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Studie zum Wirkmechanismus von Pei Tu Ning Feng Tang bei der Linderung des Tourette-Syndroms mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) und des DA-MAPK-BDNF-Signalwegs

10. Februar 2026 aktualisiert von: Dongdong Qin

Studie zum Wirkmechanismus von Pei Tu Ning Feng Tang bei der Linderung des Tourette-Syndroms über funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) und den DA-MAPK-BDNF-Signalweg

Kindern mit Tourette-Syndrom (TS) wurde die Behandlung mit Pei Tu Ning Feng Tang verabreicht. Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, periphere Stresshormone, oxidative Stressmarker, Zytokine, Neurotransmitter und Haarcortisolkonzentrationen wurden vor und nach der Behandlung beobachtet. In Kombination mit den Unterschieden in den tic-ähnlichen Verhaltensindikatoren wurde die therapeutische Wirksamkeit von Pei Tu Ning Feng Tang bewertet. Darüber hinaus unterzogen sich TS-Kinder vor und nach der Behandlung zwei fNIRS-Untersuchungen, um die Aktivierung der Gehirnfunktion durch Pei Tu Ning Feng Tang quantitativ zu beschreiben und seine neuralen Mechanismen gegen Tics zu untersuchen. Die Werte wurden vor und nach der Behandlung anhand der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) und des Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Sheet for Pediatric Tourette Syndrome (Spleen Deficiency and Liver Hyperactivity Type) bewertet, um die Wirksamkeit der Medikation zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dongdong Qin Qin, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13888304863
  • E-Mail: qindong108@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:① Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Pädiatrische Tic-Störung (Typ Milzschwäche und Leberüberaktivität) sowohl in der traditionellen chinesischen als auch der westlichen Medizin; ② Alter zwischen 4 und 15 Jahren; ③ Erziehungsberechtigte geben eine informierte Einwilligung, unterzeichnen das Einverständnisformular und können sich an die Behandlung halten; ④ Keine Sehbehinderungen wie Farbenblindheit oder Farbenschwäche und keine kognitiven Beeinträchtigungsstörungen.

Ausschlusskriterien:① Nichterfüllung der diagnostischen Kriterien für Pädiatrische Tic-Störung (Typ Milzschwäche und Leberüberaktivität) sowohl in der traditionellen chinesischen als auch der westlichen Medizin; ② Vorhandensein unwillkürlicher Bewegungen, die durch andere Krankheiten verursacht werden, wie Huntington-Chorea, hepatolentikuläre Degeneration, Myoklonus, Epilepsie usw.; ③ Allergie gegen eine beliebige Komponente des Prüfmedikaments; ④ Begleitet von schwerwiegenden Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz oder hämatologischen Systemstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tourette-Syndrom (TS)-Kinder erhielten eine Behandlung mit Pei Tu Ning Feng Tang.
Die Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, den peripheren Stresshormonen im Blut, den Markern für oxidativen Stress, den Zytokinen, den Neurotransmittern und den Haarcortisolkonzentrationen wurden vor und nach der Behandlung beobachtet.
Arzneimittel: Kindern mit Tourette-Syndrom (TS) wurde die Behandlung mit Pei Tu Ning Feng Tang verabreicht.

Zubereitung der Peitu Ningfeng-Abkochung: Codonopsis pilosula (Dangshen) 10g, Astragalus membranaceus (Huangqi) 10g, gebratene Atractylodes macrocephala (Baizhu) 5g, Poria cocos (Fuling) 10g, Paeonia lactiflora (Hangshao) 10g, Uncaria rhynchophylla (Gouteng) 10g, honiggebratene Glycyrrhiza uralensis (Zhi Gancao) 10g. Die oben genannten Kräuter (außer Uncaria rhynchophylla) 30 Minuten in kochendem Wasser einweichen, dann 20 Minuten abkochen. Uncaria rhynchophylla später während des Abkochprozesses hinzufügen. Jede Dosis wird dreimal abgekocht:

Erste Abkochung: etwa 500 mL Wasser hinzufügen, bei hoher Hitze zum Kochen bringen, dann bei niedriger Hitze 20 Minuten köcheln lassen und filtrieren, um die Abkochung zu sammeln.

Zweite Abkochung: etwa 300 mL Wasser hinzufügen, bei hoher Hitze zum Kochen bringen, dann bei niedriger Hitze 30 Minuten köcheln lassen und filtrieren, um die Abkochung zu sammeln.

Dritte Abkochung: etwa 250 mL Wasser hinzufügen, bei hoher Hitze zum Kochen bringen, dann bei niedriger Hitze 30 Minuten köcheln lassen und filtrieren, um die Abkochung zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) wurde verwendet, um den Grad der Gehirnfunktionsaktivierung zu erfassen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des einmonatigen Behandlungszeitraums
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) wurde eingesetzt, um Echtzeitveränderungen von oxygeniertem Hämoglobin (Oxy-Hb) und desoxygeniertem Hämoglobin (Deoxy-Hb) in zerebralen Kortikalgeweben unter spezifischen Bedingungen zu erfassen, was indirekt Veränderungen des zerebralen aeroben Stoffwechsels während der Hirnaktivität widerspiegelt. Kinder mit Tourette-Syndrom (TS) unterzogen sich zwei fNIRS-Untersuchungen vor und nach der Behandlung, um den Grad der Hirnfunktionsaktivierung durch Pei Tu Ning Feng Tang quantitativ zu beschreiben und dessen neuronale Mechanismen, die der Unterdrückung von Tics zugrunde liegen, zu untersuchen.Einheit: mmol/L
Von der Einschreibung bis zum Ende des einmonatigen Behandlungszeitraums
Relative und absolute quantitative Analyse der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des einmonatigen Behandlungszeitraums
Von Kindern mit TS gesammelte Stuhlproben wurden analysiert, um die Zusammensetzung und relative Häufigkeit der Darmmikrobiota zu bestimmen. Zusätzlich wurden repräsentative Proben zufällig für eine absolute quantitative Analyse der Darmmikrobiota ausgewählt, die die tatsächliche Häufigkeit jedes mikrobiellen Taxons und die wahren Unterschiede in den Proben vor und nach der Behandlung widerspiegelt. Bei der relativen quantitativen Analyse werden die Ergebnisse in Prozent (%) angegeben. Bei der absoluten quantitativen Analyse werden die Ergebnisse als 16S rRNA-Genkopien pro Gramm Probe (Kopien/g) angegeben.
Von der Einschreibung bis zum Ende des einmonatigen Behandlungszeitraums
Bestimmung kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des einmonatigen Behandlungszeitraums
In diesem Projekt wurden Stuhlproben von Kindern mit TS gesammelt und die kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) in diesen Proben vor und nach der Behandlung gemessen. Die übliche Einheit zur Bestimmung von SCFAs im Stuhl ist Mikromol pro Gramm nasses Stuhlgewicht, d.h. μmol/g nasses Gewicht.
Von der Einschreibung bis zum Ende des einmonatigen Behandlungszeitraums
Analyse von Stresshormonen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des einmonatigen Behandlungszeitraums
Die Spiegel von Stresshormonen im peripheren Blut wurden vor und nach der Behandlung gemessen. Beispielsweise wird Cortisol üblicherweise in Nanomol pro Liter (nmol/L) gemessen.
Von der Aufnahme bis zum Ende des einmonatigen Behandlungszeitraums
Analyse von oxidativen Stressmarkern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des einmonatigen Behandlungszeitraums
Die Werte von Oxidationsstressmarkern, einschließlich Superoxid-Dismutase (SOD), Stickstoffmonoxid (NO) und Malondialdehyd (MDA), im peripheren Blut wurden vor und nach der Behandlung separat gemessen. Die Einheiten sind wie folgt: Superoxid-Dismutase (SOD)-Aktivität in U/mL, Stickstoffmonoxid (NO)-Metaboliten in µmol/L und Malondialdehyd (MDA) in nmol/mL.
Von der Einschreibung bis zum Ende des einmonatigen Behandlungszeitraums
Analyse von Zytokinen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des einmonatigen Behandlungszeitraums
Die Spiegel von IL-1β, IL-6 und TNF-α im peripheren Blut wurden vor und nach der Behandlung analysiert. Einheit: Pikogramm pro Milliliter (pg/mL)
Von der Einschreibung bis zum Ende des einmonatigen Behandlungszeitraums
Konzentration von Neurotransmittern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des einmonatigen Behandlungszeitraums
In diesem Projekt wurden die Konzentrationen von Neurotransmittern einschließlich Dopamin (DA), Glutamat (Glu) und Gamma-Aminobuttersäure (GABA) im peripheren Blut vor und nach der Behandlung gemessen. Die Einheiten sind wie folgt: Dopamin (DA) in pg/mL, Glutamat (Glu) in μmol/L und Gamma-Aminobuttersäure (GABA) in nmol/L oder pg/mL.
Von der Einschreibung bis zum Ende des einmonatigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vervollständigen Sie die Fragebogenumfrage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der einmonatigen Behandlungsphase
Die Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) wurde bei den Kindern vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die therapeutische Wirksamkeit des Medikaments zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 75, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der einmonatigen Behandlungsphase
Vervollständigen Sie die Fragebogenumfrage
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des einmonatigen Behandlungszeitraums
Die Pediatric Tourette Syndrome Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale (Spleen Deficiency and Liver Hyperactivity Type) wurde bei den Kindern vor und nach der Behandlung angewendet, um die therapeutische Wirksamkeit des Medikaments zu bewerten. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 54, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigen.
Von der Aufnahme bis zum Ende des einmonatigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongdong Qin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ethics Review (2025) No. 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von den Teilnehmern wurde keine Einwilligung zur Weitergabe von IPD eingeholt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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