Исследование HDM1005 у участников с СД2, не контролируемым метформином отдельно или в комбинации с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)
11 февраля 2026 г. обновлено: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое параллельными группами, исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности препарата HDM1005 с маздутидом у пациентов с СД2 и недостаточным гликемическим контролем на монотерапии метформином или в комбинации с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое, с параллельными группами, клиническое исследование фазы 3, направленное на оценку эффективности и безопасности препарата HDM1005 по сравнению с активным компаратором у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), у которых не достигнут адекватный гликемический контроль на монотерапии метформином или в комбинации с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2).
Всего будет включено 912 пациентов. Все пациенты будут стратифицированы по уровню гликированного гемоглобина (HbA1c) на исходном уровне (≤8,5% или >8,5%) и монотерапии метформином (да или нет), затем рандомизированы в соотношении 1:1:1 в: Группу 1 (HDM1005), Группу 2 (HDM1005) и Группу 3 (активный компаратор), по 304 пациента в каждой группе лечения. Во всех группах лечения будет проводиться титрование дозы для достижения целевой дозы.
Исследование состоит из: до 2-недельного скрининга, 2-недельного подготовительного периода, 40-недельного основного лечения, 12-недельного дополнительного лечения и 4-недельного периода наблюдения, что в сумме составляет 60 недель. Последний визит по завершении исследования будет проведен через 28 дней после последнего цикла введения препарата.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
912
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiaying Li
- Номер телефона: +86 19157709998
- Электронная почта: lijiaying@eastchinapharm.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Linong Ji
- Номер телефона: +86 13910978815
- Электронная почта: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный сахарный диабет 2 типа (СД2) не менее 12 недель и стабильная доза метформина в монотерапии или в комбинации с ингибитором SGLT2 не менее 12 недель до скрининга.
- Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥7,5% и ≤11,0% (местная лаборатория) при скрининге; и ≥7,0% и ≤11,0% (центральная лаборатория) при рандомизации.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥22,5 кг/м².
Критерии исключения:
- Другие типы диабета, кроме СД2.
- Острые осложнения диабета (такие как диабетический кетоацидоз, диабетический лактацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома) в течение 24 недель до подписания информированного согласия (ИС).
- Эпизод гипогликемии 3 уровня или анамнез бессимптомных эпизодов гипогликемии в течение 24 недель до подписания ИС.
- Анамнез или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ), гиперплазии С-клеток щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН2).
- Анамнез острого или хронического панкреатита; или наличие факторов риска панкреатита; или анамнез симптоматического заболевания желчного пузыря, требующего лечения по оценке исследователя в течение 24 недель до подписания ИС.
- По оценке исследователя, у субъекта есть состояние или заболевание, влияющее на опорожнение желудка или всасывание питательных веществ в желудочно-кишечном тракте, такое как бариатрическая хирургия или другие резекции желудка, синдром раздраженного кишечника, диспепсия или гастропарез.
- Прием противодиабетических препаратов в течение 12 недель до подписания ИС, за исключением монотерапии метформином или комбинированной терапии с ингибитором SGLT2; исключая краткосрочное применение инсулина (суммарная продолжительность ≤7 дней) при сопутствующих заболеваниях, стрессе или периоперационных периодах.
- Гемоглобин (Hb) <100 г/л (женщины) или <110 г/л (мужчины).
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥13,9 ммоль/л.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3× верхней границы нормы (ВГН) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3× ВГН.
- Общий билирубин >1,5× ВГН.
- Триглицериды натощак (ТГ) >5,6 ммоль/л (500 мг/дл).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: HDM1005 1
HDM1005 вводится подкожно (SC)
|
вводится подкожно, один раз в неделю, 52 недели
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: HDM1005 2
HDM1005 Администрировал SC
|
вводится подкожно, еженедельно, 52 недели
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Маздутид
Маздутид, вводимый подкожно
|
вводится подкожно, раз в неделю, 52 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного значения
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
|
HbA1c — это гликозилированная фракция гемоглобина A. HbA1c измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме за продолжительные периоды времени.
|
Исходный уровень, 40-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c от исходного значения
Временное ограничение: Базовый уровень, 52 неделя
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина A. Измерение HbA1c проводится для определения средней концентрации глюкозы в плазме крови за длительные периоды времени.
|
Базовый уровень, 52 неделя
|
|
Процент пациентов, достигших целей по HbA1c <7,0%, ≤6,5% и <5,7%
Временное ограничение: Неделя 40, Неделя 52
|
HbA1c - это гликозилированная фракция гемоглобина A. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме крови за продолжительные периоды времени
|
Неделя 40, Неделя 52
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного значения
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя, 52-я неделя
|
FPG - это тест для определения уровня сахара в сыворотке крови после ночного голодания
|
Исходный уровень, 40-я неделя, 52-я неделя
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 40-я неделя, 52-я неделя
|
Изменение массы тела от исходного уровня рассчитывается путем вычитания исходного измерения массы тела из измерения массы тела после лечения в указанный момент времени
|
Базовый уровень, 40-я неделя, 52-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Linong Ji, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDM1005-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .