即时检验在极早期药物流产管理中的应用 (POCT VEMA)
2026年6月1日 更新者：University of Edinburgh
HCG即时检测以提升极早期药物流产的可及性并简化随访流程
本研究将探讨在孕周小于6周（称为极早期药物流产）的流产患者中使用即时检验的应用。
这些患者在治疗第0天和第7天检查其妊娠激素水平，以观察治疗是否有效。
我们计划使用即时检验设备，以探索是否能在治疗第7天之前更早地检测患者的妊娠激素水平。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacqueline Quinn
- 电话号码：+44 0131 536 1542
- 邮箱：chalmers.research@ed.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Chalmers Centre Research Team Generic Email address
- 邮箱：Chalmers.research@ed.ac.uk
学习地点
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-
-
Gothenburg、瑞典
- 尚未招聘
- University of Gothenberg
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接触：
- Tagrid Jar-Allah
- 电话号码：+46 031-343 42 16
- 邮箱：tagrid.jar-allah@gu.se
-
Stockholm、瑞典
- 尚未招聘
- Karolinska Institutet
-
接触：
- Karin Rebecka Brandell
- 电话号码：+46 08-524 864 00
- 邮箱：karin.brandell@ki.se
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Edinburgh、英国
- 招聘中
- Chalmers Sexual Health Clinic
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接触：
- Jacqueline Quinn
- 电话号码：+4401315361542
- 邮箱：chalmers.research@ed.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合当前公认的临床标准、适合进行极早期药物流产的流产者。
描述
入选标准：
- 妊娠试验阳性
- 基于末次月经计算，妊娠不足六周
- 超声检查未发现明确的宫内妊娠证据
- 无异位妊娠的体征、症状或显著风险因素
- 希望进行VEMA
- 能够接受常规临床随访
- 愿意在米非司酮给药后第2-4天和第7天各进行一次血清HCG检测
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 存在疼痛和/或出血症状
- 具有异位妊娠的显著风险因素（既往异位妊娠史、绝育手术、输卵管疾病、宫内节育器在位）
- 超声检查发现可疑的异位妊娠特征（附件肿块、中等量游离液体）
- 无法提供血样
- 缺乏知情同意能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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VEMA 患者
符合临床要求的女性与性别多元化个体进行极早期药物流产
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患者将比标准护理多进行一次血液检测，以测量人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，该检测将在床旁检测设备和实验室中进行分析
研究人员将向工作人员和患者分发参与者问卷，以了解他们对即时检测仪器的看法
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员工成员
参与使用床旁检测的工作人员
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研究人员将向工作人员和患者分发参与者问卷，以了解他们对即时检测仪器的看法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性
大体时间：第0天、第2-4天和第7天
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比较第0天与第2-4天之间人绒毛膜促性腺激素（HCG）百分比变化与第0天与第7天之间人绒毛膜促性腺激素（HCG）百分比变化的灵敏度
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第0天、第2-4天和第7天
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特异性
大体时间：7天
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第0天与第2-4天之间HCG下降百分比的特异性，与第0天与第7天之间HCG下降百分比的特异性相比
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性预测值 (PPV)
大体时间：4天
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HCG结果在第2天至第4天之间完全流产的PPV
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4天
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阴性预测值 (NPV)
大体时间：4天
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HCG结果第2天至第4天的完全流产NPV
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4天
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二元结局
大体时间：7天
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患者更倾向于在第2-4天还是第7天进行随访
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7天
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使用李克特量表进行人绒毛膜促性腺激素（HCG）即时检测验证的可用性问卷。
大体时间：1年
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评估护理点检测对员工的有用性、易用性、易学性和可接受性。
评分采用1至5分制，其中1分表示强烈不同意，5分表示强烈同意一系列正面陈述，这意味着分数越高，结果越好。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sharon Cameron、NHS Lothian
- 首席研究员：John Reynolds-Wright、University of Edinburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月23日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AC25163
- 363375 (其他标识符：IRAS (UK))
- 25/WS/0165 (其他标识符：Research Ethics Committee Approval UK)
- 2025/0245 (NHS Research & Development Approval)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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