Тестирование в месте оказания медицинской помощи при ведении очень раннего медикаментозного аборта (POCT VEMA)
1 июня 2026 г. обновлено: University of Edinburgh
Тестирование на ХГЧ в месте оказания медицинской помощи для улучшения доступа к очень раннему медикаментозному аборту и упрощения процесса последующего наблюдения
Это исследование изучит использование теста в месте оказания медицинской помощи у пациенток, которые прерывают беременность на сроке <6 недель (известном как очень ранний медикаментозный аборт).
У этих пациенток уровень гормона беременности проверяется на 0-й и 7-й день, чтобы определить, подействовало ли лечение.
Мы планируем использовать аппарат для тестирования в месте оказания медицинской помощи, чтобы проверить, можем ли мы определить уровень гормона беременности раньше 7-го дня.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacqueline Quinn
- Номер телефона: +44 0131 536 1542
- Электронная почта: chalmers.research@ed.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chalmers Centre Research Team Generic Email address
- Электронная почта: Chalmers.research@ed.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Chalmers Sexual Health Clinic
-
Контакт:
- Jacqueline Quinn
- Номер телефона: +4401315361542
- Электронная почта: chalmers.research@ed.ac.uk
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Еще не набирают
- University of Gothenberg
-
Контакт:
- Tagrid Jar-Allah
- Номер телефона: +46 031-343 42 16
- Электронная почта: tagrid.jar-allah@gu.se
-
Stockholm, Швеция
- Еще не набирают
- Karolinska Institutet
-
Контакт:
- Karin Rebecka Brandell
- Номер телефона: +46 08-524 864 00
- Электронная почта: karin.brandell@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Те, кто делает аборт и соответствует принятым в настоящее время клиническим критериям для очень раннего медикаментозного аборта.
Описание
Критерии включения:
- Положительный тест на беременность
- Срок беременности менее шести недель по данным последней менструации (LMP)
- Отсутствие признаков явной маточной беременности на УЗИ
- Отсутствие признаков, симптомов или значительных факторов риска внематочной беременности
- Желание продолжить процедуру VEMA
- Доступность для стандартного клинического наблюдения
- Готовность сдать анализ крови на ХГЧ дважды: на 2-4 день и на 7 день после приема мифепристона
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Боль и/или кровотечение
- Значительные факторы риска внематочной беременности (предыдущая внематочная беременность, стерилизация, заболевания маточных труб, наличие внутриматочной спирали)
- Подозрительные признаки внематочной беременности на УЗИ (придаточное образование, умеренное количество свободной жидкости)
- Невозможность сдать анализ крови
- Отсутствие дееспособности для дачи согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты VEMA
Женщины и лица гендерно разнообразной принадлежности, соответствующие клиническим требованиям для проведения очень раннего медикаментозного аборта
|
Пациентам будет проведен один дополнительный анализ крови по сравнению со стандартным лечением для измерения уровня хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), который будет проанализирован на приборе для экспресс-тестирования и в лаборатории.
Исследователи будут проводить анкетирование как персонала, так и пациентов, чтобы понять мнение о приборе для экспресс-диагностики у постели больного
|
|
Сотрудники
Сотрудники, участвующие в использовании теста у постели больного
|
Исследователи будут проводить анкетирование как персонала, так и пациентов, чтобы понять мнение о приборе для экспресс-диагностики у постели больного
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: День 0, Дни 2-4 и День 7
|
Чувствительность процентного изменения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) между Днем 0 и Днями 2-4 по сравнению с процентным изменением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) между Днем 0 и Днем 7
|
День 0, Дни 2-4 и День 7
|
|
Специфичность
Временное ограничение: 7 дней
|
Специфичность процентного снижения ХГЧ между Днем 0 и Днем 2-4 по сравнению со специфичностью процентного снижения ХГЧ между Днем 0 и Днем 7
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: 4 дня
|
ЧПП для полного аборта по результатам ХГЧ между 2-м и 4-м днём
|
4 дня
|
|
Отрицательное прогностическое значение (NPV)
Временное ограничение: 4 дня
|
ЧПО для полного аборта по результатам ХГЧ день 2-день 4
|
4 дня
|
|
Бинарный исход
Временное ограничение: 7 дней
|
Предпочитали ли пациенты наблюдение на 2–4-й день или на 7-й день
|
7 дней
|
|
Анкета удобства использования для проверки Хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) с помощью POCT с использованием шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените, насколько полезным, простым в использовании, простым в освоении и приемлемым для сотрудников является тест в месте оказания помощи.
Шкала будет иметь минимум 1 и максимум 5, где 1 означает «категорически не согласен», а 5 означает «полностью согласен» с рядом положительных утверждений, что означает, что более высокий балл будет указывать на лучший результат.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon Cameron, NHS Lothian
- Главный следователь: John Reynolds-Wright, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC25163
- 363375 (Другой идентификатор: IRAS (UK))
- 25/WS/0165 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee Approval UK)
- 2025/0245 (NHS Research & Development Approval)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .