Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care Tests in het Management van Zeer Vroege Medische Abortus (POCT VEMA)

1 juni 2026 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Point-of-Care-testen voor HCG om de toegang tot zeer vroege medische abortus te verbeteren en het follow-upproces te vereenvoudigen

Deze studie zal het gebruik van een point-of-care-test onderzoeken bij patiënten die een abortus ondergaan met een zwangerschapsduur van <6 weken (bekend als een zeer vroege medische abortus). Bij deze patiënten wordt het zwangerschapshormoonniveau gecontroleerd op dag 0 en dag 7 om te zien of hun behandeling heeft gewerkt. We zijn van plan een point-of-care-testapparaat te gebruiken om te zien of we hun zwangerschapshormoonniveau eerder dan dag 7 kunnen controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Chalmers Sexual Health Clinic
        • Contact:
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • University of Gothenberg
        • Contact:
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska Institutet
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Degenen die een abortus ondergaan en voldoen aan de momenteel geaccepteerde klinische criteria voor zeer vroege medische abortussen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve zwangerschapstest
  • Minder dan zes weken zwangerschap op basis van LMP
  • Geen bewijs van definitieve intra-uteriene zwangerschap op echografie
  • Geen tekenen of symptomen of significante risicofactoren voor ectopische zwangerschap
  • Wens om door te gaan naar VEMA
  • Beschikbaar voor gebruikelijke klinische follow-up
  • Bereid om serum HCG te laten bepalen op twee momenten: Dag 2-4 en Dag 7 na mifepriston
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Pijn en/of bloeding
  • Significante risicofactoren voor ectopische zwangerschap (eerdere ectopische zwangerschap, sterilisatie, tuba-ziekte, spiraaltje in situ)
  • Verdachte kenmerken voor ectopische zwangerschap op echografie (adnexmassa, matige hoeveelheid vrij vocht)
  • Niet in staat om bloedmonster te geven
  • Gebrek aan wilsbekwaamheid om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VEMA-patiënten
Vrouwen & genderdiverse personen die voldoen aan de klinische vereisten voor een zeer vroege medische abortus
Diagnostische toets: Bloedonderzoek
Patiënten zullen één extra bloedtest ondergaan dan gebruikelijk is bij standaardzorg, om het Humaan Choriongonadotrofine (HCG)-gehalte te meten, dat zal worden geanalyseerd op een point-of-care-testapparaat en in het laboratorium
Ander: Deelnemersvragenlijst
De onderzoekers zullen vragenlijsten voor deelnemers aan zowel personeel als patiënten toedienen om meningen over het point-of-care testapparaat te begrijpen
Medewerkers
Medewerkers die betrokken zijn bij het gebruik van de point-of-care test
Ander: Deelnemersvragenlijst
De onderzoekers zullen vragenlijsten voor deelnemers aan zowel personeel als patiënten toedienen om meningen over het point-of-care testapparaat te begrijpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2-4 en Dag 7
Gevoeligheid van procentuele verandering in humaan choriongonadotrofine (HCG) tussen Dag 0 en Dag 2-4 vergeleken met procentuele verandering in humaan choriongonadotrofine (HCG) tussen Dag 0 en Dag 7
Dag 0, Dag 2-4 en Dag 7
Specificiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
De specificiteit van het percentage HCG-daling tussen dag 0 en dag 2-4, vergeleken met de specificiteit van het percentage HCG-daling tussen dag 0 en dag 7
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief Voorspellende Waarde (PPV)
Tijdsspanne: 4 dagen
PPV voor complete abortus van de HCG-resultaten tussen dag 2 en dag 4
4 dagen
Negatief Voorspellende Waarde (NPV)
Tijdsspanne: 4 dagen
NPV voor complete abortus voor HCG-resultaten dag 2-dag 4
4 dagen
Binair Resultaat
Tijdsspanne: 7 dagen
Of de patiënten de voorkeur gaven aan follow-up op dag 2-4 of op dag 7
7 dagen
Gebruiksvriendelijkheidsvragenlijst voor Human Chorionic Gonadotropin (HCG) POCT-verificatie met behulp van de Likertschaal.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel hoe nuttig, gebruiksvriendelijk, gemakkelijk te leren gebruiken en acceptabel de point-of-care-test is voor medewerkers. De schaal loopt van minimaal 1 tot maximaal 5, waarbij 1 staat voor sterk oneens en 5 voor sterk eens met een reeks positieve uitspraken, wat betekent dat een hogere score een beter resultaat is.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Göteborg University
NHS Lothian
NORDIC pharma (funding)
Sahlgrenska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Cameron, NHS Lothian
  • Hoofdonderzoeker: John Reynolds-Wright, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC25163
  • 363375 (Andere identificatie: IRAS (UK))
  • 25/WS/0165 (Andere identificatie: Research Ethics Committee Approval UK)
  • 2025/0245 (NHS Research & Development Approval)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren