Studie naar het werkingsmechanisme van Pei Tu Ning Feng Tang bij het verlichten van het syndroom van Gilles de la Tourette via functionele near-infraroodspectroscopie (fNIRS) en de DA-MAPK-BDNF-route
Studie naar het werkingsmechanisme van Pei Tu Ning Feng Tang bij het verlichten van het syndroom van Gilles de la Tourette via functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) en de DA-MAPK-BDNF-route
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dongdong Qin Qin, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13888304863
- E-mail: qindong108@163.com
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, China
- Werving
- Dongdong Qin
-
Contact:
- Dongdong Qin, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:① Voldoen aan de diagnostische criteria voor Pediatrische Tic-stoornis (Miltdeficiëntie en Leverhyperactiviteitstype) in zowel traditionele Chinese als westerse geneeskunde; ② Leeftijd tussen 4 en 15 jaar; ③ Voogden geven geïnformeerde toestemming, ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier en kunnen zich aan de behandeling houden; ④ Geen visuele beperkingen zoals kleurenblindheid of kleurenzwakte, en geen cognitieve beperkingsstoornissen.
Uitsluitingscriteria:① Niet voldoen aan de diagnostische criteria voor Pediatrische Tic-stoornis (Miltdeficiëntie en Leverhyperactiviteitstype) in zowel traditionele Chinese als westerse geneeskunde; ② Aanwezigheid van onwillekeurige bewegingen veroorzaakt door andere ziekten, zoals de ziekte van Huntington, hepatolenticulaire degeneratie, myoclonus, epilepsie, enz.; ③ Allergie voor enig bestanddeel van het proefgeneesmiddel; ④ Begeleid door ernstige aandoeningen zoals cardiale, hepatische, renale insufficiëntie of hematologische systeemstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen met het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) kregen de behandeling met Pei Tu Ning Feng Tang.
De verschillen in darmmicrobiota-samenstelling, perifere bloedstresshormonen, oxidatieve stressmarkers, cytokines, neurotransmitters en haarcortisolconcentraties werden waargenomen voor en na de behandeling.
|
Bereiding van Peitu Ningfeng Decoction: Codonopsis pilosula (Dangshen) 10g, Astragalus membranaceus (Huangqi) 10g, geroosterde Atractylodes macrocephala (Baizhu) 5g, Poria cocos (Fuling) 10g, Paeonia lactiflora (Hangshao) 10g, Uncaria rhynchophylla (Gouteng) 10g, honing-gebakken Glycyrrhiza uralensis (Zhi Gancao) 10g. Week de bovenstaande kruiden (behalve Uncaria rhynchophylla) gedurende 30 minuten in kokend water, en kook ze vervolgens 20 minuten. Voeg Uncaria rhynchophylla later toe tijdens het kookproces. Elke dosis wordt drie keer gekookt: Eerste kookbeurt: voeg ongeveer 500 mL water toe, breng aan de kook op hoog vuur, laat vervolgens 20 minuten zachtjes koken op laag vuur, en filter om het aftreksel te verzamelen. Tweede kookbeurt: voeg ongeveer 300 mL water toe, breng aan de kook op hoog vuur, laat vervolgens 30 minuten zachtjes koken op laag vuur, en filter om het aftreksel te verzamelen. Derde kookbeurt: voeg ongeveer 250 mL water toe, breng aan de kook op hoog vuur, laat vervolgens 30 minuten zachtjes koken op laag vuur, en filter om het aftreksel te verzamelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) werd gebruikt om de mate van hersenfunctie-activatie te detecteren.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de een maand durende behandelingsperiode
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) werd gebruikt om real-time veranderingen in geoxygeneerd hemoglobine (Oxy-Hb) en gedeoxygeneerd hemoglobine (Deoxy-Hb) in cerebrale corticale weefsels onder specifieke omstandigheden te verkrijgen, wat indirect veranderingen in cerebrale aerobe metabolisme tijdens hersenactiviteit weerspiegelt.
Kinderen met het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) ondergingen twee fNIRS-onderzoeken voor en na de behandeling om de mate van hersenfunctie-activering door Pei Tu Ning Feng Tang kwantitatief te beschrijven en de onderliggende neurale mechanismen van de onderdrukking van tics te onderzoeken.Eenheid: mmol/L
|
Van inschrijving tot het einde van de een maand durende behandelingsperiode
|
|
Relatieve en absolute kwantitatieve analyse van de darmmicrobiota.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de één maand durende behandelingsperiode
|
Ontlastingmonsters verzameld van kinderen met TS werden geanalyseerd om de samenstelling en relatieve abundantie van de darmmicrobiota te bepalen.
Daarnaast werden representatieve monsters willekeurig geselecteerd voor absolute kwantitatieve analyse van de darmmicrobiota, wat de werkelijke abundantie van elk microbiëel taxon en de werkelijke verschillen in monsters voor en na behandeling weerspiegelt. In relatieve kwantitatieve analyse worden resultaten uitgedrukt in percentages (%).
In absolute kwantitatieve analyse worden resultaten gerapporteerd als 16S rRNA-genkopieën per gram monster (kopieën/g).
|
Van inschrijving tot het einde van de één maand durende behandelingsperiode
|
|
Bepaling van korteketenvetzuren in feces
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de een maand durende behandelingsperiode
|
In dit project werden fecale monsters verzameld van kinderen met TS, en de korteketenvetzuren (SCFA's) in deze monsters werden gemeten voor en na de behandeling.De gebruikelijke eenheid voor het bepalen van SCFA's in feces is micromol per gram nat ontlastingsgewicht, d.w.z. µmol/g nat gewicht.
|
Van inschrijving tot het einde van de een maand durende behandelingsperiode
|
|
Analyse van stresshormonen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de een maand durende behandelingsperiode
|
De niveaus van stresshormonen in perifeer bloed werden gemeten voor en na de behandeling. Cortisol wordt bijvoorbeeld vaak gemeten in nanomol per liter (nmol/L).
|
Van inschrijving tot het einde van de een maand durende behandelingsperiode
|
|
Analyse van Oxidatieve Stress Markers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de een maand durende behandelingsperiode
|
De niveaus van oxidatieve stressmarkers, waaronder superoxide dismutase (SOD), stikstofmonoxide (NO) en malondialdehyde (MDA), in perifeer bloed werden afzonderlijk gemeten voor en na de behandeling. De eenheden zijn als volgt: superoxide dismutase (SOD)-activiteit in U/mL, stikstofmonoxide (NO)-metabolieten in μmol/L en malondialdehyde (MDA) in nmol/mL.
|
Van inschrijving tot het einde van de een maand durende behandelingsperiode
|
|
Analyse van Cytokines
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de een maand durende behandelingsperiode
|
De niveaus van IL-1β, IL-6 en TNF-α in perifeer bloed werden vóór en na de behandeling geanalyseerd. Eenheid: picogram per milliliter (pg/mL)
|
Van inschrijving tot het einde van de een maand durende behandelingsperiode
|
|
Concentratie van neurotransmitters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de eenmaandsbehandelingsperiode
|
In dit project werden de concentraties van neurotransmitters, waaronder dopamine (DA), glutamaat (Glu) en gamma-aminoboterzuur (GABA), in perifeer bloed gemeten vóór en na behandeling. De eenheden zijn als volgt: dopamine (DA) in pg/mL, glutamaat (Glu) in µmol/L en gamma-aminoboterzuur (GABA) in nmol/L of pg/mL.
|
Van inschrijving tot het einde van de eenmaandsbehandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vul de vragenlijst in
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandelperiode van één maand
|
De Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) werd bij kinderen voor en na de behandeling afgenomen om de therapeutische werkzaamheid van het medicijn te evalueren.
Scores variëren van 0 tot 75, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandelperiode van één maand
|
|
Vul de vragenlijst in
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode van één maand
|
De Pediatric Tourette Syndrome Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale (Miltdeficiëntie en Leverhyperactiviteit Type) werd voor en na de behandeling bij kinderen afgenomen om de therapeutische werkzaamheid van het medicijn te evalueren.
Scores variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode van één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ethics Review (2025) No. 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .