Исследование механизма действия отвара Пэй Ту Нин Фэн в облегчении синдрома Туретта с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) и пути DA-MAPK-BDNF
12 июля 2026 г. обновлено: Dongdong Qin
Исследование механизма действия препарата Пэй Ту Нин Фэн Тан в облегчении синдрома Туретта с использованием функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) и изучением DA-MAPK-BDNF пути
Детям с синдромом Туретта (СТ) проводили лечение препаратом Пэй Ту Нин Фэн Тан.
Различия в составе микробиоты кишечника, периферических гормонах стресса, маркерах окислительного стресса, цитокинах, нейромедиаторах и концентрации кортизола в волосах наблюдали до и после лечения.
В сочетании с различиями в тикоподобных поведенческих показателях оценивали терапевтическую эффективность Пэй Ту Нин Фэн Тан.
Кроме того, дети с СТ проходили два обследования fNIRS до и после лечения для количественного описания активации мозговых функций препаратом Пэй Ту Нин Фэн Тан и исследования его нейронных механизмов против тиков.
Оценки проводили до и после лечения с использованием Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS) и таблицы оценки синдромов традиционной китайской медицины для детского синдрома Туретста (тип недостаточности селезенки и гиперактивности печени) для наблюдения эффективности лекарства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dongdong Qin Qin, Doctor
- Номер телефона: +86 13888304863
- Электронная почта: qindong108@163.com
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- Dongdong Qin
-
Контакт:
- Dongdong Qin, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:① Соответствие диагностическим критериям детского тикового расстройства (тип недостаточности селезенки и гиперактивности печени) как в традиционной китайской, так и в западной медицине; ② Возраст от 4 до 15 лет; ③ Опекуны предоставляют информированное согласие, подписывают форму информированного согласия и способны соблюдать лечение; ④ Отсутствие нарушений зрения, таких как дальтонизм или слабость цветового восприятия, а также отсутствие когнитивных нарушений.
Критерии исключения:① Несоответствие диагностическим критериям детского тикового расстройства (тип недостаточности селезенки и гиперактивности печени) как в традиционной китайской, так и в западной медицине; ② Наличие непроизвольных движений, вызванных другими заболеваниями, такими как хорея Гентингтона, гепатолентикулярная дегенерация, миоклонус, эпилепсия и др.; ③ Аллергия на любой компонент исследуемого препарата; ④ Наличие сопутствующих тяжелых состояний, таких как сердечная, печеночная, почечная недостаточность или нарушения системы кроветворения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детям с синдромом Туретта (СТ) проводили лечение препаратом Пей Ту Нин Фэн Тан.
Различия в составе кишечной микробиоты, периферических гормонов стресса, маркеров окислительного стресса, цитокинов, нейромедиаторов и концентрации кортизола в волосах наблюдались до и после лечения.
|
Приготовление отвара Пэйту Нинфэн: Кодонопсис пушковатый (Даншэнь) 10г, Астрагал перепончатый (Хуанци) 10г, жареный Атрактилодес крупноголовый (Байчжу) 5г, Порос кокосовый (Фулин) 10г, Пион молочноцветковый (Ханшао) 10г, Ункария ринхофилла (Гоутэн) 10г, медовый Глицирриза уральская (Чжи Ганьцао) 10г. Замочите вышеуказанные травы (кроме Ункарии ринхофиллы) в кипятке на 30 минут, затем прокипятите в течение 20 минут. Добавьте Ункарию ринхофиллу позже в процессе отваривания. Каждая доза отваривается три раза: Первый отвар: добавьте около 500 мл воды, доведите до кипения на сильном огне, затем варите на медленном огне 20 минут и профильтруйте, чтобы собрать отвар. Второй отвар: добавьте около 300 мл воды, доведите до кипения на сильном огне, затем варите на медленном огне 30 минут и профильтруйте, чтобы собрать отвар. Третий отвар: добавьте около 250 мл воды, доведите до кипения на сильном огне, затем варите на медленном огне 30 минут и профильтруйте, чтобы собрать отвар. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения степени активации функций мозга использовалась функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области (fNIRS).
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания месячного периода лечения
|
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) использовалась для получения в реальном времени изменений оксигенированного гемоглобина (Oxy-Hb) и дезоксигенированного гемоглобина (Deoxy-Hb) в тканях коры головного мозга при определенных условиях, что косвенно отражает изменения в аэробном метаболизме мозга во время мозговой активности.
Дети с синдромом Туретта (TS) прошли два обследования fNIRS до и после лечения, чтобы количественно описать степень активации функций мозга с помощью Pei Tu Ning Feng Tang и исследовать его нейронные механизмы, лежащие в основе подавления тиков.Единица измерения: ммоль/л
|
От момента включения в исследование до окончания месячного периода лечения
|
|
Относительный и абсолютный количественный анализ микробиоты кишечника.
Временное ограничение: От регистрации до конца месячного периода лечения
|
Образцы фекалий, собранные у детей с СТ, были проанализированы для определения состава и относительной численности микробиоты кишечника.
Кроме того, репрезентативные образцы были случайным образом отобраны для абсолютного количественного анализа микробиоты кишечника, что отражает фактическую численность каждого микробного таксона и реальные различия в образцах до и после лечения. При относительном количественном анализе результаты выражаются в процентах (%).
При абсолютном количественном анализе результаты представляются в виде копий гена 16S рРНК на грамм образца (копий/г).
|
От регистрации до конца месячного периода лечения
|
|
Определение короткоцепочечных жирных кислот в кале
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца месячного периода лечения
|
В этом проекте образцы кала были собраны у детей с синдромом Туретта, и короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК) в этих образцах измерялись до и после лечения. Обычно используемой единицей измерения КЦЖК в кале являются микромоли на грамм сырого веса стула, т.е., μmol/г сырого веса.
|
От момента включения в исследование до конца месячного периода лечения
|
|
Анализ гормонов стресса
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца месячного периода лечения
|
Уровни гормонов стресса в периферической крови измеряли до и после лечения. Например, кортизол обычно измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
С момента включения в исследование до конца месячного периода лечения
|
|
Анализ маркеров окислительного стресса
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца месячного периода лечения
|
Уровни маркеров окислительного стресса, включая супероксиддисмутазу (SOD), оксид азота (NO) и малоновый диальдегид (MDA), в периферической крови измеряли отдельно до и после лечения. Единицы измерения следующие: активность супероксиддисмутазы (SOD) в Ед/мл, метаболиты оксида азота (NO) в мкмоль/л и малоновый диальдегид (MDA) в нмоль/мл.
|
От момента включения в исследование до конца месячного периода лечения
|
|
Анализ цитокинов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца месячного периода лечения
|
Уровни IL-1β, IL-6 и TNF-α в периферической крови анализировались до и после лечения.Единица измерения: пикограмм на миллилитр (пг/мл)
|
От момента включения в исследование до конца месячного периода лечения
|
|
Концентрация нейромедиаторов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания месячного периода лечения
|
В данном проекте концентрации нейромедиаторов, включая дофамин (DA), глутамат (Glu) и гамма-аминомасляную кислоту (GABA), в периферической крови измерялись до и после лечения. Единицы измерения следующие: дофамин (DA) в пг/мл, глутамат (Glu) в мкмоль/л, а гамма-аминомасляная кислота (GABA) в нмоль/л или пг/мл.
|
С момента включения в исследование до окончания месячного периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заполнить анкету опроса
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца месячного периода лечения
|
Шкала тяжести тиков Йельского университета (YGTSS) проводилась детям до и после лечения для оценки терапевтической эффективности препарата.
Баллы варьируются от 0 до 75, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
От момента включения в исследование до конца месячного периода лечения
|
|
Заполнить анкету опроса
Временное ограничение: От регистрации до конца месячного периода лечения
|
Шкала оценки синдромов традиционной китайской медицины при синдроме Туретта у детей (тип недостаточности селезенки и гиперактивности печени) применялась у детей до и после лечения для оценки терапевтической эффективности лекарственного средства.
Баллы варьируются от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния.
|
От регистрации до конца месячного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ethics Review (2025) No. 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Участники не дали согласия на обмен индивидуальными данными пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .