En studie av HDM1005 hos deltagare med typ 2-diabetes som inte är välreglerad med metformin ensamt eller i kombination med en natrium-glukos-cotransporter 2 (SGLT2)-hämmare
11 februari 2026 uppdaterad av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos HDM1005 jämfört med Mazdutide hos patienter med T2DM och otillräcklig glykemisk kontroll med metforminmonoterapi eller i kombination med ett natrium-glukos-kotransportprotein 2 (SGLT2)-hämmare
Denna studie är en multicentrisk, randomiserad, öppen, parallellgrupps, fas 3 klinisk prövning som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för HDM1005 jämfört med aktiv jämförare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med otillräcklig glykemisk kontroll med metforminmonoterapi eller i kombination med en natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2)-hämmare.
Totalt kommer 912 patienter att inkluderas. Alla patienter kommer att stratifieras efter baslinje HbA1c-nivåer (≤8,5 % eller >8,5 %) och metforminmonoterapi (ja eller nej), och sedan randomiseras 1:1:1 till: Grupp 1 (HDM1005), Grupp 2 (HDM1005) och Grupp 3 (aktiv jämförare), med 304 patienter i varje behandlingsgrupp. Alla behandlingsgrupper kommer att genomföra doseringstitrering för att uppnå måldosen.
Studien består av: upp till 2 veckors screening, 2 veckors run-in, 40 veckors kärnbehandling, 12 veckors förlängningsbehandling och 4 veckors uppföljning, totalt 60 veckor. Slutbesöket kommer att genomföras 28 dagar efter den senaste administrationscykeln.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
912
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiaying Li
- Telefonnummer: +86 19157709998
- E-post: lijiaying@eastchinapharm.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Linong Ji
- Telefonnummer: +86 13910978815
- E-post: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad typ 2-diabetes (T2DM) i minst 12 veckor och stabil dos av metformin ensam eller i kombination med en SGLT2-hämmare i minst 12 veckor före screening.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 % och ≤11,0 % (lokal laboratorieanalys) vid screening; och ≥7,0 % och ≤11,0 % (central laboratorieanalys) vid randomisering.
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥22,5 kg/m².
Exklusionskriterier:
- Andra typer av diabetes än T2DM.
- Akuta diabeteskomplikationer (såsom diabetisk ketoacidos, diabetisk laktacidos eller hyperosmolärt icke-ketotiskt koma) inträffade inom 24 veckor före undertecknande av informerat samtycke (ICF).
- Historik av nivå 3-hypoglykemi eller historik av asymptomatiska hypoglykemiska episoder inom 24 veckor före undertecknande av ICF.
- Historik eller familjehistorik av medullär tyreoideacancer (MTC), tyreoidea C-cellshyperplasi eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2).
- Historik av akut eller kronisk pankreatit; eller förekomst av riskfaktorer för pankreatit; eller historik av symptomatisk gallblåssjukdom som kräver behandling enligt utredarens bedömning inom 24 veckor före undertecknande av ICF.
- Utredaren bedömer att deltagaren har ett tillstånd eller sjukdom som påverkar gastrisk tömning eller gastrointestinal näringsabsorption, såsom viktminskande kirurgi eller andra gastriska resektioner, irritabel tarmsyndrom, dyspepsi eller gastropares.
- Användning av antidiabetisk medicinering inom 12 veckor före undertecknande av ICF, med undantag av metforminmonoterapi eller kombinationsterapi med en SGLT2-hämmare; exklusive kortvarig insulinanvändning (kumulativ varaktighet ≤7 dagar) för samtidig sjukdom, stress eller perioperativa perioder.
- Hemoglobin (Hb) <100 g/L (kvinnor) eller <110 g/L (män).
- FPG ≥13,9 mmol/L.
- Aspartataminotransferas (AST) >3× övre referensgräns (ÖRG) och/eller alaninaminotransferas (ALT) >3× ÖRG.
- Totalt bilirubin >1,5× ÖRG.
- Fastande triglycerider (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp: HDM1005 1
HDM1005 administrerad subkutant (SC)
|
administrerades SC, QW, 52 veckor
|
|
Experimentell: Experimentell grupp: HDM1005 2
HDM1005 administrerad SC
|
administrerades SC, QW, 52 veckor
|
|
Aktiv komparator: Aktiv jämförare: Mazdutide
Mazdutide som administreras SC
|
administrerad SC, VV, 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baseline, vecka 40
|
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under längre tidsperioder.
|
Baseline, vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baseline, vecka 52
|
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under längre tidsperioder
|
Baseline, vecka 52
|
|
Andelen patienter som når HbA1c-målen på <7,0 %, ≤6,5 % och <5,7 %
Tidsram: Vecka 40, Vecka 52
|
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under längre tidsperioder
|
Vecka 40, Vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje, vecka 40, vecka 52
|
FPG är ett test för att bestämma sockerhalten i serumprov efter en nattfasta
|
Baslinje, vecka 40, vecka 52
|
|
Förändring från baslinje i kroppsvikt
Tidsram: Baseline, vecka 40, vecka 52
|
Förändringen från baslinjen i kroppsvikt beräknas genom att subtrahera baslinjeviktmätningen från viktmätningen efter behandling vid en specificerad tidpunkt
|
Baseline, vecka 40, vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Linong Ji, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
27 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDM1005-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .