Studio sul Meccanismo di Pei Tu Ning Feng Tang nell'Alleviare la Sindrome di Tourette Tramite Spettroscopia Funzionale nel Vicino Infrarosso (fNIRS) e il Pathway DA-MAPK-BDNF
10 febbraio 2026 aggiornato da: Dongdong Qin
Studio sul meccanismo di Pei Tu Ning Feng Tang nell'alleviare la Sindrome di Tourette tramite Spettroscopia Funzionale nel Vicino Infrarosso (fNIRS) e il percorso DA-MAPK-BDNF
Ai bambini con sindrome di Tourette (TS) è stato somministrato il trattamento Pei Tu Ning Feng Tang.
Sono state osservate le differenze nella composizione del microbiota intestinale, negli ormoni dello stress nel sangue periferico, nei marcatori dello stress ossidativo, nelle citochine, nei neurotrasmettitori e nelle concentrazioni di cortisolo nei capelli prima e dopo il trattamento.
Combinando le differenze negli indicatori comportamentali simili a tic, è stata valutata l'efficacia terapeutica del Pei Tu Ning Feng Tang.
Inoltre, i bambini con TS hanno subito due esami fNIRS prima e dopo il trattamento per descrivere quantitativamente l'attivazione della funzione cerebrale da parte del Pei Tu Ning Feng Tang e per indagare i suoi meccanismi neurali contro i tic.
I punteggi sono stati valutati prima e dopo il trattamento utilizzando la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) e la scheda di punteggio della sindrome di medicina tradizionale cinese per la sindrome di Tourette pediatrica (tipo deficit della milza e iperattività del fegato) per osservare l'efficacia del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dongdong Qin Qin, Doctor
- Numero di telefono: +86 13888304863
- Email: qindong108@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:① Soddisfare i criteri diagnostici per il Disturbo da Tic Pediatrico (Tipo Carenza di Milza e Iperattività del Fegato) sia nella medicina tradizionale cinese che in quella occidentale; ② Età compresa tra 4 e 15 anni; ③ I tutori forniscono il consenso informato, firmano il modulo di consenso informato e sono in grado di aderire al trattamento; ④ Nessun deficit visivo come daltonismo o debolezza del colore, e nessun disturbo cognitivo.
Criteri di esclusione:① Mancato soddisfacimento dei criteri diagnostici per il Disturbo da Tic Pediatrico (Tipo Carenza di Milza e Iperattività del Fegato) sia nella medicina tradizionale cinese che in quella occidentale; ② Presenza di movimenti involontari causati da altre malattie, come corea di Huntington, degenerazione epatolenticolare, mioclono, epilessia, ecc.; ③ Allergia a qualsiasi componente del farmaco in sperimentazione; ④ Accompagnato da condizioni gravi come insufficienza cardiaca, epatica, renale o disturbi del sistema ematologico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ai bambini con Sindrome di Tourette (TS) è stato somministrato il trattamento Pei Tu Ning Feng Tang.
Le differenze nella composizione del microbiota intestinale, negli ormoni dello stress nel sangue periferico, nei marcatori dello stress ossidativo, nelle citochine, nei neurotrasmettitori e nelle concentrazioni di cortisolo nei capelli sono state osservate prima e dopo il trattamento.
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Preparazione del decotto Peitu Ningfeng: Codonopsis pilosula (Dangshen) 10g, Astragalus membranaceus (Huangqi) 10g, Atractylodes macrocephala fritta (Baizhu) 5g, Poria cocos (Fuling) 10g, Paeonia lactiflora (Hangshao) 10g, Uncaria rhynchophylla (Gouteng) 10g, Glycyrrhiza uralensis fritta con miele (Zhi Gancao) 10g. Mettere in ammollo le erbe sopra indicate (tranne Uncaria rhynchophylla) in acqua bollente per 30 minuti, quindi decottare per 20 minuti. Prima decozione: aggiungere circa 500 mL di acqua, portare a ebollizione a fuoco alto, quindi cuocere a fuoco basso per 20 minuti e filtrare per raccogliere il decotto. Seconda decozione: aggiungere circa 300 mL di acqua, portare a ebollizione a fuoco alto, quindi cuocere a fuoco basso per 30 minuti e filtrare per raccogliere il decotto. Terza decozione: aggiungere circa 250 mL di acqua, portare a ebollizione a fuoco alto, quindi cuocere a fuoco basso per 30 minuti e filtrare per raccogliere il decotto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è stata utilizzata per rilevare il grado di attivazione della funzione cerebrale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento di un mese
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La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è stata utilizzata per ottenere cambiamenti in tempo reale dell'emoglobina ossigenata (Oxy-Hb) e dell'emoglobina deossigenata (Deoxy-Hb) nei tessuti corticali cerebrali in condizioni specifiche, riflettendo indirettamente le alterazioni del metabolismo aerobico cerebrale durante l'attività cerebrale.
I bambini con sindrome di Tourette (TS) sono stati sottoposti a due esami fNIRS prima e dopo il trattamento per descrivere quantitativamente il grado di attivazione della funzione cerebrale da parte del Pei Tu Ning Feng Tang e per indagare i suoi meccanismi neurali alla base della soppressione dei tic.Unità: mmol/L
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento di un mese
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Analisi quantitativa relativa e assoluta del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento di un mese
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I campioni fecali raccolti da bambini con TS sono stati analizzati per determinare la composizione e l'abbondanza relativa del microbiota intestinale.
Inoltre, campioni rappresentativi sono stati selezionati casualmente per l'analisi quantitativa assoluta del microbiota intestinale, riflettendo l'abbondanza effettiva di ciascun taxon microbico e le vere differenze nei campioni prima e dopo il trattamento. Nell'analisi quantitativa relativa, i risultati sono espressi in percentuale (%).
Nell'analisi quantitativa assoluta, i risultati sono riportati come copie del gene 16S rRNA per grammo di campione (copie/g).
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento di un mese
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Determinazione degli Acidi Grassi a Catena Corta nelle Feci
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento di un mese
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In questo progetto, sono stati raccolti campioni fecali da bambini con TS, e gli acidi grassi a catena corta (SCFA) in questi campioni sono stati misurati prima e dopo il trattamento. L'unità comunemente utilizzata per determinare gli SCFA nelle feci è micromoli per grammo di peso delle feci umide, cioè μmol/g di peso umido.
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento di un mese
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Analisi degli Ormoni dello Stress
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del periodo di trattamento di un mese
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I livelli degli ormoni dello stress nel sangue periferico sono stati misurati prima e dopo il trattamento. Ad esempio, il cortisolo viene comunemente misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
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Dal reclutamento alla fine del periodo di trattamento di un mese
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Analisi dei Marcatori dello Stress Ossidativo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del periodo di trattamento di un mese
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I livelli dei marcatori dello stress ossidativo, inclusi superossido dismutasi (SOD), ossido nitrico (NO) e malondialdeide (MDA), nel sangue periferico sono stati misurati separatamente prima e dopo il trattamento. Le unità di misura sono le seguenti: attività della superossido dismutasi (SOD) in U/mL, metaboliti dell'ossido nitrico (NO) in µmol/L e malondialdeide (MDA) in nmol/mL.
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Dall'arruolamento fino al termine del periodo di trattamento di un mese
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Analisi delle Citochine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento di un mese
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I livelli di IL-1β, IL-6 e TNF-α nel sangue periferico sono stati analizzati prima e dopo il trattamento. Unità: picogrammi per millilitro (pg/mL)
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento di un mese
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Concentrazione di Neurotrasmettitori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di trattamento di un mese
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In questo progetto, le concentrazioni di neurotrasmettitori, inclusi dopamina (DA), glutammato (Glu) e acido gamma-amminobutirrico (GABA), nel sangue periferico sono state misurate prima e dopo il trattamento. Le unità sono le seguenti: dopamina (DA) in pg/mL, glutammato (Glu) in µmol/L e acido gamma-amminobutirrico (GABA) in nmol/L o pg/mL.
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Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di trattamento di un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completare il questionario di indagine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di trattamento di un mese
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La Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) è stata somministrata ai bambini prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia terapeutica del farmaco.
I punteggi vanno da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di trattamento di un mese
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Completare il questionario di indagine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento di un mese
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La Scala del Punteggio della Sindrome della Medicina Tradizionale Cinese per la Sindrome di Tourette Pediatrica (Tipo Deficienza della Milza e Iperattività del Fegato) è stata somministrata ai bambini prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia terapeutica del farmaco.
I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento di un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ethics Review (2025) No. 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Non è stato ottenuto il consenso dei partecipanti per la condivisione dei dati individuali dei pazienti (IPD).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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