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Testes no Ponto de Atendimento na Gestão do Aborto Médico Muito Precoce (POCT VEMA)

1 de junho de 2026 atualizado por: University of Edinburgh

Teste de Ponto de Cuidado para HCG para Melhorar o Acesso ao Aborto Médico Muito Precoce e Simplificar o Processo de Acompanhamento

Este estudo irá investigar o uso de um teste de ponto de atendimento em pacientes que estão a fazer um aborto numa gestação de <6 semanas (conhecido como aborto médico muito precoce). Estes pacientes têm o seu nível de hormonas da gravidez verificado no Dia 0 e no Dia 7 para ver se o tratamento funcionou. Planeamos usar uma máquina de teste de ponto de atendimento para verificar se podemos verificar o nível de hormonas da gravidez mais cedo do que no Dia 7.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Chalmers Sexual Health Clinic
        • Contato:
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • University of Gothenberg
        • Contato:
      • Stockholm, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Karolinska Institutet
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aqueles que fazem um aborto e cumprem os critérios clínicos atualmente aceites para abortos médicos muito precoces.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Teste de gravidez positivo
  • Menos de seis semanas de gestação com base na DUM
  • Sem evidência de gravidez intrauterina definitiva na ecografia
  • Sem sinais, sintomas ou fatores de risco significativos para gravidez ectópica
  • Desejo de prosseguir para VEMA
  • Disponibilidade para acompanhamento clínico habitual
  • Disposição para comparecer para HCG sérico em duas ocasiões (Dia 2-4 e Dia 7 pós-mifepristona)
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Dor e/ou hemorragia
  • Fatores de risco significativos para gravidez ectópica (gravidez ectópica anterior, esterilização, doença tubária, dispositivo intrauterino in situ)
  • Características suspeitas de gravidez ectópica na ecografia (massa anexial, líquido livre moderado)
  • Incapacidade de fornecer amostra de sangue
  • Falta de capacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes VEMA
Mulheres e indivíduos com diversidade de género que cumprem os requisitos clínicos para realizar um aborto médico muito precoce
Teste de diagnostico: Análise ao sangue
Os doentes realizarão mais um exame de sangue do que o habitual com os cuidados padrão, para medir o nível de Gonadotrofina Coriónica Humana (HCG) que será analisado numa máquina de teste point of care e no laboratório
Outro: Questionário do Participante
Os investigadores irão administrar questionários aos participantes, tanto aos funcionários como aos doentes, para compreender as opiniões sobre a máquina de teste no local de atendimento
Membros da Equipa
Membros da equipa envolvidos na utilização do teste no ponto de cuidado
Outro: Questionário do Participante
Os investigadores irão administrar questionários aos participantes, tanto aos funcionários como aos doentes, para compreender as opiniões sobre a máquina de teste no local de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Dia 0, Dia 2-4 e Dia 7
Sensibilidade da variação percentual da Gonadotrofina Coriónica Humana (HCG) entre o Dia 0 e os Dias 2-4 em comparação com a variação percentual da Gonadotrofina Coriónica Humana (HCG) entre o Dia 0 e o Dia 7
Dia 0, Dia 2-4 e Dia 7
Especificidade
Prazo: 7 dias
A Especificidade da percentagem de queda de HCG entre o Dia 0 e os Dias 2-4, comparada com a especificidade da percentagem de queda de HCG entre o Dia 0 e o Dia 7
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Preditivo Positivo (VPP)
Prazo: 4 dias
VPP para aborto completo dos resultados de HCG entre o Dia 2 e o Dia 4
4 dias
Valor Preditivo Negativo (NPV)
Prazo: 4 dias
VPP para aborto completo para resultados de HCG dia 2-dia 4
4 dias
Resultado Binário
Prazo: 7 dias
Se os pacientes preferiram o acompanhamento no Dia 2-4 ou no Dia 7
7 dias
Questionário de usabilidade para verificação de teste de ponto de cuidado (POCT) da Gonadotropina Coriónica Humana (HCG) utilizando a escala de Likert.
Prazo: 1 ano
Avaliar a utilidade, facilidade de utilização, facilidade de aprendizagem e aceitabilidade do teste de ponto de cuidado pelos membros da equipa. A escala será no mínimo de 1 e no máximo de 5, com 1 a corresponder a discordo totalmente e 5 a concordo totalmente com uma série de afirmações positivas, significando que uma pontuação mais elevada seria um resultado melhor
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Göteborg University
NHS Lothian
NORDIC pharma (funding)
Sahlgrenska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Cameron, NHS Lothian
  • Investigador principal: John Reynolds-Wright, University of Edinburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC25163
  • 363375 (Outro identificador: IRAS (UK))
  • 25/WS/0165 (Outro identificador: Research Ethics Committee Approval UK)
  • 2025/0245 (Outro identificador: NHS Research & Development Approval)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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