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超早期医療中絶の管理におけるポイントオブケアテスト (POCT VEMA)

2026年6月1日 更新者：University of Edinburgh

HCGのポイントオブケア検査による超早期医療中絶へのアクセス改善とフォローアッププロセスの簡素化

この研究では、妊娠6週未満（超早期薬剤中絶として知られる）での人工妊娠中絶を受ける患者におけるポイントオブケア検査の使用を調査します。 これらの患者は、治療が有効であったかどうかを確認するために、妊娠ホルモンレベルをDay 0とDay 7に検査します。 我々は、Day 7よりも早く妊娠ホルモンレベルを検査できるかどうかを確認するために、ポイントオブケア検査機器を使用することを計画しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス
        • 募集
        • Chalmers Sexual Health Clinic
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • University of Gothenberg
        • コンタクト：
      • Stockholm、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Karolinska Institutet
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在受け入れられている非常に早期の薬剤中絶の臨床基準を満たす中絶を受ける方々。

説明

対象基準:

  • 陽性妊娠検査
  • 最終月経に基づく妊娠6週未満
  • 超音波検査で明らかな子宮内妊娠の所見がない
  • 子宮外妊娠の徴候、症状、または重要な危険因子がない
  • VEMA（経腟吸引法）を希望する
  • 通常の臨床経過観察に参加可能
  • ミフェプリストン投与後2-4日目および7日目の血清HCG検査に同意する
  • 文面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 疼痛および/または出血
  • 子宮外妊娠の重要な危険因子（既往の子宮外妊娠、不妊手術、卵管疾患、子宮内避妊器具装着中）
  • 超音波検査で子宮外妊娠が疑われる所見（付属器腫瘤、中等量の腹水）
  • 血液検体の提供が不可能
  • 同意能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VEMA患者
臨床要件を満たす女性およびジェンダー多様な個人による超早期薬物流産
診断テスト：血液検査
患者は、標準的なケアよりも1回多い追加の血液検査を受け、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）レベルを測定します。これは、ポイントオブケア検査機と研究室で分析されます。
他の：参加者質問票
調査員は、ポイント・オブ・ケア検査機器に関する意見を把握するために、スタッフと患者の両方に参加者アンケートを実施します
スタッフメンバー
ポイントオブケアテストの使用に関わるスタッフメンバー
他の：参加者質問票
調査員は、ポイント・オブ・ケア検査機器に関する意見を把握するために、スタッフと患者の両方に参加者アンケートを実施します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：Day 0、Day 2-4およびDay 7
ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）の第0日から第2-4日までの変化率と、第0日から第7日までの変化率との比較における感度
Day 0、Day 2-4およびDay 7
特異性
時間枠：7日間
日0と日2-4間のHCG値のパーセント減少の特異性と、日0と日7間のHCG値のパーセント減少の特異性の比較
7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性適中率 (PPV)
時間枠：4日間
HCG結果における完全流産のPPV（陽性的中率）Day 2からDay 4まで
4日間
陰性適中率（NPV）
時間枠：4日間
HCG結果の日2から日4における完全流産のNPV
4日間
バイナリアウトカム
時間枠：7日間
患者が2～4日目または7日目のフォローアップを好むかどうか
7日間
リッカート尺度を用いたヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）POCT検証のための使用性アンケート。
時間枠：1年
ポイントオブケアテストがスタッフにとってどれほど有用で、使いやすく、使い方を学びやすく、受け入れやすいかを評価します。 スケールは最低1、最高5で、1は強く同意しない、5は強く同意するを意味し、一連の肯定的な文に対する評価となります。スコアが高いほど良い結果を示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Edinburgh

協力者

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Göteborg University
NHS Lothian
NORDIC pharma (funding)
Sahlgrenska University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sharon Cameron、NHS Lothian
  • 主任研究者：John Reynolds-Wright、University of Edinburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月23日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC25163
  • 363375 (その他の識別子：IRAS (UK))
  • 25/WS/0165 (その他の識別子：Research Ethics Committee Approval UK)
  • 2025/0245 (その他の識別子：NHS Research & Development Approval)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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