Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu HDM1005 bei Teilnehmern mit T2DM, die mit Metformin allein oder in Kombination mit einem Natrium-Glukose-Kotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor nicht kontrolliert werden können

11. Februar 2026 aktualisiert von: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HDM1005 gegenüber Mazdutide bei Patienten mit T2DM und unzureichender glykämischer Kontrolle durch Metformin-Monotherapie oder in Kombination mit einem Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene, parallele Phase-3-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von HDM1005 im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Monotherapie oder in Kombination mit einem Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor zu bewerten.

Insgesamt werden 912 Patienten eingeschlossen. Alle Patienten werden nach dem HbA1c-Basiswert (≤8,5 % oder >8,5 %) und der Metformin-Monotherapie (ja oder nein) geschichtet und dann im Verhältnis 1:1:1 randomisiert: Gruppe 1 (HDM1005), Gruppe 2 (HDM1005) und Gruppe 3 (aktives Vergleichspräparat), mit jeweils 304 Patienten pro Behandlungsgruppe. Alle Behandlungsgruppen werden eine Dosisanpassung durchführen, um die Zieldosis zu erreichen.

Die Studie besteht aus: bis zu 2 Wochen Screening, 2 Wochen Vorbereitungsphase, 40 Wochen Kerntherapie, 12 Wochen Verlängerungstherapie und 4 Wochen Nachbeobachtung, insgesamt 60 Wochen. Der Studienabschlusstermin wird 28 Tage nach dem letzten Verabreichungszyklus durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

912

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) seit mindestens 12 Wochen und unter stabiler Dosierung von Metformin allein oder in Kombination mit einem SGLT2-Hemmer für mindestens 12 Wochen vor dem Screening.
  2. Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 % und ≤11,0 % (lokales Labor) beim Screening; und ≥7,0 % und ≤11,0 % (zentrales Labor) bei der Randomisierung.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥22,5 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Diabetes-Typen außer T2DM.
  2. Akute Komplikationen von Diabetes (wie diabetische Ketoazidose, diabetische Laktatazidose oder hyperosmolares nicht-ketotisches Koma) traten innerhalb von 24 Wochen vor Unterzeichnung des Einverständnisformulars (ICF) auf.
  3. Anamnese eines Hypoglykämie-Ereignisses der Stufe 3 oder Anamnese asymptomatischer Hypoglykämie-Episoden innerhalb von 24 Wochen vor Unterzeichnung des ICF.
  4. Anamnese oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC), Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2).
  5. Anamnese einer akuten oder chronischen Pankreatitis; oder Vorhandensein von Risikofaktoren für Pankreatitis; oder Anamnese einer symptomatischen Gallenblasenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers innerhalb von 24 Wochen vor Unterzeichnung des ICF behandelt werden musste.
  6. Der Prüfer stellt fest, dass der Proband eine Erkrankung oder Krankheit hat, die die Magenentleerung oder die gastrointestinale Nährstoffaufnahme beeinflusst, wie z. B. Adipositaschirurgie oder andere Magenresektionen, Reizdarmsyndrom, Dyspepsie oder Gastroparese.
  7. Einnahme von Antidiabetika innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung des ICF, mit Ausnahme von Metformin-Monotherapie oder Kombinationstherapie mit einem SGLT2-Hemmer; ausgenommen kurzfristige Insulinanwendung (kumulative Dauer ≤7 Tage) bei Begleiterkrankungen, Stress oder perioperativen Phasen.
  8. Hämoglobin (Hb) <100 g/L (weiblich) oder <110 g/L (männlich).
  9. FPG ≥13,9 mmol/L.
  10. Aspartat-Aminotransferase (AST) >3× obere Grenze des Normbereichs (ULN) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >3× ULN.
  11. Gesamtbilirubin >1,5× ULN.
  12. Nüchtern-Triglyceride (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: HDM1005 1
HDM1005 verabreicht subkutan (SC)
Arzneimittel: HDM1005 1
subkutan verabreicht, wöchentlich, 52 Wochen
Experimental: Versuchsgruppe: HDM1005 2
HDM1005 verabreicht SC
Arzneimittel: HDM1005 2
subkutan verabreicht, wöchentlich, 52 Wochen
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Mazdutide
Mazdutide subkutan verabreicht
Arzneimittel: Mazdutide
subkutan verabreicht, einmal wöchentlich, 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
Baseline, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
Baseline, Woche 52
Der Prozentsatz der Patienten, die die HbA1c-Zielwerte von <7,0 %, ≤6,5 % und <5,7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 40, Woche 52
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
Woche 40, Woche 52
Änderung des Nüchternplasmaglukosewerts (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40, Woche 52
FPG ist ein Test zur Bestimmung des Zuckergehalts in einer Serumprobe nach einer nächtlichen Fastenperiode
Baseline, Woche 40, Woche 52
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40, Woche 52
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangsgewichtsmessung von der Nachbehandlungsgewichtsmessung zu einem bestimmten Zeitpunkt subtrahiert wird
Baseline, Woche 40, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDM1005-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur HDM1005 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren