Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Punkt-of-Care-tester i behandlingen av svært tidlig medikamentell abort (POCT VEMA)

1. juni 2026 oppdatert av: University of Edinburgh

Punkt-of-Care-testing for HCG for å forbedre tilgangen til svært tidlig medisinsk abort og forenkle oppfølgingsprosessen

Denne studien vil undersøke bruken av en point-of-care-test hos pasienter som gjennomgår abort i en svangerskapsperiode på <6 uker (kjent som en svært tidlig medikamentell abort). Disse pasientene får sjekket svangerskapsnivået sitt på dag 0 og dag 7 for å se om behandlingen har virket. Vi planlegger å bruke en point-of-care-testmaskin for å se om vi kan sjekke svangerskapsnivået deres tidligere enn dag 7.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Chalmers Sexual Health Clinic
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Gothenberg
        • Ta kontakt med:
      • Stockholm, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De som gjennomfører en abort og oppfyller de nåværende kliniske kriteriene for svært tidlig medikamentell abort.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv graviditetstest
  • Mindre enn seks uker svangerskap basert på siste menstruasjon
  • Ingen bevis for definitiv intrauterin graviditet på ultralyd
  • Ingen tegn, symptomer eller betydelige risikofaktorer for ektopisk graviditet
  • Ønsker å fortsette med VEMA
  • Tilgjengelig for vanlig klinisk oppfølging
  • Villig til å delta for serum HCG på to anledninger, dag 2-4 og dag 7 etter mifepriston
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Smerter og/eller blødning
  • Betydelige risikofaktorer for ektopisk graviditet (tidligere ektopisk graviditet, sterilisering, tubal sykdom, spiral på plass)
  • Mistenkelige funn for ektopisk graviditet på ultralyd (anneksmasse, moderat fri væske)
  • Ikke i stand til å gi blodprøve
  • Manglende samtykkekompetanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VEMA-pasienter
Kvinner og kjønnsdiverse individer som oppfyller de kliniske kravene for veldig tidlig medisinsk abort
Diagnostisk test: Blodprøve
Pasientene vil gjennomgå en ekstra blodprøve i tillegg til det som er vanlig med standardbehandling, for å måle nivået av humant koriongonadotropin (HCG) som vil bli analysert på en point-of-care-testmaskin og i laboratoriet
Annen: Deltaker spørreskjema
Forskerne vil administrere deltaker-spørreskjemaer til både ansatte og pasienter for å forstå meninger om point-of-care-testmaskinen
Ansatte
Ansatte medlemmer involvert i bruk av point-of-care-testen
Annen: Deltaker spørreskjema
Forskerne vil administrere deltaker-spørreskjemaer til både ansatte og pasienter for å forstå meninger om point-of-care-testmaskinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet
Tidsramme: Dag 0, Dag 2-4 og Dag 7
Følsomhet av prosentvis endring i Humant koriongonadotropin (HCG) mellom dag 0 og dag 2-4 sammenlignet med prosentvis endring i Humant koriongonadotropin (HCG) mellom dag 0 og dag 7
Dag 0, Dag 2-4 og Dag 7
Spesifisitet
Tidsramme: 7 dager
Spesifisiteten av prosentvis HCG-fall mellom dag 0 og dag 2–4, sammenlignet med spesifisiteten av prosentvis HCG-fall mellom dag 0 og dag 7
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: 4 dager
PPV for fullstendig abort av HCG-resultatene mellom dag 2 og dag 4
4 dager
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 4 dager
NPV for fullstendig abort for HCG-resultater dag 2-dag 4
4 dager
Binært utfall
Tidsramme: 7 dager
Om pasientene foretrakk oppfølging på dag 2-4 eller på dag 7
7 dager
Brukervennlighetsspørreskjema for Human Chorionic Gonadotropin (HCG) POCT-verifisering ved bruk av Likert-skala.
Tidsramme: 1 år
Vurder hvor nyttig, enkel å bruke, enkel å lære å bruke og akseptabel point-of-care-testen er for ansatte. Skalaen vil være et minimum på 1 og et maksimum på 5, der 1 tilsvarer sterkt uenig og 5 tilsvarer sterkt enig med en rekke positive utsagn, noe som betyr at en høyere poengsum ville være et bedre utfall
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Göteborg University
NHS Lothian
NORDIC pharma (funding)
Sahlgrenska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Cameron, NHS Lothian
  • Hovedetterforsker: John Reynolds-Wright, University of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC25163
  • 363375 (Annen identifikator: IRAS (UK))
  • 25/WS/0165 (Annen identifikator: Research Ethics Committee Approval UK)
  • 2025/0245 (NHS Research & Development Approval)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere