一项在单独使用二甲双胍或与钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂联合使用但血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评估HDM1005的研究
2026年2月11日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、开放标签、平行对照的3期研究，旨在比较HDM1005与Mazdutide在二甲双胍单药治疗或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效和安全性
本研究是一项多中心、随机、开放标签、平行分组、3期临床试验，旨在评估HDM1005与活性对照药在二甲双胍单药治疗或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂后血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）受试者中的疗效和安全性。
计划共纳入912名受试者。所有受试者将按基线糖化血红蛋白（HbA1c）水平（≤8.5%或>8.5%）和二甲双胍单药治疗（是或否）进行分层，随后按1:1:1随机分配至：第1组（HDM1005）、第2组（HDM1005）和第3组（活性对照药），每个治疗组各304名受试者。所有治疗组将实施剂量滴定以达到目标剂量。
研究包括：最长2周筛选期、2周导入期、40周核心治疗期、12周延长期治疗和4周随访期，总计60周。研究结束访视将在末次给药周期后28天进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
912
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiaying Li
- 电话号码：+86 19157709998
- 邮箱：lijiaying@eastchinapharm.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Linong Ji
- 电话号码：+86 13910978815
- 邮箱：jiln@bjmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 确诊为2型糖尿病（T2DM）至少12周，且在筛选前至少12周稳定使用二甲双胍单药治疗或与SGLT2抑制剂联合治疗。
- 筛选时血红蛋白A1c（HbA1c）≥7.5%且≤11.0%（当地实验室）；随机化时≥7.0%且≤11.0%（中心实验室）。
- 体重指数（BMI）≥22.5 kg/m²。
排除标准：
- 除T2DM外的其他类型糖尿病。
- 签署知情同意书（ICF）前24周内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或高渗性非酮症昏迷）。
- 签署ICF前24周内有3级低血糖事件史或无症状低血糖事件史。
- 有甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）的个人史或家族史。
- 有急性或慢性胰腺炎史；或存在胰腺炎风险因素；或根据研究者评估，签署ICF前24周内有需要治疗的症状性胆囊疾病史。
- 研究者判定受试者存在影响胃排空或胃肠道营养吸收的疾病或状况，如减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良或胃轻瘫。
- 签署ICF前12周内使用过降糖药物，二甲双胍单药治疗或与SGLT2抑制剂联合治疗除外；不包括因合并疾病、应激或围手术期短期使用胰岛素（累计持续时间≤7天）。
- 血红蛋白（Hb）<100 g/L（女性）或<110 g/L（男性）。
- 空腹血糖（FPG）≥13.9 mmol/L。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限（ULN）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍ULN。
- 总胆红素>1.5倍ULN。
- 空腹甘油三酯（TG）>5.6 mmol/L（500 mg/dL）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组：HDM1005 1
HDM1005皮下管理（SC）
|
皮下注射，每周一次，持续52周
|
|
实验性的：实验组：HDM1005 2
HDM1005管理SC
|
皮下注射，每周一次，持续52周
|
|
有源比较器：主动比较：玛仕度肽
Mazdutide 皮下给药
|
皮下注射，每周一次，52周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白A1c（HbA1c）相对于基线的变化
大体时间：基线，第40周
|
HbA1c是血红蛋白A的糖基化部分。测量HbA1c主要用于识别长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
|
基线，第40周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c较基线的变化
大体时间：基线，第52周
|
糖化血红蛋白是血红蛋白A的糖化部分。测量HbA1c是为了识别长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
|
基线，第52周
|
|
达到HbA1c目标＜7.0%、≤6.5%和＜5.7%的患者百分比
大体时间：第40周, 第52周
|
糖化血红蛋白（HbA1c）是血红蛋白A的糖化部分。测量HbA1c用于识别长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
|
第40周, 第52周
|
|
空腹血浆葡萄糖（FPG）相对于基线的变化
大体时间：基线, 第40周, 第52周
|
FPG是一项检测空腹过夜后血清样本中糖水平的测试
|
基线, 第40周, 第52周
|
|
体重相对于基线的变化
大体时间：基线、第40周、第52周
|
与基线相比的体重变化，是通过从指定时间点的治疗后体重测量值中减去基线体重测量值来计算的
|
基线、第40周、第52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Linong Ji、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月27日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.