Egy HDM1005-ös vizsgálat a T2DM-ben szenvedő résztvevőknél, akik metformin monoterápiával vagy a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlóval kombinált kezeléssel nem értek el kielégítő vércukorszintet
2026. február 11. frissítette: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Több központú, randomizált, nyílt címkéjű, párhuzamosan kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a HDM1005 és a Mazdutide hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő, metformin monoterápiával vagy nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlóval kombinált kezelés mellett nem megfelelő glikémiás kontrollt mutató alanyoknál
Ez a vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, nyílt címkéjű, párhuzamos csoportos, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely a HDM1005 hatékonyságának és biztonságosságának értékelését célozza az aktív komparátorral szemben olyan alanyoknál, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) rosszul kontrollált glikémiája metformin monoterápiával vagy nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlóval kombinálva van.
Összesen 912 alany kerül bevonásra. Minden alanyt a kiindulási HbA1c-szint (≤8,5% vagy >8,5%) és a metformin monoterápia (igen vagy nem) alapján rétegeznek, majd 1:1:1 arányban randomizálják a következőkre: 1. csoport (HDM1005), 2. csoport (HDM1005) és 3. csoport (aktív komparátor), minden kezelési csoportban 304 alannyal. Minden kezelési csoport dózistitrációt alkalmaz a célzott dózis eléréséhez.
A vizsgálat a következőkből áll: legfeljebb 2 hetes szűrés, 2 hetes bevezetés, 40 hetes alapkezelés, 12 hetes kiterjesztett kezelés és 4 hetes követés, összesen 60 hét. A vizsgálat utáni látogatást az utolsó adagolási ciklust követő 28. napon végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
912
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiaying Li
- Telefonszám: +86 19157709998
- E-mail: lijiaying@eastchinapharm.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Linong Ji
- Telefonszám: +86 13910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 12 hete igazolt 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) és legalább 12 hete stabil dózisú metformin monoterápián vagy SGLT2-gátlóval kombinált kezelésen a szűrés előtt.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5% és ≤11,0% (helyi laboratórium) a szűréskor; és ≥7,0% és ≤11,0% (központi laboratórium) a randomizáláskor.
- Testtömegindex (BMI) ≥22,5 kg/m².
Kizárási kritériumok:
- Egyéb diabetes típusok a T2DM-en kívül.
- Akut diabeteses szövődmények (mint a diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes laktacidózis vagy hiperozmoláris nem-ketotikus kóma) fordultak elő az informált beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírását megelőző 24 héten belül.
- 3-as szintű hipoglikémiás epizód előzménye vagy aszimptomatikus hipoglikémiás epizódok előzménye az ICF aláírását megelőző 24 héten belül.
- Medulláris pajzsmirigyrák (MTC), pajzsmirigy C-sejt hiperplázia vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplasia (MEN2) személyes vagy családi előzménye.
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás előzménye; vagy hasnyálmirigy-gyulladás kockázati tényezőinek jelenléte; vagy a vizsgálatvezető értékelése szerint kezelést igénylő tünetes epehólyagbetegség előzménye az ICF aláírását megelőző 24 héten belül.
- A vizsgálatvezető megállapítja, hogy a személynek olyan állapota vagy betegsége van, amely befolyásolja a gyomorkiürülést vagy a gyomor-bél traktus tápanyagfelszívódását, mint a fogyókúra műtét vagy egyéb gyomorműtétek, irritábilis bél szindróma, diszpepszia vagy gastroparesis.
- Antidiabetikus gyógyszerek használata az ICF aláírását megelőző 12 héten belül, kivéve a metformin monoterápiát vagy az SGLT2-gátlóval kombinált kezelést; kizárva a rövid távú inzulin alkalmazást (kumulatív időtartam ≤7 nap) egyidejű betegség, stressz vagy perioperatív időszakok esetén.
- Hemoglobin (Hb) <100 g/L (nő) vagy <110 g/L (férfi).
- FPG ≥13,9 mmol/L.
- Aspartát-aminotranszferáz (AST) >3× a normál felső határérték (ULN) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >3× ULN.
- Összes bilirubin >1,5× ULN.
- Éhomi triglicerid (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: HDM1005 1
A HDM1005 szubkután beadása (SC)
|
SC úton, hetente egyszer, 52 hétig
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: HDM1005 2
HDM1005 beadott SC
|
SC adminisztrációval, hetente, 52 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Mazdutide
Mazdutide SC-ként beadva
|
SC módon, hetente egyszer, 52 hétig beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a hemoglobin A1c (HbA1c) szintjében
Időkeret: Alapvonal, 40. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérését elsősorban a hosszabb időszakok átlagos plazmaglükóz-koncentrációjának meghatározására használják.
|
Alapvonal, 40. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c alapértékhez képest bekövetkezett változás
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérésével hosszabb időszakokra vonatkozó átlagos plazmaglükóz-koncentrációt lehet azonosítani.
|
Alapvonal, 52. hét
|
|
A HbA1c-célok elérését mutató betegek aránya: <7,0%, ≤6,5% és <5,7%
Időkeret: 40. hét, 52. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérésével hosszabb időszakok átlagos plazmaglükóz-koncentrációját határozzák meg.
|
40. hét, 52. hét
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás az éhgyomri plazmaglikóz (FPG) szintjében
Időkeret: Kiindulási érték, 40. hét, 52. hét
|
Az FPG egy teszt, amely a szérumminta cukorszintjét határozza meg éjszakai éhség után
|
Kiindulási érték, 40. hét, 52. hét
|
|
A testtömeg változása a kezdeti értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 40. hét, 52. hét
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett testtömeg-változás kiszámítása úgy történik, hogy az alapvonali súlymérést levonjuk a kezelés utáni súlymérésből egy meghatározott időpontban
|
Alapvonal, 40. hét, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Linong Ji, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDM1005-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .