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Un estudio de HDM1005 en participantes con DM2 no controlada con metformina sola o en combinación con un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)

11 de febrero de 2026 actualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo, de fase 3, para comparar la eficacia y seguridad de HDM1005 frente a mazdutida en sujetos con DM2 con control glucémico inadecuado mediante monoterapia con metformina o en combinación con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2)

Este estudio es un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, destinado a evaluar la eficacia y seguridad de HDM1005 frente a un comparador activo en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) con control glucémico inadecuado mediante monoterapia con metformina o en combinación con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2).

Se inscribirá un total de 912 sujetos. Todos los sujetos se estratificarán según los niveles de HbA1c basales (≤8,5% o >8,5%) y la monoterapia con metformina (sí o no), luego se aleatorizarán 1:1:1 a: Grupo 1 (HDM1005), Grupo 2 (HDM1005) y Grupo 3 (comparador activo), con 304 sujetos en cada grupo de tratamiento. Todos los grupos de tratamiento implementarán la titulación de dosis para alcanzar la dosis objetivo.

El estudio consta de: hasta 2 semanas de selección, 2 semanas de fase de inicio, 40 semanas de tratamiento principal, 12 semanas de tratamiento de extensión y 4 semanas de seguimiento, totalizando 60 semanas. La visita final del estudio se realizará 28 días después del último ciclo de administración.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

912

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Linong Ji
          • Número de teléfono: +86 13910978815
          • Correo electrónico: jiln@bjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Confirmación de Diabetes Mellitus tipo 2 (DMT2) durante al menos 12 semanas y en dosis estable de metformina sola o en combinación con un inhibidor de SGLT2 durante al menos 12 semanas antes del cribado.
  2. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7,5% y ≤11,0% (laboratorio local) en el cribado; y ≥7,0% y ≤11,0% (laboratorio central) en la aleatorización.
  3. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥22,5 kg/m².

Criterios de exclusión:

  1. Otros tipos de diabetes además de la DMT2.
  2. Complicaciones agudas de la diabetes (como cetoacidosis diabética, acidosis láctica diabética o coma hiperosmolar no cetósico) ocurridas dentro de las 24 semanas previas a la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
  3. Antecedentes de episodio hipoglucémico de nivel 3 o antecedentes de episodios hipoglucémicos asintomáticos dentro de las 24 semanas previas a la firma del FCI.
  4. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT), hiperplasia de células C tiroideas o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM2).
  5. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica; o presencia de factores de riesgo de pancreatitis; o antecedentes de enfermedad sintomática de la vesícula biliar que requiera tratamiento según la evaluación del investigador dentro de las 24 semanas previas a la firma del FCI.
  6. El investigador determina que el sujeto tiene una condición o enfermedad que afecta el vaciamiento gástrico o la absorción gastrointestinal de nutrientes, como cirugía bariátrica u otras resecciones gástricas, síndrome del intestino irritable, dispepsia o gastroparesia.
  7. Uso de medicamentos antidiabéticos dentro de las 12 semanas previas a la firma del FCI, con la excepción de monoterapia con metformina o terapia combinada con un inhibidor de SGLT2; excluyendo el uso de insulina a corto plazo (duración acumulada ≤7 días) para enfermedad concomitante, estrés o períodos perioperatorios.
  8. Hemoglobina (Hb) <100 g/L (mujeres) o <110 g/L (hombres).
  9. Glucosa en ayunas (FPG) ≥13,9 mmol/L.
  10. Aspartato aminotransferasa (AST) >3× límite superior normal (LSN) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3× LSN.
  11. Bilirrubina total >1,5× LSN.
  12. Triglicéridos en ayunas (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental: HDM1005 1
HDM1005 administrado subcutáneamente (SC)
Droga: HDM1005 1
administrado por vía subcutánea, una vez por semana, 52 semanas
Experimental: Grupo experimental: HDM1005 2
HDM1005 administrado SC
Droga: HDM1005 2
administrado por vía SC, semanalmente, 52 semanas
Comparador activo: Comparador activo: Mazdutide
Mazdutide administrado por vía SC
Droga: Mazdutide
administrado por vía SC, QW, 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 40
La HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Línea de base, Semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52
La HbA1c es la fracción glucosilada de la hemoglobina A. Se mide la HbA1c para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo
Línea de base, Semana 52
El porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos de HbA1c de <7,0%, ≤6,5% y <5,7%
Periodo de tiempo: Semana 40, Semana 52
La HbA1c es la fracción glucosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración media de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo
Semana 40, Semana 52
Cambio desde el valor basal de glucosa plasmática en ayunas (GPA)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 40, Semana 52
La FPG es una prueba para determinar los niveles de azúcar en una muestra de suero tras un ayuno nocturno
Baseline, Semana 40, Semana 52
Cambio desde el valor basal en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 40, Semana 52
El cambio desde el valor basal en el peso corporal se calcula restando la medición del peso basal de la medición del peso posterior al tratamiento en un momento específico
Línea de base, Semana 40, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

27 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HDM1005-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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