Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku HDM1005 u účastníků s T2DM, které není kontrolováno samotným metforminem nebo v kombinaci s inhibitorem kotransportéru sodík-glukóza 2 (SGLT2)

11. února 2026 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku HDM1005 versus mazdutid u subjektů s T2DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou při monoterapii metforminem nebo v kombinaci s inhibitorem kotransportéru sodík-glukóza 2 (SGLT2)

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní, fáze 3 klinického hodnocení zaměřená na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku HDM1005 ve srovnání s aktivním komparátorem u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) s nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem nebo v kombinaci s inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).

Celkem bude zařazeno 912 pacientů. Všichni pacienti budou stratifikováni podle výchozí hladiny HbA1c (≤8,5 % nebo >8,5 %) a monoterapie metforminem (ano nebo ne) a poté randomizováni v poměru 1:1:1 do: Skupiny 1 (HDM1005), Skupiny 2 (HDM1005) a Skupiny 3 (aktivní komparátor), přičemž každá léčebná skupina bude mít 304 pacientů. Všechny léčebné skupiny provedou titraci dávky za účelem dosažení cílové dávky.

Studie se skládá z: až 2týdenního screeningu, 2týdenního úvodního období, 40týdenní hlavní léčby, 12týdenní prodloužené léčby a 4týdenního sledování, celkem tedy 60 týdnů. Závěrečná návštěva studie bude provedena 28 dní po posledním podávacím cyklu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

912

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzený diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po dobu nejméně 12 týdnů a stabilní dávka metforminu samostatně nebo v kombinaci s inhibitorem SGLT2 po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.
  2. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 % a ≤11,0 % (lokální laboratoř) při screeningu; a ≥7,0 % a ≤11,0 % (centrální laboratoř) při randomizaci.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥22,5 kg/m².

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jiné typy diabetu kromě T2DM.
  2. Akutní komplikace diabetu (jako je diabetická ketoacidóza, diabetická laktátová acidóza nebo hyperosmolární neketotická kóma) se vyskytly do 24 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu (ICF).
  3. Historie hypoglykemické epizody stupně 3 nebo historie asymptomatických hypoglykemických epizod do 24 týdnů před podepsáním ICF.
  4. Historie nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC), hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2).
  5. Historie akutní nebo chronické pankreatitidy; nebo přítomnost rizikových faktorů pro pankreatitidu; nebo historie symptomatického onemocnění žlučníku vyžadujícího léčbu podle posouzení vyšetřovatele do 24 týdnů před podepsáním ICF.
  6. Vyšetřovatel určí, že subjekt má stav nebo onemocnění ovlivňující vyprazdňování žaludku nebo vstřebávání živin v gastrointestinálním traktu, jako je bariatrická chirurgie nebo jiné resekce žaludku, syndrom dráždivého tračníku, dyspepsie nebo gastropareza.
  7. Užívání antidiabetických léků do 12 týdnů před podepsáním ICF, s výjimkou monoterapie metforminem nebo kombinované terapie s inhibitorem SGLT2; s výjimkou krátkodobého užívání inzulinu (kumulativní doba ≤7 dní) pro doprovodné onemocnění, stres nebo perioperativní období.
  8. Hemoglobin (Hb) <100 g/L (ženy) nebo <110 g/L (muži).
  9. FPG ≥13,9 mmol/L.
  10. Aspartátaminotransferáza (AST) >3× horní hranice normálu (ULN) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3× ULN.
  11. Celkový bilirubin >1,5× ULN.
  12. Triglyceridy nalačno (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: HDM1005 1
HDM1005 podáván subkutánně (SC)
Lék: HDM1005 1
aplikováno subkutánně, jednou týdně, 52 týdnů
Experimentální: Experimentální skupina: HDM1005 2
HDM1005 Admised SC
Lék: HDM1005 2
aplikováno subkutánně, jednou týdně, 52 týdnů
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Mazdutide
Mazdutid podaný subkutánně
Lék: Mazdutid
podávané SC, QW, 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí hodnota, 40. týden
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří především k určení průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší časové období.
Výchozí hodnota, 40. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c
Časové okno: Výchozí hodnota, 52. týden
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří k určení průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší časové období
Výchozí hodnota, 52. týden
Procento pacientů dosahujících cílových hodnot HbA1c <7,0 %, ≤6,5 % a <5,7 %
Časové okno: Týden 40, Týden 52
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří k určení průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší časové období
Týden 40, Týden 52
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí hodnota, 40. týden, 52. týden
FPG je test na stanovení hladiny cukru v séru po nočním půstu
Výchozí hodnota, 40. týden, 52. týden
Změna oproti výchozí hodnotě tělesné hmotnosti
Časové okno: Baseline, týden 40, týden 52
Změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti se vypočítá odečtením výchozího měření hmotnosti od měření hmotnosti po léčbě v určeném časovém okamžiku
Baseline, týden 40, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDM1005-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na HDM1005 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit