Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HDM1005 u uczestników z cukrzycą typu 2 nieskutecznie kontrolowaną samą metforminą lub w połączeniu z inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe, kontrolowane badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo HDM1005 z mazdutykiem u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą lub w połączeniu z inhibitorem kotransportera glukozy i sodu 2 (SGLT2)

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, równoległogrupowym, klinicznym badaniem fazy 3, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa HDM1005 w porównaniu z aktywnym komparatorem u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z niewystarczającą kontrolą glikemii w monoterapii metforminą lub w skojarzeniu z inhibitorem kotransportera glukozy i sodu typu 2 (SGLT2).

Łącznie zostanie włączonych 912 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną stratyfikowani na podstawie wyjściowych poziomów HbA1c (≤8,5% lub >8,5%) oraz monoterapii metforminą (tak lub nie), a następnie randomizowani w stosunku 1:1:1 do: grupy 1 (HDM1005), grupy 2 (HDM1005) i grupy 3 (aktywny komparator), z 304 pacjentami w każdej grupie leczenia. Wszystkie grupy leczenia będą stosować tytrację dawki w celu osiągnięcia dawki docelowej.

Badanie składa się z: do 2-tygodniowej selekcji, 2-tygodniowego okresu wstępnego, 40-tygodniowego leczenia podstawowego, 12-tygodniowego leczenia przedłużonego oraz 4-tygodniowej obserwacji, co łącznie daje 60 tygodni. Wizyta końcowa badania zostanie przeprowadzona 28 dni po ostatnim cyklu podania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

912

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzona cukrzyca typu 2 (T2DM) przez co najmniej 12 tygodni oraz stosowanie stabilnej dawki metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorem SGLT2 przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥7,5% i ≤11,0% (laboratorium lokalne) podczas badania przesiewowego; oraz ≥7,0% i ≤11,0% (laboratorium centralne) podczas randomizacji.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥22,5 kg/m².

Kryteria wykluczenia:

  1. Inne typy cukrzycy niż T2DM.
  2. Wystąpienie ostrych powikłań cukrzycy (takich jak kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub śpiączka hiperosmolarna nieketotyczna) w ciągu 24 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
  3. Wystąpienie epizodu hipoglikemii stopnia 3 lub epizodów bezobjawowej hipoglikemii w ciągu 24 tygodni przed podpisaniem ICF.
  4. Wywiad lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy (MTC), rozrostu komórek C tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2).
  5. Wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki; lub obecność czynników ryzyka zapalenia trzustki; lub wywiad objawowej choroby pęcherzyka żółciowego wymagającej leczenia według oceny badacza w ciągu 24 tygodni przed podpisaniem ICF.
  6. Badacz stwierdza, że pacjent ma schorzenie lub chorobę wpływającą na opróżnianie żołądka lub wchłanianie składników odżywczych w przewodzie pokarmowym, takie jak operacja odchudzająca lub inne resekcje żołądka, zespół jelita drażliwego, dyspepsja lub gastropareza.
  7. Stosowanie leków przeciwcukrzycowych w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem ICF, z wyjątkiem monoterapii metforminą lub terapii skojarzonej z inhibitorem SGLT2; wyłączając krótkotrwałe stosowanie insuliny (łączny czas ≤7 dni) z powodu choroby współistniejącej, stresu lub okresu okołooperacyjnego.
  8. Hemoglobina (Hb) <100 g/L (kobiety) lub <110 g/L (mężczyźni).
  9. Glikemia na czczo (FPG) ≥13,9 mmol/L.
  10. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3× górna granica normy (GGN) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3× GGN.
  11. Bilirubina całkowita >1,5× GGN.
  12. Triglicerydy na czczo (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: HDM1005 1
HDM1005 podawane podskórnie (SC)
Lek: HDM1005 1
podawana podskórnie, raz w tygodniu, 52 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: HDM1005 2
HDM1005 Podawany SC
Lek: HDM1005 2
podawane podskórnie, raz w tygodniu, 52 tygodnie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Mazdutide
Mazdutyd podawany podskórnie
Lek: Mazdutide
podawane podskórnie, co tydzień, 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 40
HbA1c to glikowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c jest mierzony głównie w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu przez długi okres czasu.
Linia wyjściowa, tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1c względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
HbA1c to glikowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c jest mierzony w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu krwi przez dłuższy okres czasu
Linia bazowa, tydzień 52
Odsetek pacjentów osiągających cele HbA1c wynoszące <7,0%, ≤6,5% i <5,7%
Ramy czasowe: Tydzień 40, Tydzień 52
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c jest mierzona w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu przez dłuższy okres czasu
Tydzień 40, Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 40, Tydzień 52
FPG to test określający poziom cukru w próbce surowicy po nocnym poście
Początkowa, Tydzień 40, Tydzień 52
Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 40, Tydzień 52
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana poprzez odjęcie pomiaru masy ciała wyjściowej od pomiaru masy ciała po leczeniu w określonym punkcie czasowym
Linia bazowa, Tydzień 40, Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDM1005-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na HDM1005 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj