem).

Drugorzędowym miernikiem wyniku jest całkowite spożycie żywności dyskrecjonalnej (g/dzień) w punkcie końcowym.

Drugorzędowym estymandem jest średnia różnica w całkowitym spożyciu żywności dyskrecjonalnej (g/dzień) między grupami w punkcie końcowym (4 tygodnie), skorygowana o całkowite spożycie żywności dyskrecjonalnej (g/dzień) w punkcie wyjściowym.

Analiza eksploracyjna zostanie przeprowadzona w celu zmierzenia zmiany w całkowitym spożyciu żywności dyskrecjonalnej (g/dzień) między grupami w punkcie obserwacji (8 tygodni). Estymandem eksploracyjnym będzie interakcja grupa × czas z modelu mieszanych efektów liniowych (LMM) w punkcie obserwacji (8 tygodni), a test post-hoc między grupami zostanie przeprowadzony, gdy interakcja grupa × czas będzie istotna.

CDBI (jednostki z-score) zostanie obliczone jako średnia z wartości z rekomendacji dietetycznych uczestników (tj. pewna kombinacja: wartości z dla roślin strączkowych, owoców/warzyw, całkowitego mięsa i/lub wartości z dla żywności dyskrecjonalnej) w każdym punkcie czasowym (tj. na początku i na końcu badania). Każda indywidualna wartość z dla grupy żywności zostanie obliczona poprzez wycentrowanie średniej spożycia (w g/d) względem łącznej średniej wyjściowej i podzielenie przez łączne odchylenie standardowe wyjściowe dla tej grupy żywności. Wyższe wartości CDBI na końcu badania wskazują na większą zmianę zachowań żywieniowych w kierunku rekomendacji dietetycznych uczestników.

Drugorzędowym miernikiem wyniku jest wartość CDBI na końcu badania (jednostki z-score).

Drugorzędowym estymandem jest średnia różnica w wartości CDBI (jednostki z-score) między grupami na końcu badania (4 tygodnie), skorygowana o wartość CDBI na początku badania (jednostki z-score).

Przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna w celu zmierzenia zmiany CDBI (jednostki z-score) między grupami w trakcie obserwacji. Estymandem eksploracyjnym będzie interakcja grupa x czas w modelu LMM na 8 tygodniu obserwacji.

Indywidualna, samodzielnie zgłoszona zdolność (składnik modelu COM-B) będzie obliczana na początku i na końcu badania na podstawie odpowiedzi w skali Likerta, zakodowanych jako 1–5 (tj. od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się), na stwierdzenia odzwierciedlające zdolność osób do osiągnięcia interesujących w obecnym badaniu rezultatów dotyczących zachowań żywieniowych (tj. głównych i drugorzędnych rezultatów dotyczących grup żywności).

Trzeciorzędową miarą wyniku jest końcowy wynik zdolności.

Trzeciorzędowym estymandem jest różnica w wyniku zdolności na końcu badania (4 tygodnie), skorygowana o początkowe wyniki zdolności.

Indywidualnie zgłaszana okazja (składnik modelu COM-B) będzie obliczana na początku i na końcu badania na podstawie odpowiedzi w skali Likerta, zakodowanych jako 1-5 (tj. od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), w odniesieniu do stwierdzeń odzwierciedlających możliwości jednostek do osiągnięcia interesujących wyników behawioralnych żywieniowych w obecnym badaniu (tj. wyników dotyczących głównych i drugorzędnych grup żywności).

Trzeciorzędową miarą wyniku jest końcowy wynik okazji.

Trzeciorzędowym estymandem jest różnica w wyniku okazji na końcu badania (4 tygodnie), skorygowana o początkowe wyniki okazji.

Motywacja zgłaszana przez uczestników (komponent modelu COM-B) będzie obliczana na początku i na końcu badania na podstawie odpowiedzi w skali Likerta, przekodowanych na 1-5 (tj. od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), na stwierdzenia odzwierciedlające motywację uczestników do osiągnięcia interesujących w obecnym badaniu wyników dotyczących zachowań żywieniowych (tj. głównych i drugorzędnych wyników dotyczących grup żywności).

Trzeciorzędowym miernikiem wyniku jest końcowy wynik motywacji.

Trzeciorzędowym estymandem jest różnica w wyniku motywacji na końcu badania (4 tygodnie), skorygowana o początkowe wyniki motywacji.

Emisje gazów cieplarnianych związane z dietą (kg CO2-ekw./d) będą obliczane jako suma średnich dziennych emisji gazów cieplarnianych związanych z żywnością na produkt spożywczy spożywany przez uczestników (oszacowanych poprzez średnie spożycie żywności w ciągu wielu dni, z wykorzystaniem wielokrotnych, niekolejnych 24-godzinnych wywiadów żywieniowych za pomocą oprogramowania Foodbook24) na początku i na końcu badania.

Trzeciorzędowym miernikiem wyniku są emisje gazów cieplarnianych związane z dietą na końcu badania (kg CO2-ekw./d).

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica w emisjach gazów cieplarnianych związanych z dietą na końcu badania (kg CO2-ekw./d) między grupami na końcu badania (4 tygodnie), skorygowana o emisje gazów cieplarnianych związane z dietą na początku badania (kg CO2-ekw./d).

Ślad wodny związany z dietą (l/d) zostanie obliczony jako suma średniego dziennego śladu wodnego związanego z żywnością uczestników na każdy spożyty produkt spożywczy (oszacowany na podstawie średniego spożycia żywności w ciągu wielu dni, przy użyciu wielu niekolejnych 24-godzinnych wywiadów żywieniowych za pomocą oprogramowania Foodbook24) na początku i na końcu badania.

Trzeciorzędowym miernikiem wyniku jest ślad wodny związany z dietą na końcu badania (l/d).

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica w śladzie wodnym związanym z dietą na końcu badania (l/d) między grupami na końcu badania (4 tygodnie), skorygowana o ślad wodny związany z dietą na początku badania (l/d).

Inne spożycie grup żywności (g/d) będzie obliczane jako średnie spożycie z wielu dni w każdym punkcie czasowym (tj. punkt wyjściowy: średnia (g/d) z 2-3 24-godzinnych wywiadów żywieniowych; punkt końcowy: średnia (g/d) z 2-3 24-godzinnych wywiadów żywieniowych). Jeśli w punkcie końcowym dostępnych jest <2 wywiadów, wynik punktu końcowego jest ustawiany jako brakujący (zgodnie z protokołem).

Trzeciorzędowym punktem końcowym jest spożycie innych grup żywności (g/d) w punkcie końcowym.

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica w spożyciu innych grup żywności (g/d) między grupami w punkcie końcowym (4 tygodnie), skorygowana o wyjściowe spożycie innych grup żywności (g/d).

Jakość diety będzie mierzona poprzez przestrzeganie skorygowanego energetycznie Indeksu Zdrowej Diety Referencyjnej (HRDea) – zwalidowanego wskaźnika dietetycznego służącego do oceny przestrzegania diety dla zdrowia planety. Wskaźnik ten jest obliczany na podstawie spożycia grup żywności i składników odżywczych, przy czym jego wynik mieści się w zakresie 0–140, gdzie wyższe wartości wskazują na większe przestrzeganie diety dla zdrowia planety. Wynik HRDea będzie obliczany na początku badania i w punkcie końcowym.

Trzeciorzędowym miernikiem wyniku jest wynik HRDea w punkcie końcowym.

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica w wyniku HRDea między grupami w punkcie końcowym (4 tygodnie), skorygowana o wynik HRDea na początku badania.

Pobór energii (kcal/d) będzie obliczany jako średni pobór z wielu dni w każdym punkcie czasowym (tj. wyjściowy: średnia (g/d) z 2-3 24-godzinnych wywiadów żywieniowych; końcowy: średnia (g/d) z 2-3 24-godzinnych wywiadów żywieniowych). Jeśli w punkcie końcowym dostępnych jest <2 wywiadów, wynik punktu końcowego jest ustawiany jako brakujący (zgodnie z protokołem).

Trzeciorzędową miarą wyniku jest końcowy pobór energii (kcal/d).

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica w poborze energii (kcal/d) między grupami w punkcie końcowym (4 tygodnie), skorygowana o wyjściowy pobór energii (kcal/d).

Spożycie makroskładników (g/d, g/kg/d, % kcal/d) zostanie obliczone jako średnie spożycie w ciągu kilku dni w każdym punkcie czasowym (tj. punkt wyjściowy: średnia (g/d) z 2-3 24-godzinnych wywiadów żywieniowych; punkt końcowy: średnia (g/d) z 2-3 24-godzinnych wywiadów żywieniowych). Jeśli w punkcie końcowym dostępnych jest <2 wywiadów, wynik punktu końcowego uznaje się za brakujący (zgodnie z protokołem).

Trzeciorzędowymi miarami wyników są spożycie makroskładników w punkcie końcowym (g/d, g/kg/d, % kcal/d).

Trzeciorzędowymi estymandami są średnie różnice w spożyciu makroskładników (g/d, g/kg/d, % kcal/d) między grupami w punkcie końcowym (4 tygodnie), skorygowane o spożycie makroskładników w punkcie wyjściowym (g/d, g/kg/d, % kcal/d).

Dzienne spożycie mikroelementów (mg/d, µg/d) zostanie obliczone jako średnie spożycie w ciągu kilku dni w każdym punkcie czasowym (tj. na początku: średnia (g/d) z 2-3 24-godzinnych wywiadów żywieniowych; na końcu: średnia (g/d) z 2-3 24-godzinnych wywiadów żywieniowych). Jeśli na końcu dostępnych jest <2 wywiadów, wynik na końcu jest ustawiony jako brakujący (zgodnie z protokołem).

Trzeciorzędowe miary wyników to dzienne spożycie mikroelementów (mg/d, µg/d) na końcu.

Trzeciorzędowe estymandy to średnie różnice w dziennym spożyciu mikroelementów (mg/d, µg/d) między grupami na końcu (4 tygodnie), skorygowane o dzienne spożycie mikroelementów (mg/d, µg/d) na początku.

Masa ciała (kg) będzie mierzona za pomocą analizatora składu ciała (DC430MA; Tanita) na początku badania oraz na jego zakończeniu. Pomiary w każdym punkcie czasowym będą przeprowadzane dwukrotnie, a średnia z pomiarów będzie reprezentować wartość wynikową. Uwaga: dwie wartości uśredniane muszą być w granicach <=0,1 kg od siebie. Wartości nie mieszczące się w granicach zgodności zostaną odrzucone, a pomiary będą powtarzane do uzyskania 2 prawidłowych wartości.

Trzeciorzędowym miernikiem wyniku jest masa ciała (kg) na zakończenie badania.

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica w masie ciała (kg) między grupami na zakończenie badania (4 tygodnie), skorygowana o masę ciała (kg) na początku badania.

Wskaźnik masy ciała (kg/m2) zostanie obliczony na podstawie zmierzonego wzrostu (cm) i masy ciała (kg). Wzrost (cm) i masę ciała (kg) zmierzy się odpowiednio za pomocą stadiometru Leicester (Seca) oraz analizatora składu ciała (DC430MA; Tanita) na początku i na końcu badania. Pomiary w każdym punkcie czasowym zostaną przeprowadzone dwukrotnie, a średni pomiar będzie reprezentował wartość wynikową. Uwaga: dwie wartości do uśrednienia muszą mieścić się w następujących granicach zgodności: <=0,1 kg dla masy ciała; <=3 mm dla wzrostu. Wartości nie mieszczące się w granicach zgodności zostaną odrzucone, a pomiary powtórzone, aż do uzyskania 2 ważnych wartości.

Trzeciorzędowym miernikiem wyniku jest końcowy wskaźnik masy ciała (kg/m2).

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica wskaźnika masy ciała (kg/m2) między grupami na końcu badania (4 tygodnie), skorygowana o wskaźnik masy ciała na początku badania (kg/m2).

Obwód talii (cm) będzie mierzony za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej (Seca) na początku i na końcu badania. Pomiar będzie przeprowadzany dwukrotnie, a średni pomiar będzie reprezentował wartość wyniku. Uwaga: dwie wartości do uśrednienia muszą mieścić się w następujących granicach zgodności: ≤1 cm dla obwodu talii. Wartości nie mieszczące się w granicach zgodności zostaną odrzucone, a pomiary będą powtarzane do uzyskania 2 prawidłowych wartości.

Trzeciorzędowym miernikiem wyniku jest końcowy obwód talii (cm).

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica w obwodzie talii (cm) między grupami na końcu badania (4 tygodnie), skorygowana o początkowy obwód talii (cm).

Stosunek talia-biodra zostanie obliczony na podstawie zmierzonych wartości obwodu talii (cm) i obwodu bioder (cm). Obwód talii (cm) i obwód bioder (cm) będą mierzone przy użyciu nierozciągliwej taśmy mierniczej (Seca). Pomiary zostaną przeprowadzone dwukrotnie, a średnia z pomiarów będzie reprezentować wartość wynikową. Uwaga: dwie wartości do uśrednienia muszą mieścić się w następujących granicach zgodności: <=1 cm dla obwodu talii; <=2 cm dla obwodu bioder. Wartości nie mieszczące się w granicach zgodności zostaną odrzucone, a pomiary będą powtarzane do uzyskania 2 prawidłowych wartości.

Trzeciorzędową miarą wyniku jest końcowy stosunek talia-biodra.

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica w stosunku talia-biodra między grupami w punkcie końcowym (4 tygodnie), skorygowana o wyjściowy stosunek talia-biodra.

Wskaźnik talia-wzrost zostanie obliczony na podstawie zmierzonego obwodu talii (cm) i wzrostu (cm). Obwód talii (cm) zostanie zmierzony za pomocą nieelastycznej taśmy mierniczej (Seca). Wzrost zostanie zmierzony za pomocą stadiometru Leicester (Seca). Pomiary zostaną przeprowadzone dwukrotnie, a średni pomiar będzie reprezentował wartość wynikową. Uwaga: dwie wartości do uśrednienia muszą mieścić się w następujących granicach zgodności: <=1 cm dla obwodu talii; <=3 mm dla wzrostu. Wartości nie mieszczące się w granicach zgodności zostaną odrzucone, a pomiary będą powtarzane do uzyskania 2 prawidłowych wartości.

Trzeciorzędowym miernikiem wyniku jest końcowy wskaźnik talia-wzrost.

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica wskaźnika talia-wzrost między grupami w punkcie końcowym (4 tygodnie), skorygowana o wyjściowy wskaźnik talia-wzrost.

Ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone po pięciu minutach w pozycji siedzącej, przy użyciu cyfrowego sfigmomanometru Omron M6 Comfort (Omron Healthcare Co. Ltd., Japonia), na początku badania i w punkcie końcowym, przy czym średnia z ≥2 pomiarów będzie używana jako wartość wynikowa.

Trzeciorzędowym miernikiem wyniku jest ciśnienie krwi (mmHg) w punkcie końcowym.

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica w ciśnieniu krwi (mmHg) między grupami w punkcie końcowym (4 tygodnie), skorygowana o ciśnienie krwi (mmHg) na początku badania.

Całkowity cholesterol (mmol/L) będzie mierzony z próbek surowicy zgodnie ze standaryzowanymi procedurami klinicznymi na początku i na końcu badania.

Trzeciorzędowym miernikiem wyniku jest całkowity cholesterol (mmol/L) na końcu badania.

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica w całkowitym cholesterolu (mmol/L) między grupami na końcu badania (4 tygodnie), skorygowana o całkowity cholesterol (mmol/L) na początku.

Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL) cholesterol (mmol/L) będzie mierzona z próbek surowicy zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi na początku i na końcu badania.

Trzeciorzędową miarą wyniku jest końcowy poziom cholesterolu LDL (mmol/L).

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica w poziomie cholesterolu LDL (mmol/L) między grupami na końcu badania (4 tygodnie), skorygowana o wyjściowy poziom cholesterolu LDL (mmol/L).

Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) (mmol/L) będzie mierzony z próbek surowicy zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi na początku badania i w punkcie końcowym.

Trzeciorzędowym miernikiem wyniku jest cholesterol HDL (mmol/L) w punkcie końcowym.

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica w cholesterolu HDL (mmol/L) między grupami w punkcie końcowym (4 tygodnie), skorygowana o poziom cholesterolu HDL (mmol/L) na początku badania.

Nie-HDL cholesterol (mmol/L) będzie obliczany jako całkowity cholesterol (mmol/L) - cholesterol HDL (mmol/L). Całkowity cholesterol (mmol/L) i cholesterol HDL (mmol/L) będą mierzone z próbek surowicy zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi na początku badania i w punkcie końcowym.

Trzeciorzędowym miernikiem wyniku jest nie-HDL cholesterol (mmol/L) w punkcie końcowym.

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica w nie-HDL cholesterolu (mmol/L) między grupami w punkcie końcowym (4 tygodnie), skorygowana o nie-HDL cholesterol (mmol/L) na początku badania.

Triglicerydy (mmol/L) będą mierzone z próbek surowicy zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi na początku i na końcu badania.

Trzeciorzędową miarą wyniku są triglicerydy (mmol/L) na końcu badania.

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica w triglicerydach (mmol/L) między grupami na końcu badania (4 tygodnie), skorygowana o triglicerydy (mmol/L) na początku.

Białko C-reaktywne (CRP) (mg/L) będzie mierzone z próbek surowicy zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi na początku badania oraz na jego zakończeniu.

Trzeciorzędowym punktem końcowym jest stężenie CRP (mg/L) na zakończenie badania.

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica w stężeniu CRP (mg/L) między grupami na zakończenie badania (4 tygodnie), skorygowana o wartości początkowe CRP (mg/L).

Ferrytynę (μg/L) będzie mierzono z próbek surowicy zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi na początku i na końcu badania.

Trzeciorzędową miarą wyniku jest ferrytyna (μg/L) na końcu badania.

Trzeciorzędowym estymandem jest średnia różnica w ferrytynie (μg/L) między grupami na końcu badania (4 tygodnie), skorygowana o ferrytynę (μg/L) na początku badania.

Biomarkery spożycia żywności będą mierzone z próbek moczu na początku i na końcu badania przy użyciu chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC/MS) w celu scharakteryzowania profili metabolomicznych związanych z badanymi ekspozycjami żywieniowymi.

Biomarkery te są wynikami eksploracyjnymi; dlatego nie zgłoszono z góry określonego planu testów ani analiz.