Étude sur le mécanisme du Pei Tu Ning Feng Tang dans l'atténuation du syndrome de Gilles de la Tourette via la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) et la voie DA-MAPK-BDNF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dongdong Qin Qin, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13888304863
- E-mail: qindong108@163.com
Lieux d'étude
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Chine
- Recrutement
- Dongdong Qin
-
Contact:
- Dongdong Qin, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :① Remplir les critères de diagnostic du trouble des tics pédiatriques (type déficience de la rate et hyperactivité du foie) en médecine traditionnelle chinoise et en médecine occidentale ; ② Âgé entre 4 et 15 ans ; ③ Les tuteurs fournissent un consentement éclairé, signent le formulaire de consentement éclairé et sont capables de respecter le traitement ; ④ Aucun trouble visuel tel que le daltonisme ou la faiblesse des couleurs, et aucun trouble cognitif.
Critères d'exclusion :① Ne pas remplir les critères de diagnostic du trouble des tics pédiatriques (type déficience de la rate et hyperactivité du foie) en médecine traditionnelle chinoise et en médecine occidentale ; ② Présence de mouvements involontaires causés par d'autres maladies, telles que la chorée de Huntington, la dégénérescence hépatolenticulaire, la myoclonie, l'épilepsie, etc. ; ③ Allergie à l'un des composants du médicament de l'essai ; ④ Accompagné de conditions graves telles que l'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, ou de troubles du système hématologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Les enfants atteints du syndrome de Tourette (TS) ont reçu un traitement par le Pei Tu Ning Feng Tang.
Les différences dans la composition du microbiote intestinal, les hormones de stress du sang périphérique, les marqueurs de stress oxydatif, les cytokines, les neurotransmetteurs et les concentrations de cortisol capillaire ont été observées avant et après traitement.
|
Préparation de la décoction Peitu Ningfeng : Codonopsis pilosula (Dangshen) 10g, Astragalus membranaceus (Huangqi) 10g, Atractylodes macrocephala frit (Baizhu) 5g, Poria cocos (Fuling) 10g, Paeonia lactiflora (Hangshao) 10g, Uncaria rhynchophylla (Gouteng) 10g, Glycyrrhiza uralensis frit au miel (Zhi Gancao) 10g. Faire tremper les herbes ci-dessus (sauf Uncaria rhynchophylla) dans de l'eau bouillante pendant 30 minutes, puis décocter pendant 20 minutes. Première décoction : ajouter environ 500 mL d'eau, porter à ébullition à feu vif, puis laisser mijoter à feu doux pendant 20 minutes, et filtrer pour recueillir la décoction. Deuxième décoction : ajouter environ 300 mL d'eau, porter à ébullition à feu vif, puis laisser mijoter à feu doux pendant 30 minutes, et filtrer pour recueillir la décoction. Troisième décoction : ajouter environ 250 mL d'eau, porter à ébullition à feu vif, puis laisser mijoter à feu doux pendant 30 minutes, et filtrer pour recueillir la décoction. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) a été utilisée pour détecter le degré d'activation des fonctions cérébrales.
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de traitement d'un mois
|
La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) a été utilisée pour obtenir les changements en temps réel de l'hémoglobine oxygénée (Oxy-Hb) et de l'hémoglobine désoxygénée (Deoxy-Hb) dans les tissus du cortex cérébral dans des conditions spécifiques, reflétant indirectement les altérations du métabolisme aérobie cérébral pendant l'activité cérébrale.
Les enfants atteints du syndrome de Gilles de la Tourette (SGT) ont subi deux examens fNIRS avant et après le traitement pour décrire quantitativement le degré d'activation des fonctions cérébrales par le Pei Tu Ning Feng Tang et pour étudier ses mécanismes neuronaux sous-jacents à la suppression des tics.Unité : mmol/L
|
De l'inclusion à la fin de la période de traitement d'un mois
|
|
Analyse quantitative relative et absolue du microbiote intestinal.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de traitement d'un mois
|
Des échantillons fécaux collectés chez des enfants atteints de ST ont été analysés pour déterminer la composition et l'abondance relative du microbiote intestinal.
De plus, des échantillons représentatifs ont été sélectionnés aléatoirement pour une analyse quantitative absolue du microbiote intestinal, reflétant l'abondance réelle de chaque taxon microbien et les véritables différences dans les échantillons avant et après traitement. Dans l'analyse quantitative relative, les résultats sont exprimés en pourcentages (%). Dans l'analyse quantitative absolue, les résultats sont rapportés en copies du gène de l'ARNr 16S par gramme d'échantillon (copies/g). |
De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de traitement d'un mois
|
|
Détermination des acides gras à chaîne courte dans les selles
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de traitement d'un mois
|
Dans ce projet, des échantillons fécaux ont été prélevés sur des enfants atteints de TS, et les acides gras à chaîne courte (AGCC) présents dans ces échantillons ont été mesurés avant et après le traitement. L'unité couramment utilisée pour déterminer les AGCC dans les selles est le micromole par gramme de poids de selles humides, soit μmol/g de poids humide.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de traitement d'un mois
|
|
Analyse des hormones de stress
Délai: De l'inscription à la fin de la période de traitement d'un mois
|
Les niveaux d'hormones de stress dans le sang périphérique ont été mesurés avant et après le traitement. Par exemple, le cortisol est généralement mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
|
De l'inscription à la fin de la période de traitement d'un mois
|
|
Analyse des marqueurs du stress oxydatif
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de traitement d'un mois
|
Les niveaux de marqueurs de stress oxydatif, notamment la superoxyde dismutase (SOD), l'oxyde nitrique (NO) et le malondialdéhyde (MDA), dans le sang périphérique ont été mesurés séparément avant et après traitement. Les unités sont les suivantes : activité de la superoxyde dismutase (SOD) en U/mL, métabolites de l'oxyde nitrique (NO) en µmol/L et malondialdéhyde (MDA) en nmol/mL.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de traitement d'un mois
|
|
Analyse des Cytokines
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de traitement d'un mois
|
Les taux d'IL-1β, d'IL-6 et de TNF-α dans le sang périphérique ont été analysés avant et après le traitement. Unité : picogramme par millilitre (pg/mL)
|
De l'inclusion à la fin de la période de traitement d'un mois
|
|
Concentration des neurotransmetteurs
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de traitement d'un mois
|
Dans ce projet, les concentrations de neurotransmetteurs, notamment la dopamine (DA), le glutamate (Glu) et l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), dans le sang périphérique ont été mesurées avant et après traitement. Les unités sont les suivantes : dopamine (DA) en pg/mL, glutamate (Glu) en µmol/L et acide gamma-aminobutyrique (GABA) en nmol/L ou pg/mL.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de traitement d'un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complétez l'enquête par questionnaire
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de traitement d'un mois
|
L'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) a été administrée aux enfants avant et après le traitement pour évaluer l'efficacité thérapeutique du médicament.
Les scores vont de 0 à 75, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité. |
De l'inclusion à la fin de la période de traitement d'un mois
|
|
Compléter l'enquête par questionnaire
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de traitement d'un mois
|
L'échelle de score du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise pour le syndrome de Tourette pédiatrique (type déficience de la rate et hyperactivité du foie) a été administrée aux enfants avant et après le traitement pour évaluer l'efficacité thérapeutique du médicament.
Les scores vont de 0 à 54, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
|
De l'inclusion à la fin de la période de traitement d'un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ethics Review (2025) No. 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .