Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HDM1005:n tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla, joiden tauti ei ole hallinnassa pelkällä metformiinilla tai metformiinin yhdistelmällä natrium-glukoosi-kotransportteri 2 (SGLT2)-estäjän kanssa

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leimainen, rinnakkain kontrolloitu, vaihe 3 -tutkimus, jossa verrataan HDM1005:n tehoa ja turvallisuutta mazdutideen verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden glukoositasapaino on riittämätön metformiinin yksilöllisen hoidon tai yhdistelmähoidon (sodium-glukoosi-kotransportteri 2 (SGLT2) -estäjän kanssa) jälkeen

Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leiman, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HDM1005:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavilla potilailla, joiden glukoosin hallinta on riittämätöntä metforminimonoterapialla tai yhdistelmänä natrium-glukoosi-kotransportteri 2 (SGLT2) -estäjän kanssa.

Yhteensä 912 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki potilaat ryhmitellään perustason HbA1c-tasojen mukaan (≤8,5 % tai >8,5 %) ja metforminimonoterapian mukaan (kyllä tai ei), minkä jälkeen he satunnaistetaan suhteessa 1:1:1: Ryhmään 1 (HDM1005), Ryhmään 2 (HDM1005) ja Ryhmään 3 (aktiivinen vertailuaine), kussakin hoitoryhmässä on 304 potilasta. Kaikki hoitoryhmät toteuttavat annostitusta tavoiteannoksen saavuttamiseksi.

Tutkimus koostuu: enintään 2 viikon seulonnasta, 2 viikon esikäsittelystä, 40 viikon ydinhoidosta, 12 viikon jatkohoidosta ja 4 viikon seurannasta, yhteensä 60 viikkoa. Tutkimuksen päätösvierailu suoritetaan 28 päivää viimeisen annostelusyklin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

912

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu tyypin 2 diabeteksen (T2DM) sairastaminen vähintään 12 viikkoa ja vakaa metformiinin annostelu yksin tai yhdistelmänä SGLT2-estäjän kanssa vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
  2. Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥7,5 % ja ≤11,0 % (paikallinen laboratorio) seulonnassa; ja ≥7,0 % ja ≤11,0 % (keskuslaboratorio) randomisoinnissa.
  3. Painoindeksi (BMI) ≥22,5 kg/m².

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muita diabeteksen tyyppejä kuin T2DM.
  2. Diabeteksen akuutit komplikaatiot (kuten diabetinen ketoasidoosi, diabetinen laktaattiasidoosi tai hyperosmoläärinen ei-ketoottinen kooma) ovat esiintyneet 24 viikon sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoittamista.
  3. Kolmannen asteen hypoglykemian episodin tai oireettomien hypoglykemian episodien historia 24 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  4. Medullaarisen kilpirauhassyövän (MTC), kilpirauhasen C-soluhyperplasian tai moninkertaisen endokriinisen neoplasian tyypin 2 (MEN2) historia tai perhehistoria.
  5. Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen historia; tai haimatulehduksen riskitekijöiden läsnäolo; tai oireellisen sappirakkotaudin historia, joka vaatii tutkijan arvion mukaan hoitoa 24 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  6. Tutkija arvioi, että koehenkilöllä on tila tai sairaus, joka vaikuttaa mahatyhjennyskykyyn tai ruoansulatuskanavan ravintoaineiden imeytymiseen, kuten painonpudotusleikkaus tai muu mahaleikkaus, ärsytystä paksusuolessa, dyspepsia tai gastropareesi.
  7. Antidiabeettisten lääkkeiden käyttö 12 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, lukuun ottamatta metformiinimonoterapiaa tai yhdistelmähoitoa SGLT2-estäjän kanssa; pois lukien lyhytaikainen insuliinin käyttö (kumulatiivinen kesto ≤7 päivää) sairauden, stressin tai leikkausjakson yhteydessä.
  8. Hemoglobiini (Hb) <100 g/l (naiset) tai <110 g/l (miehet).
  9. Paastoverensokeri (FPG) ≥13,9 mmol/l.
  10. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) >3× yläraja (ULN) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >3× ULN.
  11. Kokonaisbilirubiini >1,5× ULN.
  12. Paastotriglyseridi (TG) >5,6 mmol/l (500 mg/dl).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: HDM1005 1
HDM1005, joka on annettu ihonalaisesti (SC)
Lääke: HDM1005 1
annosteltu SC, QW, 52 viikkoa
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: HDM1005 2
HDM1005: n hallinnoima SC
Lääke: HDM1005 2
annosteltu ihonalaisesti, kerran viikossa, 52 viikkoa
Active Comparator: Aktiivinen verrokki: Mazdutide
Mazdutide annosteltu SC
Lääke: Mazdutide
annosteltu SC, QW, 52 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvon perusarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 40
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitu osuus. HbA1c:ta mitataan ensisijaisesti tunnistamaan keskimääräinen plasman glukoosipitoisuus pitkien ajanjaksojen aikana.
Alkutilanne, viikko 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verensokeritason perusarvosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 52
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitu fraktio. HbA1c:ta mitataan tunnistamaan keskimääräinen plasmaglukoosipitoisuus pitkittyneinä ajanjaksoina.
Alkuperäinen taso, viikko 52
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteet <7,0 %, ≤6,5 % ja <5,7 %
Aikaikkuna: Viikko 40, Viikko 52
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitu fraktio. HbA1c:ta mitataan tunnistamaan keskimääräinen plasmaglukoosipitoisuus pitkittyneinä ajanjaksoina
Viikko 40, Viikko 52
Muutos lähtötasosta paastoverensokerissa (FPG)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 40, Viikko 52
FPG on testi, jolla määritetään sokeripitoisuus seeruminäytteessä yön yli paastottua
Perustaso, Viikko 40, Viikko 52
Muutos lähtöarvosta ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 40, viikko 52
Perusarvosta tapahtunut muutos kehon painossa lasketaan vähentämällä perusarvon painomittaus määritellyn ajanhetken hoidon jälkeisestä painomittauksesta
Alkutila, viikko 40, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDM1005-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset HDM1005 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa