Studie om mekanismen för Pei Tu Ning Feng Tang vid lindring av Tourettes syndrom via funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) och DA-MAPK-BDNF-vägen
12 juli 2026 uppdaterad av: Dongdong Qin
Studie om mekanismen för Pei Tu Ning Feng Tang i lindring av Tourettes syndrom via funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) och DA-MAPK-BDNF-signalvägen
Barn med Tourettes syndrom (TS) behandlades med Pei Tu Ning Feng Tang.
Skillnader i tarmmikrobiotas sammansättning, stresshormoner i perifer blodcirkulation, oxidativa stressmarkörer, cytokiner, neurotransmittorer och hårkortisolkoncentrationer observerades före och efter behandling.
I kombination med skillnaderna i ticsliknande beteendeindikatorer utvärderades den terapeutiska effekten av Pei Tu Ning Feng Tang.
Dessutom genomgick TS-barn två fNIRS-undersökningar före och efter behandling för att kvantitativt beskriva aktiveringen av hjärnfunktionen av Pei Tu Ning Feng Tang och undersöka dess neurala mekanismer mot tics.
Poäng bedömdes före och efter behandling med Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) och Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Sheet for Pediatric Tourette Syndrome (Spleen Deficiency and Liver Hyperactivity Type) för att observera läkemedlets effekt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dongdong Qin Qin, Doctor
- Telefonnummer: +86 13888304863
- E-post: qindong108@163.com
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kina
- Rekrytering
- Dongdong Qin
-
Kontakt:
- Dongdong Qin, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:① Uppfylla diagnostiska kriterier för pediatrisk ticsyndrom (mjältbrist och leverhyperaktivitetstyp) inom både traditionell kinesisk medicin och västerländsk medicin; ② Ålder mellan 4 och 15 år; ③ Vårdnadshavare ger informerat samtycke, undertecknar informerat samtyckesformulär och kan följa behandlingen; ④ Inga synnedsättningar som färgblindhet eller färgsvaghet, och inga kognitiva funktionsnedsättningar.
Exklusionskriterier:① Inte uppfylla diagnostiska kriterier för pediatrisk ticsyndrom (mjältbrist och leverhyperaktivitetstyp) inom både traditionell kinesisk medicin och västerländsk medicin; ② Förekomst av ofrivilliga rörelser orsakade av andra sjukdomar, som Huntingtons chorea, hepatolentikulär degeneration, myoklonus, epilepsi, etc.; ③ Allergi mot någon komponent i försöksläkemedlet; ④ Åtföljd av allvarliga tillstånd som hjärt-, levers-, njurinsufficiens eller hematologiska systemsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med Tourettes syndrom (TS) behandlades med Pei Tu Ning Feng Tang.
Skillnaderna i tarmmikrobiotans sammansättning, perifera blodets stresshormoner, oxidativa stressmarkörer, cytokiner, neurotransmittorer och hårkortisolkoncentrationer observerades före och efter behandling.
|
Förberedelse av Peitu Ningfeng-dekokt: Codonopsis pilosula (Dangshen) 10g, Astragalus membranaceus (Huangqi) 10g, stekt Atractylodes macrocephala (Baizhu) 5g, Poria cocos (Fuling) 10g, Paeonia lactiflora (Hangshao) 10g, Uncaria rhynchophylla (Gouteng) 10g, honungsstekt Glycyrrhiza uralensis (Zhi Gancao) 10g. Lägg örtema (förutom Uncaria rhynchophylla) i kokande vatten i 30 minuter, sedan koka i 20 minuter. Tillsätt Uncaria rhynchophylla senare under kokprocessen. Varje dos kokas tre gånger: Första kokningen: tillsätt cirka 500 mL vatten, koka upp på hög värme, sedan sjud på låg värme i 20 minuter, och sila för att samla dekokten. Andra kokningen: tillsätt cirka 300 mL vatten, koka upp på hög värme, sedan sjud på låg värme i 30 minuter, och sila för att samla dekokten. Tredje kokningen: tillsätt cirka 250 mL vatten, koka upp på hög värme, sedan sjud på låg värme i 30 minuter, och sila för att samla dekokten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) användes för att detektera graden av hjärnfunktionsaktivering.
Tidsram: Från inkludering till slutet av den en månads långa behandlingsperioden
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) användes för att erhålla realtidsförändringar i syrerikt hemoglobin (Oxy-Hb) och syrefattigt hemoglobin (Deoxy-Hb) i cerebrala kortikala vävnader under specifika förhållanden, vilket indirekt reflekterar förändringar i cerebral aerob metabolism under hjärnaktivitet.
Barn med Tourettes syndrom (TS) genomgick två fNIRS-undersökningar före och efter behandling för att kvantitativt beskriva graden av hjärnfunktionsaktivering av Pei Tu Ning Feng Tang och för att undersöka dess neurala mekanismer som ligger till grund för undertryckandet av tics.Enhet: mmol/L
|
Från inkludering till slutet av den en månads långa behandlingsperioden
|
|
Relativ och absolut kvantitativ analys av tarmmikrobiotan.
Tidsram: Från inkludering till slutet av den enmånaders behandlingsperioden
|
Fekala prover som samlats in från barn med TS analyserades för att bestämma sammansättningen och den relativa överflödet av tarmmikrobiotan.
Dessutom valdes representativa prover slumpmässigt ut för absolut kvantitativ analys av tarmmikrobiotan, vilket återspeglar den faktiska överflödet av varje mikrobiell taxon och de verkliga skillnaderna i prover före och efter behandling. I relativ kvantitativ analys uttrycks resultaten i procent (%).
I absolut kvantitativ analys rapporteras resultaten som 16S rRNA-genkopior per gram prov (kopior/g).
|
Från inkludering till slutet av den enmånaders behandlingsperioden
|
|
Bestämning av kortkedjiga fettsyror i avföring
Tidsram: Från inkludering till slutet av den en månads långa behandlingsperioden
|
I detta projekt samlades fekalprover in från barn med TS, och de kortkedjiga fettsyrorna (SCFA) i dessa prover mättes före och efter behandling. Den vanligaste enheten för att bestämma SCFA i feces är mikromol per gram fuktig avföringsvikt, dvs. µmol/g fuktig vikt.
|
Från inkludering till slutet av den en månads långa behandlingsperioden
|
|
Analys av stresshormoner
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den en månad långa behandlingsperioden
|
Nivåer av stresshormoner i perifert blod mättes före och efter behandling. Till exempel mäts kortisol vanligtvis i nanomol per liter (nmol/L).
|
Från inskrivning till slutet av den en månad långa behandlingsperioden
|
|
Analys av oxidativa stressmarkörer
Tidsram: Från inkludering till slutet av den en månad långa behandlingsperioden
|
Nivåer av oxidativa stressmarkörer, inklusive superoxid dismutas (SOD), kväveoxid (NO) och malondialdehyd (MDA), i perifert blod mättes separat före och efter behandling. Enheterna är följande: superoxid dismutas (SOD)-aktivitet i U/mL, kväveoxid (NO)-metaboliter i µmol/L och malondialdehyd (MDA) i nmol/mL.
|
Från inkludering till slutet av den en månad långa behandlingsperioden
|
|
Analys av cytokiner
Tidsram: Från inkludering till slutet av den enmånaders behandlingsperioden
|
Nivåer av IL-1β, IL-6 och TNF-α i perifert blod analyserades före och efter behandling. Enhet: pikogram per milliliter (pg/mL)
|
Från inkludering till slutet av den enmånaders behandlingsperioden
|
|
Koncentration av neurotransmittorer
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den en månads långa behandlingsperioden
|
I detta projekt mättes koncentrationerna av signalsubstanser inklusive dopamin (DA), glutamat (Glu) och gamma-aminobutyric acid (GABA) i perifert blod före och efter behandling. Enheterna är följande: dopamin (DA) i pg/mL, glutamat (Glu) i µmol/L och gamma-aminobutyric acid (GABA) i nmol/L eller pg/mL.
|
Från inskrivning till slutet av den en månads långa behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fyll i enkäten
Tidsram: Från inkludering till slutet av den en månad långa behandlingsperioden
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) administrerades till barn före och efter behandling för att utvärdera läkemedlets terapeutiska effekt.
Poängen sträcker sig från 0 till 75, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Från inkludering till slutet av den en månad långa behandlingsperioden
|
|
Fyll i enkätundersökningen
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den enmånaders behandlingsperioden
|
Pediatric Tourette Syndrome Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale (Miltdeficiens och leverhyperaktivitetstyp) administrerades till barn före och efter behandling för att utvärdera läkemedlets terapeutiska effektivitet.
Poäng sträcker sig från 0 till 54, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Från inskrivning till slutet av den enmånaders behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Ethics Review (2025) No. 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inget samtycke för delning av IPD erhölls från deltagarna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .