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Pruebas en el Punto de Atención en el Manejo del Aborto Médico Muy Temprano (POCT VEMA)

1 de junio de 2026 actualizado por: University of Edinburgh

Pruebas de HCG en el Punto de Atención para Mejorar el Acceso al Aborto Médico Muy Temprano y Simplificar el Proceso de Seguimiento

Este estudio investigará el uso de una prueba en el punto de atención en pacientes que están teniendo un aborto con una gestación de <6 semanas (conocido como aborto médico muy temprano). A estos pacientes se les controla el nivel de la hormona del embarazo en el Día 0 y el Día 7 para ver si su tratamiento ha funcionado. Planeamos usar una máquina de prueba en el punto de atención para ver si podemos controlar su nivel de la hormona del embarazo antes del Día 7.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Chalmers Sexual Health Clinic
        • Contacto:
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Aún no reclutando
        • University of Gothenberg
        • Contacto:
      • Stockholm, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Karolinska Institutet
        • Contacto:
          • Karin Rebecka Brandell
          • Número de teléfono: +46 08-524 864 00
          • Correo electrónico: karin.brandell@ki.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aquellos que se someten a un aborto y cumplen los criterios clínicos actualmente aceptados para abortos médicos muy tempranos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de embarazo positiva
  • Menos de seis semanas de gestación según la FUM
  • Sin evidencia de embarazo intrauterino definitivo en la ecografía
  • Sin signos, síntomas o factores de riesgo significativos de embarazo ectópico
  • Deseo de proceder a VEMA
  • Disponible para el seguimiento clínico habitual
  • Disposición a acudir para la determinación de HCG sérica en dos ocasiones: Día 2-4 y Día 7 tras la administración de mifepristona
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Dolor y/o sangrado
  • Factores de riesgo significativos de embarazo ectópico (embarazo ectópico previo, esterilización, enfermedad tubárica, dispositivo intrauterino in situ)
  • Características sospechosas de embarazo ectópico en la ecografía (masa anexial, líquido libre moderado)
  • Incapacidad para proporcionar una muestra de sangre
  • Falta de capacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes VEMA
Mujeres y personas con diversidad de género que cumplen los requisitos clínicos para tener un aborto médico muy temprano
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre
Los pacientes se someterán a un análisis de sangre adicional en comparación con la atención estándar habitual, para medir el nivel de gonadotropina coriónica humana (HCG), que se analizará en una máquina de prueba en el punto de atención y en el laboratorio.
Otro: Cuestionario del Participante
Los investigadores administrarán cuestionarios a los participantes tanto al personal como a los pacientes para comprender las opiniones sobre el equipo de pruebas en el punto de atención
Miembros del Personal
Miembros del personal involucrados en el uso de la prueba en el punto de atención
Otro: Cuestionario del Participante
Los investigadores administrarán cuestionarios a los participantes tanto al personal como a los pacientes para comprender las opiniones sobre el equipo de pruebas en el punto de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2-4 y Día 7
Sensibilidad del cambio porcentual en la gonadotropina coriónica humana (HCG) entre el Día 0 y los Días 2-4 en comparación con el cambio porcentual en la gonadotropina coriónica humana (HCG) entre el Día 0 y el Día 7
Día 0, Día 2-4 y Día 7
Especificidad
Periodo de tiempo: 7 días
La especificidad de la caída porcentual de HCG entre el Día 0 y el Día 2-4, en comparación con la especificidad de la caída porcentual de HCG entre el Día 0 y el Día 7
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor Predictivo Positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 4 días
VPP para aborto completo de los resultados de HCG entre el Día 2 y el Día 4
4 días
Valor Predictivo Negativo (VPN)
Periodo de tiempo: 4 días
VPN para aborto completo según resultados de HCG día 2-día 4
4 días
Resultado Binario
Periodo de tiempo: 7 días
Si los pacientes preferían el seguimiento entre los días 2 y 4 o en el día 7
7 días
Cuestionario de usabilidad para la verificación de la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en el punto de atención utilizando la escala de Likert.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar cuán útil, fácil de usar, fácil de aprender a usar y aceptable es la prueba en el punto de atención para los miembros del personal. La escala tendrá un mínimo de 1 y un máximo de 5, donde 1 corresponde a "muy en desacuerdo" y 5 corresponde a "muy de acuerdo" con una serie de afirmaciones positivas, lo que significa que una puntuación más alta sería un mejor resultado
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Göteborg University
NHS Lothian
NORDIC pharma (funding)
Sahlgrenska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Cameron, NHS Lothian
  • Investigador principal: John Reynolds-Wright, University of Edinburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC25163
  • 363375 (Otro identificador: IRAS (UK))
  • 25/WS/0165 (Otro identificador: Research Ethics Committee Approval UK)
  • 2025/0245 (Otro identificador: NHS Research & Development Approval)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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