Estudio sobre el mecanismo de Pei Tu Ning Feng Tang en el alivio del síndrome de Tourette mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) y la vía DA-MAPK-BDNF
12 de julio de 2026 actualizado por: Dongdong Qin
Estudio sobre el Mecanismo de Pei Tu Ning Feng Tang en el Alivio del Síndrome de Tourette mediante Espectroscopia Funcional de Infrarrojo Cercano (fNIRS) y la Vía DA-MAPK-BDNF
A niños con Síndrome de Tourette (ST) se les administró el tratamiento Pei Tu Ning Feng Tang.
Se observaron las diferencias en la composición de la microbiota intestinal, las hormonas del estrés en sangre periférica, los marcadores de estrés oxidativo, las citocinas, los neurotransmisores y las concentraciones de cortisol en el cabello antes y después del tratamiento.
Combinado con las diferencias en los indicadores conductuales similares a los tics, se evaluó la eficacia terapéutica de Pei Tu Ning Feng Tang.
Además, los niños con ST se sometieron a dos exámenes fNIRS antes y después del tratamiento para describir cuantitativamente la activación de la función cerebral por Pei Tu Ning Feng Tang e investigar sus mecanismos neurales contra los tics.
Se evaluaron las puntuaciones antes y después del tratamiento utilizando la Escala de Gravedad Global de Tics de Yale (YGTSS) y la Hoja de Puntuación de Síndromes de Medicina Tradicional China para el Síndrome de Tourette Pediátrico (Tipo Deficiencia de Bazo e Hiperactividad Hepática) para observar la eficacia del medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dongdong Qin Qin, Doctor
- Número de teléfono: +86 13888304863
- Correo electrónico: qindong108@163.com
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Dali, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- Dongdong Qin
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Contacto:
- Dongdong Qin, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: ① Cumplir con los criterios de diagnóstico del Trastorno de Tics Pediátrico (Tipo Deficiencia del Bazo e Hiperactividad del Hígado) tanto en medicina tradicional china como occidental; ② Edad comprendida entre 4 y 15 años; ③ Los tutores proporcionan consentimiento informado, firman el formulario de consentimiento informado y pueden adherirse al tratamiento; ④ Sin discapacidades visuales como daltonismo o debilidad cromática, y sin trastornos de deterioro cognitivo.
Criterios de exclusión: ① No cumplir con los criterios de diagnóstico del Trastorno de Tics Pediátrico (Tipo Deficiencia del Bazo e Hiperactividad del Hígado) tanto en medicina tradicional china como occidental; ② Presencia de movimientos involuntarios causados por otras enfermedades, como corea de Huntington, degeneración hepatolenticular, mioclonía, epilepsia, etc.; ③ Alergia a cualquier componente del medicamento del ensayo; ④ Acompañado de afecciones graves como insuficiencia cardíaca, hepática, renal o trastornos del sistema hematológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los niños con Síndrome de Tourette (ST) recibieron tratamiento con Pei Tu Ning Feng Tang.
Se observaron diferencias en la composición de la microbiota intestinal, las hormonas del estrés en sangre periférica, los marcadores de estrés oxidativo, las citocinas, los neurotransmisores y las concentraciones de cortisol en el cabello antes y después del tratamiento.
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Preparación de la decocción Peitu Ningfeng: Codonopsis pilosula (Dangshen) 10g, Astragalus membranaceus (Huangqi) 10g, Atractylodes macrocephala salteada (Baizhu) 5g, Poria cocos (Fuling) 10g, Paeonia lactiflora (Hangshao) 10g, Uncaria rhynchophylla (Gouteng) 10g, Glycyrrhiza uralensis frita con miel (Zhi Gancao) 10g. Remoje las hierbas anteriores (excepto Uncaria rhynchophylla) en agua hirviendo durante 30 minutos, luego decocción durante 20 minutos. Primera decocción: añada aproximadamente 500 mL de agua, lleve a ebullición a fuego alto, luego cocine a fuego lento durante 20 minutos, y filtre para recoger la decocción. Segunda decocción: añada aproximadamente 300 mL de agua, lleve a ebullición a fuego alto, luego cocine a fuego lento durante 30 minutos, y filtre para recoger la decocción. Tercera decocción: añada aproximadamente 250 mL de agua, lleve a ebullición a fuego alto, luego cocine a fuego lento durante 30 minutos, y filtre para recoger la decocción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) se utilizó para detectar el grado de activación de la función cerebral.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de un mes
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La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) se utilizó para obtener cambios en tiempo real en la hemoglobina oxigenada (Oxy-Hb) y la hemoglobina desoxigenada (Deoxy-Hb) en los tejidos corticales cerebrales bajo condiciones específicas, reflejando indirectamente alteraciones en el metabolismo aeróbico cerebral durante la actividad cerebral.
Los niños con síndrome de Tourette (TS) se sometieron a dos exámenes fNIRS antes y después del tratamiento para describir cuantitativamente el grado de activación de la función cerebral por Pei Tu Ning Feng Tang e investigar sus mecanismos neurales subyacentes en la supresión de los tics.Unidad: mmol/L
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Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de un mes
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Análisis cuantitativo relativo y absoluto de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de un mes
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Se analizaron muestras fecales recogidas de niños con ST para determinar la composición y abundancia relativa de la microbiota intestinal.
Además, se seleccionaron aleatoriamente muestras representativas para el análisis cuantitativo absoluto de la microbiota intestinal, reflejando la abundancia real de cada taxón microbiano y las verdaderas diferencias en las muestras antes y después del tratamiento. En el análisis cuantitativo relativo, los resultados se expresan en porcentajes (%).
En el análisis cuantitativo absoluto, los resultados se informan como copias del gen 16S rRNA por gramo de muestra (copias/g).
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Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de un mes
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Determinación de Ácidos Grasos de Cadena Corta en Heces
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de tratamiento de un mes
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En este proyecto, se recogieron muestras fecales de niños con ST, y se midieron los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en estas muestras antes y después del tratamiento. La unidad comúnmente utilizada para determinar los AGCC en heces es micromoles por gramo de peso húmedo de heces, es decir, μmol/g de peso húmedo.
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de tratamiento de un mes
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Análisis de Hormonas del Estrés
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de un mes
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Se midieron los niveles de hormonas del estrés en sangre periférica antes y después del tratamiento. Por ejemplo, el cortisol se mide comúnmente en nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de un mes
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Análisis de Marcadores de Estrés Oxidativo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de un mes
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Los niveles de marcadores de estrés oxidativo, incluyendo superóxido dismutasa (SOD), óxido nítrico (NO) y malondialdehído (MDA), en sangre periférica se midieron por separado antes y después del tratamiento. Las unidades son las siguientes: actividad de superóxido dismutasa (SOD) en U/mL, metabolitos de óxido nítrico (NO) en µmol/L y malondialdehído (MDA) en nmol/mL.
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Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de un mes
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Análisis de Citoquinas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período de tratamiento de un mes
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Se analizaron los niveles de IL-1β, IL-6 y TNF-α en sangre periférica antes y después del tratamiento.Unidad: picogramo por mililitro (pg/mL)
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Desde la inclusión hasta el final del período de tratamiento de un mes
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Concentración de Neurotransmisores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de un mes
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En este proyecto, se midieron las concentraciones de neurotransmisores, incluyendo dopamina (DA), glutamato (Glu) y ácido gamma-aminobutírico (GABA), en sangre periférica antes y después del tratamiento. Las unidades son las siguientes: dopamina (DA) en pg/mL, glutamato (Glu) en μmol/L y ácido gamma-aminobutírico (GABA) en nmol/L o pg/mL.
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Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complete la encuesta del cuestionario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de un mes
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La Escala de Gravedad Global de Tics de Yale (YGTSS) se administró a los niños antes y después del tratamiento para evaluar la eficacia terapéutica del medicamento.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 75, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de un mes
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Completar el cuestionario de la encuesta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de un mes
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La Escala de Puntuación del Síndrome de Medicina Tradicional China para el Síndrome de Tourette Pediátrico (Tipo Deficiencia del Bazo e Hiperactividad del Hígado) se administró a los niños antes y después del tratamiento para evaluar la eficacia terapéutica del medicamento.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 54, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad.
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Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ethics Review (2025) No. 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se obtuvo consentimiento de los participantes para compartir los DPI.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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