Une étude sur l'HDM1005 chez des participants atteints de diabète de type 2 non contrôlé par la metformine seule ou en association avec un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2)
11 février 2026 mis à jour par: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle, de phase 3, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de HDM1005 par rapport au mazdutide chez des sujets atteints de diabète de type 2 (DT2) présentant un contrôle glycémique inadéquat sous monothérapie par metformine ou en association avec un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2)
Cette étude est un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du HDM1005 par rapport à un comparateur actif chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) présentant un contrôle glycémique inadéquat sous monothérapie par metformine ou en association avec un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Un total de 912 sujets seront inclus. Tous les sujets seront stratifiés selon les taux d'HbA1c de base (≤8,5 % ou >8,5 %) et la monothérapie par metformine (oui ou non), puis randomisés 1:1:1 en : Groupe 1 (HDM1005), Groupe 2 (HDM1005) et Groupe 3 (comparateur actif), avec 304 sujets dans chaque groupe de traitement. Tous les groupes de traitement mettront en œuvre une titration de dose pour atteindre la dose cible.
L'étude comprend : jusqu'à 2 semaines de sélection, 2 semaines de rodage, 40 semaines de traitement principal, 12 semaines de traitement prolongé et 4 semaines de suivi, soit un total de 60 semaines. La visite de fin d'étude sera réalisée 28 jours après le dernier cycle d'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
912
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiaying Li
- Numéro de téléphone: +86 19157709998
- E-mail: lijiaying@eastchinapharm.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Linong Ji
- Numéro de téléphone: +86 13910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diabète de type 2 (DT2) confirmé depuis au moins 12 semaines et sous une posologie stable de metformine seule ou en association avec un inhibiteur du SGLT2 depuis au moins 12 semaines avant le dépistage.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 7,5 % et ≤ 11,0 % (laboratoire local) au dépistage ; et ≥ 7,0 % et ≤ 11,0 % (laboratoire central) à la randomisation.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 22,5 kg/m².
Critères d'exclusion :
- Autres types de diabète que le DT2.
- Complications aiguës du diabète (telles que acidocétose diabétique, acidose lactique diabétique ou coma hyperosmolaire non cétosique) survenues dans les 24 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (FCI).
- Antécédent d'épisode hypoglycémique de niveau 3 ou antécédent d'épisodes hypoglycémiques asymptomatiques dans les 24 semaines précédant la signature du FCI.
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT), d'hyperplasie des cellules C thyroïdiennes ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2).
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ; ou présence de facteurs de risque de pancréatite ; ou antécédents de maladie vésiculaire symptomatique nécessitant un traitement selon l'évaluation de l'investigateur dans les 24 semaines précédant la signature du FCI.
- L'investigateur détermine que le sujet présente une affection ou une maladie affectant la vidange gastrique ou l'absorption intestinale des nutriments, telle qu'une chirurgie bariatrique ou d'autres résections gastriques, un syndrome du côlon irritable, une dyspepsie ou une gastroparésie.
- Utilisation de médicaments antidiabétiques dans les 12 semaines précédant la signature du FCI, à l'exception de la monothérapie par metformine ou de la thérapie combinée avec un inhibiteur du SGLT2 ; excluant l'utilisation d'insuline à court terme (durée cumulative ≤ 7 jours) pour maladie concomitante, stress ou périodes périopératoires.
- Hémoglobine (Hb) < 100 g/L (femme) ou < 110 g/L (homme).
- Glycémie à jeun (FPG) ≥ 13,9 mmol/L.
- Aspartate aminotransférase (AST) > 3× limite supérieure de la normale (LSN) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 3× LSN.
- Bilirubine totale > 1,5× LSN.
- Triglycérides à jeun (TG) > 5,6 mmol/L (500 mg/dL).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental: HDM1005 1
HDM1005 administré par voie sous-cutanée (SC)
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administré par voie SC, QW, 52 semaines
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Expérimental: Groupe expérimental: HDM1005 2
HDM1005 SC administré
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administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine, pendant 52 semaines
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Comparateur actif: Comparateur actif : Mazdutide
Mazdutide administré par voie SC
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administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine, pendant 52 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Baseline, Semaine 40
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L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration moyenne de glucose plasmatique sur de longues périodes.
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Baseline, Semaine 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c
Délai: Ligne de base, Semaine 52
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L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. La mesure de l'HbA1c permet d'identifier la concentration moyenne de glucose plasmatique sur de longues périodes
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Ligne de base, Semaine 52
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Le pourcentage de patients atteignant les objectifs d'HbA1c de <7,0 %, ≤6,5 % et <5,7 %
Délai: Semaine 40, Semaine 52
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L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. Le dosage de l'HbA1c permet d'identifier la concentration moyenne de glucose plasmatique sur de longues périodes.
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Semaine 40, Semaine 52
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Variation par rapport au départ de la glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Ligne de base, Semaine 40, Semaine 52
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La FPG est un test permettant de déterminer les niveaux de sucre dans un échantillon de sérum après un jeûne nocturne
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Ligne de base, Semaine 40, Semaine 52
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Variation du poids corporel par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, Semaine 40, Semaine 52
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La variation par rapport au poids de base est calculée en soustrayant la mesure du poids de base de la mesure du poids après le traitement à un moment spécifié
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Baseline, Semaine 40, Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Linong Ji, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
27 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDM1005-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .