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Tests au point de service dans la prise en charge de l'avortement médical très précoce (POCT VEMA)

1 juin 2026 mis à jour par: University of Edinburgh

Tests au point de soins pour HCG pour améliorer l'accès à l'avortement médical très précoce et simplifier le processus de suivi

Cette étude examinera l'utilisation d'un test de diagnostic au point de soin chez les patientes subissant un avortement à une gestation de <6 semaines (appelé avortement médical très précoce). Ces patientes voient leur taux d'hormone de grossesse vérifié au jour 0 et au jour 7 pour déterminer si leur traitement a fonctionné. Nous prévoyons d'utiliser un appareil de test au point de soin pour voir si nous pouvons vérifier leur taux d'hormone de grossesse avant le jour 7.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Chalmers Sexual Health Clinic
        • Contact:
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • University of Gothenberg
        • Contact:
      • Stockholm, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska Institutet
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes ayant une interruption volontaire de grossesse qui répondent aux critères cliniques actuellement acceptés pour les avortements médicaux très précoces.

La description

Critères d'inclusion :

  • Test de grossesse positif
  • Moins de six semaines de gestation basé sur la DDM
  • Aucune preuve de grossesse intra-utérine certaine à l'échographie
  • Aucun signe, symptôme ou facteur de risque significatif de grossesse extra-utérine
  • Souhait de procéder à la VEMA
  • Disponible pour le suivi clinique habituel
  • Accepte de se présenter pour un dosage de HCG sérique à deux reprises : J2-4 et J7 post-mifépristone
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Douleurs et/ou saignements
  • Facteurs de risque significatifs de grossesse extra-utérine (antécédent de grossesse extra-utérine, stérilisation, pathologie tubaire, dispositif intra-utérin en place)
  • Signes suspects de grossesse extra-utérine à l'échographie (masse annexielle, épanchement libre modéré)
  • Incapacité de fournir un échantillon sanguin
  • Incapacité à consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients VEMA
Femmes et personnes de diverses identités de genre répondant aux exigences cliniques pour une interruption médicale de grossesse très précoce
Test diagnostique: Analyse sanguine
Les patients subiront une prise de sang supplémentaire par rapport aux soins standard, pour mesurer le taux de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) qui sera analysé sur un appareil de test au point de soins et au laboratoire
Autre: Questionnaire du participant
Les investigateurs administreront des questionnaires aux participants, tant au personnel qu'aux patients, pour comprendre les opinions sur la machine de test au point de soins.
Membres du personnel
Membres du personnel impliqués dans l'utilisation du test au point de soins
Autre: Questionnaire du participant
Les investigateurs administreront des questionnaires aux participants, tant au personnel qu'aux patients, pour comprendre les opinions sur la machine de test au point de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: Jour 0, Jour 2-4 et Jour 7
Sensibilité du changement en pourcentage de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) entre le jour 0 et les jours 2-4 par rapport au changement en pourcentage de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) entre le jour 0 et le jour 7
Jour 0, Jour 2-4 et Jour 7
Spécificité
Délai: 7 jours
La spécificité de la baisse en pourcentage de HCG entre le jour 0 et les jours 2-4, comparée à la spécificité de la baisse en pourcentage de HCG entre le jour 0 et le jour 7
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (VPP)
Délai: 4 jours
PPV pour l'avortement complet des résultats de HCG entre le jour 2 et le jour 4
4 jours
Valeur Prédictive Négative (VPN)
Délai: 4 jours
VAN pour avortement complet pour résultats HCG jour 2-jour 4
4 jours
Résultat binaire
Délai: 7 jours
Que les patients préfèrent un suivi le jour 2-4 ou le jour 7
7 jours
Questionnaire d'utilisabilité pour la vérification du test de diagnostic rapide (TDR) de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) utilisant l'échelle de Likert.
Délai: 1 an
Évaluer dans quelle mesure le test de proximité est utile, facile à utiliser, facile à apprendre à utiliser et acceptable pour les membres du personnel. L'échelle sera d'un minimum de 1 et d'un maximum de 5, 1 correspondant à un fort désaccord et 5 à un fort accord avec une série d'énoncés positifs, ce qui signifie qu'un score plus élevé correspondrait à un meilleur résultat.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Göteborg University
NHS Lothian
NORDIC pharma (funding)
Sahlgrenska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Cameron, NHS Lothian
  • Chercheur principal: John Reynolds-Wright, University of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC25163
  • 363375 (Autre identifiant: IRAS (UK))
  • 25/WS/0165 (Autre identifiant: Research Ethics Committee Approval UK)
  • 2025/0245 (NHS Research & Development Approval)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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