Új személyre szabott táplálkozási beavatkozás testreszabott viselkedéstámogatással (P-NUTS)
Egy új személyre szabott táplálkozási beavatkozás testreszabott viselkedésszabályozási támogatással a fenntartható és egészséges étrend előmozdítására egyetemisták körében: a P-NUTS randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Betegtoborzás:
A résztvevőket a University College Dublin (UCD) PLAN'EAT Élő Labor (LL) Polgári Paneljéből (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231), valamint a szélesebb körben jogosult UCD egyetemi populációból toborzzák. A jogosult résztvevőket meghívják egy 4 hetes tanulmányban való részvételre.
Teljesítményelemzés:
A vizsgálatot a kovarianciaanalízis (ANCOVA) csoport főhatására méreteztük a végpont elsődleges eredményváltozója esetében, a primer eredményváltozó alapértékével korrigálva. A G*Power 3.1 (F teszt → ANCOVA: fix hatások, főhatások és interakciók) használatával beállítottuk: α = 0,05, teljesítmény = 0,80, számláló szabadsági fok = 1, csoportok száma = 2 és kovariánsok száma = 1. A hatásméretet a pilot vizsgálat elsődleges eredményéből vettük (hüvelyesek bevétele, g/nap): részleges eta-négyzet (η²p) = 0,134, amelyet Cohen f-értékére konvertáltunk a következő képlet segítségével:
f = √η²p/(1- η²p)
ahol η²p = 0,134, ami 0,393 Cohen f-értéket eredményezett. A teljesítményszámítás szerint a becsült szükséges teljes mintanagyság 53 résztvevő. A 20%-os lemorzsolódás figyelembevételével (pilot vizsgálat lemorzsolódási aránya: 17%) a becsült szükséges teljes mintanagyság 66 résztvevőre nőtt (csoportonként n=33). Pilot vizsgálat regisztráció: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469.
Randomizáció:
A sikeres szűrés és tájékoztatott beleegyezés után a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a kontroll vagy intervenciós csoportba blokkrandomizációval, nem szerint rétegzett módon, véletlenszerűen permutált, méretükben négyes blokkokat használva minden nemi csoporton belül az egyenlő elosztás fenntartása érdekében (az R blockrand csomagjával). Ezt a randomizációs módszert választottuk, mert kiegyensúlyozott demográfiai és alapvonali táplálkozási adatok eloszlását eredményezte az intervenciós és kontroll csoportok között a pilot vizsgálatban.
Intervenció áttekintése:
Minden csoport különböző típusú személyre szabott táplálkozási intervenciókat kap döntési fa algoritmusok segítségével, hogy támogassa őket egy egészségesebb és fenntarthatóbb étrend fogyasztásában. A kontroll csoport személyre szabott étrend-tervet és standardizált viselkedési támogatást kap (a pilot vizsgálatban nyújtott standardizált támogatás alapján, amely korábbi személyre szabott táplálkozási vizsgálatokon és a dietetikai gyakorlatban szokásos ellátáson alapult) személyre szabott táplálkozási ajánlásaik teljesítéséhez. Az intervenciós csoport ugyanazt az intervenciót kapja, mint a kontroll csoport, további személyre szabott viselkedési támogatással, hogy segítsen nekik személyre szabott táplálkozási ajánlásaik teljesítésében.
Alapvonal:
A résztvevőket arra kérik, hogy látogassanak el egy tanulmányi látogatásra az UCD Élelmiszer- és Egészségtudományi Intézetébe, ahol kitöltik az alapvonal kérdőíveket (pl. beleegyező nyilatkozat, demográfia, egészség, életmód, betegségtörténet, gyógyszerhasználat, kiegészítő használat, táplálkozási viselkedési kérdések) és a tanulmányi dietetikus által vezetett 24 órás táplálkozási felidézésen vesznek részt a Foodbook24 webalapú eszközön keresztül. A beleegyezésük adásakor a résztvevő két vizeletgyűjtő készletet is kap (egyet a tanulmány alapvonalára és egyet a végpontra), és utasítást kap arra, hogy reggel elsőként gyűjtsék össze vizeletüket (azaz első ürítés) és hozzák magukkal az UCD Élelmiszer- és Egészségtudományi Intézet második alapvonali személyes látogatásának napján. A résztvevőt arra kérik, hogy önállóan végezzen el további két táplálkozási felidézés nem egymást követő napokon a második személyes látogatás előtt (összesen három); azonban a résztvevők számára engedélyezett lesz a második személyes látogatás abban az esetben is, ha összesen csak két 24 órás táplálkozási felidézés készül el.
A második alapvonali személyes látogatás során az UCD Élelmiszer- és Egészségtudományi Intézetben a kutatócsoport egy tagja megméri a résztvevő antropometriai adatait és vérnyomását, míg egy képzett ápoló vérmintát vesz (ha a beleegyezés megadásra kerül). Ezután a tanulmányi dietetikus átadja az intervenciót a résztvevőknek egy táplálkozási tanácsadási ülés keretében. Ezen az ülésen a tanulmányi dietetikus közli a résztvevő számára kifejlesztett személyre szabott táplálkozási ajánlásokat, információt és támogatást nyújtva ajánlásaik elérésének módjáról, valamint egy forrásfüzetet mellékel támogató információkkal és anyagokkal (pl. receptek, bevásárlólisták stb.), miközben arra kéri a résztvevőt, hogy írja alá a viselkedési szerződést, amelyben elköteleződik táplálkozási ajánlásainak elérése mellett a 4 hetes tanulmányi időszak alatt. A résztvevők legfeljebb összesen három táplálkozási ajánlást kapnak, amelyek a következők bármely kombinációja lehetnek: 1) növeljék a hüvelyesek bevitelét; 2) növeljék a gyümölcsök és zöldségek bevitelét; 3) csökkentsék a húsok bevitelét; és 4) csökkentsék az édes/sós diszkrecionális élelmiszerek bevitelét.
A fentieken túlmenően az intervenciós csoport résztvevői személyre szabott viselkedési támogatást kapnak további segítségül személyre szabott táplálkozási ajánlásaik eléréséhez. A személyre szabott viselkedési támogatások azért fejlesztettek ki, hogy leküzdjék a résztvevők fő akadályait a fenntartható és egészséges étrend irányába tartozó specifikus táplálkozási ajánlásaik elérésében. A résztvevők számára készített specifikus személyre szabott intervenciók a következőket tartalmazhatják: élelmiszerek biztosítása, főzési bemutató videók, szokáskialakítási támogatás, motivációépítési támogatás, tanács társas támogatás keresésére vagy további tudás átadás (a résztvevő fő akadályaitól függően). A fenntartható és egészséges étrend irányába tartozó specifikus táplálkozási ajánlások elérésének fő akadályait fiatal (18-30 éves), egészséges UCD hallgatók kvantitatív és kvalitatív adatgyűjtésével azonosították, a PLAN'EAT Projekt és az UCD PLAN'EAT Élő Labor (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939231) keretében végzett munka részeként.
Középpont:
Minden résztvevőt a tanulmányi dietetikusa e-mailben, telefonhívásban vagy üzenetben keres meg a tanulmány középpontjánál (2 hét) az előrehaladásuk ellenőrzésére és esetleges kérdéseik megválaszolására.
Végpont:
A 4 hetes tanulmány végén a résztvevők kitöltenek egy online táplálkozással kapcsolatos kérdőívet, és arra kérik őket, hogy önállóan végezzenek el két 24 órás táplálkozási felidézés (a Foodbook24 webalapú eszközön keresztül) nem egymást követő napokon az UCD Élelmiszer- és Egészségtudományi Intézet utolsó személyes látogatása előtt. Azonban a résztvevők számára engedélyezett lesz az utolsó látogatás abban az esetben is, ha a látogatás előtt csak egy 24 órás táplálkozási felidézés készül el. A résztvevő ismét utasítást kap arra, hogy reggel elsőként gyűjtsék össze vizeletüket (azaz első ürítés) és hozzák magukkal az utolsó személyes látogatás napján. Az utolsó látogatás során a kutatócsoport egy tagja újra megméri a résztvevő antropometriai adatait és vérnyomását, míg egy képzett ápoló vérmintát vesz (ha a beleegyezés megadásra kerül). Végül a résztvevő elvégzi utolsó tanulmányi dietetikus által vezetett 24 órás táplálkozási felidézését (a Foodbook24 webalapú eszközön keresztül) a távozás előtt.
Statisztikai elemzési terv:
A folytonos eredményeket ANCOVA-val elemezzük (robusztus (Huber-White sandwich) szórásokkal, ha a modell maradékai nem normálisak és/vagy heteroszkedaszticitás van jelen) a szándék szerinti kezelés elvével, az alapvonal változót kovariánsként beleértve, a teljes információ maximális likelihood (FIML) módszerrel, amely a hiányzó végponti adatokat véletlenszerűen hiányzónak (MAR) kezeli. Ha a maradék eloszlások jelentősen eltérnek a normalitástól, a változókat átalakítjuk az ANCOVA-ban való használat előtt. Ha csoport x alapvonal kovariáns interakciót észlelünk, a kezelési hatásokat az alapvonal kovariáns átlagértékénél, az átlag + 1 SD értékénél és az átlag - 1 SD értékénél becsüljük meg.
Az elsődleges és másodlagos becslések érzékenységi elemzéseit per protokoll, csak teljes esetekkel (azaz ≥2 24 órás táplálkozási felidézés a végponton) végezzük, amely a hiányzó végponti adatokat teljesen véletlenszerűen hiányzónak (MCAR) kezeli. Az adatokat ANCOVA-val elemezzük (robusztus (Huber-White sandwich) szórásokkal, ha a modell maradékai nem normálisak és/vagy heteroszkedaszticitás van jelen) vagy robusztus regresszióval (M-becsléssel, Huber módszerrel), ha a maradék eloszlások jelentősen eltérnek a normalitástól, az alapvonal változót kovariánsként beleértve. További érzékenységi elemzéseket végeznek az elsődleges és másodlagos becslésekre a gyanús táplálkozási aluljelentőket kizárva.
A folytonos elsődleges és másodlagos eredménymérőszámok feltáró elemzéseit lineáris vegyes modellekkel (LMM) végezzük három időpontban (alapvonal, végpont (4 hét) és követés (8 hét)), fix hatásokkal a csoport, idő és interakciójuk számára, és véletlen intercepttel a résztvevők számára a személyen belüli korreláció figyelembevételére. A követésnél (8 hét) lévő idő x csoport interakció lesz az érdeklődésre számot tartó feltáró becslés az eredménymérőszámokra, és csoportközi post-hoc teszteket végeznek, ha az idő x csoport interakció szignifikáns. A modelleket Korlátozott Maximum Likelihood (REML) módszerrel becsüljük MAR feltételezés mellett. Robusztus (Huber-White sandwich) szórásokat használunk, ha a modell maradékai nem normálisak és/vagy heteroszkedaszticitás van jelen. Ha a maradék eloszlások jelentősen eltérnek a normalitástól, az eredményeket átalakítjuk az elemzés előtt. Egy per-protokoll érzékenységi elemzést végeznek csak teljes esetekkel, amely feltételezi, hogy a hiányzás MCAR. Egy további érzékenységi elemzést végeznek a gyanús táplálkozási aluljelentőket kizárva. Ezeket az adatokat ugyanazzal az LMM specifikációval elemezzük.
A kategorikus/ordinális eredményeket kumulatív link modellel (CLM) elemezzük logit link függvénnyel, az alapvonal változót kovariánsként beleértve. Ha modell konvergencia problémák merülnek fel (pl. ritka eredménykategóriák vagy szeparáció miatt), kumulatív link vegyes modellt (CLMM) illesztünk helyette, beleértve véletlen interceptet a résztvevő azonosító számára és fix idő x csoport interakciót az időbeli differenciális változás értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, Dublin 4
- University College Dublin, Belfield
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- UCD hallgató legyen, aki a Belfield Campuson tanul.
- Felnőtt legyen 18-30 éves kor között, és általános jó egészségi állapotban legyen.
Kizárási kritériumok:
- Ne tanuljon az UCD Belfield Campuson.
- 18 évnél fiatalabb vagy 30 évnél idősebb legyen.
- Akut vagy krónikus egészségügyi állapot diagnózisa legyen, ami zavarhatja a vizsgálat eredményeit. Ilyen diagnózisok közé tartoznak (de nem kizárólagosan) a szív- és érrendszeri betegségek, a diabetes mellitus, a rákbetegségek (az elmúlt 5 évben), stb.
- Terhes legyen, szoptasson vagy tervezzen terhességet.
- Orvosilag előírt étrendet kövessen.
- Immunhiányos legyen vagy immunhiányt gyanítsanak nála.
- Ismert élelmiszerallergiája legyen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott fenntartható/egészséges étrendi ajánlások szabványosított és testreszabott támogatással
Intervenciós csoport.
|
A résztvevők személyre szabott étrendi tervet, szabványosított viselkedési támogatást (a pilot vizsgálatban nyújtott szabványos támogatás alapján (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), amely korábbi személyre szabott táplálkozási vizsgálatokon és a dietetikai gyakorlatban alkalmazott szokásos ellátáson alapul), valamint személyre szabott viselkedési támogatást kapnak, hogy segítsék őket a személyre szabott étrendi ajánlások betartásában.
|
|
Aktív összehasonlító: Személyre szabott fenntartható/egészséges táplálkozási ajánlások szabványos támogatással
Kontrollcsoport.
|
A résztvevők személyre szabott táplálkozási tervet és egységesített viselkedési támogatást kapnak (a pilóta vizsgálatban nyújtott egységesített támogatás alapján (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06631469), amely korábbi személyre szabott táplálkozási vizsgálatokra és a dietetikai gyakorlatban alkalmazott szokásos ellátásra épült), hogy segítsék a résztvevőket személyre szabott táplálkozási ajánlásaik teljesítésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyesek fogyasztása (g/nap)
Időkeret: 4 hét
|
A hüvelyesek bevitelét (g/nap) az egyes időpontokon több napon át számított átlagos bevételként számítjuk ki (azaz alapvonal: átlag (g/nap) 2-3 24 órás táplálkozási visszahívásból; végpont: átlag (g/nap) 2-3 24 órás táplálkozási visszahívásból). Ha a végponton kevesebb, mint 2 visszahívás áll rendelkezésre, a végpont eredménye hiányzónak minősül (protokoll szerint). A fő eredménymérő a végponti hüvelyesbevitel (g/nap). A fő becslés a csoportok közötti hüvelyesbevitel (g/nap) átlagos különbsége a végponton (4 hét), korrigálva az alapvonali hüvelyesbevitellel (g/nap). Egy feltáró elemzést végeznek a hüvelyesbevitel (g/nap) csoportközi változásának mérésére a követés során (8 hét). A feltáró becslés a csoport × idő interakció lesz egy LMM-ből a követésnél (8 hét), és egy csoportközi utólagos tesztet végeznek, ha a csoport × idő interakció szignifikáns. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes gyümölcs- és zöldségfogyasztás (g/nap)
Időkeret: 4 hét
|
A teljes gyümölcs- és zöldségbevitelt (g/nap) az egyes időpontokon több napon át számolt átlagos bevételként számítják ki (azaz alapvonal: 2-3 darab 24 órás táplálkozási visszahívásból számított átlag (g/nap); végpont: 2-3 darab 24 órás táplálkozási visszahívásból számított átlag (g/nap)). Ha a végpontnál <2 visszahívás áll rendelkezésre, a végpont eredménye hiányzónak minősül (a protokoll szerint). A másodlagos eredményváltozó a végponti teljes gyümölcs- és zöldségbevitel (g/nap). A másodlagos becsült érték a csoportok közötti átlagos különbség a teljes gyümölcs- és zöldségbevitelben (g/nap) a végponton (4 hét), a bázisvonal teljes gyümölcs- és zöldségbevitele (g/nap) szerint korrigálva. Egy feltáró elemzést végeznek a teljes gyümölcs- és zöldségbevitel (g/nap) csoportközi változásának mérésére a követés során (8 hét). A feltáró becsült érték a csoport × idő interakció lesz egy LMM-ből a követés során (8 hét), és egy csoportközi post-hoc tesztet végeznek, ha a csoport × idő interakció szignifikáns. |
4 hét
|
|
Összes húsfogyasztás (g/nap)
Időkeret: 4 hét
|
A teljes húsfogyasztás (g/nap) az egyes időpontokon több napra kiterjedő átlagos fogyasztásként kerül kiszámításra (azaz kiindulópont: átlag (g/nap) 2-3 24 órás táplálkozási feljegyzés alapján; végpont: átlag (g/nap) 2-3 24 órás táplálkozási feljegyzés alapján). Ha a végponton <2 feljegyzés áll rendelkezésre, a végpont eredményét hiányzónak tekintjük (protokoll szerint). A másodlagos eredménymérő a végponti teljes húsfogyasztás (g/nap). A másodlagos becslés a csoportok közötti átlagos különbség a teljes húsfogyasztásban (g/nap) a végponton (4 hét), a kiindulóponti teljes húsfogyasztás (g/nap) figyelembevételével. Egy feltáró elemzés kerül végrehajtásra a teljes húsfogyasztás (g/nap) csoportok közötti változásának mérésére a nyomon követés során (8 hét). A feltáró becslés a csoport × idő interakciója lesz egy LMM-ből a nyomon követés során (8 hét), és egy csoportok közötti utólagos teszt kerül végrehajtásra, ha a csoport × idő interakció szignifikáns. |
4 hét
|
|
Teljes diszkrecionális élelmiszerbevitel (g/nap)
Időkeret: 4 hét
|
A teljes diszkrecionális élelmiszerbevitelt (g/nap) az egyes időpontokon több napra számított átlagos bevételként számítják ki (azaz alapvonal: átlag (g/nap) 2-3 24 órás táplálkozási visszahívásból; végpont: átlag (g/nap) 2-3 24 órás táplálkozási visszahívásból). Ha a végpontnál <2 visszahívás áll rendelkezésre, a végpont eredményét hiányzónak tekintik (protokoll szerint). A másodlagos eredményváltozó a végpont teljes diszkrecionális élelmiszerbevétele (g/nap). A másodlagos becsült érték a csoportok közötti átlagos különbség a teljes diszkrecionális élelmiszerbevételben (g/nap) a végponton (4 hét), korrigálva a kiindulási teljes diszkrecionális élelmiszerbevételre (g/nap). Egy feltáró elemzést végeznek a teljes diszkrecionális élelmiszerbevétel (g/nap) csoportok közötti változásának mérésére a követés során (8 hét). A feltáró becsült érték a csoport × idő interakció lesz egy LMM-ből a követésnél (8 hét), és egy utólagos csoportközi tesztet végeznek, ha a csoport × idő interakció szignifikáns. |
4 hét
|
|
Kompozit táplálkozási magatartás index (CDBI) (z-pontszám egység)
Időkeret: 4 hét
|
A CDBI (z-pontszám egységekben) kiszámítása a résztvevők táplálkozási ajánlásainak z-értékeinek (azaz a hüvelyesek, gyümölcsök/zöldségek, teljes hús és/vagy diszkrecionális élelmiszerek z-pontszámainak valamilyen kombinációjának) átlagaként történik minden időpontban (azaz a kiindulási és a végponti mérésnél). Minden egyes élelmiszercsoport z-pontszámát az adott élelmiszercsoport alapvonali átlagához viszonyított, közös alapvonali átlaghoz középre igazított fogyasztások (g/nap) kiszámításával, majd annak elosztásával a közös alapvonali szórással határozzák meg. Magasabb végponti CDBI pontszámok a résztvevők táplálkozási ajánlásai irányába történő nagyobb táplálkozási magatartásváltozást jelentenek. A másodlagos eredményváltozó a végponti CDBI pontszám (z-pontszám egységekben). A másodlagos becslés a csoportok közötti CDBI pontszámbeli átlagos különbség (z-pontszám egységekben) a végponton (4 héten), a kiindulási CDBI pontszám (z-pontszám egységekben) figyelembevételével korrigálva. Egy feltáró elemzést végeznek a CDBI (z-pontszám egységekben) csoportok közötti változásának mérésére a követés során. A feltáró becslés a lineáris vegyes modell csoport × idő interakciója lesz a 8 hetes követésnél. |
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képesség
Időkeret: 4 hét
|
Az egyén önbevallott képessége (COM-B modell komponens) a kiindulási ponton és a végponton kerül kiszámításra Likert-skálás válaszok alapján, 1-5-ig újrakódolva (azaz erősen nem értek egyetől erősen egyetértekig), azokra az állításokra, amelyek az egyének képességét tükrözik a jelen vizsgálat érdeklődési körébe tartozó táplálkozási viselkedési eredmények elérésére (azaz az elsődleges és másodlagos élelmiszercsoport-eredményekre). A harmadlagos eredményváltozó a végponti képességi pontszám. A harmadlagos becslési cél a végponti képességi pontszám különbsége (4 hét), a kiindulási képességi pontszámokkal korrigálva. |
4 hét
|
|
Lehetőség
Időkeret: 4 hét
|
Az egyén önbevallásos lehetősége (COM-B modell összetevő) az alapponton és a végponton kerül kiszámításra Likert-skála válaszok alapján, amelyeket 1–5-ig újrakódolnak (azaz nagyon nem értek egyet-től nagyon egyetértek-ig), olyan állításokra vonatkozóan, amelyek az egyének lehetőségét tükrözik az aktuális vizsgálat (azaz az elsődleges és másodlagos élelmiszercsoport-eredmények) érdeklődési diétás viselkedési eredményeinek elérésére. A harmadlagos eredménymérő a végponti lehetőségpontszám. A harmadlagos becslendő a végponti (4 hét) lehetőségpontszám különbsége, korrigálva az alapponti lehetőségpontszámokkal. |
4 hét
|
|
Motiváció
Időkeret: 4 hét
|
Az egyén önbevallott motivációja (COM-B modell komponens) a kiindulási ponton és a végponton kerül kiszámításra Likert-skála válaszok alapján, amelyeket 1-5-ös skálán rögzítenek (azaz erősen nem ért egyet-től erősen egyetért-ig), olyan állításokra vonatkozóan, amelyek az egyének motivációját tükrözik az aktuális tanulmány érdeklődési körébe tartozó táplálkozási magatartási eredmények eléréséhez (azaz az elsődleges és másodlagos élelmiszercsoport-eredmények eléréséhez). A harmadlagos eredményváltozó a végponti motivációs pontszám. A harmadlagos becslés a végponti (4 hét) motivációs pontszám különbsége, korrigálva a kiindulási motivációs pontszámokkal. |
4 hét
|
|
Étrendhez kapcsolódó üvegházhatású gázok kibocsátása (kg CO2-egyenérték/nap)
Időkeret: 4 hét
|
A táplálkozási eredetű üvegházhatású gázok kibocsátását (kg CO2-ekv/nap) úgy számítják ki, mint a résztvevők átlagos napi, elfogyasztott élelmiszerekre vonatkozó üvegházhatású gáz kibocsátásainak összegét (több napon át számított átlagos táplálkozási bevitel alapján, a Foodbook24 szoftverrel végzett, nem egymást követő 24 órás táplálkozási visszahívások segítségével) a kiindulási és a végponti mérésnél. A harmadlagos eredményváltozó a végponti táplálkozási eredetű üvegházhatású gázok kibocsátása (kg CO2-ekv/nap). A harmadlagos becslés a csoportok közötti, a végponton (4 hét) mért végponti táplálkozási eredetű üvegházhatású gáz kibocsátások (kg CO2-ekv/nap) közötti átlagos különbség, korrigálva a kiindulási táplálkozási eredetű üvegházhatású gáz kibocsátás (kg CO2-ekv/nap) alapján. |
4 hét
|
|
Étrenddel összefüggő víz-lábnyom (L/nap)
Időkeret: 4 hét
|
A táplálkozásra vonatkozó vízlenyomatot (L/nap) úgy számítják ki, hogy összeadják a résztvevők átlagos napi élelmiszer-fogyasztásához kapcsolódó vízlenyomatát az elfogyasztott élelmiszertermékekre vonatkozóan (amelyet több napon át mért átlagos táplálkozási bevitel alapján becsülnek meg, a Foodbook24 szoftver segítségével több, nem egymást követő 24 órás táplálkozási visszahívás felhasználásával) a kezdeti és a végponti időszakban. A harmadlagos eredményváltozó a végponti táplálkozásra vonatkozó vízlenyomat (L/nap). A harmadlagos becsült érték a végponti táplálkozásra vonatkozó vízlenyomat (L/nap) átlagos különbsége a csoportok között a végponti időszakban (4 hét), korrigálva a kezdeti táplálkozásra vonatkozó vízlenyomat (L/nap) alapján. |
4 hét
|
|
Egyéb élelmiszercsoport-bevitelek (g/nap)
Időkeret: 4 hét
|
A többi élelmiszer-csoport fogyasztása (g/nap) az egyes időpontokon több nap alatt mért átlagos fogyasztásként kerül kiszámításra (azaz alapvonal: 2-3 darab 24 órás táplálkozási visszaemlékezésből számított átlag (g/nap); végpont: 2-3 darab 24 órás táplálkozási visszaemlékezésből számított átlag (g/nap)). Ha a végponton kevesebb, mint 2 visszaemlékezés áll rendelkezésre, a végpont eredménye hiányzó értékként kerül beállításra (protokoll szerint). A harmadlagos eredményváltozó a végponti többi élelmiszer-csoport fogyasztása (g/nap). A harmadlagos becslés a csoportok közötti átlagos különbség a többi élelmiszer-csoport fogyasztásában (g/nap) a végponton (4 hét), korrigálva a többi élelmiszer-csoport alapvonali fogyasztására (g/nap). |
4 hét
|
|
Planetáris Egészség Diéta betartása
Időkeret: 4 hét
|
Az étrend minőségét az energia-korrigált Egészséges Referencia Étrend (HRDea) pontszámhoz való ragaszkodás útján mérik - ez egy validált táplálkozási index, amely a Planetáris Egészség Étrendhez való ragaszkodás értékelésére szolgál. Ezt az indexet élelmiszercsoport- és tápanyagbevitelek alapján számítják ki, a pontszám 0-140 között mozog, a magasabb pontszámok a Planetáris Egészség Étrendhez való nagyobb ragaszkodást jelzik. Az HRDea pontszámot a kiindulási ponton és a végponton számítják ki. A harmadlagos eredményváltozó a végponti HRDea pontszám. A harmadlagos becslendő a csoportok közötti HRDea pontszámbeli átlagos különbség a végponton (4 hét), a kiindulási HRDea pontszámra korrigálva. |
4 hét
|
|
Energiabevitel (kcal/nap)
Időkeret: 4 hét
|
Az energiabevitel (kcal/nap) az egyes időpontokon (pl. kiindulási állapot: átlag (g/nap) 2-3 db 24 órás táplálkozási visszahívásból; végpont: átlag (g/nap) 2-3 db 24 órás táplálkozási visszahívásból) több napon átlagolt bevitelként kerül kiszámításra. Ha a végponton <2 visszahívás áll rendelkezésre, a végpont eredménye hiányzónak minősül (protokoll szerint). A harmadlagos eredményváltozó a végponti energiabevitel (kcal/nap). A harmadlagos becsült paraméter a csoportok közötti energiabevitel-különbség (kcal/nap) átlaga a végponton (4 hét), korrigálva a kiindulási energiabevitelre (kcal/nap). |
4 hét
|
|
Makrotápanyag-bevitel (g/nap, g/kg/nap, % kcal/nap)
Időkeret: 4 hét
|
A makrotápanyag-bevitel (g/nap, g/kg/nap, % kcal/nap) az egyes időpontokon több napon át mért átlagos bevitelként lesz kiszámítva (azaz kiindulási állapot: átlag (g/nap) 2-3 db 24 órás táplálkozási visszahívásból; végpont: átlag (g/nap) 2-3 db 24 órás táplálkozási visszahívásból). Ha a végponton <2 visszahívás áll rendelkezésre, a végpont eredménye hiányzónak minősül (protokoll szerint). A harmadlagos eredményváltozók a végponti makrotápanyag-bevitel (g/nap, g/kg/nap, % kcal/nap). A harmadlagos becslendők a csoportok közötti makrotápanyag-bevitelbeli átlagos különbségek (g/nap, g/kg/nap, % kcal/nap) a végponton (4 hét), kiigazítva a kiindulási makrotápanyag-bevitelre (g/nap, g/kg/nap, % kcal/nap). |
4 hét
|
|
Mikrotápanyag-bevitel (mg/nap, µg/nap)
Időkeret: 4 hét
|
A mikrotápanyag-beviteleket (mg/nap, µg/nap) az egyes időpontokon végzett több napos átlagok alapján számítják ki (azaz a kiindulási állapot: átlag (g/nap) 2-3 db 24 órás táplálkozási feljegyzésből; a végpont: átlag (g/nap) 2-3 db 24 órás táplálkozási feljegyzésből). Ha a végponton <2 feljegyzés áll rendelkezésre, a végpont eredményét hiányzónak tekintik (protokoll szerint). A harmadlagos eredményváltozók a végponti mikrotápanyag-bevitelek (mg/nap, µg/nap). A harmadlagos becslések a csoportok közötti mikrotápanyag-bevitelbeli (mg/nap, µg/nap) átlagos különbségek a végponton (4 hét), a kiindulási mikrotápanyag-bevitelek (mg/nap, µg/nap) figyelembevételével korrigálva. |
4 hét
|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: 4 hét
|
A testtömeg (kg) mérését testösszetétel-analizátorral (DC430MA; Tanita) végezzük a kezdeti időpontban és a végponton. Minden időpontban kétszer végezzük el a méréseket, az eredményértéket az átlagos mérés képviseli. Megjegyzés: az átlagolandó két értéknek egymáson belül <=0,1 kg-nak kell lennie. A megállapodási határokon kívül eső értékeket elvetjük, és a méréseket addig ismételjük, amíg 2 érvényes értéket nem kapunk. A harmadlagos eredményváltozó a végponti testtömeg (kg). A harmadlagos estimand a csoportok közötti testtömeg (kg) átlagos különbsége a végponton (4 hét), korrigálva a kezdeti testtömeg (kg) figyelembevételével. |
4 hét
|
|
Testtömegindex (kg/m²)
Időkeret: 4 hét
|
A testtömegindexet (kg/m2) a mért testmagasság (cm) és testtömeg (kg) alapján számítják ki. A testmagasságot (cm) és testtömeget (kg) egy Leicester-stadiométerrel (Seca), illetve testösszetétel-analizátorral (DC430MA; Tanita) mérik a kiindulási és a végponti időpontban. Az egyes időpontokon a méréseket kétszer végzik el, a mérési eredményt az átlagérték képviseli. Megjegyzés: az átlagolandó két értéknek az alábbi egyezési határokon belül kell lennie: <=0,1 kg a testtömeg esetén; <=3 mm a testmagasság esetén. Az egyezési határokon kívüli értékeket elvetik, és a méréseket addig ismétlik, amíg 2 érvényes értéket nem kapnak. A harmadlagos eredményváltozó a végponti testtömegindex (kg/m2). A harmadlagos becsült paraméter a csoportok közötti átlagos testtömegindex-különbség (kg/m2) a végponton (4 hét), korrigálva a kiindulási testtömegindexre (kg/m2). |
4 hét
|
|
Derékbőség (cm)
Időkeret: 4 hét
|
A derékbőség (cm) mérése egy rugalmatlan mérőszalaggal (Seca) történik a kiindulási ponton és a végponton. A mérést kétszer végzik el, az átlagos mérés képviseli az eredményértéket. Megjegyzendő: az átlagolandó két értéknek a következő egyezési határokon belül kell lennie: <=1 cm a derékbőség esetén. Az egyezési határokon kívüli értékeket elvetik, és a méréseket addig ismétlik, amíg 2 érvényes értéket nem kapnak. A harmadlagos eredményváltozó a végponti derékbőség (cm). A harmadlagos estimand a csoportok közötti átlagos különbség a derékbőségben (cm) a végponton (4 hét), a kiindulási derékbőség (cm) szerint korrigálva. |
4 hét
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 4 hét
|
A derék-csípő arányt a mért derék (cm) és csípő kerület (cm) méréseiből számítják ki. A derék (cm) és csípő kerület (cm) mérését rugalmatlan mérőszalaggal (Seca) végzik. A méréseket kétszer végzik el, az átlagos mérés adja az eredményértéket. Megjegyzendő: az átlagolandó két értéknek a következő egyezési határokon belül kell lennie: <=1 cm a derék kerületnél; <=2 cm a csípő kerületnél. A határokon kívüli értékeket elvetik, és a méréseket addig ismétlik, amíg 2 érvényes értéket nem kapnak. A harmadlagos eredményváltozó a végponti derék-csípő arány. A harmadlagos becslés a csoportok közötti átlagos különbség a derék-csípő arányban a végponton (4 hét), a kiindulási derék-csípő arányra korrigálva. |
4 hét
|
|
Derékbőség-magasság arány
Időkeret: 4 hét
|
A derékbőség-magasság arányt a mért derékbőség (cm) és a magasság (cm) mértékéből számítják ki. A derékbőséget (cm) egy rugalmatlan mérőszalaggal (Seca) mérik. A magasságot Leicester-féle állómérővel (Seca) mérik. A méréseket kétszer végzik el, ahol az átlagos mérés jelenti az eredményértéket. Megjegyzés: az átlagolandó két értéknek a következő egyezési határokon belül kell lennie: <=1 cm a derékbőségnél; <=3 mm a magasságnál. Az egyezési határokon kívüli értékeket elvetik, és a méréseket addig ismétlik, amíg 2 érvényes értéket nem kapnak. A harmadlagos eredményváltozó a végponti derékbőség-magasság arány. A harmadlagos becslés a csoportok közötti átlagos különbség a derékbőség-magasság arányban a végponton (4 hét), korrigálva a kiindulási derékbőség-magasság arányra. |
4 hét
|
|
Vérnyomás (mmHg)
Időkeret: 4 hét
|
A vérnyomást (Hgmm) ülő helyzetben, öt perc pihentetés után, Omron M6 Comfort digitális vérnyomásmérővel (Omron Healthcare Co. Ltd., Japan) mérik a kiindulási ponton és a végponton, ahol legalább két mérés átlagát használják eredményértékként. A harmadlagos eredménymérő a végponti vérnyomás (Hgmm). A harmadlagos estimand a csoportok közötti vérnyomáskülönbség (Hgmm) átlaga a végponton (4 hét), a kiindulási vérnyomás (Hgmm) figyelembevételével korrigálva. |
4 hét
|
|
Teljes koleszterin (mmol/L)
Időkeret: 4 hét
|
A teljes koleszterin (mmol/L) szintjét a szérummintákból standardizált klinikai eljárások szerint mérik a kiindulási és a végponti időpontban. A harmadlagos eredményváltozó a végponti teljes koleszterin (mmol/L) szintje. A harmadlagos becsült paraméter a csoportok közötti teljes koleszterin (mmol/L) szintbeli átlagos különbség a végponton (4 hét), a kiindulási teljes koleszterin (mmol/L) szintjével korrigálva. |
4 hét
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin (mmol/L)
Időkeret: 4 hét
|
A koleszterin alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) (mmol/L) szintjét a szérummintákból standardizált klinikai eljárások szerint mérik a kiindulási időpontban és a végponton. A harmadlagos eredményváltozó a végponti LDL-koleszterin (mmol/L) szintje. A harmadlagos estimand a csoportok közötti LDL-koleszterin (mmol/L) szintkülönbség átlaga a végponton (4 hét), korrigálva a kiindulási LDL-koleszterin (mmol/L) szintjére. |
4 hét
|
|
Magas sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin (mmol/L)
Időkeret: 4 hét
|
A magas sűrűségű lipoproteinek (HDL) koleszterinszintjét (mmol/L) a szérummintákból mérjük szabványos klinikai eljárások szerint a kezdeti és a végponti időpontban. A harmadlagos eredménymérő a végponti HDL-koleszterinszint (mmol/L). A harmadlagos estimand a csoportok közötti átlagos különbség a HDL-koleszterinszintben (mmol/L) a végponton (4 hét), korrigálva a kezdeti HDL-koleszterinszintre (mmol/L). |
4 hét
|
|
Nem magas sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin (mmol/L)
Időkeret: 4 hét
|
A nem magas sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin (mmol/L) kiszámítása a következőképpen történik: összes koleszterin (mmol/L) - HDL koleszterin (mmol/L). Az összes koleszterin (mmol/L) és a HDL koleszterin (mmol/L) mérése szérummintákból történik szabványos klinikai eljárások szerint a kiindulási ponton és a végponton. A harmadlagos eredményváltozó a végponti nem-HDL koleszterin (mmol/L). A harmadlagos becsült paraméter a csoportok közötti átlagos különbség a nem-HDL koleszterinben (mmol/L) a végponton (4 hét), kiigazítva a kiindulási nem-HDL koleszterinre (mmol/L). |
4 hét
|
|
Trigliceridek (mmol/L)
Időkeret: 4 hét
|
A triglicerideket (mmol/L) szérummintákból mérik a standardizált klinikai eljárások szerint a kiindulási ponton és a végponton. A harmadlagos eredményváltozó a végponti trigliceridek (mmol/L). A harmadlagos becslendő a csoportok közötti triglicerid-átlagkülönbség (mmol/L) a végponton (4 hét), korrigálva a kiindulási trigliceridekre (mmol/L). |
4 hét
|
|
C-reaktív protein (CRP) (mg/L)
Időkeret: 4 hét
|
A C-reaktív protein (CRP) (mg/L) szintjét szérummintákból mérik a standardizált klinikai eljárások szerint a kezdőponton és a végponton. A harmadlagos eredményváltozó a végponti CRP (mg/L) szintje. A harmadlagos estimand a csoportok közötti CRP (mg/L) szintkülönbség átlaga a végponton (4 hét), a kezdőponti CRP (mg/L) szintre korrigálva. |
4 hét
|
|
Ferritin (μg/L)
Időkeret: 4 hét
|
A ferritin (μg/L) szintjét szérummintákból mérjük szabványos klinikai eljárások szerint a kezdeti és a végponti időpontban. A harmadlagos eredményváltozó a végponti ferritin (μg/L). A harmadlagos becslés a csoportok közötti ferritin (μg/L) átlagos különbsége a végponton (4 hét), korrigálva a kezdeti ferritin (μg/L) szintjére. |
4 hét
|
|
Az élelmiszer-bevitel vizeleti biomarkerei
Időkeret: 4 hét
|
Az ételfogyasztás biomarkerei vizeletmintákból lesznek mérve a kiindulási ponton és a végponton folyadékkromatográfia-tömegspektrometriával (LC/MS), hogy jellemezzék a vizsgált táplálkozási expozíciókhoz kapcsolódó metabolomikai profilokat. Ezek a biomarkerek feltáró eredmények; ezért nincs előre meghatározott tesztelési vagy elemzési terv bejelentve. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LS-25-69-Gibney
- 101061023 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Union Horizon Europe)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .