基于功能近红外光谱（fNIRS）与DA-MAPK-BDNF通路探讨培土宁风汤缓解抽动秽语综合征作用机制的研究
2026年7月12日 更新者：Dongdong Qin
通过功能性近红外光谱（fNIRS）和DA-MAPK-BDNF通路研究培土宁风汤缓解抽动秽语综合征的机制
对抽动秽语综合征（TS）患儿施以培土宁风汤治疗。
观察治疗前后肠道菌群组成、外周血应激激素、氧化应激标志物、细胞因子、神经递质及毛发皮质醇浓度的差异。
结合抽动样行为指标的差异，评估培土宁风汤的治疗效果。
此外，TS患儿在治疗前后接受两次功能性近红外光谱（fNIRS）检查，以定量描述培土宁风汤对脑功能的激活作用，并探究其抗抽动的神经机制。
使用耶鲁全球抽动严重程度量表（YGTSS）及小儿抽动秽语综合征（脾虚肝旺型）中医证候评分量表，在治疗前后进行评分评估，以观察药物疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dongdong Qin Qin, Doctor
- 电话号码：+86 13888304863
- 邮箱：qindong108@163.com
学习地点
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Yunnan
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Dali、Yunnan、中国
- 招聘中
- Dongdong Qin
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接触：
- Dongdong Qin, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：① 符合中西医诊断小儿抽动障碍（脾虚肝旺型）的诊断标准；② 年龄在4至15岁之间；③ 监护人提供知情同意，签署知情同意书，并能够坚持治疗；④ 无视力障碍如色盲或色弱，无认知障碍性疾病。
排除标准：① 不符合中西医诊断小儿抽动障碍（脾虚肝旺型）的诊断标准；② 存在由其他疾病引起的不自主运动，如亨廷顿舞蹈病、肝豆状核变性、肌阵挛、癫痫等；③ 对试验药物任何成分过敏；④ 伴有严重疾病，如心、肝、肾功能不全或血液系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抽动秽语综合征（TS）患儿接受了培土宁风汤治疗。
治疗前后观察到了肠道菌群组成、外周血应激激素、氧化应激标志物、细胞因子、神经递质以及头发皮质醇浓度的差异。
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培土宁风汤制备方法：党参10克、黄芪10克、炒白术5克、茯苓10克、杭芍10克、钩藤10克、炙甘草10克。将上述药材（钩藤除外）用沸水浸泡30分钟，随后煎煮20分钟。 钩藤于煎煮过程中稍后加入。 每剂药材需煎煮三次： 首次煎煮：加入约500毫升水，大火煮沸后转小火慢炖20分钟，过滤收集药液。 二次煎煮：加入约300毫升水，大火煮沸后转小火慢炖30分钟，过滤收集药液。 三次煎煮：加入约250毫升水，大火煮沸后转小火慢炖30分钟，过滤收集药液。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用功能性近红外光谱技术（fNIRS）检测脑功能激活程度。
大体时间：从入组到为期一个月的治疗期结束
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采用功能性近红外光谱技术（fNIRS）获取特定条件下脑皮质组织中氧合血红蛋白（Oxy-Hb）和脱氧血红蛋白（Deoxy-Hb）的实时变化，间接反映大脑活动期间脑有氧代谢的改变。
对抽动秽语综合征（TS）患儿在治疗前后分别进行两次fNIRS检查，以定量描述培土宁风汤对脑功能激活的程度，并探究其抑制抽动的神经机制。单位：mmol/L
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从入组到为期一个月的治疗期结束
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肠道菌群的相对与绝对定量分析。
大体时间：从入组到一个月治疗期结束
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对TS患儿粪便样本进行分析，以确定肠道菌群的组成和相对丰度。
此外，随机选取代表性样本进行肠道菌群的绝对定量分析，反映每个微生物类群的实际丰度以及治疗前后样本的真实差异。在相对定量分析中，结果以百分比（%）表示。
在绝对定量分析中，结果报告为每克样本中16S rRNA基因拷贝数（拷贝数/克）。
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从入组到一个月治疗期结束
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粪便中短链脂肪酸的测定
大体时间：从入组到一个月治疗期结束
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在本项目中，采集了患有TS的儿童的粪便样本，并在治疗前后测量了这些样本中的短链脂肪酸（SCFAs）含量。测定粪便中SCFAs的常用单位为每克湿粪重量微摩尔，即μmol/g湿重。
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从入组到一个月治疗期结束
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压力激素分析
大体时间：从入组到一个月治疗期结束
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在治疗前后测量外周血中应激激素的水平。例如，皮质醇通常以纳摩尔每升（nmol/L）为单位进行测量。
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从入组到一个月治疗期结束
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氧化应激标志物分析
大体时间：从入组到一个月治疗期结束
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分别测量了治疗前后外周血中氧化应激标志物水平，包括超氧化物歧化酶（SOD）、一氧化氮（NO）和丙二醛（MDA）。单位如下：超氧化物歧化酶（SOD）活性单位为U/mL，一氧化氮（NO）代谢物单位为μmol/L，丙二醛（MDA）单位为nmol/mL。
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从入组到一个月治疗期结束
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细胞因子分析
大体时间：从入组到一个月治疗期结束
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治疗前后分析外周血中IL-1β、IL-6和TNF-α的水平。单位：皮克/毫升 (pg/mL)
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从入组到一个月治疗期结束
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神经递质浓度
大体时间：从入组到为期一个月的治疗期结束
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在本项目中，治疗前后测量了外周血中神经递质的浓度，包括多巴胺（DA）、谷氨酸（Glu）和γ-氨基丁酸（GABA）。单位如下：多巴胺（DA）为pg/mL，谷氨酸（Glu）为μmol/L，γ-氨基丁酸（GABA）为nmol/L或pg/mL。
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从入组到为期一个月的治疗期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成问卷调查
大体时间：从入组至一个月治疗期结束
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在治疗前后对儿童进行耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评估，以评估药物的治疗效果。
评分范围为0至75分，分数越高表示症状越严重。
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从入组至一个月治疗期结束
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完成问卷调查
大体时间：从入组到一个月治疗期结束
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采用小儿抽动秽语综合征（脾虚肝亢型）中医证候评分量表对患儿治疗前后进行评估，以评价药物的治疗效果。
评分范围为0至54分，分数越高表示症状越严重。
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从入组到一个月治疗期结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月12日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Ethics Review (2025) No. 2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
未获得参与者对共享个体参与者数据的同意。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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