Tanulmány a Pei Tu Ning Feng Tang hatásmechanizmusáról a Tourette-szindróma enyhítésében funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) és a DA-MAPK-BDNF út segítségével
2026. július 12. frissítette: Dongdong Qin
Tanulmány a Pei Tu Ning Feng Tang mechanizmusáról a Tourette-szindróma enyhítésében funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) és a DA-MAPK-BDNF út segítségével
Tourette-szindrómás (TS) gyermekek kapják a Pei Tu Ning Feng Tang kezelést.
A bélmikrobiota összetételében, a perifériás vér stresszhormonjaiban, az oxidatív stressz markereiben, a citokinekben, a neurotranszmitterekben és a haj kortizolkoncentrációjában tapasztalt különbségeket a kezelés előtt és után.
A tikkeléshez hasonló viselkedési mutatók különbségeivel együtt értékelték a Pei Tu Ning Feng Tang terápiás hatékonyságát.
Ezen kívül a TS gyermekek két fNIRS vizsgálaton estek át a kezelés előtt és után, hogy mennyiségileg leírják a Pei Tu Ning Feng Tang általi agyi funkció aktiválását, és feltárják annak neuralis mechanizmusait a tikkeléssel szemben.
A kezelés előtt és után pontszámokat értékeltek a Yale Globális Tikkelés Súlyossági Skálával (YGTSS) és a Gyermekkori Tourette-szindróma Hagyományos Kínai Orvoslati Szindróma Pontozólapjával (Lép Hiány és Máj Túlműködés Típus) a gyógyszer hatékonyságának megfigyelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dongdong Qin Qin, Doctor
- Telefonszám: +86 13888304863
- E-mail: qindong108@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kína
- Toborzás
- Dongdong Qin
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongdong Qin, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:① Megfelel a gyermekkori tic-zavar (lép hiány és máj hiperaktivitás típus) diagnosztikai kritériumainak mind a hagyományos kínai, mind a nyugati orvoslásban; ② 4 és 15 év közötti korú; ③ A gondviselők tájékozott beleegyezést adnak, aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, és képesek betartani a kezelést; ④ Nincsenek látászavarok, mint színvakság vagy szingyengeség, és nincsenek kognitív zavarok.
Kizárási kritériumok:① Nem felel meg a gyermekkori tic-zavar (lép hiány és máj hiperaktivitás típus) diagnosztikai kritériumainak mind a hagyományos kínai, mind a nyugati orvoslásban; ② Más betegségek által okozott akaratlan mozgások jelenléte, mint például Huntington-kóra, hepatolenticuláris degeneráció, mioklonusz, epilepszia stb.; ③ Allergia a próbagyógyszer bármely összetevőjére; ④ Súlyos állapotok kísérik, mint szív-, máj-, veseelégtelenség vagy vérképző rendszeri zavarok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tourette-szindrómás (TS) gyermekek kapták a Pei Tu Ning Feng Tang kezelést.
A bélflóra összetételében, a perifériás vér stresszhormonjaiban, az oxidatív stressz markereiben, a citokinekben, a neurotranszmitterekben és a haj kortizolkoncentrációjában mutatkozó eltéréseket figyelték meg a kezelés előtt és után.
|
Peitu Ningfeng főzet elkészítése: Codonopsis pilosula (Dangshen) 10g, Astragalus membranaceus (Huangqi) 10g, sült Atractylodes macrocephala (Baizhu) 5g, Poria cocos (Fuling) 10g, Paeonia lactiflora (Hangshao) 10g, Uncaria rhynchophylla (Gouteng) 10g, mézzel sült Glycyrrhiza uralensis (Zhi Gancao) 10g. A fenti gyógynövényeket (kivéve az Uncaria rhynchophyllát) forró vízben 30 percig áztassuk, majd főzzük 20 percig. Az Uncaria rhynchophyllát később adjuk hozzá a főzési folyamat során. Minden adagot háromszor főzünk: Első főzet: adjunk hozzá kb. 500 mL vizet, forraljuk fel nagy lángon, majd főzzük alacsony lángon 20 percig, és szűrjük le a főzetet. Második főzet: adjunk hozzá kb. 300 mL vizet, forraljuk fel nagy lángon, majd főzzük alacsony lángon 30 percig, és szűrjük le a főzetet. Harmadik főzet: adjunk hozzá kb. 250 mL vizet, forraljuk fel nagy lángon, majd főzzük alacsony lángon 30 percig, és szűrjük le a főzetet. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) használták az agyi funkciók aktiválásának mértékének észlelésére.
Időkeret: A regisztrációtól a havi kezelési időszak végéig
|
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) használták a megnövekedett oxigénnel rendelkező hemoglobin (Oxy-Hb) és a csökkent oxigéntartalmú hemoglobin (Deoxy-Hb) valós idejű változásainak meghatározására az agykéreg szöveteiben meghatározott körülmények között, ami közvetve tükrözi az agyi aerob anyagcserében bekövetkező változásokat az agyi aktivitás során.
A Tourette-szindrómás (TS) gyermekek két fNIRS-vizsgálaton estek át a kezelés előtt és után annak érdekében, hogy a Pei Tu Ning Feng Tang által kiváltott agyi funkcióaktiválás mértékét kvantitatívan leírják, és feltárják annak idegi mechanizmusait a tikkek elnyomásában.Mértékegység: mmol/L
|
A regisztrációtól a havi kezelési időszak végéig
|
|
A bélmikrobiota relatív és abszolút kvantitatív elemzése.
Időkeret: A beléptetéstől a havi kezelési időszak végéig
|
A TS-ben szenvedő gyermekektől gyűjtött székletmintákat elemeztük a bélmikrobiota összetételének és relatív gyakoriságának meghatározására.
Ezen kívül reprezentatív mintákat véletlenszerűen választottunk ki a bélmikrobiota abszolút kvantitatív elemzéséhez, amely tükrözi az egyes mikrobiológiai taxonok tényleges gyakoriságát és a kezelés előtti és utáni minták közötti valódi különbségeket.
A relatív kvantitatív elemzésben az eredmények százalékban (%) vannak kifejezve.
Az abszolút kvantitatív elemzésben az eredményeket 16S rRNA gén másolatok per gramm minta (másolat/g) formájában közöljük.
|
A beléptetéstől a havi kezelési időszak végéig
|
|
A rövid láncú zsírsavak meghatározása székletben
Időkeret: A beiratkozástól a havi kezelési időszak végéig
|
Ebben a projektben székletmintákat gyűjtöttek TS-sel diagnosztizált gyermekektől, és a mintákban található rövid láncú zsírsavakat (SCFA-k) kezelés előtt és után mérték.A székletben található SCFA-k meghatározásának általánosan használt mértékegysége a mikromol nedves széklettömeg grammonként, azaz μmol/g nedves tömeg.
|
A beiratkozástól a havi kezelési időszak végéig
|
|
Stresszhormonok elemzése
Időkeret: A felvételtől a havi kezelési időszak végéig
|
A perifériás vér stresszhormon-szintjét a kezelés előtt és után mérték. Például a kortizolt általában nanomol per literben (nmol/L) mérik.
|
A felvételtől a havi kezelési időszak végéig
|
|
Oxidatív stressz markerek elemzése
Időkeret: A regisztrációtól a havi kezelési időszak végéig
|
Az oxidatív stressz markerek szintjei, beleértve a szuperoxid-dismutáz (SOD), nitrogén-monoxid (NO) és malondialdehid (MDA) szintjét, a perifériás vérben a kezelés előtt és után külön-külön kerültek mérésre. A mértékegységek a következők: a szuperoxid-dismutáz (SOD) aktivitása U/mL-ben, a nitrogén-monoxid (NO) metabolitok µmol/L-ben, és a malondialdehid (MDA) nmol/mL-ben.
|
A regisztrációtól a havi kezelési időszak végéig
|
|
Citokinek elemzése
Időkeret: A beiratkozástól a havi kezelési időszak végéig
|
Az IL-1β, IL-6 és TNF-α szintjeit a perifériás vérben kezelés előtt és után elemezték. Mértékegység: pikogram per milliliter (pg/mL)
|
A beiratkozástól a havi kezelési időszak végéig
|
|
Neurotranszmitterek koncentrációja
Időkeret: A regisztrációtól az egy hónapos kezelési időszak végéig
|
Ebben a projektben a kezelés előtt és után mérték az idegátvivő anyagok koncentrációját, beleértve a dopamint (DA), a glutamátot (Glu) és a gamma-aminovajsavat (GABA) a perifériás vérben. A mértékegységek a következők: dopamin (DA) pg/mL-ben, glutamát (Glu) µmol/L-ben és gamma-aminovajsav (GABA) nmol/L-ben vagy pg/mL-ben.
|
A regisztrációtól az egy hónapos kezelési időszak végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végezze el a kérdőíves felmérést
Időkeret: A beléptetéstől a havi kezelési időszak végéig
|
A gyermekeknek a Yale Globális Tic Súlyossági Skálát (YGTSS) alkalmazták a kezelés előtt és után a gyógyszer terápiás hatékonyságának értékelésére.
A pontszámok 0 és 75 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
A beléptetéstől a havi kezelési időszak végéig
|
|
Töltse ki a kérdőív felmérést
Időkeret: A bevonástól a havi kezelési időszak végéig
|
A Gyermekkori Tourette-szindróma Hagyományos Kínai Orvosság Szindróma Pontozási Skáláját (Lép Hiány és Máj Hiperaktivitás Típus) a gyermekeknek a kezelés előtt és után alkalmazták a gyógyszer terápiás hatékonyságának értékelésére.
A pontszámok 0 és 54 közöttiek, a magasabb pontszámok a nagyobb súlyosságot jelzik.
|
A bevonástól a havi kezelési időszak végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ethics Review (2025) No. 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevőktől nem kérték ki az egyéni betegadat-megosztásra vonatkozó hozzájárulást.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .