Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pontos helyszíni tesztek a nagyon korai orvosi abortusz kezelésében (POCT VEMA)

2026. június 1. frissítette: University of Edinburgh

HCG-hez való ágy melletti tesztelés a nagyon korai orvosi abortusz elérésének javítása és a követési folyamat egyszerűsítése érdekében

Ez a tanulmány egy point of care teszt alkalmazását vizsgálja azon betegeknél, akik <6 hetes terhességi korban abortuszon esnek át (ez az úgynevezett nagyon korai orvosi abortusz). Ezeknek a betegeknek a terhességi hormon szintjét a 0. és 7. napon ellenőrzik, hogy lássák, működött-e a kezelés. Azt tervezzük, hogy egy point of care tesztgépet használunk, hogy megnézzük, tudjuk-e a terhességi hormon szintjüket a 7. napnál korábban ellenőrizni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Chalmers Sexual Health Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • University of Gothenberg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stockholm, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Karolinska Institutet
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok, akik abortuszt hajtanak végre, és megfelelnek a jelenleg elfogadott klinikai kritériumoknak a nagyon korai orvosi abortuszokra vonatkozóan.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Pozitív terhességi teszt
  • Hat héten belüli terhesség az utolsó menstruáció alapján
  • Ultrahangon nem mutatkozik egyértelmű méhen belüli terhesség
  • Nincsenek tünetek, jelek vagy jelentős kockázati tényezők méhen kívüli terhességre
  • Végzésre kívánja a VEMA-t
  • Rendelkezésre áll a szokásos klinikai követésre
  • Hajlandó részt venni a szérum HCG vizsgálaton két alkalommal, a mifepriszton utáni 2-4. napon és a 7. napon
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Fájdalom és/vagy vérzés
  • Jelentős kockázati tényezők méhen kívüli terhességre (korábbi méhen kívüli terhesség, sterilizáció, petevezető betegség, jelenlévő méhen belüli eszköz)
  • Méhen kívüli terhességre utaló gyanús ultrahangos leletek (mellékleti tömeg, közepes mennyiségű szabad folyadék)
  • Nem tud vérmintát adni
  • Nincs jogosultsága beleegyezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VEMA Betegségben Szenvedők
Nők és nemi sokszínűségű egyének, akik megfelelnek a klinikai követelményeknek a nagyon korai orvosi abortusz elvégzéséhez
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvizsgálat
A betegek egy további vérvizsgálaton esnek át a szokásos ellátáshoz képest, amely a humán koriongonadotropin (HCG) szintjét méri, és amelyet egy pont-of-care tesztgépen és a laboratóriumban elemeznek.
Egyéb: Résztvevői Kérdőív
A kutatók résztvevői kérdőíveket osztanak ki mind a személyzet, mind a betegek számára, hogy megértsék a vérmintavételi géppel kapcsolatos véleményeket
Munkatársak
A pont-of-care teszt használatában részt vevő személyzeti tagok
Egyéb: Résztvevői Kérdőív
A kutatók résztvevői kérdőíveket osztanak ki mind a személyzet, mind a betegek számára, hogy megértsék a vérmintavételi géppel kapcsolatos véleményeket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: 0. nap, 2-4. nap és 7. nap
Az emberi koriongonadotropin (HCG) 0. és 2-4. nap közötti százalékos változásának érzékenysége az emberi koriongonadotropin (HCG) 0. és 7. nap közötti százalékos változásához képest
0. nap, 2-4. nap és 7. nap
Specifikusság
Időkeret: 7 nap
A 0. nap és a 2-4. nap közötti HCG-százalékos csökkenés specifikusságának összehasonlítása a 0. nap és a 7. nap közötti HCG-százalékos csökkenés specifikusságával
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: 4 nap
A teljes vetélés pozitív prediktív értéke a HCG-eredmények között a 2. és a 4. nap között
4 nap
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: 4 nap
AHCG-eredmények 2. nap–4. nap NPV-teljes vetéléshez
4 nap
Bináris Eredmény
Időkeret: 7 nap
Hogy a betegek a 2-4. napon vagy a 7. napon részesültek-e előnyben a követés során
7 nap
Használhatósági kérdőív az emberi choriongonadotropin (HCG) POCT verifikációhoz Likert-skála használatával.
Időkeret: 1 év
Értékelje, hogy mennyire hasznos, könnyen használható, könnyen megtanulható és elfogadható a pontszerű ellenőrzési teszt a személyzet számára. A skála minimum 1 és maximum 5 között mozog, ahol az 1 erősen nem ért egyet, az 5 pedig erősen egyetért egy sor pozitív állítással, ami azt jelenti, hogy a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Együttműködők

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Göteborg University
NHS Lothian
NORDIC pharma (funding)
Sahlgrenska University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Cameron, NHS Lothian
  • Kutatásvezető: John Reynolds-Wright, University of Edinburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC25163
  • 363375 (Egyéb azonosító: IRAS (UK))
  • 25/WS/0165 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee Approval UK)
  • 2025/0245 (NHS Research & Development Approval)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel