Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar HDM1005 bij deelnemers met T2DM die niet onder controle zijn met alleen metformine of in combinatie met een natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer

11 februari 2026 bijgewerkt door: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallel-gecontroleerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HDM1005 te vergelijken met Mazdutide bij patiënten met T2DM met onvoldoende glykemische controle door monotherapie met metformine of in combinatie met een natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2)-remmer

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelgroep, fase 3 klinische studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van HDM1005 versus actieve vergelijker bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) met onvoldoende glykemische controle door monotherapie met metformine of in combinatie met een natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer.

In totaal zullen 912 proefpersonen worden ingesloten. Alle proefpersonen worden gestratificeerd op basis van baseline HbA1c-waarden (≤8,5% of >8,5%) en monotherapie met metformine (ja of nee), en vervolgens 1:1:1 gerandomiseerd naar: Groep 1 (HDM1005), Groep 2 (HDM1005) en Groep 3 (actieve vergelijker), met 304 proefpersonen in elke behandelingsgroep. Alle behandelingsgroepen zullen dosistitratie implementeren om de streefdosering te bereiken.

De studie bestaat uit: tot 2 weken screening, 2 weken inloopperiode, 40 weken kernbehandeling, 12 weken verlengde behandeling en 4 weken follow-up, in totaal 60 weken. Het eindstudiebezoek zal 28 dagen na de laatste toedieningscyclus worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

912

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigd als type 2 diabetes mellitus (T2DM) gedurende ten minste 12 weken en op een stabiele dosering van metformine alleen of in combinatie met een SGLT2-remmer gedurende ten minste 12 weken vóór screening.
  2. Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥7,5% en ≤11,0% (lokale laboratorium) bij screening; en ≥7,0% en ≤11,0% (centraal laboratorium) bij randomisatie.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥22,5 kg/m².

Exclusiecriteria:

  1. Andere soorten diabetes naast T2DM.
  2. Acute complicaties van diabetes (zoals diabetische ketoacidose, diabetische lactaatacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma) deden zich voor binnen 24 weken vóór ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).
  3. Geschiedenis van een niveau 3 hypoglykemische episode of een geschiedenis van asymptomatische hypoglykemische episodes binnen 24 weken vóór ondertekening van het ICF.
  4. Geschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC), schildklier C-celhyperplasie of multiple endocriene neoplasie type 2 (MEN2).
  5. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis; of aanwezigheid van risicofactoren voor pancreatitis; of geschiedenis van symptomatische galblaasaandoening die behandeling vereist volgens beoordeling van de onderzoeker binnen 24 weken vóór ondertekening van het ICF.
  6. Onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon een aandoening of ziekte heeft die de maaglediging of gastro-intestinale nutriëntenabsorptie beïnvloedt, zoals gewichtsverlieschirurgie of andere gastrectomieën, prikkelbaredarmsyndroom, dyspepsie of gastroparese.
  7. Gebruik van antidiabetische medicatie binnen 12 weken vóór ondertekening van het ICF, met uitzondering van metformine monotherapie of combinatietherapie met een SGLT2-remmer; exclusief kortdurend insulinegebruik (cumulatieve duur ≤7 dagen) voor bijkomende ziekte, stress of perioperatieve periodes.
  8. Hemoglobine (Hb) <100 g/L (vrouw) of <110 g/L (man).
  9. Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥13,9 mmol/L.
  10. Aspartaataminotransferase (AST) >3× bovengrens normaal (BGN) en/of alanineaminotransferase (ALT) >3× BGN.
  11. Totaal bilirubine >1,5× BGN.
  12. Nuchtere triglyceriden (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: HDM1005 1
HDM1005 toegediend subcutaan (SC)
Geneesmiddel: HDM1005 1
subcutaan toegediend, eenmaal per week, 52 weken
Experimenteel: Experimentele groep: HDM1005 2
HDM1005 toegediend SC
Geneesmiddel: HDM1005 2
subcutaan toegediend, wekelijks, 52 weken
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Mazdutide
Mazdutide subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Mazdutide
subcutaan toegediend, wekelijks, 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, Week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden te identificeren.
Baseline, Week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden te identificeren
Baseline, Week 52
Het percentage patiënten dat de HbA1c-doelen van <7,0%, ≤6,5% en <5,7% bereikt
Tijdsspanne: Week 40, Week 52
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden te bepalen
Week 40, Week 52
Verandering vanaf baseline in nuchter plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Baseline, Week 40, Week 52
FPG is een test om suikerniveaus in een serummonster te bepalen na een nacht vasten
Baseline, Week 40, Week 52
Verandering vanaf baseline in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, Week 40, Week 52
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht wordt berekend door de uitgangsgewichtmeting af te trekken van de gewichtsmeting na de behandeling op een gespecificeerd tijdstip
Baseline, Week 40, Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDM1005-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren