Badanie mechanizmu działania Pei Tu Ning Feng Tang w łagodzeniu zespołu Tourette'a za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) i szlaku DA-MAPK-BDNF
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dongdong Qin Qin, Doctor
- Numer telefonu: +86 13888304863
- E-mail: qindong108@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:① Spełnia kryteria diagnostyczne dla Dziecięcego Zaburzenia Tiku (Typ Niedoboru Śledziony i Nadczynności Wątroby) zarówno w medycynie tradycyjnej chińskiej, jak i zachodniej; ② Wiek od 4 do 15 lat; ③ Opiekunowie udzielają świadomej zgody, podpisują formularz świadomej zgody i są w stanie przestrzegać leczenia; ④ Brak zaburzeń wzroku, takich jak ślepota barw lub osłabienie widzenia barw, oraz brak zaburzeń poznawczych.
Kryteria wyłączenia:① Niespełnienie kryteriów diagnostycznych dla Dziecięcego Zaburzenia Tiku (Typ Niedoboru Śledziony i Nadczynności Wątroby) zarówno w medycynie tradycyjnej chińskiej, jak i zachodniej; ② Obecność mimowolnych ruchów spowodowanych innymi chorobami, takich jak pląsawica Huntingtona, zwyrodnienie soczewkowo-wątrobowe, mioklonie, padaczka itp.; ③ Alergia na jakikolwiek składnik leku w badaniu; ④ Towarzyszące ciężkie schorzenia, takie jak niewydolność serca, wątroby, nerek lub zaburzenia układu krwiotwórczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieciom z zespołem Tourette'a (TS) podano leczenie Pei Tu Ning Feng Tang.
Różnice w składzie mikrobioty jelitowej, stężeniach hormonów stresu we krwi obwodowej, markerach stresu oksydacyjnego, cytokinach, neuroprzekaźnikach i stężeniach kortyzolu we włosach zaobserwowano przed i po leczeniu.
|
Przygotowanie wywaru Peitu Ningfeng: Codonopsis pilosula (Dangshen) 10g, Astragalus membranaceus (Huangqi) 10g, smażony Atractylodes macrocephala (Baizhu) 5g, Poria cocos (Fuling) 10g, Paeonia lactiflora (Hangshao) 10g, Uncaria rhynchophylla (Gouteng) 10g, miodem smażony Glycyrrhiza uralensis (Zhi Gancao) 10g. Namocz powyższe zioła (z wyjątkiem Uncaria rhynchophylla) we wrzątku przez 30 minut, a następnie gotuj przez 20 minut. Pierwsze gotowanie: dodaj około 500 ml wody, doprowadź do wrzenia na dużym ogniu, a następnie gotuj na wolnym ogniu przez 20 minut i przecedź, aby zebrać wywar. Drugie gotowanie: dodaj około 300 ml wody, doprowadź do wrzenia na dużym ogniu, a następnie gotuj na wolnym ogniu przez 30 minut i przecedź, aby zebrać wywar. Trzecie gotowanie: dodaj około 250 ml wody, doprowadź do wrzenia na dużym ogniu, a następnie gotuj na wolnym ogniu przez 30 minut i przecedź, aby zebrać wywar. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystano funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni (fNIRS) do wykrycia stopnia aktywacji funkcji mózgu.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca miesięcznego okresu leczenia
|
Spektroskopia bliskiej podczerwieni funkcjonalna (fNIRS) została wykorzystana do uzyskania zmian w czasie rzeczywistym w stężeniu utlenowanej hemoglobiny (Oxy-Hb) i odtlenowanej hemoglobiny (Deoxy-Hb) w tkankach kory mózgowej w określonych warunkach, co pośrednio odzwierciedla zmiany w mózgowym metabolizmie tlenowym podczas aktywności mózgu.
Dzieci z zespołem Tourette'a (TS) przeszły dwa badania fNIRS przed i po leczeniu, aby ilościowo opisać stopień aktywacji funkcji mózgu przez Pei Tu Ning Feng Tang oraz zbadać jego neuronalne mechanizmy leżące u podstaw tłumienia tików.Jednostka: mmol/L
|
Od momentu rekrutacji do końca miesięcznego okresu leczenia
|
|
Względna i bezwzględna analiza ilościowa mikrobioty jelitowej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca miesięcznego okresu leczenia
|
Próbki kału pobrane od dzieci z TS przeanalizowano w celu określenia składu i względnego udziału mikrobioty jelitowej.
Dodatkowo, reprezentatywne próbki zostały losowo wybrane do bezwzględnej analizy ilościowej mikrobioty jelitowej, co odzwierciedla rzeczywisty udział każdego taksonu mikrobiologicznego oraz prawdziwe różnice w próbkach przed i po leczeniu. We względnej analizie ilościowej wyniki wyrażane są w procentach (%).
W bezwzględnej analizie ilościowej wyniki podawane są jako liczba kopii genu 16S rRNA na gram próbki (kopie/g).
|
Od rejestracji do końca miesięcznego okresu leczenia
|
|
Oznaczanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca miesięcznego okresu leczenia
|
W tym projekcie pobrano próbki kału od dzieci z TS, a krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFAs) w tych próbkach zmierzono przed i po leczeniu. Powszechnie stosowaną jednostką do oznaczania SCFAs w kale są mikromole na gram wilgotnej masy stolca, tj. μmol/g wilgotnej masy.
|
Od rejestracji do końca miesięcznego okresu leczenia
|
|
Analiza hormonów stresu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca miesięcznego okresu leczenia
|
Poziomy hormonów stresu we krwi obwodowej mierzono przed i po leczeniu. Na przykład kortyzol jest powszechnie mierzony w nanomolach na litr (nmol/L).
|
Od momentu rekrutacji do końca miesięcznego okresu leczenia
|
|
Analiza markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca miesięcznego okresu leczenia
|
Poziomy markerów stresu oksydacyjnego, w tym dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), tlenku azotu (NO) i malondialdehydu (MDA), w krwi obwodowej mierzono oddzielnie przed i po leczeniu. Jednostki są następujące: aktywność dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w U/mL, metabolity tlenku azotu (NO) w µmol/L oraz malondialdehyd (MDA) w nmol/mL.
|
Od rekrutacji do końca miesięcznego okresu leczenia
|
|
Analiza cytokin
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca miesięcznego okresu leczenia
|
Poziomy IL-1β, IL-6 i TNF-α we krwi obwodowej analizowano przed i po leczeniu. Jednostka: pikogram na mililitr (pg/mL)
|
Od rekrutacji do końca miesięcznego okresu leczenia
|
|
Stężenie Neuroprzekaźników
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca miesięcznego okresu leczenia
|
W tym projekcie zmierzono stężenia neuroprzekaźników, w tym dopaminy (DA), glutaminianu (Glu) oraz kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) we krwi obwodowej przed i po leczeniu. Jednostki są następujące: dopamina (DA) w pg/mL, glutaminian (Glu) w µmol/L, a kwas gamma-aminomasłowy (GABA) w nmol/L lub pg/mL.
|
Od rejestracji do końca miesięcznego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypełnij ankietę
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do końca miesięcznego okresu leczenia
|
Skalę nasilenia tików Yale (YGTSS) zastosowano u dzieci przed i po leczeniu w celu oceny skuteczności terapeutycznej leku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Od momentu włączenia do końca miesięcznego okresu leczenia
|
|
Wypełnij ankietę
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia miesięcznego okresu leczenia
|
Skalę Punktową Syndromów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej dla Dzieci z Zespołem Tourette'a (Typ Niedoboru Śledziony i Nadczynności Wątroby) zastosowano u dzieci przed i po leczeniu w celu oceny skuteczności terapeutycznej leku.
Punkty mieszczą się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Od rekrutacji do zakończenia miesięcznego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethics Review (2025) No. 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .