Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mechanismu působení Pei Tu Ning Feng Tang na zmírnění Tourettova syndromu pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) a dráhy DA-MAPK-BDNF

10. února 2026 aktualizováno: Dongdong Qin
Dětem s Tourettovým syndromem (TS) byla podávána léčba Pei Tu Ning Feng Tang. Před a po léčbě byly pozorovány rozdíly ve složení střevní mikrobioty, periferních stresových hormonech, markerech oxidačního stresu, cytokinech, neurotransmiterech a koncentracích kortizolu ve vlasech. V kombinaci s rozdíly v tikům podobných behaviorálních ukazatelích byla hodnocena terapeutická účinnost přípravku Pei Tu Ning Feng Tang. Dále děti s TS podstoupily před a po léčbě dvě fNIRS vyšetření, aby se kvantitativně popsala aktivace mozkových funkcí prostřednictvím Pei Tu Ning Feng Tang a prozkoumaly se jeho nervové mechanismy proti tikům. Skóre bylo hodnoceno před a po léčbě pomocí Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) a Tradiční čínské medicíny Syndromové skórovací listiny pro dětský Tourettův syndrom (typ nedostatečnosti sleziny a hyperaktivity jater) za účelem pozorování účinnosti léku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dongdong Qin Qin, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 13888304863
  • E-mail: qindong108@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: ① Splňovat diagnostická kritéria pro Dětskou tikovou poruchu (typ nedostatečnosti sleziny a hyperaktivity jater) v tradiční čínské i západní medicíně; ② Věk mezi 4 a 15 lety; ③ Zástupci poskytnou informovaný souhlas, podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou schopni dodržovat léčbu; ④ Žádné zrakové postižení, jako je barvoslepost nebo oslabené vnímání barev, a žádné poruchy kognitivních funkcí.

Kritéria vyloučení: ① Nesplňování diagnostických kritérií pro Dětskou tikovou poruchu (typ nedostatečnosti sleziny a hyperaktivity jater) v tradiční čínské i západní medicíně; ② Přítomnost mimovolných pohybů způsobených jinými onemocněními, jako je Huntingtonova chorea, hepatolentikulární degenerace, myoklonus, epilepsie atd.; ③ Alergie na jakoukoli složku zkušebního léčiva; ④ Doprovázeno závažnými stavy, jako je srdeční, jaterní nebo renální nedostatečnost, nebo poruchy hematologického systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dětem s Tourettovým syndromem (TS) byla podána léčba Pei Tu Ning Feng Tang.
Rozdíly ve složení střevní mikrobioty, periferních krevních stresových hormonech, markerech oxidačního stresu, cytokinech, neurotransmiterech a koncentracích kortizolu ve vlasech byly pozorovány před a po léčbě.
Lék: Dětem s Tourettovým syndromem (TS) byla podávána léčba Pei Tu Ning Feng Tang.

Příprava odvaru Peitu Ningfeng: Codonopsis pilosula (Dangshen) 10g, Astragalus membranaceus (Huangqi) 10g, pražená Atractylodes macrocephala (Baizhu) 5g, Poria cocos (Fuling) 10g, Paeonia lactiflora (Hangshao) 10g, Uncaria rhynchophylla (Gouteng) 10g, medem restovaná Glycyrrhiza uralensis (Zhi Gancao) 10g. Všechny byliny (kromě Uncaria rhynchophylla) namočte na 30 minut do vroucí vody, poté vařte 20 minut.
Uncaria rhynchophylla přidejte později během procesu odvaru.
Každá dávka se vaří třikrát:

První odvar: přidejte asi 500 ml vody, přiveďte k varu na vysokém ohni, poté duste na nízkém ohni 20 minut a přeceďte, abyste získali odvar.

Druhý odvar: přidejte asi 300 ml vody, přiveďte k varu na vysokém ohni, poté duste na nízkém ohni 30 minut a přeceďte, abyste získali odvar.

Třetí odvar: přidejte asi 250 ml vody, přiveďte k varu na vysokém ohni, poté duste na nízkém ohni 30 minut a přeceďte, abyste získali odvar.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) byla použita k detekci stupně aktivace mozkových funkcí.
Časové okno: Od zápisu do konce měsíčního léčebného období
Funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) byla použita k získání změn okysličeného hemoglobinu (Oxy-Hb) a odkysličeného hemoglobinu (Deoxy-Hb) v mozkové kůře v reálném čase za specifických podmínek, což nepřímo odráží změny v aerobním metabolismu mozku během mozkové aktivity. Děti s Tourettovým syndromem (TS) podstoupily dvě fNIRS vyšetření před a po léčbě, aby bylo možné kvantitativně popsat stupeň aktivace mozkových funkcí Pei Tu Ning Feng Tang a prozkoumat jeho neuronální mechanismy, které stojí za potlačením tiků.Jednotka: mmol/L
Od zápisu do konce měsíčního léčebného období
Relativní a absolutní kvantitativní analýza střevní mikroflóry.
Časové okno: Od zápisu do konce měsíční léčebné periody
Vzorky stolice odebrané dětem s TS byly analyzovány za účelem stanovení složení a relativního zastoupení střevní mikrobioty.
Kromě toho byly náhodně vybrány reprezentativní vzorky pro absolutní kvantitativní analýzu střevní mikrobioty, která odráží skutečné zastoupení každého mikrobiálního taxonu a skutečné rozdíly ve vzorcích před a po léčbě. Při relativní kvantitativní analýze jsou výsledky vyjádřeny v procentech (%).
Při absolutní kvantitativní analýze jsou výsledky uváděny jako kopie genu 16S rRNA na gram vzorku (kopie/g).
Od zápisu do konce měsíční léčebné periody
Stanovení mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: Od zápisu do konce měsíčního léčebného období
V tomto projektu byly odebrány vzorky stolice od dětí s TS a byly měřeny mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) v těchto vzorcích před léčbou a po ní. Běžně používanou jednotkou pro stanovení SCFA ve stolici jsou mikromoly na gram vlhké hmotnosti stolice, tj. µmol/g vlhké hmotnosti.
Od zápisu do konce měsíčního léčebného období
Analýza stresových hormonů
Časové okno: Od zápisu do konce jednoměsíčního léčebného období
Hladiny stresových hormonů v periferní krvi byly měřeny před a po léčbě. Například kortizol se běžně měří v nanomolech na litr (nmol/L).
Od zápisu do konce jednoměsíčního léčebného období
Analýza markerů oxidačního stresu
Časové okno: Od zápisu do konce měsíčního léčebného období
Hladiny markerů oxidačního stresu, včetně superoxid dismutázy (SOD), oxidu dusnatého (NO) a malondialdehydu (MDA), v periferní krvi byly měřeny samostatně před a po léčbě. Jednotky jsou následující: aktivita superoxid dismutázy (SOD) v U/mL, metabolity oxidu dusnatého (NO) v µmol/L a malondialdehyd (MDA) v nmol/mL.
Od zápisu do konce měsíčního léčebného období
Analýza cytokinů
Časové okno: Od zařazení do konce měsíčního léčebného období
Hladiny IL-1β, IL-6 a TNF-α v periferní krvi byly analyzovány před a po léčbě. Jednotka: pikogram na mililitr (pg/mL)
Od zařazení do konce měsíčního léčebného období
Koncentrace neurotransmiterů
Časové okno: Od zařazení do studie do konce měsíční léčebné periody
V tomto projektu byly měřeny koncentrace neurotransmiterů včetně dopaminu (DA), glutamátu (Glu) a kyseliny gama-aminomáselné (GABA) v periferní krvi před a po léčbě. Jednotky jsou následující: dopamin (DA) v pg/mL, glutamát (Glu) v µmol/L a kyselina gama-aminomáselná (GABA) v nmol/L nebo pg/mL.
Od zařazení do studie do konce měsíční léčebné periody

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyplňte dotazníkový průzkum
Časové okno: Od zařazení do konce jednoměsíčního léčebného období
Škála globální závažnosti tiků Yale (YGTSS) byla podána dětem před a po léčbě k vyhodnocení terapeutické účinnosti léčiva. Skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Od zařazení do konce jednoměsíčního léčebného období
Vyplňte dotazníkové šetření
Časové okno: Od zápisu do konce měsíční léčebné periody
Pediatrická škála hodnocení syndromů Touretteova syndromu tradiční čínské medicíny (typ nedostatečnosti sleziny a hyperaktivity jater) byla použita u dětí před a po léčbě k vyhodnocení terapeutické účinnosti léku. Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Od zápisu do konce měsíční léčebné periody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongdong Qin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ethics Review (2025) No. 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci neudělili souhlas se sdílením IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit