Studie om mekanismen til Pei Tu Ning Feng Tang i å lindre Tourettes syndrom via funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og DA-MAPK-BDNF-veien
Studie på mekanismen til Pei Tu Ning Feng Tang for å lindre Tourettes syndrom via funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og DA-MAPK-BDNF-veien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dongdong Qin Qin, Doctor
- Telefonnummer: +86 13888304863
- E-post: qindong108@163.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Dongdong Qin
-
Ta kontakt med:
- Dongdong Qin, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:① Oppfylle diagnostiske kriterier for Pediatrisk Tic-lidelse (Milt-svikt og Lever-hyperaktivitetstype) i både tradisjonell kinesisk og vestlig medisin; ② Alder mellom 4 og 15 år; ③ Foresatte gir informert samtykke, signerer informert samtykkeskjema og er i stand til å følge behandlingen; ④ Ingen synshemminger som fargeblindhet eller fargesvakhet, og ingen kognitive funksjonshemninger.
Eksklusjonskriterier:① Ikke oppfylle diagnostiske kriterier for Pediatrisk Tic-lidelse (Milt-svikt og Lever-hyperaktivitetstype) i både tradisjonell kinesisk og vestlig medisin; ② Forekomst av ufrivillige bevegelser forårsaket av andre sykdommer, som Huntingtons chorea, hepatolentikulær degenerasjon, myoklonus, epilepsi, etc.; ③ Allergi mot noen komponent i prøvemedisinen; ④ Ledsaget av alvorlige tilstander som hjerte-, lever-, nyresvikt eller hematologiske systemforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn med Tourettes syndrom (TS) fikk behandling med Pei Tu Ning Feng Tang.
Forskjellene i tarmmikrobiotasammensetning, perifere blodstresshormoner, oksidativ stressmarkører, cytokiner, nevrotransmittere og hårcortisolkonsentrasjoner ble observert før og etter behandling.
|
Fremgangsmåte for Peitu Ningfeng-dekokt: Codonopsis pilosula (Dangshen) 10g, Astragalus membranaceus (Huangqi) 10g, stekt Atractylodes macrocephala (Baizhu) 5g, Poria cocos (Fuling) 10g, Paeonia lactiflora (Hangshao) 10g, Uncaria rhynchophylla (Gouteng) 10g, honningstekt Glycyrrhiza uralensis (Zhi Gancao) 10g. La de ovennevnte urtene (bortsett fra Uncaria rhynchophylla) trekke i kokende vann i 30 minutter, og deretter koke i 20 minutter. Første koking og trekking: Tilsett omtrent 500 mL vann, kok opp på sterk varme, deretter la det småkoke på svak varme i 20 minutter, og filtrer for å samle opp dekokten. Andre koking og trekking: Tilsett omtrent 300 mL vann, kok opp på sterk varme, deretter la det småkoke på svak varme i 30 minutter, og filtrer for å samle opp dekokten. Tredje koking og trekking: Tilsett omtrent 250 mL vann, kok opp på sterk varme, deretter la det småkoke på svak varme i 30 minutter, og filtrer for å samle opp dekokten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) ble brukt til å detektere graden av hjernefunksjonsaktivering.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av den én måned lange behandlingsperioden
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) ble brukt for å få sanntidsendringer i oksygent hemoglobin (Oxy-Hb) og deoksygent hemoglobin (Deoxy-Hb) i hjernebarkvev under spesifikke forhold, som indirekte reflekterer endringer i cerebral aerob metabolisme under hjerneaktivitet.
Barn med Tourettes syndrom (TS) gjennomgikk to fNIRS-undersøkelser før og etter behandling for å kvantitativt beskrive graden av hjernefunksjonsaktivering ved Pei Tu Ning Feng Tang og for å undersøke dens nevrale mekanismer som ligger til grunn for undertrykkelsen av tics.Enhet: mmol/L
|
Fra inkludering til slutten av den én måned lange behandlingsperioden
|
|
Relativ og absolutt kvantitativ analyse av tarmmikrobiota.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av den én måneds lange behandlingsperioden
|
Avføringsprøver innsamlet fra barn med TS ble analysert for å fastslå sammensetningen og relative mengder av tarmmikrobiotaen.
I tillegg ble representative prøver tilfeldig utvalgt for absolutt kvantitativ analyse av tarmmikrobiotaen, som reflekterer den faktiske mengden av hver mikrobiell takson og de sanne forskjellene i prøvene før og etter behandling. I relativ kvantitativ analyse uttrykkes resultatene i prosent (%).
I absolutt kvantitativ analyse rapporteres resultatene som 16S rRNA-genkopier per gram prøve (kopier/g).
|
Fra inkludering til slutten av den én måneds lange behandlingsperioden
|
|
Bestemmelse av kortkjedede fettsyrer i avføring
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av den én måned lange behandlingsperioden
|
I dette prosjektet ble det samlet avføringsprøver fra barn med TS, og kortkjedede fettsyrer (SCFAs) i disse prøvene ble målt før og etter behandling. Den vanlig brukte enheten for å bestemme SCFAs i avføring er mikromol per gram våt avføringsvekt, dvs. μmol/g våtvekt.
|
Fra inkludering til slutten av den én måned lange behandlingsperioden
|
|
Analyse av stresshormoner
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av den enemåneders behandlingsperioden
|
Stresshormonnivåer i perifert blod ble målt før og etter behandling. For eksempel måles kortisol vanligvis i nanomol per liter (nmol/L).
|
Fra inkludering til slutten av den enemåneders behandlingsperioden
|
|
Analyse av oksidativ stressmarkører
Tidsramme: Fra registrering til slutten av den én måneds lange behandlingsperioden
|
Nivåer av oksidativt stressmarkører, inkludert superoksiddismutase (SOD), nitrogenoksid (NO) og malondialdehyd (MDA), i perifert blod ble målt separat før og etter behandling. Enhetene er som følger: superoksiddismutase (SOD)-aktivitet i U/mL, nitrogenoksid (NO)-metabolitter i µmol/L og malondialdehyd (MDA) i nmol/mL.
|
Fra registrering til slutten av den én måneds lange behandlingsperioden
|
|
Analyse av cytokiner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den ene måneds behandlingsperioden
|
Nivåer av IL-1β, IL-6 og TNF-α i perifert blod ble analysert før og etter behandling. Enhet: pikogram per milliliter (pg/mL)
|
Fra påmelding til slutten av den ene måneds behandlingsperioden
|
|
Konsentrasjon av nevrotransmittere
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av den én måneds lange behandlingsperioden
|
I dette prosjektet ble konsentrasjonene av nevrotransmittere, inkludert dopamin (DA), glutamat (Glu) og gamma-aminosmørsyre (GABA), i perifert blod målt før og etter behandling. Enhetene er som følger: dopamin (DA) i pg/mL, glutamat (Glu) i µmol/L og gamma-aminosmørsyre (GABA) i nmol/L eller pg/mL.
|
Fra inkludering til slutten av den én måneds lange behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør spørreskjemaundersøkelsen
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av den ene måneds behandlingsperioden
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ble administrert til barn før og etter behandling for å evaluere medikamentets terapeutiske effektivitet.
Scores varierer fra 0 til 75, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad. |
Fra inkludering til slutten av den ene måneds behandlingsperioden
|
|
Fullfør spørreundersøkelsen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den én måned lange behandlingsperioden
|
Den pediatriske Tourettes syndrom tradisjonell kinesisk medisin syndrom poengskala (Milt-svakhet og lever-hyperaktivitetstype) ble administrert til barn før og etter behandling for å vurdere medikamentets terapeutiske effekt.
Poengene varierer fra 0 til 54, der høyere poeng indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Fra påmelding til slutten av den én måned lange behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ethics Review (2025) No. 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .