Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point of Care-tester vid hantering av mycket tidig medicinsk abort (POCT VEMA)

1 juni 2026 uppdaterad av: University of Edinburgh

Point of Care-testning för HCG för att förbättra tillgången till mycket tidig medicinsk abort och förenkla uppföljningsprocessen

Denna studie kommer att undersöka användningen av ett point-of-care-test hos patienter som genomgår abort vid en graviditetslängd på <6 veckor (känt som en mycket tidig medicinsk abort). Dessa patienter får sitt graviditetshormonnivå kontrollerat på dag 0 och dag 7 för att se om deras behandling har fungerat. Vi planerar att använda en point-of-care-testmaskin för att se om vi kan kontrollera deras graviditetshormonnivå tidigare än dag 7.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Chalmers Sexual Health Clinic
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Gothenberg
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De som genomgår en abort och uppfyller de för närvarande accepterade kliniska kriterierna för mycket tidig medicinsk abort.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt graviditetstest
  • Mindre än sex veckors graviditet baserat på LMP
  • Inga tecken på definitiv intrauterin graviditet vid ultraljudsundersökning
  • Inga tecken eller symptom eller signifikanta riskfaktorer för extrauterin graviditet
  • Önskar fortsätta med VEMA
  • Tillgänglig för vanlig klinisk uppföljning
  • Villig att delta för serum HCG vid två tillfällen dag 2-4 och dag 7 efter mifepriston
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Smärta och/eller blödning
  • Signifikanta riskfaktorer för extrauterin graviditet (tidigare extrauterin graviditet, sterilisering, tubsjukdom, intrauterin spiral på plats)
  • Misstänkta tecken för extrauterin graviditet vid ultraljudsundersökning (adnexmassa, måttlig fri vätska)
  • Oförmögen att lämna blodprov
  • Saknar kapacitet att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VEMA Patienter
Kvinnor & könsmångfaldiga individer som uppfyller kliniska krav för att genomgå mycket tidig medicinsk abort
Diagnostiskt test: Blodprov
Patienterna kommer att genomgå ett ytterligare blodprov jämfört med standardvården, för att mäta nivån av humant koriongonadotropin (HCG) som kommer att analyseras på en point of care-testmaskin och i laboratoriet
Övrig: Deltagarformulär
Forskarna kommer att administrera deltagarenkäter till både personal och patienter för att förstå åsikter om point-of-care-testmaskinen
Personal
Personal som är involverad i användandet av point-of-care-testet
Övrig: Deltagarformulär
Forskarna kommer att administrera deltagarenkäter till både personal och patienter för att förstå åsikter om point-of-care-testmaskinen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Dag 0, Dag 2-4 och Dag 7
Känslighet av procentuell förändring i human choriongonadotropin (HCG) mellan dag 0 och dag 2-4 jämfört med procentuell förändring i human choriongonadotropin (HCG) mellan dag 0 och dag 7
Dag 0, Dag 2-4 och Dag 7
Specificitet
Tidsram: 7 dagar
Specificiteten för procentuellt HCG-fall mellan dag 0 och dag 2-4, jämfört med specificiteten för procentuellt HCG-fall mellan dag 0 och dag 7
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: 4 dagar
PPV för fullständigt abort av HCG-resultaten mellan dag 2 och dag 4
4 dagar
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: 4 dagar
NPV för komplett abort för HCG-resultat dag 2–dag 4
4 dagar
Binärt utfall
Tidsram: 7 dagar
Om patienterna föredrar uppföljning på dag 2-4 eller på dag 7
7 dagar
Användbarhetsenkät för Human Chorionic Gonadotropin (HCG) POCT-verifiering med Likert-skala.
Tidsram: 1 år
Utvärdera hur användbar, lättanvänd, lätt att lära sig att använda och acceptabel point of care-testet är för personalen. Skalan kommer att vara minst 1 och maximalt 5, där 1 motsvarar starkt ogillar och 5 motsvarar starkt instämmer i en rad positiva uttalanden, vilket innebär att ett högre resultat skulle vara ett bättre utfall
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Göteborg University
NHS Lothian
NORDIC pharma (funding)
Sahlgrenska University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Cameron, NHS Lothian
  • Huvudutredare: John Reynolds-Wright, University of Edinburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC25163
  • 363375 (Annan identifierare: IRAS (UK))
  • 25/WS/0165 (Annan identifierare: Research Ethics Committee Approval UK)
  • 2025/0245 (NHS Research & Development Approval)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera