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Point-of-Care-Tests im Management des sehr frühen medizinischen Schwangerschaftsabbruchs (POCT VEMA)

1. Juni 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Point-of-Care-Tests für HCG zur Verbesserung des Zugangs zur sehr frühen medikamentösen Abtreibung und zur Vereinfachung des Nachsorgeprozesses

Diese Studie wird den Einsatz eines Point-of-Care-Tests bei Patientinnen untersuchen, die einen Schwangerschaftsabbruch in einer Schwangerschaftswoche von <6 Wochen durchführen (bekannt als sehr früher medikamentöser Schwangerschaftsabbruch). Bei diesen Patientinnen wird der Schwangerschaftshormonspiegel an Tag 0 und Tag 7 überprüft, um festzustellen, ob ihre Behandlung wirksam war. Wir planen, ein Point-of-Care-Testgerät einzusetzen, um zu prüfen, ob wir den Schwangerschaftshormonspiegel früher als am Tag 7 messen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Gothenberg
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Chalmers Sexual Health Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die einen Schwangerschaftsabbruch vornehmen lassen und die derzeit akzeptierten klinischen Kriterien für sehr frühe medikamentöse Abtreibungen erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Weniger als sechs Wochen Schwangerschaft basierend auf der letzten Menstruationsperiode (LMP)
  • Kein Nachweis einer definitiven intrauterinen Schwangerschaft im Ultraschall
  • Keine Anzeichen, Symptome oder signifikanten Risikofaktoren für eine Eileiterschwangerschaft
  • Wunsch nach VEMA-Durchführung
  • Verfügbarkeit für die übliche klinische Nachsorge
  • Bereitschaft zur Serum-HCG-Bestimmung an zwei Terminen (Tag 2-4 und Tag 7 nach Mifepriston)
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen und/oder Blutungen
  • Signifikante Risikofaktoren für eine Eileiterschwangerschaft (vorherige Eileiterschwangerschaft, Sterilisation, Eileitererkrankung, liegendes Intrauterinpessar)
  • Verdächtige Merkmale für eine Eileiterschwangerschaft im Ultraschall (Adnexmasse, mäßig freie Flüssigkeit)
  • Unfähigkeit zur Blutabnahme
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VEMA-Patienten
Frauen & genderdiverse Personen, die die klinischen Voraussetzungen für einen sehr frühen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch erfüllen
Diagnosetest: Bluttest
Die Patienten werden einen zusätzlichen Bluttest im Vergleich zur Standardversorgung durchlaufen, um den Human-Choriongonadotropin (HCG)-Spiegel zu messen, der sowohl mit einem Point-of-Care-Testgerät als auch im Labor analysiert wird.
Sonstiges: Teilnehmerfragebogen
Die Prüfer werden sowohl dem Personal als auch den Patienten Teilnehmerfragebögen vorlegen, um Meinungen zur Point-of-Care-Testmaschine zu verstehen
Mitarbeiter
Mitarbeiter, die an der Verwendung des Point-of-Care-Tests beteiligt sind
Sonstiges: Teilnehmerfragebogen
Die Prüfer werden sowohl dem Personal als auch den Patienten Teilnehmerfragebögen vorlegen, um Meinungen zur Point-of-Care-Testmaschine zu verstehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2-4 und Tag 7
Sensitivität der prozentualen Veränderung des humanen Choriongonadotropins (HCG) zwischen Tag 0 und Tag 2-4 im Vergleich zur prozentualen Veränderung des humanen Choriongonadotropins (HCG) zwischen Tag 0 und Tag 7
Tag 0, Tag 2-4 und Tag 7
Spezifität
Zeitfenster: 7 Tage
Die Spezifität des prozentualen HCG-Abfalls zwischen Tag 0 und Tag 2-4, verglichen mit der Spezifität des prozentualen HCG-Abfalls zwischen Tag 0 und Tag 7
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver prädiktiver Wert (PPV)
Zeitfenster: 4 Tage
PPV für den vollständigen Abort basierend auf den HCG-Ergebnissen zwischen Tag 2 und Tag 4
4 Tage
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 4 Tage
NPV für vollständige Abtreibung für HCG-Ergebnisse Tag 2 bis Tag 4
4 Tage
Binäres Ergebnis
Zeitfenster: 7 Tage
Ob die Patienten die Nachuntersuchung an Tag 2-4 oder an Tag 7 bevorzugten
7 Tage
Usability-Fragebogen zur Human-Choriongonadotropin (HCG) POCT-Verifizierung unter Verwendung der Likert-Skala.
Zeitfenster: 1 Jahr
Einschätzung, wie nützlich, benutzerfreundlich, leicht zu erlernen und akzeptabel der Point-of-Care-Test für die Mitarbeiter ist. Die Skala reicht von mindestens 1 bis maximal 5, wobei 1 für "stimme überhaupt nicht zu" und 5 für "stimme voll und ganz zu" zu einer Reihe positiver Aussagen steht, was bedeutet, dass ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Göteborg University
NHS Lothian
NORDIC pharma (funding)
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Cameron, NHS Lothian
  • Hauptermittler: John Reynolds-Wright, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC25163
  • 363375 (Andere Kennung: IRAS (UK))
  • 25/WS/0165 (Andere Kennung: Research Ethics Committee Approval UK)
  • 2025/0245 (Andere Kennung: NHS Research & Development Approval)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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