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Uno studio su HDM1005 in partecipanti con diabete di tipo 2 non controllato con metformina da sola o in combinazione con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo, di fase 3, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HDM1005 rispetto a Mazdutide in soggetti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con monoterapia con metformina o in combinazione con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2)

Questo studio è uno studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto, con gruppi paralleli, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di HDM1005 rispetto a un comparatore attivo in soggetti con Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) con Controllo Glicemico Inadeguato da Monoterapia con Metformina o in Combinazione con un Inibitore del Cotrasportatore 2 Sodio-Glucosio (SGLT2).

Verranno arruolati un totale di 912 soggetti. Tutti i soggetti saranno stratificati in base ai livelli basali di HbA1c (≤8,5% o >8,5%) e alla monoterapia con metformina (sì o no), quindi randomizzati 1:1:1 in: Gruppo 1 (HDM1005), Gruppo 2 (HDM1005) e Gruppo 3 (comparatore attivo), con 304 soggetti in ciascun gruppo di trattamento. Tutti i gruppi di trattamento attueranno una titolazione della dose per raggiungere la dose target.

Lo studio comprende: fino a 2 settimane di screening, 2 settimane di run-in, 40 settimane di trattamento principale, 12 settimane di trattamento di estensione e 4 settimane di follow-up, per un totale di 60 settimane. La visita di fine studio sarà condotta 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

912

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Confermato come Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) per almeno 12 settimane e in terapia stabile con metformina da sola o in combinazione con un inibitore SGLT2 per almeno 12 settimane prima dello screening.
  2. Emoglobina A1c (HbA1c) ≥7,5% e ≤11,0% (laboratorio locale) allo screening; e ≥7,0% e ≤11,0% (laboratorio centrale) alla randomizzazione.
  3. Indice di Massa Corporea (BMI) ≥22,5 kg/m².

Criteri di esclusione:

  1. Altri tipi di diabete oltre al T2DM.
  2. Complicanze acute del diabete (come chetoacidosi diabetica, acidosi lattica diabetica o coma iperosmolare non chetosico) verificatesi entro 24 settimane prima della firma del Modulo di Consenso Informato (ICF).
  3. Storia di un episodio ipoglicemico di livello 3 o storia di episodi ipoglicemici asintomatici entro 24 settimane prima della firma dell'ICF.
  4. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC), iperplasia delle cellule C tiroidee o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2).
  5. Storia di pancreatite acuta o cronica; o presenza di fattori di rischio per pancreatite; o storia di malattia della colecisti sintomatica che richiede trattamento secondo la valutazione dello sperimentatore entro 24 settimane prima della firma dell'ICF.
  6. Lo sperimentatore determina che il soggetto ha una condizione o malattia che influisce sullo svuotamento gastrico o sull'assorbimento gastrointestinale dei nutrienti, come chirurgia per la perdita di peso o altre resezioni gastriche, sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia o gastroparesi.
  7. Uso di farmaci antidiabetici entro 12 settimane prima della firma dell'ICF, ad eccezione della monoterapia con metformina o della terapia combinata con un inibitore SGLT2; escluso l'uso a breve termine di insulina (durata cumulativa ≤7 giorni) per malattie concomitanti, stress o periodi perioperatori.
  8. Emoglobina (Hb) <100 g/L (femmina) o <110 g/L (maschio).
  9. Glicemia a digiuno (FPG) ≥13,9 mmol/L.
  10. Aspartato aminotransferasi (AST) >3× limite superiore della norma (ULN) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >3× ULN.
  11. Bilirubina totale >1,5× ULN.
  12. Trigliceridi a digiuno (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: HDM1005 1
HDM1005 somministrato per via sottocutanea (SC)
Droga: HDM1005 1
somministrato SC, QS, 52 settimane
Sperimentale: Gruppo sperimentale: HDM1005 2
HDM1005 SC
Droga: HDM1005 2
somministrato per via sottocutanea, una volta a settimana, per 52 settimane
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Mazdutide
Mazdutide somministrato per via sottocutanea
Droga: Mazdutide
somministrato SC, QW, 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 40
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma per periodi di tempo prolungati.
Baseline, Settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma per periodi prolungati di tempo
Baseline, Settimana 52
La percentuale di pazienti che raggiunge gli obiettivi di HbA1c di <7,0%, ≤6,5% e <5,7%
Lasso di tempo: Settimana 40, Settimana 52
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma per periodi prolungati di tempo.
Settimana 40, Settimana 52
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 40, Settimana 52
L'FPG è un test per determinare i livelli di zucchero in un campione di siero dopo un digiuno notturno
Baseline, Settimana 40, Settimana 52
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 40, Settimana 52
La variazione rispetto al basale del peso corporeo è calcolata sottraendo la misurazione del peso basale dalla misurazione del peso post-trattamento in un momento specifico
Baseline, Settimana 40, Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDM1005-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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