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HDM1005를 단독 메트포르민 또는 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제와의 병용 요법으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구

2026년 2월 11일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

단독 메트포르민 요법 또는 나트륨-글루코스 공동 수송체 2(SGLT2) 억제제와의 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 HDM1005 대 마즈두타이드의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 개방형, 평행 대조군, 3상 임상시험

이 연구는 메트포르민 단독 요법 또는 나트륨-포도당 공동 수송체 2(SGLT2) 억제제와의 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 HDM1005 대 능동 비교제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 개방형, 평행군, 3상 임상시험입니다.

총 912명의 대상자가 등록될 예정입니다. 모든 대상자는 기준 HbA1c 수준(≤8.5% 또는 >8.5%)과 메트포르민 단독 요법 여부(예 또는 아니오)에 따라 계층화된 후, 1:1:1로 무작위 배정되어 그룹 1(HDM1005), 그룹 2(HDM1005) 및 그룹 3(능동 비교제)에 배정되며, 각 치료군에는 304명의 대상자가 포함됩니다. 모든 치료군은 목표 용량을 달성하기 위해 용량 적정을 시행할 것입니다.

연구는 최대 2주간의 선별, 2주간의 유도 기간, 40주간의 핵심 치료, 12주간의 연장 치료 및 4주간의 추적 관찰로 구성되며, 총 60주간 진행됩니다. 연구 종료 방문은 마지막 투여 주기 후 28일에 실시될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

912

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2형 당뇨병(T2DM)으로 최소 12주간 확인되었으며, 선별 검사 최소 12주 전부터 단독 메트포르민 또는 SGLT2 억제제와 병용하여 안정적인 용량으로 투약 중인 경우.
  2. 선별 검사 시 혈색소 A1c(HbA1c) ≥7.5% 및 ≤11.0%(현지 검사실); 무작위 배정 시 ≥7.0% 및 ≤11.0%(중앙 검사실).
  3. 체질량 지수(BMI) ≥22.5 kg/m2.

제외 기준:

  1. T2DM 이외의 다른 유형의 당뇨병.
  2. 정보 동의서(ICF) 서명 전 24주 이내에 발생한 당뇨병의 급성 합병증(당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 유산증, 또는 고삼투성 비케톤성 혼수 등).
  3. ICF 서명 전 24주 이내에 3단계 저혈당 에피소드 병력 또는 무증상 저혈당 에피소드 병력.
  4. 갑상선 수질암(MTC), 갑상선 C세포 증식증 또는 2형 다발성 내분비선종(MEN2)의 개인 또는 가족 병력.
  5. 급성 또는 만성 췌장염 병력; 또는 췌장염 위험 요인 존재; 또는 ICF 서명 전 24주 이내에 연구자의 평가에 따라 치료가 필요한 증상성 담낭 질환 병력.
  6. 연구자가 체중 감량 수술 또는 기타 위 절제술, 과민성 대장 증후군, 소화불량, 위마비 등 위 배출 또는 위장관 영양소 흡수에 영향을 미치는 상태나 질환이 있다고 판단하는 경우.
  7. ICF 서명 전 12주 이내에 단독 메트포르민 요법 또는 SGLT2 억제제 병용 요법을 제외한 항당뇨 약물 사용; 동반 질환, 스트레스 또는 수술 전후 기간에 대한 단기 인슐린 사용(누적 기간 ≤7일)은 제외.
  8. 혈색소(Hb) <100 g/L(여성) 또는 <110 g/L(남성).
  9. 공복 혈당(FPG) ≥13.9 mmol/L.
  10. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3× 정상 상한(ULN) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3× ULN.
  11. 총 빌리루빈 >1.5× ULN.
  12. 공복 중성지방(TG) >5.6 mmol/L(500 mg/dL).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹 : HDM1005 1
HDM1005가 피하 (SC)
의약품: HDM1005 1
피하 주사, 매주 1회, 52주 동안 투여
실험적: 실험 그룹 : HDM1005 2
HDM1005 관리 SC
의약품: HDM1005 2
주 1회 피하 투여, 52주
활성 비교기: Active Comparator: Mazdutide
피하 투여된 Mazdutide
의약품: 마즈두타이드
피하 주사, 매주 1회, 52주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 기준선, 40주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 당화 분율입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정됩니다.
기준선, 40주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 HbA1c 변화
기간: 기준점, 52주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 당화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다
기준점, 52주차
HbA1c 목표치인 <7.0%, ≤6.5%, 그리고 <5.7%에 도달한 환자의 비율
기간: 40주, 52주
HbA1c는 혈색소 A의 당화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
40주, 52주
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 40주차, 52주차
FPG는 공복 상태에서 혈청 샘플 내의 당 수치를 측정하는 검사입니다
기준선, 40주차, 52주차
체중의 기저치 대비 변화
기간: 기준점, 40주차, 52주차
체중의 기준선 대비 변화량은 특정 시점의 치료 후 체중 측정값에서 기준선 체중 측정값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준점, 40주차, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Linong Ji, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDM1005-303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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