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Test Point of Care nella Gestione dell'Aborto Medico Molto Precoce (POCT VEMA)

1 giugno 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Test Point of Care per HCG per Migliorare l'Accesso all'Aborto Farmacologico Molto Precoce e Semplificare il Processo di Follow-up

Questo studio indagherà l'uso di un test point of care in pazienti che stanno avendo un aborto a una gestazione di <6 settimane (noto come aborto medico molto precoce). A questi pazienti viene controllato il livello dell'ormone della gravidanza al Giorno 0 e al Giorno 7 per verificare se il trattamento ha funzionato. Pianifichiamo di utilizzare una macchina per test point of care per vedere se possiamo controllare il loro livello dell'ormone della gravidanza prima del Giorno 7.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Chalmers Sexual Health Clinic
        • Contatto:
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Gothenberg
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coloro che hanno un aborto e soddisfano i criteri clinici attualmente accettati per gli aborti medici molto precoci.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Test di gravidanza positivo
  • Meno di sei settimane di gestazione in base all'ultimo ciclo mestruale
  • Nessuna evidenza di gravidanza intrauterina definitiva all'ecografia
  • Nessun segno, sintomo o fattore di rischio significativo per gravidanza ectopica
  • Desiderio di procedere con VEMA
  • Disponibilità per il consueto follow-up clinico
  • Disponibilità a sottoporsi al dosaggio dell'HCG sierico in due occasioni (giorni 2-4 e giorno 7 dopo il mifepristone)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Dolore e/o sanguinamento
  • Fattori di rischio significativi per gravidanza ectopica (precedente ectopica, sterilizzazione, malattia tubarica, dispositivo intrauterino in situ)
  • Caratteristiche sospette per gravidanza ectopica all'ecografia (massa annessiale, liquido libero moderato)
  • Impossibilità di fornire un campione di sangue
  • Incapacità di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti VEMA
Donne e persone con diversità di genere che soddisfano i requisiti clinici per l'aborto medico molto precoce
Test diagnostico: Esame del sangue
I pazienti subiranno un esame del sangue aggiuntivo rispetto a quanto previsto dalle cure standard, per misurare il livello di gonadotropina corionica umana (HCG), che sarà analizzato su un dispositivo di test point of care e in laboratorio
Altro: Questionario del Partecipante
Gli investigatori somministreranno questionari ai partecipanti sia al personale che ai pazienti per comprendere le opinioni sulla macchina per i test al punto di cura
Membri del Personale
Membri del personale coinvolti nell'utilizzo del test al punto di cura
Altro: Questionario del Partecipante
Gli investigatori somministreranno questionari ai partecipanti sia al personale che ai pazienti per comprendere le opinioni sulla macchina per i test al punto di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2-4 e Giorno 7
Sensibilità della variazione percentuale della gonadotropina corionica umana (HCG) tra il Giorno 0 e i Giorni 2-4 rispetto alla variazione percentuale della gonadotropina corionica umana (HCG) tra il Giorno 0 e il Giorno 7
Giorno 0, Giorno 2-4 e Giorno 7
Specificità
Lasso di tempo: 7 giorni
La specificità della riduzione percentuale di HCG tra il Giorno 0 e il Giorno 2-4, rispetto alla specificità della riduzione percentuale di HCG tra il Giorno 0 e il Giorno 7
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore Predittivo Positivo (PPV)
Lasso di tempo: 4 giorni
PPV per aborto completo dei risultati HCG tra il Giorno 2 e il Giorno 4
4 giorni
Valore Predittivo Negativo (NPV)
Lasso di tempo: 4 giorni
NPV per aborto completo per risultati HCG giorno 2-giorno 4
4 giorni
Esito Binario
Lasso di tempo: 7 giorni
Se i pazienti preferivano il follow-up nei Giorni 2-4 o nel Giorno 7
7 giorni
Questionario di usabilità per la verifica del test rapido (POCT) della Gonadotropina Corionica Umana (HCG) utilizzando la scala di Likert.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare quanto il test point of care sia utile, facile da usare, facile da imparare a usare e accettabile per il personale. La scala avrà un minimo di 1 e un massimo di 5, con 1 che corrisponde a 'fortemente in disaccordo' e 5 a 'fortemente d'accordo' con una serie di affermazioni positive, il che significa che un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Göteborg University
NHS Lothian
NORDIC pharma (funding)
Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Cameron, NHS Lothian
  • Investigatore principale: John Reynolds-Wright, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC25163
  • 363375 (Altro identificatore: IRAS (UK))
  • 25/WS/0165 (Altro identificatore: Research Ethics Committee Approval UK)
  • 2025/0245 (Altro identificatore: NHS Research & Development Approval)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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