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Um Estudo de HDM1005 em Participantes com Diabetes Tipo 2 Não Controlada com Metformina em Monoterapia ou em Combinação com um Inibidor do Cotransportador de Sódio-Glicose 2 (SGLT2)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Controlado Paralelamente, de Fase 3 para Comparar a Eficácia e Segurança do HDM1005 Versus Mazdutide em Indivíduos com DM2 com Controlo Glicémico Inadequado por Monoterapia com Metformina ou em Combinação com um Inibidor do Cotransportador de Sódio-Glucose 2 (SGLT2)

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos, de fase 3, destinado a avaliar a eficácia e segurança do HDM1005 versus comparador ativo em sujeitos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) com Controlo Glicémico Inadequado por Monoterapia com Metformina ou em Combinação com um Inibidor do Cotransportador de Sódio-Glicose 2 (SGLT2).

Serão inscritos um total de 912 sujeitos. Todos os sujeitos serão estratificados pelos níveis basais de HbA1c (≤8,5% ou >8,5%) e monoterapia com metformina (sim ou não), depois randomizados 1:1:1 para: Grupo 1 (HDM1005), Grupo 2 (HDM1005) e Grupo 3 (comparador ativo), com 304 sujeitos em cada grupo de tratamento. Todos os grupos de tratamento implementarão titulação da dose para atingir a dose-alvo.

O estudo consiste em: até 2 semanas de rastreio, 2 semanas de período de preparação, 40 semanas de tratamento principal, 12 semanas de tratamento de extensão e 4 semanas de seguimento, totalizando 60 semanas. A visita de fim de estudo será realizada 28 dias após o último ciclo de administração.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

912

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Confirmado como Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) há pelo menos 12 semanas e sob uma dosagem estável de metformina isoladamente ou em combinação com um inibidor de SGLT2 há pelo menos 12 semanas antes do rastreio.
  2. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7,5% e ≤11,0% (laboratório local) no rastreio; e ≥7,0% e ≤11,0% (laboratório central) na randomização.
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥22,5 kg/m².

Critérios de Exclusão:

  1. Outros tipos de diabetes além do DMT2.
  2. Complicações agudas da diabetes (como cetoacidose diabética, acidose láctica diabética ou coma hiperosmolar não cetótico) ocorridas nas 24 semanas anteriores à assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI).
  3. Histórico de episódio hipoglicémico de nível 3 ou histórico de episódios hipoglicémicos assintomáticos nas 24 semanas anteriores à assinatura do FCI.
  4. Histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide (CMT), hiperplasia de células C da tiroide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM2).
  5. Histórico de pancreatite aguda ou crónica; ou presença de fatores de risco para pancreatite; ou histórico de doença sintomática da vesícula biliar que necessite de tratamento de acordo com a avaliação do investigador nas 24 semanas anteriores à assinatura do FCI.
  6. O investigador determina que o sujeito tem uma condição ou doença que afeta o esvaziamento gástrico ou a absorção de nutrientes gastrointestinais, como cirurgia de perda de peso ou outras ressecções gástricas, síndrome do intestino irritável, dispepsia ou gastroparesia.
  7. Uso de medicamentos antidiabéticos nas 12 semanas anteriores à assinatura do FCI, com exceção de monoterapia com metformina ou terapia combinada com um inibidor de SGLT2; excluindo o uso de insulina de curta duração (duração cumulativa ≤7 dias) para doença concomitante, stress ou períodos perioperatórios.
  8. Hemoglobina (Hb) <100 g/L (feminino) ou <110 g/L (masculino).
  9. Glicemia em jejum (FPG) ≥13,9 mmol/L.
  10. Aspartato aminotransferase (AST) >3× limite superior do normal (LSN) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >3× LSN.
  11. Bilirrubina total >1,5× LSN.
  12. Triglicerídeos em jejum (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental: HDM1005 1
HDM1005 Administrado subcutaneamente (SC)
Medicamento: HDM1005 1
administrado por via subcutânea, uma vez por semana, 52 semanas
Experimental: Grupo Experimental: HDM1005 2
HDM1005 Administrado SC
Medicamento: HDM1005 2
administrado por via subcutânea, uma vez por semana, durante 52 semanas
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Mazdutide
Mazdutide administrado por via subcutânea
Medicamento: Mazdutide
administrado por via subcutânea, uma vez por semana, durante 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base na Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline, Semana 40
A HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glucose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
Baseline, Semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na HbA1c
Prazo: Baseline, Semana 52
A HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose plasmática durante períodos prolongados de tempo
Baseline, Semana 52
A percentagem de doentes que atingiram os objetivos de HbA1c de <7,0%, ≤6,5% e <5,7%
Prazo: Semana 40, Semana 52
A HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glucose no plasma durante períodos prolongados de tempo
Semana 40, Semana 52
Alteração em relação ao valor basal da glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, Semana 40, Semana 52
O FPG é um teste para determinar os níveis de açúcar numa amostra de soro após um jejum noturno
Linha de base, Semana 40, Semana 52
Alteração do peso corporal em relação ao valor basal
Prazo: Baseline, Semana 40, Semana 52
A alteração do peso corporal em relação ao valor basal é calculada subtraindo a medição do peso basal da medição do peso pós-tratamento num ponto temporal específico
Baseline, Semana 40, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HDM1005-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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