Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy przyłóżkowe w postępowaniu w przypadku bardzo wczesnego aborcji medycznej (POCT VEMA)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Testowanie HCG w punkcie opieki w celu poprawy dostępu do bardzo wczesnej aborcji medycznej i uproszczenia procesu kontroli

To badanie będzie badało zastosowanie testu przyłóżkowego u pacjentek poddających się aborcji w ciąży trwającej <6 tygodni (znanej jako bardzo wczesna aborcja farmakologiczna). Pacjentkom tym poziom hormonu ciążowego jest sprawdzany w dniu 0 i dniu 7, aby ocenić, czy leczenie było skuteczne. Planujemy użyć urządzenia testowego przyłóżkowego, aby sprawdzić, czy możemy ocenić poziom hormonu ciążowego wcześniej niż w dniu 7.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Gothenberg
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Chalmers Sexual Health Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby poddające się aborcji, które spełniają obecnie przyjęte kryteria kliniczne dotyczące bardzo wczesnej aborcji medycznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pozytywny test ciążowy
  • Mniej niż sześć tygodni ciąży na podstawie ostatniej miesiączki (LMP)
  • Brak dowodów na pewną ciążę wewnątrzmaciczną w badaniu USG
  • Brak objawów lub czynników ryzyka wskazujących na ciążę pozamaciczną
  • Chęć poddania się procedurze VEMA
  • Dostępność do standardowej kontroli klinicznej
  • Gotowość do pobrania krwi na oznaczenie HCG w dwóch terminach: dzień 2-4 oraz dzień 7 po przyjęciu mifepristonu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ból i/lub krwawienie
  • Znaczne czynniki ryzyka ciąży pozamacicznej (przebyta ciąża pozamaciczna, sterylizacja, choroba jajowodów, obecność wkładki wewnątrzmacicznej)
  • Podejrzane cechy ciąży pozamacicznej w badaniu USG (masa przydatków, umiarkowana ilość wolnego płynu)
  • Niemożność pobrania próbki krwi
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci VEMA
Kobiety i osoby o różnorodnej tożsamości płciowej spełniające kliniczne wymagania dotyczące bardzo wczesnej aborcji medycznej
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Pacjenci przejdą o jedno dodatkowe badanie krwi więcej niż w standardowej opiece, w celu pomiaru poziomu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG), które zostanie przeanalizowane na urządzeniu do badań przyłóżkowych oraz w laboratorium
Inny: Kwestionariusz Uczestnika
Badacze będą przeprowadzać ankiety wśród personelu i pacjentów, aby poznać opinie na temat urządzenia do badań przy łóżku pacjenta
Członkowie Personelu
Pracownicy zaangażowani w korzystanie z testu przyłóżkowego
Inny: Kwestionariusz Uczestnika
Badacze będą przeprowadzać ankiety wśród personelu i pacjentów, aby poznać opinie na temat urządzenia do badań przy łóżku pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2-4 i Dzień 7
Czułość procentowej zmiany ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) między dniem 0 a dniem 2-4 w porównaniu z procentową zmianą ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) między dniem 0 a dniem 7
Dzień 0, Dzień 2-4 i Dzień 7
Swoistość
Ramy czasowe: 7 dni
Specyficzność procentowego spadku HCG między Dniem 0 a Dniem 2-4 w porównaniu ze specyficznością procentowego spadku HCG między Dniem 0 a Dniem 7
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość Predykcyjna Dodatnia (PPV)
Ramy czasowe: 4 dni
PPV dla kompletnej aborcji wyników HCG między dniem 2 a dniem 4
4 dni
Wartość predykcyjna ujemna (NPV)
Ramy czasowe: 4 dni
NPV dla całkowitego poronienia dla wyników HCG dzień 2-dzień 4
4 dni
Binarny Wynik
Ramy czasowe: 7 dni
Czy pacjenci preferowali kontrolę w dniach 2-4 czy w dniu 7
7 dni
Kwestionariusz użyteczności dla weryfikacji testu Human Chorionic Gonadotropin (HCG) POCT przy użyciu skali Likerta.
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń, jak użyteczny, łatwy w użyciu, łatwy do nauki używania i akceptowalny jest test punktowy dla personelu medycznego. Skala będzie miała minimum 1 i maksimum 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzać, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzać z szeregiem pozytywnych stwierdzeń, co oznacza, że wyższy wynik będzie lepszym rezultatem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Göteborg University
NHS Lothian
NORDIC pharma (funding)
Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Cameron, NHS Lothian
  • Główny śledczy: John Reynolds-Wright, University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC25163
  • 363375 (Inny identyfikator: IRAS (UK))
  • 25/WS/0165 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee Approval UK)
  • 2025/0245 (Inny identyfikator: NHS Research & Development Approval)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna aborcja

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj