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メトホルミン単剤またはナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬との併用療法で管理不十分な2型糖尿病患者を対象としたHDM1005の研究

2026年2月11日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

メトホルミン単剤療法またはナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤との併用療法で血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者を対象としたHDM1005とマズドゥタイドの有効性および安全性を比較する多施設共同、無作為化、オープンラベル、並行対照、第III相試験

この試験は、メトホルミン単剤療法またはナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬との併用療法で血糖コントロール不十分な2型糖尿病（T2DM）患者を対象に、HDM1005の有効性と安全性を活性対照薬と比較評価するための、多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、第3相臨床試験です。

合計912名の被験者が登録されます。すべての被験者は、ベースラインHbA1c値（≦8.5%または＞8.5%）およびメトホルミン単剤療法（有または無）で層別化され、その後1:1:1の比率で無作為に以下の群に割り付けられます：群1（HDM1005）、群2（HDM1005）、群3（活性対照薬）。各治療群には304名の被験者が含まれます。すべての治療群では、目標投与量を達成するための用量漸増が実施されます。

試験は以下の期間で構成されます：最大2週間のスクリーニング、2週間の導入期間、40週間の中核治療、12週間の延長治療、4週間の追跡調査、合計60週間。最終試験来院は、最終投与サイクルから28日後に行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

912

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 2型糖尿病（T2DM）と診断されてから少なくとも12週間経過し、スクリーニング前の少なくとも12週間はメトホルミン単剤またはSGLT2阻害薬との併用療法で安定した用量を維持していること。
  2. スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）が7.5%以上11.0%以下（現地検査機関）、および無作為化時のヘモグロビンA1cが7.0%以上11.0%以下（中央検査機関）であること。
  3. 体格指数（BMI）が22.5 kg/m2以上であること。

除外基準：

  1. T2DM以外の糖尿病。
  2. インフォームドコンセント（ICF）署名前24週間以内に糖尿病の急性合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性乳酸アシドーシス、高浸透圧非ケトン性昏睡など）が発生したこと。
  3. ICF署名前24週間以内にレベル3の低血糖エピソードの既往、または無症候性低血糖エピソードの既往があること。
  4. 甲状腺髄様癌（MTC）、甲状腺C細胞過形成、または多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）の既往または家族歴があること。
  5. 急性または慢性膵炎の既往、または膵炎のリスク因子の存在、またはICF署名前24週間以内に治験責任医師の評価により治療が必要な有症性胆嚢疾患の既往があること。
  6. 治験責任医師が、胃切除手術やその他の胃切除術、過敏性腸症候群、機能性ディスペプシア、胃不全麻痺など、胃排出や胃腸管の栄養吸収に影響を与える状態または疾患を被験者が有すると判断したこと。
  7. ICF署名前12週間以内に、メトホルミン単剤療法またはSGLT2阻害薬との併用療法を除く、血糖降下薬を使用したこと（併存疾患、ストレス、または周術期のための短期インスリン使用（累積期間7日以下）を除く）。
  8. ヘモグロビン（Hb）が女性100 g/L未満、または男性110 g/L未満であること。
  9. 空腹時血糖値（FPG）が13.9 mmol/L以上であること。
  10. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常上限（ULN）の3倍、および／またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞ULNの3倍であること。
  11. 総ビリルビン＞ULNの1.5倍であること。
  12. 空腹時トリグリセリド（TG）＞5.6 mmol/L（500 mg/dL）であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ：HDM1005 1
Hdm1005皮下投与（sc）
薬：HDM1005 1
皮下投与、週1回、52週間
実験的：実験グループ：HDM1005 2
HDM1005はSCを管理しました
薬：HDM1005 2
週1回、52週間、皮下投与
アクティブコンパレータ：アクティブ・コンパレーター: マズデュタイド
皮下投与されるマズドゥタイド
薬：マズドゥタイド
皮下投与、週1回、52週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、40週目
HbA1cはヘモグロビンAのグリコシル化部分です。HbA1cは、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために主に測定されます。
ベースライン、40週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第52週
HbA1cはヘモグロビンAの糖化部分です。HbA1cは長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます
ベースライン、第52週
HbA1c目標値の<7.0%、≤6.5%、および<5.7%を達成した患者の割合
時間枠：第40週、第52週
HbA1cは、ヘモグロビンAのグリコシル化部分です。HbA1cは、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
第40週、第52週
空腹時血糖値 (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40週、52週
FPGは、一晩絶食後の血清サンプル中の糖レベルを測定する検査です
ベースライン、40週、52週
ベースラインからの体重変化
時間枠：ベースライン、40週、52週
ベースラインからの体重変化は、特定の時点での治療後の体重測定値からベースライン体重測定値を差し引くことによって計算されます
ベースライン、40週、52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Linong Ji、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月27日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HDM1005-303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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