Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testy v místě péče při léčbě velmi raného lékařského potratu (POCT VEMA)

1. dubna 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

Testování HCG v místě péče pro zlepšení přístupu k velmi časnému lékařskému potratu a zjednodušení procesu následné péče

Tato studie bude zkoumat použití testu v místě péče u pacientek, které podstupují potrat v gestačním věku <6 týdnů (známý jako velmi časný lékařský potrat). U těchto pacientek se hladina těhotenského hormonu kontroluje v den 0 a den 7, aby se zjistilo, zda léčba fungovala. Plánujeme použít přístroj pro testování v místě péče, abychom zjistili, zda můžeme kontrolovat hladinu těhotenského hormonu dříve než v den 7.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • Chalmers Sexual Health Clinic
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • University of Gothenberg
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ty, které podstupují potrat a splňují aktuálně uznávaná klinická kritéria pro velmi časné lékařské potraty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní těhotenský test
  • Méně než šest týdnů těhotenství na základě poslední menstruace (LMP)
  • Žádný důkaz definitivního nitroděložního těhotenství na ultrazvuku
  • Žádné známky, příznaky nebo významné rizikové faktory pro mimoděložní těhotenství
  • Přání pokračovat v VEMA
  • Dostupnost pro obvyklé klinické sledování
  • Ochota podstoupit odběr sérového HCG na dvou termínech – 2.–4. den a 7. den po podání mifepristonu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Bolest a/nebo krvácení
  • Významné rizikové faktory pro mimoděložní těhotenství (předchozí mimoděložní těhotenství, sterilizace, onemocnění vejcovodů, zavedené nitroděložní tělísko)
  • Podezřelé známky mimoděložního těhotenství na ultrazvuku (adnexální hmota, středně velké množství volné tekutiny)
  • Neschopnost poskytnout vzorek krve
  • Neschopnost udělit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti VEMA
Ženy a genderově rozmanité osoby splňující klinické požadavky pro velmi časnou lékařskou interrupci
Diagnostický test: Krevní test
Pacienti podstoupí o jeden krevní test více než je obvyklé při standardní péči, aby se změřila hladina lidského choriového gonadotropinu (HCG), která bude analyzována na přístroji pro testování u lůžka a v laboratoři.
Jiný: Dotazník pro účastníky
Výzkumníci budou administrovat dotazníky pro účastníky jak zaměstnancům, tak pacientům, aby pochopili názory na přístroj pro testování v místě péče
Členové personálu
Členové personálu zapojení do používání testu v místě péče
Jiný: Dotazník pro účastníky
Výzkumníci budou administrovat dotazníky pro účastníky jak zaměstnancům, tak pacientům, aby pochopili názory na přístroj pro testování v místě péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Den 0, Den 2-4 a Den 7
Citlivost procentuální změny lidského choriového gonadotropinu (HCG) mezi Dnem 0 a Dnem 2-4 ve srovnání s procentuální změnou lidského choriového gonadotropinu (HCG) mezi Dnem 0 a Dnem 7
Den 0, Den 2-4 a Den 7
Specificita
Časové okno: 7 dní
Specifičnost procentuálního poklesu hCG mezi dnem 0 a dny 2–4 ve srovnání se specifičností procentuálního poklesu hCG mezi dnem 0 a dnem 7
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 4 dny
PPV pro úplný potrat výsledků HCG mezi 2. a 4. dnem
4 dny
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 4 dny
NPV pro úplný potrat pro výsledky HCG den 2–den 4
4 dny
Binární výsledek
Časové okno: 7 dní
Zda pacienti dávají přednost kontrole ve dnech 2–4 nebo v den 7
7 dní
Dotazník použitelnosti pro ověření testu Human Chorionic Gonadotropin (HCG) POCT pomocí Likertovy škály.
Časové okno: 1 rok
Posoudit, jak užitečný, snadno použitelný, snadno se naučitelný a přijatelný je test v místě péče pro členy personálu. Škála bude od 1 do 5, přičemž 1 znamená silně nesouhlasím a 5 silně souhlasím s řadou pozitivních tvrzení, což znamená, že vyšší skóre by byl lepší výsledek.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Göteborg University
NHS Lothian
NORDIC pharma (funding)
Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Cameron, NHS Lothian
  • Vrchní vyšetřovatel: John Reynolds-Wright, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC25163
  • 363375 (Jiný identifikátor: IRAS (UK))
  • 25/WS/0165 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee Approval UK)
  • 2025/0245 (NHS Research & Development Approval)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný potrat

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit